Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SAR443820 på serum neurofilamentniveauer hos mandlige og kvindelige voksne deltagere med multipel sklerose

26. september 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​SAR443820 på serum neurofilamentniveauer hos deltagere med multipel sklerose, efterfulgt af en åben langsigtet forlængelsesperiode

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2 parallel-arm studie for at vurdere effekten på serum neurofilament let kæde (sNfL), sikkerhed og tolerabilitet af oral SAR443820 sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS) (tilbagefaldende eller ikke-tilbagefaldende) eller primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS) efterfulgt af en åben langsigtet forlængelsesperiode.

Den samlede studietid er cirka 100 uger og inkluderer følgende:

4-ugers screeningsperiode 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (Del A) 48-ugers åben langsigtet forlængelsesperiode (Del B)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 100 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Italien, 20133
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Investigational Site Number : 2760002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 60 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med diagnose af RRMS, SPMS (tilbagevendende eller ikke-tilbagefaldende) eller primær progressiv subtype i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier (SPMS-diagnostiske kriterier i henhold til initialt relapsende remitterende sygdomsforløb efterfulgt af progression med eller uden lejlighedsvise tilbagefald, mindre remissioner , og plateauer; progression angiver den kontinuerlige forværring af neurologisk svækkelse over mindst 6 måneder).
  • Deltagere med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 26 inklusive ved screening.
  • Deltagere, som enten er ubehandlede eller efter investigators mening er stabile på en tilladt sygdomsmodificerende terapi (DMT) (interferoner, glatirameracetat, fumarater eller teriflunomid) i mindst de sidste 3 måneder, OG forventes ikke at kræve en ændring i multipel sklerose (MS) behandling i varigheden af ​​del A og del B (til og med uge 96); i del B er ændringer i dosis af tilladte DMT'er eller overgang til andre tilladte DMT'er tilladt).
  • Deltagere med en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18,0 kg/m^2.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med immundefektsyndromer eller andre autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Deltagere med en historie med anfald eller epilepsi (historie med feberkramper i barndommen er tilladt).
  • Deltagere med kendt klinisk tilbagefald (akutte eller subakutte episoder med ny eller tiltagende neurologisk dysfunktion efterfulgt af hel eller delvis bedring, i fravær af feber eller infektion) inden for 8 uger efter screening.
  • Deltagere med anden neurologisk sygdomshistorie end MS, fx hovedtraume inden for 3 måneder, cerebrovaskulær sygdom og vaskulær demens.
  • Deltagere med en anamnese med nylig alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 4 uger efter screening; en infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 4 uger efter screening; eller kroniske bakterielle infektioner (såsom tuberkulose), der anses for uacceptable, ifølge Investigators vurdering.
  • Deltagere, der har betydelig kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom, andre neurodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom), stofmisbrug eller andre tilstande, der ville gøre deltagerne uegnede til at deltage i undersøgelsen eller kunne forstyrre vurderingen eller fuldførelsen af ​​undersøgelsen efter efterforskerens opfattelse.
  • Deltagere med en dokumenteret historie med selvmordsforsøg i løbet af de 24 uger forud for screeningbesøget, præsenterer sig med selvmordstanker af kategori 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), eller hvis efter investigator vurderer, at deltageren er i fare. for et selvmordsforsøg.
  • Deltagere med en historie med ustabil eller svær hjerte-, lunge-, onkologisk, lever- eller nyresygdom eller en anden medicinsk signifikant sygdom end MS, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der modtog en levende vaccine inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Deltagere med en kendt historie med allergi over for indholdsstoffer i SAR443820 (mannitol, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat, hypromellose, titaniumdioxid, polyethylenglycol og mikrokrystallinsk cellulose). - Deltagere med en aktuel brug af medicin, der er moderate eller stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
  • Deltagere med en aktuel brug af en eller flere af følgende lægemidler/behandlinger: fampridin/dalfampridin, ofatumumab, fingolimod, cladribin, siponimod, ponesimod, ozanimod, alemtuzumab, mitoxantron, ocrelizumab, natalizumab eller lignende godkendte forbindelser, men med andre ikke-godkendte handelsnavne behandlinger eller terapier mod MS; eventuelle DMT'er, der er nyligt godkendt efter januar 2023, og som markedsføres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den dobbeltblindede undersøgelsesperiode. Disse medikamenter er ikke tilladt inden for 5 halveringstider før screeningsbesøget og i varigheden af ​​del A og del B.
  • Deltagere, som har tidligere/samtidig tilmelding til klinisk undersøgelse, dvs. at deltageren har taget andre forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før det første screeningsbesøg; samtidig eller nylig deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser kan tillades.

Deltagere med unormale laboratorietest(s) ved screeningbesøget:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mere end 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin mere end 1,5 x ULN; medmindre deltageren har dokumenteret Gilbert syndrom (isoleret bilirubin mere end 1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35 %)
  • Serumalbumin mindre end 3,5 g/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 (Ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD])
  • Andre unormale laboratorieværdier eller elektrokardiogram (EKG) ændringer, der anses for klinisk signifikante ifølge efterforskerens vurdering
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR443820
Oral SAR443820
Medicin: SAR443820
Tablet ved oral administration
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
Andet: Placebo
Tablet ved oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline til uge 48 i serum neurofilament light chain (sNfL) niveauer
Tidsramme: Baseline (op til dag 1, før dosis) og uge 48
Serumblodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at måle ændringer i NfL, en markør for neuronal skade. Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​vurderingerne på screening og dag 1-besøg før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre antallet af Gadolinium (Gd)-forstærkende T1-læsioner på dag 1 var større end nul, i hvilket tilfælde baseline var den laveste værdi af screening og dag 1-besøg.
Baseline (op til dag 1, før dosis) og uge 48
Del B: Ændring fra baseline til uge 72 i serum neurofilament lette kædeniveauer
Tidsramme: Baseline (op til dag 1, før dosis) og uge 72
Serumblodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at måle ændringer i NfL, en markør for neuronal skade. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige værdi af vurderingerne på screening og dag 1 besøg før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre antallet af Gd-forstærkende T1 læsioner på dag 1 var større end nul, i hvilket tilfælde baseline var den laveste værdi af screening og dag 1 besøg.
Baseline (op til dag 1, før dosis) og uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal nye Gadolinium-forstærkende T1 hyperintense læsioner som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Post-baseline (Baseline: Dag 1, præ-dosis) og op til uge 48
Det justerede antal nye Gd-forstærkende T1 hyperintense læsioner pr. scanning blev udledt ved hjælp af negativ binomial model.
Post-baseline (Baseline: Dag 1, præ-dosis) og op til uge 48
Del B: Antal nye Gadolinium-forstærkende T1 hyperintense læsioner som påvist ved MR
Tidsramme: Fra uge 48 til cirka op til uge 72
Kumulativt antal nye Gd-forstærkende T1 hyperintense læsioner detekteret ved MR, defineret som summen af ​​det individuelle antal nye Gd-forstærkende T1 hyperintense læsioner ved alle planlagte besøg beregnet for hver arm/gruppe som helhed.
Fra uge 48 til cirka op til uge 72
Del A: Antal nye, forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist ved MR
Tidsramme: Post-baseline (Baseline: Dag 1, præ-dosis) og op til uge 48
Det justerede antal nye, forstørrende T2 hyperintense læsioner om året blev udledt ved hjælp af negativ binomial model.
Post-baseline (Baseline: Dag 1, præ-dosis) og op til uge 48
Del B: Antal nye, forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist ved MR
Tidsramme: Fra uge 48 til cirka op til uge 72
Kumulativt antal nye, forstørrende T2 hyperintense læsioner påvist ved MR, defineret som summen af ​​det individuelle antal nye, forstørrende T2 hyperintense læsioner ved alle planlagte besøg ved alle planlagte besøg beregnet for hver arm/gruppe som helhed.
Fra uge 48 til cirka op til uge 72
Del A: Tid til indtræden af ​​12 ugers bekræftet handicapprogression (CDP) fra baseline som vurderet ved den udvidede handicapstatusskala (EDSS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og uge 48
Tid til start på 12 uger CDP blev defineret som tid fra randomisering til begyndelse af en stigning i EDSS-score (defineret som en stigning på >=1,0 point fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var <=5,5 eller en stigning på >=0,5 point fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var >5,5) bekræftet efter et 12 ugers interval. EDSS var en skala til vurdering af neurologisk svækkelse hos deltagere med MS, baseret på 7 funktionelle systemer (FS) i hjernen, som blev brugt til at udlede score. Standard EDSS-vurderingerne af 7 FS-scoringer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebrale funktioner) blev udført ved vurdering af neurologiske symptomer i hver FS. Ambulationsscoring blev foretaget for at afslutte evalueringen. Individuelle FS-scores blev derefter brugt i konjugering med ambulationsscore for at opnå EDSS-score, som varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS), med højere score, der indikerer større handicap. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og uge 48
Del B: Tid til indtræden af ​​24 ugers bekræftet handicapprogression fra baseline som vurderet af den udvidede handicapstatusskala-score
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Tid til start på 24 uger CDP blev defineret som tid fra randomisering til begyndelse af en stigning i EDSS-score (defineret som en stigning på >=1,0 point fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var <=5,5 eller en stigning på >=0,5 point fra baseline-EDSS-score, når baseline-score var >5,5) bekræftet efter et 12 ugers interval. EDSS var en skala til vurdering af neurologisk svækkelse hos deltagere med MS, baseret på 7 FS i hjernen, som blev brugt til at udlede score. Standard EDSS-vurderingerne af 7 FS-scoringer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebrale funktioner) blev udført ved vurdering af neurologiske symptomer i hver FS. Ambulationsscoring blev foretaget for at afslutte evalueringen. Individuelle FS-scores blev derefter brugt i konjugering med ambulationsscore for at opnå EDSS-score, som varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS), med højere score, der indikerer større handicap. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Del A: Tid til begyndelse af vedvarende 20 % stigning i 9-hullers peg-test (9-HPT) bekræftet over mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og uge 48
9-HPT var en kort, standardiseret, kvantitativ test af øvre ekstremitetsfunktion (nedre grænse: 10 sekunder; øvre grænse: 300 sekunder). To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd blev umiddelbart efterfulgt af 2 på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd. Den gennemsnitlige tid til testafslutning tjente som en vurdering af deltagerens håndfærdighed. En deltager blev bedt om at placere pløkker i huller og fjerne dem med den dominerende og ikke-dominante hånd i flere gentagelser. En højere værdi af samlet 9-HPT var indikativ for højere handicap. En stigning på >=20 % fra baseline-score i 9-HPT blev betragtet som en meningsfuld forværring. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og uge 48
Del B: Tid til begyndelse af vedvarende 20 % stigning i 9-hullers peg-test bekræftet over mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
9-HPT var en kort, standardiseret, kvantitativ test af øvre ekstremitetsfunktion (nedre grænse: 10 sekunder; øvre grænse: 300 sekunder). To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd blev umiddelbart efterfulgt af 2 på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd. Den gennemsnitlige tid til testafslutning tjente som en vurdering af deltagerens håndfærdighed. En deltager blev bedt om at placere pløkker i huller og fjerne dem med den dominerende og ikke-dominante hånd i flere gentagelser. En højere værdi af samlet 9-HPT var indikativ for højere handicap. En stigning på >20 % fra baseline-score i 9-HPT blev betragtet som en meningsfuld forværring. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Del A: Tid til begyndelse af vedvarende 20 % stigning i tidsbestemt 25-fods gangtest (T25-FW) bekræftet over mindst 12 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og uge 48
T25-FW-testen blev brugt til at vurdere en deltagers gangevne, tid i sekunder til at gå 25 fod (nedre grænse: 2,2 sekunder; øvre grænse: 180 sekunder). Deltageren blev dirigeret til 1 ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og blev instrueret i at gå 25 fod så hurtigt som sikkert muligt med flere gentagelser. Den gennemsnitlige gangtid blev brugt til vurdering af deltagerens gangevne. En stigning på >20 % fra baseline-score i T25-FW-testen blev betragtet som en meningsfuld forværring. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og uge 48
Del B: Tid til begyndelse af vedvarende 20 % stigning i tidsbestemt 25-fods gangtest bekræftet over mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
T25-FW-testen blev brugt til at vurdere en deltagers gangevne, tid i sekunder til at gå 25 fod (nedre grænse: 2,2 sekunder; øvre grænse: 180 sekunder). Deltageren blev dirigeret til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og blev instrueret i at gå 25 fod så hurtigt som sikkert muligt med flere gentagelser. Den gennemsnitlige gangtid blev brugt til vurdering af deltagerens gangevne. En stigning på >20 % fra baseline-score i T25-FW-testen blev betragtet som en meningsfuld forværring. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Del A og B: Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskalaresultat
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og uge 48 (del A) og cirka op til uge 72 (del B)
EDSS var en skala til vurdering af neurologisk svækkelse hos deltagere med MS, baseret på 7 FS i hjernen, som blev brugt til at udlede EDSS (score). Standard EDSS-vurderingerne af 7 FS-scoringer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebrale funktioner) blev udført ved vurdering af neurologiske symptomer i hver FS. Ambulationsscoring blev foretaget for at afslutte evalueringen. Individuelle FS-scores blev derefter brugt i konjugering med ambulationsscore for at opnå EDSS-score, som varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS), med højere score, der indikerer større handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og uge 48 (del A) og cirka op til uge 72 (del B)
Del A: Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) af relapsing-remitterende multipel sklerose (RMS)-population
Tidsramme: Op til uge 48
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​akutte, nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, der kan tilskrives MS. Symptomerne var som følger: tilskrives MS, varer i >=24 timer, til stede ved normal kropstemperatur og forudgået af >=30 dages klinisk stabilitet (ingen tidligere MS-tilbagefald). Den justerede ARR blev udledt ved hjælp af negativ binomial model med det samlede antal tilbagefald pr. deltager i observationsperioden.
Op til uge 48
Del B: Annualiseret tilbagefaldsrate af recidiverende remitterende multipel sklerosepopulation
Tidsramme: Cirka op til uge 72
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​akutte, nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse, der kan tilskrives MS. Symptomerne var som følger: tilskrives MS, varer i >=24 timer, til stede ved normal kropstemperatur og forudgået af >=30 dages klinisk stabilitet (ingen tidligere MS-tilbagefald). Den ujusterede ARR var det samlede antal tilbagefald, der opstod i løbet af observationsperioden, divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen.
Cirka op til uge 72
Del A og B: Procentvis ændring fra baseline i hjernevolumentab (BVL) som detekteret af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis) og uge 48 (del A) og cirka op til uge 72 (del B)
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere BVL. Billeddiagnostisk måling til at detektere grad af atrofi eller fald i helhjerne, kortikalt og/eller thalamisk volumen, hvilket var diagnostisk bevis på sygdomsprogression og spillede en nøglerolle ved langvarig handicap. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, præ-dosis) og uge 48 (del A) og cirka op til uge 72 (del B)
Del A: Volumen af ​​langsomt ekspanderende læsioner (SEL'er)
Tidsramme: Uge 48
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere mængden af ​​SEL'er. SEL'er repræsenterer kroniske aktive læsioner i MS, hvor der er vedvarende, ulmende inflammation primært drevet af aktiverede mikroglia og makrofager ved læsionskanterne. Denne lokaliserede, radiale ekspansion forårsager gradvis udvidelse af allerede eksisterende T2 MRI-læsioner over tid og fører til progressiv neural vævsskade, herunder demyelinisering, aksonalt tab og irreversibel skade på centralnervesystemet (CNS).
Uge 48
Del B: Volumen af ​​langsomt ekspanderende læsioner
Tidsramme: Cirka op til uge 72
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere mængden af ​​SEL'er. SEL'er repræsenterer kroniske aktive læsioner i MS, hvor der er vedvarende, ulmende inflammation primært drevet af aktiverede mikroglia og makrofager ved læsionskanterne. Denne lokaliserede, radiale ekspansion forårsager gradvis forstørrelse af allerede eksisterende T2 MRI-læsioner over tid og fører til progressiv neural vævsskade, herunder demyelinisering, aksonalt tab og irreversibel CNS-skade.
Cirka op til uge 72
Del A: Antal langsomt ekspanderende læsioner
Tidsramme: Uge 48
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere antallet af SEL'er. SEL'er repræsenterer kroniske aktive læsioner i MS, hvor der er vedvarende, ulmende inflammation primært drevet af aktiverede mikroglia og makrofager ved læsionskanterne. Denne lokaliserede, radiale ekspansion forårsager gradvis forstørrelse af allerede eksisterende T2 MRI-læsioner over tid og fører til progressiv neural vævsskade, herunder demyelinisering, aksonalt tab og irreversibel CNS-skade.
Uge 48
Del B: Antal langsomt ekspanderende læsioner
Tidsramme: Cirka op til uge 72
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere antallet af SEL'er. SEL'er repræsenterer kroniske aktive læsioner i MS, hvor der er vedvarende, ulmende inflammation primært drevet af aktiverede mikroglia og makrofager ved læsionskanterne. Denne lokaliserede, radiale ekspansion forårsager gradvis forstørrelse af allerede eksisterende T2 MRI-læsioner over tid og fører til progressiv neural vævsskade, herunder demyelinisering, aksonalt tab og irreversibel CNS-skade.
Cirka op til uge 72
Del A: Normaliseret T1-intensitet af langsomt ekspanderende læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), uge ​​12, 24, 36 og 48
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere normalisering af T1-intensiteten af ​​SEL'er. Det blev brugt til at kvantificere vævsskade inden for SEL'er af MS, hvilket afspejler neuro-aksonalt tab og demyelinisering og korrelerer med klinisk progression.
Baseline (dag 1, før dosis), uge ​​12, 24, 36 og 48
Del B: Normaliseret T1-intensitet af langsomt ekspanderende læsioner
Tidsramme: Uge 48 og uge 72
Den grundlæggende MR-scanning blev udført på alle steder og brugt til at evaluere normaliseret T1-intensitet af SEL'er. Det blev brugt til at kvantificere vævsskade inden for SEL'er af MS, hvilket afspejler neuro-aksonalt tab og demyelinisering og korrelerer med klinisk progression.
Uge 48 og uge 72
Del A: Ændring fra baseline i antallet af fasekantlæsioner (PRL) udført på 3 Tesla (3T)-kompatible steder
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og uge 12, 24, 36 og 48
De grundlæggende MRI-scanningssekvenser blev udført på alle steder og brugt til at evaluere antallet af PRL. Fasekantlæsioner var en undertype af MS-læsioner identificeret ved en paramagnetisk kant, der indikerer kronisk ulmende betændelse forbundet med kroniske aktive læsioner. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og uge 12, 24, 36 og 48
Del B: Ændring fra baseline i antallet af fasefælglæsioner udført på 3 Tesla-kompatible steder
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
De grundlæggende MRI-scanningssekvenser blev udført på alle steder og brugt til at evaluere antallet af PRL. Fasekantlæsioner var en undertype af MS-læsioner identificeret ved en paramagnetisk kant, der indikerer kronisk ulmende betændelse forbundet med kroniske aktive læsioner. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Del B og A+B: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) efter SAR443820-initiering
Tidsramme: Fra første dosis af SAR443820 (dag 1, post-dosis) op til 14 dage efter sidste dosis af SAR443820 administration i del B, ca. 93 uger for del A+B kombineret arm (SAR443820/SAR443820), ca. 45 uger del B arm (Placebo/SAR)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingsperioden (defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesbehandling (dag 1) til sidste administration af undersøgelsesbehandling + 14 dage). SAE: Enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. Alt TEAE, der forekommer efter SAR443820-start, er angivet for begge randomiserede behandlingsarme i dette endepunkt.
Fra første dosis af SAR443820 (dag 1, post-dosis) op til 14 dage efter sidste dosis af SAR443820 administration i del B, ca. 93 uger for del A+B kombineret arm (SAR443820/SAR443820), ca. 45 uger del B arm (Placebo/SAR)
Del A: Plasmakoncentration af SAR443820
Tidsramme: Dag 1: 0,25-1 time og 1-3 timer efter dosis; Uge 2: før dosis, 0,5-3 timer efter dosis; Uge 6, 12 og 36: præ-dosis
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationer af SAR443820.
Dag 1: 0,25-1 time og 1-3 timer efter dosis; Uge 2: før dosis, 0,5-3 timer efter dosis; Uge 6, 12 og 36: præ-dosis
Del B: Tid til indtræden af ​​sammensat bekræftet handicapprogression bekræftet over mindst 24 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Tid til indtræden af ​​24-ugers CCDP, blev vurderet ved det sammensatte endepunkt EDSS-Plus (EDSS-score eller T25-FW-test eller 9-HPT), blev bekræftet over mindst 24 uger. EDSS-plus-hændelsen blev defineret som handicapprogression på mindst 1 af 3 komponenter, EDSS-score eller T25-FW-test eller 9-HPT. Handicapkriterier for de enkelte komponenter er defineret som følger: Handicapprogression på EDSS blev defineret som en stigning på >=1,0 point fra baseline EDSS scoren, når baseline scoren var <=5,5 eller en stigning på >=0,5 point fra baseline EDSS scoren, når baseline scoren var >5,5. Handicapprogression på T25-FW-testen blev defineret som en stigning (forværring) på >=20 % fra baseline-score. Handicapprogression på 9-HPT blev defineret som en stigning (forværring) på >=20 % fra baseline-score. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Del B: Ændring fra baseline i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 Version 2 (MSIS-29v2) Resultater for fysiske og psykologiske domæner
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
MSIS-29v2 evaluerer den specifikke fysiske og psykologiske virkning af MS fra en deltagers perspektiv. Dette deltagerrapporterede resultatinstrument har 2 underskalaer: en fysisk påvirkningsscore (20 punkter) og en psykologisk påvirkningsscore (9 punkter). De fysiske og psykologiske påvirkningsunderskalaer i MSIS-29v2 spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større fysisk eller psykologisk påvirkning. Hver af de 2 skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til scoreområde 0-100, hvor 100 indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (værre helbred). Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
Del B: Ændring fra baseline i multipel sklerose Walking Scale 12 elementer (MSWS-12) resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72
MSWS-12 målte virkningen af ​​gangbesvær hos deltagere med MS. Dette deltagerrapporterede resultatinstrument har 12 elementer med en global score fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet. MSWS-12-scoren blev beregnet ved at summere de 12 komponenter og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Baseline blev defineret som dag 1 (før-dosis).
Baseline (dag 1, før dosis) og cirka op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT16753 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1257 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-509078-45-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2022-000049-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner