SAR443820이 다발성 경화증이 있는 성인 남녀 참가자의 혈청 신경미세섬유 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 26일 업데이트: Sanofi
다발성 경화증 환자의 혈청 신경미세섬유 수치에 대한 SAR443820의 효과를 평가한 후 공개 라벨 장기 연장 기간을 거친 2상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 18~18세의 남녀 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 경구용 SAR443820의 혈청 신경미세섬유 경쇄(sNfL), 안전성 및 내약성에 대한 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2병렬 연구입니다. 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS), 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)(재발성 또는 비재발성) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 이어 공개 라벨 장기 연장 기간이 있는 경우 60년.
총 연구 기간은 약 100주이며 다음을 포함합니다.
4주 스크리닝 기간 48주 이중 맹검 치료 기간(파트 A) 48주 공개 라벨 장기 연장 기간(파트 B)
연구 개요
상세 설명
약 100주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Würzburg, 독일, 97074
- Investigational Site Number : 2760002
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Brussels, 벨기에, BE-1200
- Investigational Site Number : 0560001
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Overpelt, 벨기에, 3900
- Investigational Site Number : 0560003
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number : 1000003
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
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Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number : 7240005
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240004
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Cagliari, 이탈리아, 09126
- Investigational Site Number : 3800005
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Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Milan, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number : 3800003
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- Investigational Site Number : 3800001
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Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560002
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Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number : 1560001
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Xi'an, 중국, 710038
- Investigational Site Number : 1560004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240002
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Investigational Site Number : 1240001
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6W0M5
- Investigational Site Number : 1240003
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Investigational Site Number : 6160001
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Investigational Site Number : 6160006
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Greater Poland Voivodeship
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Plewiska, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-064
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-571
- Investigational Site Number : 6160002
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-686
- Investigational Site Number : 6160005
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Caen, 프랑스, 14033
- Investigational Site Number : 2500004
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Nice, 프랑스, 06001
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number : 2500001
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number : 2500003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 18세에서 60세(포함)의 남성 또는 여성.
- 맥도날드 진단 기준의 2017년 개정판에 따라 RRMS, SPMS(재발성 또는 비재발성) 또는 원발성 진행성 아형 진단을 받은 참가자 , 안정기; 진행은 최소 6개월에 걸쳐 신경 손상이 지속적으로 악화됨을 나타냅니다.
- EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 26점(심사 포함)인 참가자.
- 치료를 받지 않았거나 조사자의 의견에 따라 적어도 지난 3개월 동안 허용된 질병 수정 요법(DMT)(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 푸마레이트 또는 테리플루노마이드)에 대해 안정적이며 변경이 필요할 것으로 예상되지 않는 참가자 파트 A 및 파트 B 기간 동안(96주까지) 다발성 경화증(MS) 치료; 파트 B에서 허용된 DMT 용량 변경 또는 허용된 다른 DMT로의 전환이 허용됨).
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m^2 이상인 참가자.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 면역 결핍 증후군 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 자가면역 질환이 있는 참여자
- 발작 또는 간질 병력이 있는 참여자(어린 시절 열성 발작 병력은 허용됨).
- 선별검사 8주 이내에 알려진 임상적 재발이 있는 참가자(신규 또는 증가하는 신경학적 기능 장애의 급성 또는 아급성 에피소드에 이어 열이나 감염 없이 전체 또는 부분 회복).
- 다발성 경화증 이외의 신경계 질환 병력이 있는 참가자(예: 3개월 이내의 두부 외상, 뇌혈관 질환 및 혈관성 치매).
- 스크리닝 4주 이내에 최근 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증) 병력이 있는 참가자; 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 요하는 감염; 또는 조사자의 판단에 따라 허용되지 않는 것으로 간주되는 만성 세균 감염(예: 결핵).
- 심각한 인지 장애, 정신 질환, 기타 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병 또는 알츠하이머병), 약물 남용 또는 참가자가 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 평가 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 참가자 수사관의 의견으로는.
- 스크리닝 방문 전 24주 동안 자살 시도 기록이 있는 참가자, 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(CSSRS)에서 범주 4 또는 5의 자살 생각을 나타내거나 조사자의 판단에 따라 참가자가 위험에 처한 참가자 자살 시도를 위해.
- 불안정하거나 심각한 심장, 폐, 종양, 간, 신장 질환 또는 MS 이외의 다른 의학적으로 중요한 질병의 병력이 있는 참가자는 본 연구에 안전하게 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 생백신을 받은 참가자.
- SAR443820(만니톨, 유당 일수화물, 나트륨 전분 글리콜레이트, 콜로이드성 이산화규소, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 및 미정질 셀룰로오스)에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자. - 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 약물을 현재 사용하고 있는 참가자.
- 현재 다음 약물/치료제를 사용하고 있는 참가자: fampridine/dalfampridine, ofatumumab, fingolimod, cladribine, siponimod, ponesimod, ozanimod, alemtuzumab, mitoxantrone, ocrelizumab, natalizumab 또는 유사한 승인된 화합물이지만 상품명이 다르고 승인되지 않은 MS에 대한 치료 또는 치료법; 2023년 1월 이후에 새로 승인되고 이중 맹검 연구 기간 중 언제든지 시판되는 모든 DMT. 이러한 약물은 스크리닝 방문 전 5 반감기 내와 파트 A 및 파트 B 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 사전/동시 임상 연구 등록이 있는 참가자, 즉 첫 번째 스크리닝 방문 전에 참가자가 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물을 복용한 참가자; 중재가 아닌 연구에 대한 동시 또는 최근 참여가 허용될 수 있습니다.
스크리닝 방문에서 비정상적인 실험실 검사(들)를 받은 참가자:
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이상
- ULN의 1.5배를 초과하는 빌리루빈; 참가자가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배 이상의 분리된 빌리루빈이 허용됨)
- 혈청 알부민 3.5g/dL 미만
- 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73 미만 m^2(신장 질환의 식단 수정[MDRD])
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 기타 비정상적인 실험실 값 또는 심전도(ECG) 변화
- 위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR443820
구두 SAR443820
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경구 투여에 의한 정제
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위약 비교기: 위약
경구 위약
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경구 투여에 의한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 혈청 신경필라멘트 경쇄(sNfL) 수준의 기준선에서 48주차까지의 변화
기간: 기준선(최대 1일차, 투여 전) 및 48주차
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신경 손상의 지표인 NfL의 변화를 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈청 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차에 가돌리늄(Gd)-증강 T1 병변의 수가 0보다 크지 않은 경우 연구 치료의 첫 번째 투여 전 스크리닝 및 1일차 방문에 대한 평가의 평균 값으로 정의되었으며, 이 경우 기준선은 스크리닝 및 1일차 방문의 더 낮은 값이었습니다.
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기준선(최대 1일차, 투여 전) 및 48주차
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파트 B: 혈청 신경필라멘트 경쇄 수준의 기준선에서 72주차까지의 변화
기간: 기준선(최대 1일차, 투여 전) 및 72주차
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신경 손상의 지표인 NfL의 변화를 측정하기 위해 표시된 시점에서 혈청 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 1일차에 Gd-증강 T1 병변의 수가 0보다 크지 않은 경우 연구 치료의 첫 번째 투여 전 스크리닝 및 1일차 방문에 대한 평가의 평균 값으로 정의되었으며, 이 경우 기준선은 스크리닝 및 1일차 방문의 더 낮은 값이었습니다.
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기준선(최대 1일차, 투여 전) 및 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 자기공명영상(MRI)으로 감지된 새로운 가돌리늄 강화 T1 고강도 병변의 수
기간: 기준 후(기준: 1일차, 투여 전) 및 최대 48주까지
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스캔당 새로운 Gd-증강 T1 고강도 병변의 조정된 수는 음이항 모델을 사용하여 도출되었습니다.
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기준 후(기준: 1일차, 투여 전) 및 최대 48주까지
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파트 B: MRI로 감지된 새로운 가돌리늄 강화 T1 고강도 병변의 수
기간: 48주차부터 대략 72주차까지
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MRI로 감지된 새로운 Gd-증강 T1 고강도 병변의 누적 수는 각 팔/그룹에 대해 전체적으로 계산된 모든 예정된 방문에서 새로운 Gd-증강 T1 고강도 병변의 개별 수의 합으로 정의됩니다.
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48주차부터 대략 72주차까지
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파트 A: MRI로 감지된 새롭고 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 기준 후(기준: 1일차, 투여 전) 및 최대 48주까지
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연간 새로운 확장 T2 고강도 병변의 조정된 수는 음이항 모델을 사용하여 도출되었습니다.
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기준 후(기준: 1일차, 투여 전) 및 최대 48주까지
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파트 B: MRI로 감지된 새롭고 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 48주차부터 대략 72주차까지
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MRI에 의해 발견된 새로운 확대 T2 고강도 병변의 누적 수는 각 부문/그룹 전체에 대해 계산된 모든 예정된 방문에서 모든 예정된 방문에서 새로운 확대 T2 고강도 병변의 개별 수의 합으로 정의됩니다.
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48주차부터 대략 72주차까지
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파트 A: 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수로 평가한 기준선에서 12주 확인된 장애 진행(CDP)의 시작까지의 시간
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 48주차
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12주 CDP의 시작 시간은 무작위 배정부터 12주 간격 후에 확인된 EDSS 점수 증가(기준 점수가 <=5.5인 경우 기준 EDSS 점수에서 >=1.0점 증가로 정의되거나 기준 점수가 >5.5인 경우 기준 EDSS 점수에서 >=0.5점 증가로 정의됨)의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
EDSS는 점수를 도출하는 데 사용된 뇌의 7가지 기능 시스템(FS)을 기반으로 MS 참가자의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도였습니다.
7가지 FS(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌 기능) 점수의 표준 EDSS 평가는 각 FS의 신경학적 증상을 평가하여 수행되었습니다.
평가를 마무리하기 위해 보행 점수를 매겼습니다.
그런 다음 개별 FS 점수를 보행 점수와 결합하여 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 48주차
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파트 B: 확장된 장애 상태 척도 점수로 평가한 기준선에서 확인된 24주 장애 진행의 시작까지의 시간
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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24주 CDP의 시작 시간은 무작위 배정부터 12주 간격 후 확인된 EDSS 점수 증가(기준 점수가 <=5.5인 경우 기준 EDSS 점수에서 >=1.0점 증가 또는 기준 점수가 >5.5인 경우 기준 EDSS 점수에서 >=0.5점 증가로 정의됨)의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
EDSS는 점수를 도출하는 데 사용된 뇌의 7FS를 기반으로 MS 참가자의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도였습니다.
7가지 FS(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌 기능) 점수의 표준 EDSS 평가는 각 FS의 신경학적 증상을 평가하여 수행되었습니다.
평가를 마무리하기 위해 보행 점수를 매겼습니다.
그런 다음 개별 FS 점수를 보행 점수와 결합하여 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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파트 A: 9홀 페그 테스트(9-HPT)의 지속적인 20% 증가 시작 시간이 최소 12주 이상 확인됨
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 48주차
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9-HPT는 상지 기능에 대한 간단하고 표준화된 정량 테스트였습니다(하한: 10초, 상한: 300초).
주로 사용하는 손을 사용하여 2번의 연속 시도를 한 후, 주로 사용하지 않는 손을 사용하여 2번의 연속 시도를 했습니다.
테스트 완료까지의 평균 시간은 참가자의 손재주를 평가하는 역할을 했습니다.
참가자는 구멍에 못을 넣고 여러 번 반복하여 주로 사용하는 손과 덜 사용하는 손으로 제거하도록 요청 받았습니다.
전체 9-HPT의 값이 높을수록 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
9-HPT의 기준 점수에서 >=20% 증가는 의미 있는 악화로 간주되었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 48주차
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파트 B: 9홀 페그 테스트의 지속적인 20% 증가 시작 시간이 최소 24주 동안 확인됨
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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9-HPT는 상지 기능에 대한 간단하고 표준화된 정량 테스트였습니다(하한: 10초, 상한: 300초).
주로 사용하는 손을 사용하여 2번의 연속 시도를 한 후, 주로 사용하지 않는 손을 사용하여 2번의 연속 시도를 했습니다.
테스트 완료까지의 평균 시간은 참가자의 손재주를 평가하는 역할을 했습니다.
참가자는 구멍에 못을 넣고 여러 번 반복하여 주로 사용하는 손과 덜 사용하는 손으로 제거하도록 요청 받았습니다.
전체 9-HPT의 값이 높을수록 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
9-HPT의 기준 점수에서 >20% 증가는 의미 있는 악화로 간주되었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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파트 A: 시간 제한 25피트 보행 테스트(T25-FW)의 지속적인 20% 증가 시작까지의 시간이 최소 12주 이상 확인됨
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 48주차
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T25-FW 테스트는 참가자의 보행 능력, 25피트를 걷는 데 걸리는 시간(하한: 2.2초, 상한: 180초)을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되었으며 여러 번의 반복을 통해 최대한 안전하게 25피트를 걷도록 지시 받았습니다.
평균 보행 시간은 참가자의 보행 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
T25-FW 테스트에서 기준 점수보다 20% 이상 증가한 경우 의미 있는 악화로 간주되었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 48주차
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파트 B: 시간 제한 25피트 걷기 테스트의 지속적인 20% 증가 시작까지의 시간이 최소 24주에 걸쳐 확인됨
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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T25-FW 테스트는 참가자의 보행 능력, 25피트를 걷는 데 걸리는 시간(하한: 2.2초, 상한: 180초)을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되었으며 여러 번의 반복을 통해 가능한 한 빨리 25피트를 안전하게 걷도록 지시 받았습니다.
평균 보행 시간은 참가자의 보행 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
T25-FW 테스트에서 기준 점수보다 20% 이상 증가한 경우 의미 있는 악화로 간주되었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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파트 A 및 B: 확장 장애 상태 척도 점수의 기준선 변경
기간: 기준시점(1일차, 투여 전) 및 48주차(파트 A) 및 대략 최대 72주차(파트 B)
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EDSS는 EDSS(점수)를 도출하는 데 사용된 뇌의 7FS를 기반으로 MS 참가자의 신경학적 손상을 평가하는 척도였습니다.
7가지 FS(시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌 기능) 점수의 표준 EDSS 평가는 각 FS의 신경학적 증상을 평가하여 수행되었습니다.
평가를 마무리하기 위해 보행 채점을 실시했습니다.
그런 다음 개별 FS 점수를 보행 점수와 결합하여 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 얻었으며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준시점(1일차, 투여 전) 및 48주차(파트 A) 및 대략 최대 72주차(파트 B)
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파트 A: 재발 완화 다발성 경화증(RMS) 인구의 연간 재발률(ARR)
기간: 48주차까지
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재발은 급성의 새로운 신경학적 증상의 발생 또는 MS로 인한 신경학적 검사의 객관적인 변화와 함께 이전의 신경학적 증상의 악화로 정의되었습니다. 증상은 다음과 같습니다: MS에 기인하고, 24시간 이상 지속되고, 정상 체온에서 존재하고, 30일 이상의 임상적 안정성이 선행되었습니다(이전 MS 재발 없음).
조정된 ARR은 관찰 기간 동안 참가자당 총 재발 횟수가 발생한 음이항 모델을 사용하여 도출되었습니다.
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48주차까지
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파트 B: 재발 완화 다발성 경화증 인구의 연간 재발률
기간: 대략 72주차까지
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재발은 급성의 새로운 신경학적 증상의 발생 또는 MS로 인한 신경학적 검사의 객관적인 변화와 함께 이전의 신경학적 증상의 악화로 정의되었습니다. 증상은 다음과 같습니다: MS에 기인하고, 24시간 이상 지속되고, 정상 체온에서 존재하고, 30일 이상의 임상적 안정성이 선행되었습니다(이전 MS 재발 없음).
조정되지 않은 ARR은 관찰 기간 동안 발생한 총 재발 횟수를 연구에 참여한 총 참여 연수로 나눈 값입니다.
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대략 72주차까지
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파트 A 및 B: 뇌 자기 공명 영상으로 감지한 뇌 용적 손실(BVL)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준시점(1일차, 투여 전) 및 48주차(파트 A) 및 대략 최대 72주차(파트 B)
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기본 MRI 스캔은 모든 현장에서 수행되었으며 BVL을 평가하는 데 사용되었습니다.
질병 진행의 진단적 증거이자 장기적인 장애에 중요한 역할을 하는 전체 뇌, 피질 및/또는 시상 부피의 위축 또는 감소 정도를 감지하기 위한 영상 측정입니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준시점(1일차, 투여 전) 및 48주차(파트 A) 및 대략 최대 72주차(파트 B)
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파트 A: 천천히 확장되는 병변(SEL)의 부피
기간: 48주차
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기본 MRI 스캔은 모든 현장에서 수행되었으며 SEL의 양을 평가하는 데 사용되었습니다.
SEL은 병변 가장자리의 활성화된 소교세포와 대식세포에 의해 주로 유발되는 지속적이고 연기나는 염증이 있는 MS의 만성 활성 병변을 나타냅니다.
이러한 국소적인 방사상 확장은 시간이 지남에 따라 기존 T2 MRI 병변의 점진적인 확대를 유발하고 탈수초화, 축삭 손실 및 비가역적인 중추신경계(CNS) 손상을 포함한 진행성 신경 조직 손상을 초래합니다.
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48주차
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파트 B: 천천히 확장되는 병변의 부피
기간: 대략 72주차까지
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기본 MRI 스캔은 모든 현장에서 수행되었으며 SEL의 양을 평가하는 데 사용되었습니다.
SEL은 병변 가장자리의 활성화된 소교세포와 대식세포에 의해 주로 유발되는 지속적이고 연기나는 염증이 있는 MS의 만성 활성 병변을 나타냅니다.
이러한 국소적인 방사형 확장은 시간이 지남에 따라 기존 T2 MRI 병변의 점진적인 확대를 유발하고 탈수초화, 축삭 손실 및 비가역적인 CNS 손상을 포함한 진행성 신경 조직 손상을 초래합니다.
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대략 72주차까지
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파트 A: 천천히 확장되는 병변의 수
기간: 48주차
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기본 MRI 스캔은 모든 현장에서 수행되었으며 SEL 수를 평가하는 데 사용되었습니다.
SEL은 병변 가장자리의 활성화된 소교세포와 대식세포에 의해 주로 유발되는 지속적이고 연기나는 염증이 있는 MS의 만성 활성 병변을 나타냅니다.
이러한 국소적인 방사형 확장은 시간이 지남에 따라 기존 T2 MRI 병변의 점진적인 확대를 유발하고 탈수초화, 축삭 손실 및 비가역적인 CNS 손상을 포함한 진행성 신경 조직 손상을 초래합니다.
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48주차
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파트 B: 천천히 확장되는 병변의 수
기간: 대략 72주차까지
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기본 MRI 스캔은 모든 현장에서 수행되었으며 SEL 수를 평가하는 데 사용되었습니다.
SEL은 병변 가장자리의 활성화된 소교세포와 대식세포에 의해 주로 유발되는 지속적이고 연기나는 염증이 있는 MS의 만성 활성 병변을 나타냅니다.
이러한 국소적인 방사형 확장은 시간이 지남에 따라 기존 T2 MRI 병변의 점진적인 확대를 유발하고 탈수초화, 축삭 손실 및 비가역적인 CNS 손상을 포함한 진행성 신경 조직 손상을 초래합니다.
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대략 72주차까지
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파트 A: 천천히 확장되는 병변의 표준화된 T1 강도
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기본 MRI 스캔은 모든 부위에서 수행되었으며 SEL의 T1 강도의 정규화를 평가하는 데 사용되었습니다.
이는 MS의 SEL 내 조직 손상을 정량화하는 데 사용되었으며, 신경축삭 손실 및 탈수초화를 반영하고 임상 진행과 상관관계가 있습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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파트 B: 천천히 확장되는 병변의 표준화된 T1 강도
기간: 48주차 및 72주차
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기본 MRI 스캔은 모든 부위에서 수행되었으며 SEL의 정규화된 T1 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
이는 MS의 SEL 내 조직 손상을 정량화하는 데 사용되었으며, 신경축삭 손실 및 탈수초화를 반영하고 임상 진행과 상관관계가 있습니다.
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48주차 및 72주차
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파트 A: 3 Tesla(3T) 가능 현장에서 수행된 PRL(상 변두리 병변) 수의 기준선 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기본 MRI 스캔 시퀀스는 모든 사이트에서 수행되었으며 PRL 수를 평가하는 데 사용되었습니다.
단계 테두리 병변은 만성 활성 병변과 연결된 상자성 가장자리를 나타내는 만성 연기나는 염증으로 확인된 MS 병변의 하위 유형이었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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파트 B: 3개의 Tesla 가능 현장에서 수행된 위상 변두리 병변 수의 기준선 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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기본 MRI 스캔 시퀀스는 모든 사이트에서 수행되었으며 PRL 수를 평가하는 데 사용되었습니다.
상 테두리 병변은 만성 활성 병변과 연관된 상자성 가장자리를 나타내는 만성 연기나는 염증으로 확인된 MS 병변의 하위 유형이었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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파트 B 및 A+B: SAR443820 개시 후 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: SAR443820의 첫 번째 투여(1일차, 투여 후)부터 파트 B의 SAR443820 마지막 투여 후 최대 14일, 파트 A+B 통합군(SAR443820/SAR443820)의 경우 약 93주, 파트 B군(위약/SAR443820)
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 치료 응급 기간(연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)부터 연구 치료제의 마지막 투여까지의 시간 + 14일로 정의됨) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
SAE: 용량에 상관없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이고, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건.
SAR443820 시작 후 발생하는 모든 TEAE는 이 종료점의 두 무작위 치료 부문에 제공됩니다.
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SAR443820의 첫 번째 투여(1일차, 투여 후)부터 파트 B의 SAR443820 마지막 투여 후 최대 14일, 파트 A+B 통합군(SAR443820/SAR443820)의 경우 약 93주, 파트 B군(위약/SAR443820)
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파트 A: SAR443820의 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 후 0.25-1시간 및 1-3시간; 2주차: 투여 전, 투여 후 0.5-3시간; 6주차, 12주차, 36주차: 투여 전
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SAR443820의 혈장 농도를 결정하기 위해 특정 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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1일차: 투여 후 0.25-1시간 및 1-3시간; 2주차: 투여 전, 투여 후 0.5-3시간; 6주차, 12주차, 36주차: 투여 전
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파트 B: 최소 24주 동안 확인된 복합 확인 장애 진행의 시작 시간
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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24주 CCDP 발병까지의 시간은 복합 평가변수 EDSS-Plus(EDSS 점수, T25-FW 테스트 또는 9-HPT)로 평가되었으며 최소 24주에 걸쳐 확인되었습니다.
EDSS-plus 사건은 3가지 구성 요소 중 적어도 하나, EDSS 점수, T25-FW 테스트 또는 9-HPT에서 장애 진행으로 정의되었습니다.
개별 구성 요소에 대한 장애 기준은 다음과 같이 정의됩니다. EDSS의 장애 진행은 기준 점수가 <=5.5일 때 기준 EDSS 점수에서 >=1.0점 증가 또는 기준 점수가 >5.5일 때 기준 EDSS 점수에서 >=0.5점 증가로 정의되었습니다.
T25-FW 테스트에서 장애 진행은 기준 점수보다 20% 이상 증가(악화)되는 것으로 정의되었습니다.
9-HPT의 장애 진행은 기준 점수보다 20% 이상 증가(악화)하는 것으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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파트 B: 다발성 경화증 영향 척도-29 버전 2(MSIS-29v2) 신체적 및 심리적 영역 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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MSIS-29v2는 참가자의 관점에서 MS의 구체적인 신체적, 심리적 영향을 평가합니다.
이 참가자 보고 결과 도구에는 신체적 영향 점수(20개 항목)와 심리적 영향 점수(9개 항목)의 2개 하위 척도가 있습니다.
MSIS-29v2의 신체적, 심리적 영향 하위 척도 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적 또는 심리적 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
2개 척도 각각은 항목 전체에 대한 반응을 합산한 다음 점수 범위를 0~100으로 변환하여 점수를 매깁니다. 여기서 100은 질병이 일상 기능에 더 큰 영향(건강 악화)을 나타냅니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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파트 B: 다발성 경화증 걷기 척도 12개 항목(MSWS-12) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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MSWS-12는 MS 참가자의 보행 장애의 영향을 측정했습니다.
이 참가자 보고 결과 도구에는 0에서 100까지의 전체 점수 범위를 갖는 12개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
MSWS-12 점수는 12개 구성요소를 합산하여 0~100 범위의 척도로 변환하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준선은 1일차(투약 전)로 정의되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 대략 72주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT16753 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1271-1257 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-509078-45-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- 2022-000049-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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