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Un estudio para evaluar el efecto de SAR443820 en los niveles séricos de neurofilamentos en participantes adultos masculinos y femeninos con esclerosis múltiple

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto de SAR443820 en los niveles séricos de neurofilamentos en participantes con esclerosis múltiple, seguido de un período de extensión abierto a largo plazo

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos paralelos para evaluar el efecto sobre la cadena ligera de neurofilamentos séricos (sNfL), la seguridad y la tolerabilidad de SAR443820 oral en comparación con el placebo en participantes masculinos y femeninos de 18 a 60 años con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) (recidivante o no recurrente) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) seguida de un período de extensión a largo plazo de etiqueta abierta.

La duración total del estudio es de aproximadamente 100 semanas e incluye lo siguiente:

Período de selección de 4 semanas Período de tratamiento doble ciego de 48 semanas (Parte A) Período de extensión a largo plazo abierto de 48 semanas (Parte B)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 100 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Murcia, España, 30120
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, Francia, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 60 años (inclusive) de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes con diagnóstico de EMRR, EMSP (recidivante o no recurrente) o subtipo progresivo primario según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald (criterios diagnósticos de EMSP según el curso inicial de la enfermedad remitente-recurrente seguido de progresión con o sin recaídas ocasionales, remisiones menores , y mesetas; la progresión denota el empeoramiento continuo del deterioro neurológico durante al menos 6 meses).
  • Participantes con una puntuación de 26 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
  • Los participantes que no reciben tratamiento o que, en opinión del investigador, están estables con una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) permitida (interferones, acetato de glatiramer, fumaratos o teriflunomida) durante al menos los últimos 3 meses, Y no se prevé que requieran un cambio en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) durante la duración de la Parte A y la Parte B (hasta la Semana 96); en la Parte B se permiten cambios en la dosis de DMT permitidos o la transición a otros DMT permitidos).
  • Participantes con un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal (IMC) de al menos 18,0 kg/m^2.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con síndromes de inmunodeficiencia u otras enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora
  • Participantes con antecedentes de convulsiones o epilepsia (se permiten antecedentes de convulsiones febriles durante la infancia).
  • Participantes con recaída clínica conocida (episodios agudos o subagudos de disfunción neurológica nueva o creciente seguidos de recuperación total o parcial, en ausencia de fiebre o infección) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
  • Participantes con antecedentes de enfermedades neurológicas distintas de la EM, por ejemplo, traumatismo craneoencefálico en los últimos 3 meses, enfermedad cerebrovascular y demencia vascular.
  • Participantes con antecedentes de infección grave reciente (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de las 4 semanas previas a la selección; una infección que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas posteriores a la detección; o infecciones bacterianas crónicas (como la tuberculosis) consideradas inaceptables, según el criterio del Investigador.
  • Participantes que tengan un deterioro cognitivo significativo, enfermedad psiquiátrica, otros trastornos neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer), abuso de sustancias o cualquier otra afección que haga que los participantes no sean aptos para participar en el estudio o que pueda interferir con la evaluación o la finalización del estudio. a juicio del Investigador.
  • Los participantes con un historial documentado de intento de suicidio durante las 24 semanas anteriores a la visita de selección, presentan ideación suicida de categoría 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), o si, a juicio del investigador, el participante está en riesgo. por un intento de suicidio.
  • Participantes con antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, oncológica, hepática o renal inestable o grave u otra enfermedad médicamente significativa distinta de la EM que impida su participación segura en este estudio.
  • Participantes que recibieron una vacuna viva dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Participantes con antecedentes conocidos de alergia a cualquiera de los ingredientes de SAR443820 (manitol, lactosa monohidrato, glicolato de almidón sódico, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol y celulosa microcristalina). - Participantes con un uso actual de cualquier medicamento que sea un inhibidor moderado o fuerte o un inductor fuerte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  • Participantes con un uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos/tratamientos: fampridina/dalfampridina, ofatumumab, fingolimod, cladribina, siponimod, ponesimod, ozanimod, alemtuzumab, mitoxantrona, ocrelizumab, natalizumab o compuestos similares aprobados pero con nombres comerciales diferentes y cualquier tratamientos o terapias para la EM; cualquier DMT recientemente aprobado después de enero de 2023 que se comercialice en cualquier momento durante el transcurso del período de estudio doble ciego. Estos medicamentos no están permitidos dentro de las 5 vidas medias antes de la visita de selección y durante la duración de la Parte A y la Parte B.
  • Participantes que se hayan inscrito en un estudio clínico previo/concurrente, es decir, el participante haya tomado otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera visita de selección; se puede permitir la participación simultánea o reciente en estudios no intervencionistas.

Participantes con pruebas de laboratorio anormales en la visita de selección:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de 3,0 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina más de 1,5 x LSN; a menos que el participante haya documentado el síndrome de Gilbert (la bilirrubina aislada superior a 1,5 x LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al 35 %)
  • Albúmina sérica inferior a 3,5 g/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m ^ 2 (Modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD])
  • Otros valores de laboratorio anormales o cambios en el electrocardiograma (ECG) que se consideren clínicamente significativos según el criterio del investigador
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR443820
Oral SAR443820
Droga: SAR443820
Comprimido por administración oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral
Otro: Placebo
Comprimido por administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos séricos (sNfL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta el día 1, antes de la dosis) y semana 48
Se recogieron muestras de sangre sérica en los momentos indicados para medir los cambios en NfL, un marcador de daño neuronal. El valor inicial se definió como el valor promedio de las evaluaciones en las visitas de detección y el día 1 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que el número de lesiones T1 mejoradas con gadolinio (Gd) en el día 1 fuera mayor que cero, en cuyo caso el valor inicial fue el valor más bajo de las visitas de detección y el día 1.
Valor inicial (hasta el día 1, antes de la dosis) y semana 48
Parte B: Cambio desde el inicio hasta la semana 72 en los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos en suero
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta el día 1, antes de la dosis) y semana 72
Se recogieron muestras de sangre sérica en los momentos indicados para medir los cambios en NfL, un marcador de daño neuronal. El valor inicial se definió como el valor promedio de las evaluaciones en las visitas de detección y el Día 1 antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que el número de lesiones T1 potenciadas con Gd en el Día 1 fuera mayor que cero, en cuyo caso el valor inicial fue el valor más bajo de las visitas de detección y el Día 1.
Valor inicial (hasta el día 1, antes de la dosis) y semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de nuevas lesiones hiperintensas en T1 que realzan gadolinio detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Después del inicio (valor inicial: día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 48
El número ajustado de nuevas lesiones hiperintensas T1 potenciadas con Gd por exploración se obtuvo utilizando un modelo binomial negativo.
Después del inicio (valor inicial: día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 48
Parte B: Número de nuevas lesiones hiperintensas en T1 que realzan gadolinio detectadas mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta aproximadamente hasta la Semana 72
Número acumulado de nuevas lesiones hiperintensas en T1 potenciadas con Gd detectadas por resonancia magnética, definida como la suma del número individual de nuevas lesiones hiperintensas en T1 potenciadas con Gd en todas las visitas programadas calculadas para cada brazo/grupo en su conjunto.
Desde la Semana 48 hasta aproximadamente hasta la Semana 72
Parte A: Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y en aumento detectadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después del inicio (valor inicial: día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 48
El número ajustado de nuevas lesiones hiperintensas en T2 que aumentan de tamaño por año se obtuvo utilizando el modelo binomial negativo.
Después del inicio (valor inicial: día 1, antes de la dosis) y hasta la semana 48
Parte B: Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y en aumento detectadas por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la Semana 48 hasta aproximadamente hasta la Semana 72
Número acumulado de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y en aumento detectadas por resonancia magnética, definida como la suma del número individual de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y en aumento en todas las visitas programadas calculadas para cada brazo/grupo en su conjunto.
Desde la Semana 48 hasta aproximadamente hasta la Semana 72
Parte A: Tiempo hasta el inicio de 12 semanas de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) desde el inicio según lo evaluado por la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48
El tiempo hasta el inicio de la CDP de 12 semanas se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un aumento en la puntuación EDSS (definido como un aumento de >=1,0 punto desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era <=5,5 o un aumento de >=0,5 puntos desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era >5,5) confirmado después de un intervalo de 12 semanas. EDSS era una escala para evaluar el deterioro neurológico en participantes con EM, basada en 7 sistemas funcionales (FS) en el cerebro que se utilizó para derivar la puntuación. Las evaluaciones estándar EDSS de 7 FS (funciones visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebelosa, sensorial, intestinal/vejiga y cerebral) se realizaron mediante la evaluación de los síntomas neurológicos en cada FS. Se realizó una puntuación de deambulación para concluir la evaluación. Luego se utilizaron las puntuaciones individuales de FS junto con la puntuación de deambulación para obtener una puntuación EDSS que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM), y las puntuaciones más altas indicaban una mayor discapacidad. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48
Parte B: Tiempo hasta el inicio de 24 semanas de progresión de la discapacidad confirmada desde el inicio según lo evaluado mediante la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
El tiempo hasta el inicio de la CDP de 24 semanas se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un aumento en la puntuación EDSS (definido como un aumento de >=1,0 punto desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era <=5,5 o un aumento de >=0,5 puntos desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era >5,5) confirmado después de un intervalo de 12 semanas. La EDSS era una escala para evaluar el deterioro neurológico en participantes con EM, basada en 7 FS en el cerebro que se utilizó para derivar la puntuación. Las evaluaciones estándar EDSS de 7 FS (funciones visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebelosa, sensorial, intestinal/vejiga y cerebral) se realizaron mediante la evaluación de los síntomas neurológicos en cada FS. Se realizó una puntuación de deambulación para concluir la evaluación. Luego se utilizaron las puntuaciones individuales de FS junto con la puntuación de deambulación para obtener una puntuación EDSS que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM), y las puntuaciones más altas indicaban una mayor discapacidad. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Parte A: Tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20% en la prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT) confirmado durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48
El 9-HPT fue una prueba cuantitativa, breve y estandarizada de la función de las extremidades superiores (límite inferior: 10 segundos; límite superior: 300 segundos). Dos ensayos consecutivos con la mano dominante fueron seguidos inmediatamente por 2 ensayos consecutivos con la mano no dominante. El tiempo medio para completar la prueba sirvió como evaluación de la destreza manual del participante. Se pidió a un participante que colocara clavijas en los agujeros y las retirara con la mano dominante y no dominante durante varias repeticiones. Un valor más alto de 9-HPT general fue indicativo de una mayor discapacidad. Un aumento de >=20 % con respecto a la puntuación inicial en el 9-HPT se consideró un empeoramiento significativo. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48
Parte B: Tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20 % en la prueba de clavija de 9 orificios confirmado durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
El 9-HPT fue una prueba cuantitativa, breve y estandarizada de la función de las extremidades superiores (límite inferior: 10 segundos; límite superior: 300 segundos). Dos ensayos consecutivos con la mano dominante fueron seguidos inmediatamente por 2 ensayos consecutivos con la mano no dominante. El tiempo medio para completar la prueba sirvió como evaluación de la destreza manual del participante. Se pidió a un participante que colocara clavijas en los agujeros y las retirara con la mano dominante y no dominante durante varias repeticiones. Un valor más alto de 9-HPT general fue indicativo de una mayor discapacidad. Un aumento >20% respecto de la puntuación inicial en el 9-HPT se consideró un empeoramiento significativo. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Parte A: Tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20 % en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) confirmado durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48
La prueba T25-FW se utilizó para evaluar la capacidad para caminar de un participante, el tiempo en segundos para caminar 25 pies (límite inferior: 2,2 segundos; límite superior: 180 segundos). Se dirigió al participante a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indicó que caminara 25 pies lo más rápido posible de manera segura con varias repeticiones. El tiempo medio de caminata se utilizó para evaluar la capacidad para caminar del participante. Un aumento >20% con respecto a la puntuación inicial en la prueba T25-FW se consideró un empeoramiento significativo. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48
Parte B: Tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20% en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies confirmado durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
La prueba T25-FW se utilizó para evaluar la capacidad para caminar de un participante, el tiempo en segundos para caminar 25 pies (límite inferior: 2,2 segundos; límite superior: 180 segundos). Se dirigió al participante a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indicó que caminara 25 pies lo más rápido posible de manera segura con varias repeticiones. El tiempo medio de caminata se utilizó para evaluar la capacidad para caminar del participante. Un aumento >20% con respecto a la puntuación inicial en la prueba T25-FW se consideró un empeoramiento significativo. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Partes A y B: Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48 (Parte A) y aproximadamente hasta la semana 72 (Parte B)
La EDSS era una escala para evaluar el deterioro neurológico en participantes con EM, basada en 7 FS en el cerebro que se utilizó para derivar la EDSS (puntuación). Las evaluaciones estándar EDSS de 7 FS (funciones visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebelosa, sensorial, intestinal/vejiga y cerebral) se realizaron mediante la evaluación de los síntomas neurológicos en cada FS. Se realizó una puntuación de deambulación para concluir la evaluación. Luego se utilizaron las puntuaciones individuales de FS junto con la puntuación de deambulación para obtener una puntuación EDSS que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM), y las puntuaciones más altas indicaban una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48 (Parte A) y aproximadamente hasta la semana 72 (Parte B)
Parte A: Tasa de recaída anualizada (ARR) de la población con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La recaída se definió como la aparición de síntomas neurológicos nuevos y agudos o el empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico atribuible a la EM. Los síntomas fueron los siguientes: atribuidos a EM, duran >= 24 horas, están presentes a temperatura corporal normal y están precedidos por >= 30 días de estabilidad clínica (sin recaída previa de EM). La ARR ajustada se obtuvo utilizando un modelo binomial negativo con el número total de recaídas por participante que ocurrieron en el período de observación.
Hasta la semana 48
Parte B: Tasa de recaída anualizada de la población con esclerosis múltiple remitente recurrente
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta la semana 72
La recaída se definió como la aparición de síntomas neurológicos nuevos y agudos o el empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico atribuible a la EM. Los síntomas fueron los siguientes: atribuidos a EM, duran >= 24 horas, están presentes a temperatura corporal normal y están precedidos por >= 30 días de estabilidad clínica (sin recaída previa de EM). La ARR no ajustada fue el número total de recaídas que ocurrieron durante el período de observación dividido por el total de años participantes en el estudio.
Aproximadamente hasta la semana 72
Partes A y B: Cambio porcentual desde el inicio en la pérdida de volumen cerebral (BVL) detectada mediante imágenes por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48 (Parte A) y aproximadamente hasta la semana 72 (Parte B)
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar BVL. Medida por imágenes para detectar el grado de atrofia o disminución del volumen total del cerebro, cortical y/o talámico, que era evidencia diagnóstica de la progresión de la enfermedad y desempeñaba un papel clave en la discapacidad a largo plazo. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y semana 48 (Parte A) y aproximadamente hasta la semana 72 (Parte B)
Parte A: Volumen de lesiones de expansión lenta (SEL)
Periodo de tiempo: Semana 48
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar el volumen de SEL. Los SEL representan lesiones activas crónicas en la EM donde hay una inflamación latente y continua impulsada principalmente por microglia activada y macrófagos en los bordes de la lesión. Esta expansión radial localizada causa un agrandamiento gradual de las lesiones de resonancia magnética T2 preexistentes con el tiempo y conduce a un daño progresivo del tejido neural que incluye desmielinización, pérdida axonal y lesión irreversible del sistema nervioso central (SNC).
Semana 48
Parte B: Volumen de las lesiones que se expanden lentamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta la semana 72
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar el volumen de SEL. Los SEL representan lesiones activas crónicas en la EM donde hay una inflamación latente y continua impulsada principalmente por microglia activada y macrófagos en los bordes de la lesión. Esta expansión radial localizada provoca un agrandamiento gradual de las lesiones de resonancia magnética T2 preexistentes con el tiempo y conduce a un daño progresivo del tejido neural que incluye desmielinización, pérdida axonal y lesión irreversible del SNC.
Aproximadamente hasta la semana 72
Parte A: Número de lesiones que se expanden lentamente
Periodo de tiempo: Semana 48
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar el número de SEL. Los SEL representan lesiones activas crónicas en la EM donde hay una inflamación latente y continua impulsada principalmente por microglia activada y macrófagos en los bordes de la lesión. Esta expansión radial localizada provoca un agrandamiento gradual de las lesiones de resonancia magnética T2 preexistentes con el tiempo y conduce a un daño progresivo del tejido neural que incluye desmielinización, pérdida axonal y lesión irreversible del SNC.
Semana 48
Parte B: Número de lesiones que crecen lentamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta la semana 72
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar el número de SEL. Los SEL representan lesiones activas crónicas en la EM donde hay una inflamación latente y continua impulsada principalmente por microglia activada y macrófagos en los bordes de la lesión. Esta expansión radial localizada provoca un agrandamiento gradual de las lesiones de resonancia magnética T2 preexistentes con el tiempo y conduce a un daño progresivo del tejido neural que incluye desmielinización, pérdida axonal y lesión irreversible del SNC.
Aproximadamente hasta la semana 72
Parte A: Intensidad T1 normalizada de lesiones de expansión lenta
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis), semanas 12, 24, 36 y 48
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar la normalización de la intensidad T1 de los SEL. Se utilizó para cuantificar el daño tisular en los SEL de la EM, lo que refleja la pérdida neuroaxonal y la desmielinización y se correlaciona con la progresión clínica.
Valor inicial (día 1, antes de la dosis), semanas 12, 24, 36 y 48
Parte B: Intensidad T1 normalizada de lesiones de expansión lenta
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 72
La resonancia magnética básica se realizó en todos los sitios y se utilizó para evaluar la intensidad T1 normalizada de los SEL. Se utilizó para cuantificar el daño tisular en los SEL de la EM, lo que refleja la pérdida neuroaxonal y la desmielinización y se correlaciona con la progresión clínica.
Semana 48 y Semana 72
Parte A: Cambio con respecto al valor inicial en el número de lesiones de borde de fase (PRL) realizadas en sitios con capacidad de 3 Tesla (3T)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semanas 12, 24, 36 y 48
Las secuencias básicas de exploración por resonancia magnética se realizaron en todos los sitios y se utilizaron para evaluar el número de PRL. Las lesiones del borde de fase eran un subtipo de lesión de EM identificada por un borde paramagnético que indicaba una inflamación latente crónica relacionada con lesiones crónicas activas. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y semanas 12, 24, 36 y 48
Parte B: Cambio con respecto al valor inicial en el número de lesiones de borde de fase realizadas en 3 sitios con capacidad para Tesla
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Las secuencias básicas de exploración por resonancia magnética se realizaron en todos los sitios y se utilizaron para evaluar el número de PRL. Las lesiones del borde de fase eran un subtipo de lesión de EM identificada por un borde paramagnético que indicaba una inflamación latente crónica relacionada con lesiones crónicas activas. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Partes B y A+B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) después del inicio del SAR443820
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SAR443820 (día 1, posdosis) hasta 14 días después de la última dosis de la administración de SAR443820 en la Parte B, aproximadamente 93 semanas para el grupo combinado de las Partes A+B (SAR443820/SAR443820), aproximadamente 45 semanas del grupo Parte B (Placebo/SAR443820)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los EAET se definieron como los EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de aparición del tratamiento (definido como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio (día 1) hasta la última administración del tratamiento del estudio + 14 días). SAE: Cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. Todos los TEAE que ocurren después del inicio de SAR443820 se proporcionan para ambos brazos de tratamiento aleatorios en este criterio de valoración.
Desde la primera dosis de SAR443820 (día 1, posdosis) hasta 14 días después de la última dosis de la administración de SAR443820 en la Parte B, aproximadamente 93 semanas para el grupo combinado de las Partes A+B (SAR443820/SAR443820), aproximadamente 45 semanas del grupo Parte B (Placebo/SAR443820)
Parte A: Concentración plasmática de SAR443820
Periodo de tiempo: Día 1: 0,25-1 hora y 1-3 horas después de la dosis; Semana 2: antes de la dosis, 0,5 a 3 horas después de la dosis; Semanas 6, 12 y 36: predosis
Se recolectaron muestras de plasma en momentos específicos para determinar las concentraciones plasmáticas de SAR443820.
Día 1: 0,25-1 hora y 1-3 horas después de la dosis; Semana 2: antes de la dosis, 0,5 a 3 horas después de la dosis; Semanas 6, 12 y 36: predosis
Parte B: Tiempo hasta el inicio de la progresión compuesta de la discapacidad confirmada durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
El tiempo hasta la aparición del CCDP de 24 semanas, se evaluó mediante el criterio de valoración compuesto EDSS-Plus (puntuación EDSS, o prueba T25-FW, o 9-HPT), y se confirmó durante al menos 24 semanas. El evento EDSS-plus se definió como la progresión de la discapacidad en al menos 1 de 3 componentes, puntuación EDSS o prueba T25-FW o 9-HPT. Los criterios de discapacidad para los componentes individuales se definen de la siguiente manera: La progresión de la discapacidad en la EDSS se definió como un aumento de >=1,0 punto con respecto a la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era <=5,5 o un aumento de >=0,5 puntos con respecto a la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era >5,5. La progresión de la discapacidad en la prueba T25-FW se definió como un aumento (empeoramiento) de >= 20 % con respecto a la puntuación inicial. La progresión de la discapacidad en el 9-HPT se definió como un aumento (empeoramiento) de >= 20 % con respecto a la puntuación inicial. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Parte B: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios físico y psicológico de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29, versión 2 (MSIS-29v2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
El MSIS-29v2 evalúa el impacto físico y psicológico específico de la EM desde la perspectiva del participante. Este instrumento de resultados informado por los participantes tiene 2 subescalas: una puntuación de impacto físico (20 ítems) y una puntuación de impacto psicológico (9 ítems). Las subescalas de impacto físico y psicológico del MSIS-29v2 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto físico o psicológico. Cada una de las 2 escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas al rango de puntuación de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud). El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
Parte B: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de 12 ítems de la escala para caminar de esclerosis múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72
El MSWS-12 midió el impacto de la dificultad para caminar en participantes con EM. Este instrumento de resultados informado por los participantes tiene 12 ítems con una puntuación global que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La puntuación MSWS-12 se calculó sumando los 12 componentes y transformándola en una escala con un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El valor inicial se definió como el día 1 (antes de la dosis).
Valor inicial (día 1, predosis) y aproximadamente hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT16753 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1257 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-509078-45-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • 2022-000049-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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