多発性硬化症の男性および女性の成人参加者における血清ニューロフィラメントレベルに対する SAR443820 の効果を評価する研究
2025年9月26日 更新者：Sanofi
多発性硬化症の参加者の血清ニューロフィラメントレベルに対する SAR443820 の効果を評価した第 2 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験と、その後の非盲検長期延長期間
これは、血清ニューロフィラメント軽鎖 (sNfL) に対する効果、安全性、および 18 歳から再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、続発性進行性多発性硬化症（SPMS）（再発性または非再発性）、または原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の後に非盲検の長期延長期間が続く60年。
総研究期間は約 100 週間で、以下が含まれます。
4週間のスクリーニング期間 48週間の二重盲検治療期間（パートA） 48週間の非盲検長期延長期間（パートB）
調査の概要
詳細な説明
約100週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア、09126
- Investigational Site Number : 3800005
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Milan、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Milan、イタリア、20133
- Investigational Site Number : 3800003
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- Investigational Site Number : 3800001
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Lévis、Quebec、カナダ、G6W0M5
- Investigational Site Number : 1240003
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Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number : 7240006
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Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number : 7240005
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7240004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number : 1520001
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Würzburg、ドイツ、97074
- Investigational Site Number : 2760002
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Caen、フランス、14033
- Investigational Site Number : 2500004
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Nice、フランス、06001
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number : 2500001
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Strasbourg、フランス、67098
- Investigational Site Number : 2500003
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Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia、ブルガリア、1680
- Investigational Site Number : 1000003
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Brussels、ベルギー、BE-1200
- Investigational Site Number : 0560001
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Ghent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Overpelt、ベルギー、3900
- Investigational Site Number : 0560003
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Krakow、ポーランド、31-503
- Investigational Site Number : 6160001
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Investigational Site Number : 6160006
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Greater Poland Voivodeship
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Plewiska、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-064
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-571
- Investigational Site Number : 6160002
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-686
- Investigational Site Number : 6160005
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number : 1560002
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Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number : 1560001
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Xi'an、中国、710038
- Investigational Site Number : 1560004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜60歳（両端を含む）の男性または女性。
- -マクドナルド診断基準の2017改訂版によるRRMS、SPMS（再発または非再発）または一次進行性サブタイプの診断を受けた参加者、およびプラトー;進行は、少なくとも6か月にわたる神経学的障害の継続的な悪化を示します)。
- -スクリーニング時に26を含む拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを持つ参加者。
- -未治療または治験責任医師の意見のいずれかである参加者は、許可された疾患修飾療法（DMT）（インターフェロン、酢酸グラチラマー、フマル酸塩、またはテリフルノミド）で少なくとも過去3か月間安定しており、変更が必要になるとは予想されていませんパートAおよびパートBの期間中の多発性硬化症（MS）治療中（96週まで）;パート B では、許可された DMT の用量の変更または他の許可された DMT への移行が許可されます)。
- 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 以上の参加者。
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -免疫不全症候群または免疫抑制療法を必要とする他の自己免疫疾患の参加者
- -発作またはてんかんの病歴を持つ参加者（小児期の熱性けいれんの病歴は許可されます）。
- -既知の臨床的再発（新規または増加する神経機能障害の急性または亜急性エピソード、その後の完全または部分的な回復、発熱または感染がない場合）のある参加者 スクリーニングの8週間以内。
- -MS以外の神経疾患の病歴を持つ参加者、たとえば、3か月以内の頭部外傷、脳血管疾患、および血管性認知症。
- -スクリーニングから4週間以内に最近の重篤な感染症（例、肺炎、敗血症）の病歴を持つ参加者;スクリーニングから4週間以内に入院または静脈内抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする感染;または治験責任医師の判断により、容認できないと見なされる慢性細菌感染症（結核など）。
- -重大な認知障害、精神疾患、その他の神経変性疾患（パーキンソン病またはアルツハイマー病など）、薬物乱用、または参加者を不適当にするその他の状態がある参加者 研究への参加、または研究の評価または完了を妨げる可能性がある調査官の意見では。
- -スクリーニング訪問の24週間前に自殺未遂の記録された履歴を持つ参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）でカテゴリー4または5の自殺念慮を示します。または、治験責任医師の判断では、参加者は危険にさらされています自殺未遂のため。
- -不安定または重度の心臓、肺、腫瘍、肝臓、または腎臓の疾患、またはMS以外の別の医学的に重要な病気の病歴を持つ参加者は、この研究への安全な参加を妨げます。
- -スクリーニング来院前の14日以内に生ワクチンを接種した参加者。
- -SAR443820のいずれかの成分（マンニトール、ラクトース一水和物、グリコール酸デンプンナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、および微結晶セルロース）に対するアレルギーの既往歴がある参加者。 -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の中程度または強力な阻害剤または強力な誘導剤である薬物を現在使用している参加者。
- -現在、次のいずれかの薬/治療法を使用している参加者：ファンプリジン/ダルファンプリジン、オファツムマブ、フィンゴリモド、クラドリビン、シポニモド、ポネシモド、オザニモド、アレムツズマブ、ミトキサントロン、オクレリズマブ、ナタリズマブ、または類似の承認された化合物であるが、異なる商品名および承認されていないものMSの治療または治療; 2023 年 1 月以降に新たに承認され、二重盲検試験期間中の任意の時点で販売される DMT。 これらの薬物療法は、スクリーニング訪問前の半減期の 5 時間以内、およびパート A とパート B の期間中は許可されません。
- -以前/同時の臨床研究登録がある参加者、つまり、参加者は、最初のスクリーニング訪問の前に、4週間または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を服用しました;非介入研究への同時または最近の参加が許可される場合があります。
-スクリーニング訪問時に異常な臨床検査を受けた参加者：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3.0倍を超える
- ULNの1.5倍を超えるビリルビン;参加者がギルバート症候群を記録していない限り（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、1.5 x ULNを超える分離ビリルビンは許容されます）
- 血清アルブミンが 3.5 g/dL 未満
- 推定糸球体濾過率 60 mL/min/1.73 未満 m^2 (腎疾患における食事の変更 [MDRD])
- -その他の異常な検査値または心電図（ECG）の変化は、治験責任医師の判断により臨床的に重要であると見なされます
- 上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR443820
経口 SAR443820
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経口投与による錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ
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経口投与による錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: ベースラインから 48 週目までの血清神経フィラメント軽鎖 (sNfL) レベルの変化
時間枠：ベースライン（1日目まで、投与前）および48週目
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神経損傷のマーカーである NfL の変化を測定するために、示された時点で血清血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、1日目のガドリニウム（Gd）増強T1病変の数がゼロより大きい場合を除き、試験治療の初回投与前のスクリーニングおよび1日目来院時の評価の平均値として定義され、この場合、ベースラインはスクリーニングおよび1日目来院の低い値であった。
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ベースライン（1日目まで、投与前）および48週目
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パート B: ベースラインから 72 週目までの血清神経フィラメント軽鎖レベルの変化
時間枠：ベースライン（1日目まで、投与前）および72週目
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神経損傷のマーカーである NfL の変化を測定するために、示された時点で血清血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、1日目のGd増強T1病変の数がゼロより大きい場合を除き、試験治療の初回投与前のスクリーニングおよび1日目来院時の評価の平均値として定義され、この場合、ベースラインはスクリーニングおよび1日目来院のより低い値であった。
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ベースライン（1日目まで、投与前）および72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された新しいガドリニウム増強 T1 高信号病変の数
時間枠：ベースライン後（ベースライン：1日目、投与前）および48週目まで
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スキャン当たりの新しい Gd 増強 T1 高信号病変の調整された数は、負の二項モデルを使用して導出されました。
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ベースライン後（ベースライン：1日目、投与前）および48週目まで
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パート B: MRI で検出された新しいガドリニウム増強 T1 高信号病変の数
時間枠：48週目からおよそ72週目まで
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MRI によって検出された新しい Gd 増強 T1 高信号病変の累積数。各アーム/グループ全体について計算された、予定されたすべての来院における新しい Gd 増強 T1 高信号病変の個別の数の合計として定義されます。
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48週目からおよそ72週目まで
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パート A: MRI によって検出された、新たに拡大した T2 高信号病変の数
時間枠：ベースライン後（ベースライン：1日目、投与前）および48週目まで
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年間あたりの新たな拡大する T2 高信号病変の調整数は、負の二項モデルを使用して導出されました。
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ベースライン後（ベースライン：1日目、投与前）および48週目まで
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パート B: MRI によって検出された、新たに拡大した T2 高信号病変の数
時間枠：48週目からおよそ72週目まで
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MRI によって検出された新規の拡大した T2 高信号病変の累積数。各アーム/グループ全体について計算された、すべての予定された来院における新規の拡大した T2 高信号病変の個別の数の合計として定義されます。
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48週目からおよそ72週目まで
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パート A: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) スコアによって評価される、ベースラインからの 12 週間の障害進行確認 (CDP) の発症までの時間
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および48週目
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12週間CDPの発症までの時間は、無作為化から12週間の間隔後に確認されたEDSSスコアの増加（ベースラインスコアが5.5以下の場合はベースラインEDSSスコアから1.0ポイント以上の増加、またはベースラインスコアが5.5を超える場合はベースラインEDSSスコアから0.5ポイント以上の増加として定義される）の発現までの時間と定義した。
EDSS は、スコアを導き出すために使用された脳の 7 つの機能システム (FS) に基づいて、MS の参加者の神経障害を評価するためのスケールです。
7つのFS（視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、および大脳機能）スコアリングの標準EDSS評価は、各FSの神経学的症状の評価によって実行されました。
評価を完了するために歩行スコアリングが行われました。
次に、個々の FS スコアを歩行スコアと組み合わせて使用し、0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲の EDSS スコアを取得しました。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および48週目
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パート B: 拡張障害ステータススケールスコアによって評価される、ベースラインからの障害の進行が確認された 24 週間の発症までの時間
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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24週間CDPの発症までの時間は、無作為化から12週間の間隔後に確認されたEDSSスコアの増加（ベースラインスコアが5.5以下の場合はベースラインEDSSスコアから1.0ポイント以上の増加、またはベースラインスコアが5.5を超える場合はベースラインEDSSスコアから0.5ポイント以上の増加として定義される）の発現までの時間として定義された。
EDSS は、スコアを導き出すために使用された脳の 7 FS に基づいて、MS の参加者の神経障害を評価するためのスケールです。
7つのFS（視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、および大脳機能）スコアリングの標準EDSS評価は、各FSの神経学的症状の評価によって実行されました。
評価を完了するために歩行スコアリングが行われました。
次に、個々の FS スコアを歩行スコアと組み合わせて使用し、0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲の EDSS スコアを取得しました。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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パート A: 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) での持続的な 20% 増加の発現までの時間は少なくとも 12 週間で確認される
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および48週目
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9-HPT は、上肢機能の簡単な標準化された定量的テストです (下限: 10 秒、上限: 300 秒)。
利き手での 2 回の連続試行の直後に、非利き手での 2 回連続の試行が続きました。
テスト完了までの平均時間は、参加者の手先の器用さの評価として機能しました。
参加者は、穴にペグを置き、利き手と利き手ではない手でペグを取り除くことを数回繰り返しました。
全体的な 9-HPT の値が高いほど、障害が高度であることを示しました。
9-HPT のベースラインスコアから 20% 以上の増加は、意味のある悪化とみなされました。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および48週目
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パート B: 9 ホールペグテストで持続的な 20% 増加が発現するまでの時間は少なくとも 24 週間で確認される
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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9-HPT は、上肢機能の簡単な標準化された定量的テストです (下限: 10 秒、上限: 300 秒)。
利き手での 2 回の連続試行の直後に、非利き手での 2 回連続の試行が続きました。
テスト完了までの平均時間は、参加者の手先の器用さの評価として機能しました。
参加者は、穴にペグを置き、利き手と利き手ではない手でペグを取り除くことを数回繰り返しました。
全体的な 9-HPT の値が高いほど、障害が高度であることを示しました。
9-HPT のベースラインスコアから 20% を超える増加は、意味のある悪化とみなされました。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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パート A: 時限 25 フィート歩行テスト (T25-FW) の持続的な 20% 増加の発現までの時間は少なくとも 12 週間で確認される
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および48週目
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T25-FW テストは、参加者の歩行能力、25 フィートを歩くのにかかる時間を秒単位で評価するために使用されました (下限: 2.2 秒、上限: 180 秒)。
参加者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端に案内され、25 フィートをできるだけ早く安全に、数回繰り返して歩くように指示されました。
平均歩行時間は、参加者の歩行能力の評価に使用されました。
T25-FW テストのベースラインスコアから 20% を超える増加は、意味のある悪化とみなされました。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および48週目
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パート B: 25 フィートの時限歩行テストで持続的な 20% 増加が発現するまでの時間は少なくとも 24 週間で確認される
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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T25-FW テストは、参加者の歩行能力、25 フィートを歩くのにかかる時間を秒単位で評価するために使用されました (下限: 2.2 秒、上限: 180 秒)。
参加者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、25 フィートをできるだけ早く安全に、数回繰り返して歩くように指示されました。
平均歩行時間は、参加者の歩行能力の評価に使用されました。
T25-FW テストのベースラインスコアから 20% を超える増加は、意味のある悪化とみなされました。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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パート A および B: 拡張障害ステータススケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および48週目（パートA）、および約72週目まで（パートB）
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EDSS は、EDSS (スコア) を導き出すために使用された脳内の 7 FS に基づいて、MS の参加者の神経障害を評価するためのスケールです。
7つのFS（視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、および大脳機能）スコアリングの標準EDSS評価は、各FSの神経学的症状の評価によって実行されました。
評価を完了するために、歩行スコアリングが行われました。
次に、個々の FS スコアを歩行スコアと組み合わせて使用し、0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲の EDSS スコアを取得しました。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および48週目（パートA）、および約72週目まで（パートB）
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パート A: 再発寛解型多発性硬化症 (RMS) 集団の年間再発率 (ARR)
時間枠：48週目まで
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再発は、急性の新たな神経学的症状の発生、またはMSに起因する神経学的検査で客観的な変化を伴う以前の神経学的症状の悪化として定義されました。症状は次のとおりです: MS に起因し、24 時間以上持続し、正常な体温で存在し、その後 30 日間以上の臨床的安定が続きました (過去に MS の再発はありません)。
調整されたARRは、観察期間中に発生した参加者ごとの再発の総数を使用した負の二項モデルを使用して導出されました。
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48週目まで
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パート B: 再発寛解型多発性硬化症集団の年間再発率
時間枠：約72週目まで
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再発は、急性の新たな神経学的症状の発生、またはMSに起因する神経学的検査で客観的な変化を伴う以前の神経学的症状の悪化として定義されました。症状は次のとおりです: MS に起因し、24 時間以上持続し、正常な体温で存在し、その後 30 日間以上の臨床的安定が続きました (過去に MS の再発はありません)。
未調整のARRは、観察期間中に発生した再発の総数を研究の参加者の総年数で割ったものです。
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約72週目まで
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パート A および B: 脳磁気共鳴画像法によって検出された脳容積損失 (BVL) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および48週目（パートA）、および約72週目まで（パートB）
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、BVL を評価するために使用されました。
脳全体、皮質および/または視床の体積の萎縮または減少の程度を検出するための画像測定。これは疾患進行の診断証拠であり、長期的な障害において重要な役割を果たします。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および48週目（パートA）、および約72週目まで（パートB）
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パート A: ゆっくりと拡大する病変 (SEL) の量
時間枠：第48週
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、SEL の体積を評価するために使用されました。
SEL は MS の慢性活動性病変を表し、主に病変端の活性化されたミクログリアとマクロファージによって引き起こされる進行中のくすぶった炎症が存在します。
この局所的な放射状の拡大は、既存の T2 MRI 病変を時間の経過とともに徐々に拡大させ、脱髄、軸索喪失、および不可逆的な中枢神経系 (CNS) 損傷を含む進行性の神経組織損傷を引き起こします。
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第48週
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パート B: ゆっくりと拡大する病変の量
時間枠：約72週目まで
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、SEL の体積を評価するために使用されました。
SEL は MS の慢性活動性病変を表し、主に病変端の活性化されたミクログリアとマクロファージによって引き起こされる進行中のくすぶった炎症が存在します。
この局所的な放射状の拡大は、既存の T2 MRI 病変を時間の経過とともに徐々に拡大させ、脱髄、軸索の喪失、および不可逆的な CNS 損傷を含む進行性の神経組織損傷を引き起こします。
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約72週目まで
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パート A: ゆっくりと拡大する病変の数
時間枠：第48週
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、SEL の数を評価するために使用されました。
SEL は MS の慢性活動性病変を表し、主に病変端の活性化されたミクログリアとマクロファージによって引き起こされる進行中のくすぶった炎症が存在します。
この局所的な放射状の拡大は、既存の T2 MRI 病変を時間の経過とともに徐々に拡大させ、脱髄、軸索の喪失、および不可逆的な CNS 損傷を含む進行性の神経組織損傷を引き起こします。
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第48週
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パート B: ゆっくりと拡大する病変の数
時間枠：約72週目まで
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、SEL の数を評価するために使用されました。
SEL は MS の慢性活動性病変を表し、主に病変端の活性化されたミクログリアとマクロファージによって引き起こされる進行中のくすぶった炎症が存在します。
この局所的な放射状の拡大は、既存の T2 MRI 病変を時間の経過とともに徐々に拡大させ、脱髄、軸索の喪失、および不可逆的な CNS 損傷を含む進行性の神経組織損傷を引き起こします。
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約72週目まで
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パート A: ゆっくりと拡大する病変の正規化された T1 強度
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、12、24、36、および48週目
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、SEL の T1 強度の正規化を評価するために使用されました。
これは、神経軸索喪失および脱髄を反映し、臨床進行と相関する、MS の SEL 内の組織損傷を定量化するために使用されました。
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ベースライン（1日目、投与前）、12、24、36、および48週目
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パート B: ゆっくりと拡大する病変の正規化された T1 強度
時間枠：48週目と72週目
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基本的な MRI スキャンはすべての部位で実行され、SEL の正規化された T1 強度を評価するために使用されました。
これは、神経軸索喪失および脱髄を反映し、臨床進行と相関する、MS の SEL 内の組織損傷を定量化するために使用されました。
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48週目と72週目
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パート A: 3 テスラ (3T) 対応施設で実施されたフェーズ リム病変 (PRL) の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および12、24、36、および48週目
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基本的な MRI スキャン シーケンスがすべての部位で実行され、PRL の数を評価するために使用されました。
フェーズリム病変は、慢性活動性病変に関連する慢性くすぶり炎症を示す常磁性エッジによって特定される MS 病変のサブタイプでした。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および12、24、36、および48週目
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パート B: 3 テスラ対応施設で実施されたフェーズ リム損傷数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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基本的な MRI スキャン シーケンスがすべての部位で実行され、PRL の数を評価するために使用されました。
フェーズリム病変は、慢性活動性病変に関連する慢性くすぶり炎症を示す常磁性エッジによって特定される MS 病変のサブタイプでした。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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パート B および A+B: SAR443820 開始後に治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：SAR443820の初回投与（投与後1日目）から、パートBにおけるSAR443820の最後の投与後14日まで、パートA+B併用群（SAR443820/SAR443820）では約93週間、パートB群（プラセボ/SAR443820）では約45週間
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AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療出現期間（治験治療の最初の投与（1日目）から治験治療の最後の投与までの時間+14日として定義）に発症、悪化、または重篤になったAEと定義されました。
SAE: いかなる用量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、医学的に重要な出来事である、あらゆる不都合な医学的出来事。
SAR443820 の開始後に発生したすべての TEAE は、このエンドポイントの両方のランダム化治療群に提供されます。
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SAR443820の初回投与（投与後1日目）から、パートBにおけるSAR443820の最後の投与後14日まで、パートA+B併用群（SAR443820/SAR443820）では約93週間、パートB群（プラセボ/SAR443820）では約45週間
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パート A: SAR443820 の血漿濃度
時間枠：1日目：投与後0.25〜1時間および1〜3時間。 2週目：投与前、投与後0.5～3時間。 6、12、36週目：投与前
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血漿サンプルを特定の時点で収集して、SAR443820 の血漿濃度を測定しました。
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1日目：投与後0.25〜1時間および1〜3時間。 2週目：投与前、投与後0.5～3時間。 6、12、36週目：投与前
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パート B: 少なくとも 24 週間にわたって確認された、複合的に確認された障害の進行が確認された発症までの時間
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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24 週間の CCDP の発症までの時間は、複合評価項目 EDSS-Plus (EDSS スコア、T25-FW テスト、または 9-HPT) によって評価され、少なくとも 24 週間にわたって確認されました。
EDSS-plus イベントは、3 つの要素、EDSS スコア、T25-FW テスト、または 9-HPT のうちの少なくとも 1 つにおける障害の進行として定義されました。
個々の要素の障害基準は次のように定義されます。EDSS での障害の進行は、ベースライン スコアが 5.5 未満の場合はベースライン EDSS スコアから 1.0 ポイント以上の増加、またはベースライン スコアが 5.5 を超える場合はベースライン EDSS スコアから 0.5 ポイント以上の増加として定義されました。
T25-FW テストにおける障害の進行は、ベースライン スコアから 20% 以上の増加 (悪化) として定義されました。
9-HPT における障害の進行は、ベースライン スコアから 20% 以上の増加 (悪化) として定義されました。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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パート B: 多発性硬化症影響スケール 29 バージョン 2 (MSIS-29v2) の身体的および心理的領域のスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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MSIS-29v2 は、参加者の観点から MS の特定の身体的および心理的影響を評価します。
この参加者が報告したアウトカム指標には、身体的影響スコア (20 項目) と心理的影響スコア (9 項目) の 2 つの下位尺度があります。
MSIS-29v2 の身体的および心理的影響の下位尺度は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的または心理的影響が大きいことを示します。
2 つのスケールはそれぞれ、項目間の回答を合計してスコア付けされ、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。100 は日常生活機能に対する病気の影響が大きい (健康状態の悪化) ことを示します。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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パート B: 多発性硬化症歩行スケール 12 項目 (MSWS-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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MSWS-12 は、MS の参加者における歩行障害の影響を測定しました。
この参加者が報告した結果手段には、0 ～ 100 の範囲のグローバル スコアを持つ 12 項目があります。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
MSWS-12 スコアは、12 の構成要素を合計し、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインを1日目(投与前)として定義した。
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ベースライン（1日目、投与前）および約72週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2024年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16753 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1257 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-509078-45-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- 2022-000049-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。