Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av SAR443820 på serumnevrofilamentnivåer hos mannlige og kvinnelige voksne deltakere med multippel sklerose

26. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av SAR443820 på serumnevrofilamentnivåer hos deltakere med multippel sklerose, etterfulgt av en åpen langsiktig forlengelsesperiode

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2 parallell-arm studie for å vurdere effekten på serum nevrofilament lett kjede (sNfL), sikkerhet og tolerabilitet av oral SAR443820 sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) (relapsing eller non-relapsing), eller primær progressiv multippel sklerose (PPMS) etterfulgt av en åpen langsiktig forlengelsesperiode.

Den totale studietiden er omtrent 100 uker og inkluderer følgende:

4-ukers screeningperiode 48-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (Del A) 48-ukers åpen langtidsforlengelsesperiode (Del B)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240004
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
        • Investigational Site Number : 1240003
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Italia, 20133
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Greater Poland Voivodeship
      • Plewiska, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Investigational Site Number : 2760002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 60 år (inklusive), på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Deltakere med diagnose av RRMS, SPMS (tilbakefallende eller ikke-tilbakefallende) eller primær progressiv subtype i henhold til 2017-revisjonen av McDonald-diagnosekriteriene (SPMS-diagnosekriterier i henhold til initialt residiverende remitterende sykdomsforløp etterfulgt av progresjon med eller uten sporadiske tilbakefall, mindre remisjoner , og platåer; progresjon angir kontinuerlig forverring av nevrologisk svekkelse over minst 6 måneder).
  • Deltakere med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 26 inkludert ved screening.
  • Deltakere som enten er ubehandlet eller etter etterforskerens mening er stabile på en tillatt sykdomsmodifiserende terapi (DMT) (interferoner, glatirameracetat, fumarater eller teriflunomid) i minst de siste 3 månedene, OG forventes ikke å kreve en endring i multippel sklerose (MS) behandling for varigheten av del A og del B (til uke 96); i del B er endringer i dose av tillatte DMT eller overgang til andre tillatte DMT tillatt).
  • Deltakere med kroppsvekt minst 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) minst 18,0 kg/m^2.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med immunsviktsyndrom eller andre autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv terapi
  • Deltakere med en historie med anfall eller epilepsi (historie med feberkramper i barndommen er tillatt).
  • Deltakere med kjent klinisk tilbakefall (akutte eller subakutte episoder med ny eller økende nevrologisk dysfunksjon etterfulgt av hel eller delvis bedring, i fravær av feber eller infeksjon) innen 8 uker etter screening.
  • Deltakere med annen nevrologisk sykdomshistorie enn MS, f.eks. hodetraume innen 3 måneder, cerebrovaskulær sykdom og vaskulær demens.
  • Deltakere med en historie med nylig alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 4 uker etter screening; en infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøse antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 4 uker etter screening; eller kroniske bakterielle infeksjoner (som tuberkulose) som anses som uakseptable, i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Deltakere som har betydelig kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom, andre nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom), rusmisbruk eller andre tilstander som vil gjøre deltakerne uegnet til å delta i studien eller kan forstyrre vurdering eller fullføring av studien etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakere med en dokumentert historie med selvmordsforsøk i løpet av de 24 ukene før screeningbesøket, presenterer seg med selvmordstanker av kategori 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), eller hvis etterforskerens vurdering er deltakeren i faresonen. for et selvmordsforsøk.
  • Deltakere med en historie med ustabil eller alvorlig hjerte-, lunge-, onkologisk, lever- eller nyresykdom eller en annen medisinsk signifikant sykdom enn MS som utelukker deres trygge deltakelse i denne studien.
  • Deltakere som mottok en levende vaksine innen 14 dager før screeningbesøket.
  • Deltakere med en kjent historie med allergi mot noen av ingrediensene i SAR443820 (mannitol, laktosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol og mikrokrystallinsk cellulose). - Deltakere med pågående bruk av medisiner som er moderate eller sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
  • Deltakere med gjeldende bruk av noen av følgende medisiner/behandlinger: fampridin/dalfampridin, ofatumumab, fingolimod, cladribin, siponimod, ponesimod, ozanimod, alemtuzumab, mitoxantron, ocrelizumab, natalizumab eller lignende godkjente forbindelser, men med andre ikke-godkjente handelsnavn behandlinger eller terapier for MS; eventuelle DMT-er som nylig er godkjent etter januar 2023 som markedsføres når som helst i løpet av den dobbeltblindede studieperioden. Disse medisinene er ikke tillatt innen 5 halveringstider før screeningbesøket og i løpet av del A og del B.
  • Deltakere som har tidligere/samtidig påmelding til klinisk studie, dvs. at deltakeren har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før det første screeningbesøket; samtidig eller nylig deltakelse i ikke-intervensjonelle studier kan tillates.

Deltakere med unormal(e) laboratorietest(er) ved screeningbesøket:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mer enn 1,5 x ULN; med mindre deltakeren har dokumentert Gilbert syndrom (isolert bilirubin mer enn 1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 %)
  • Serumalbumin mindre enn 3,5 g/dL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 (endring av diett ved nyresykdom [MDRD])
  • Andre unormale laboratorieverdier eller elektrokardiogram (EKG) endringer som anses klinisk signifikante i henhold til etterforskerens vurdering
  • Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR443820
Oral SAR443820
Legemiddel: SAR443820
Tablett ved oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
Annen: Placebo
Tablett ved oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline til uke 48 i serumnevrofilament lyskjede (sNfL) nivåer
Tidsramme: Baseline (opp til dag 1, førdose) og uke 48
Serumblodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å måle endringer i NfL, en markør for nevronal skade. Baseline ble definert som gjennomsnittsverdien av vurderingene på screening og dag 1-besøk før den første dosen av studiebehandlingen med mindre antallet Gadolinium (Gd)-forsterkende T1-lesjoner på dag 1 var større enn null, i hvilket tilfelle baseline var den laveste verdien av screening og dag 1-besøk.
Baseline (opp til dag 1, førdose) og uke 48
Del B: Endring fra baseline til uke 72 i serumnevrofilament lyskjedenivåer
Tidsramme: Baseline (opp til dag 1, førdose) og uke 72
Serumblodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å måle endringer i NfL, en markør for nevronal skade. Baseline ble definert som gjennomsnittsverdien av vurderingene på screening og dag 1-besøk før den første dosen av studiebehandlingen med mindre antallet Gd-forsterkende T1-lesjoner på dag 1 var større enn null, i hvilket tilfelle baseline var den laveste verdien av screening og dag 1-besøk.
Baseline (opp til dag 1, førdose) og uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall nye gadoliniumforsterkende T1 hyperintense lesjoner som oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Post-baseline (Baseline: Dag 1, pre-dose) og opp til uke 48
Det justerte antallet nye Gd-forsterkende T1 hyperintense lesjoner per skanning ble utledet ved bruk av negativ binomial modell.
Post-baseline (Baseline: Dag 1, pre-dose) og opp til uke 48
Del B: Antall nye gadoliniumforsterkende T1 hyperintense lesjoner som påvist ved MR
Tidsramme: Fra uke 48 til omtrent opp til uke 72
Kumulativt antall nye Gd-forsterkende T1 hyperintense lesjoner oppdaget ved MR, definert som summen av det individuelle antallet nye Gd-forsterkende T1 hyperintense lesjoner ved alle planlagte besøk beregnet for hver arm/gruppe som helhet.
Fra uke 48 til omtrent opp til uke 72
Del A: Antall nye, forstørrende T2 hyperintense lesjoner som oppdaget ved MR
Tidsramme: Post-baseline (Baseline: Dag 1, pre-dose) og opp til uke 48
Det justerte antallet nye, forstørrende T2 hyperintense lesjoner per år ble utledet ved bruk av negativ binomial modell.
Post-baseline (Baseline: Dag 1, pre-dose) og opp til uke 48
Del B: Antall nye, forstørrende T2 hyperintense lesjoner som påvist ved MR
Tidsramme: Fra uke 48 til omtrent opp til uke 72
Kumulativt antall nye, forstørrende T2 hyperintense lesjoner oppdaget ved MR, definert som summen av det individuelle antallet nye, forstørrende T2 hyperintense lesjoner ved alle planlagte besøk ved alle planlagte besøk beregnet for hver arm/gruppe som helhet.
Fra uke 48 til omtrent opp til uke 72
Del A: Tid til begynnelse av 12 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) fra baseline, vurdert av den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48
Tid til begynnelse på 12 uker CDP ble definert som tid fra randomisering til begynnelse av en økning i EDSS-skåre (definert som en økning på >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåre når baseline-score var <=5,5 eller en økning på >=0,5 poeng fra baseline-EDSS-score når baseline-score var >5,5) bekreftet etter et 12 ukers intervall. EDSS var en skala for å vurdere nevrologisk svekkelse hos deltakere med MS, basert på 7 funksjonelle systemer (FS) i hjernen som ble brukt til å utlede poengsum. Standard EDSS-vurderinger av 7 FS (visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral funksjon) skåring ble utført ved vurdering av nevrologiske symptomer i hver FS. Ambulasjonsscoring ble gjort for å avslutte evalueringen. Individuelle FS-skårer ble deretter brukt i konjugering med ambulasjonsskåre for å oppnå EDSS-skåre som varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48
Del B: Tid til begynnelse av 24 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon fra baseline som vurdert av utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Tid til start på 24 uker CDP ble definert som tid fra randomisering til utbruddet av en økning i EDSS-skåre (definert som en økning på >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåre når baseline-skåre var <=5,5 eller en økning på >=0,5 poeng fra baseline-EDSS-score når baseline-score var >5,5) bekreftet etter et 12 ukers intervall. EDSS var en skala for å vurdere nevrologisk svekkelse hos deltakere med MS, basert på 7 FS i hjernen som ble brukt til å utlede poengsum. Standard EDSS-vurderinger av 7 FS (visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral funksjon) skåring ble utført ved vurdering av nevrologiske symptomer i hver FS. Ambulasjonsscoring ble gjort for å avslutte evalueringen. Individuelle FS-skårer ble deretter brukt i konjugering med ambulasjonsskåre for å oppnå EDSS-skåre som varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Del A: Tid til begynnelse av vedvarende 20 % økning i 9-hulls pinnetest (9-HPT) bekreftet over minst 12 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48
9-HPT var en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon (nedre grense: 10 sekunder; øvre grense: 300 sekunder). To påfølgende forsøk med den dominerende hånden ble umiddelbart etterfulgt av 2 påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden. Gjennomsnittlig tid til testfullføring fungerte som en vurdering av deltakerens håndbehendighet. En deltaker ble bedt om å plassere knagger i hull og fjerne dem med den dominerende og ikke-dominante hånden for flere repetisjoner. En høyere verdi av samlet 9-HPT var en indikasjon på høyere funksjonshemming. En økning på >=20 % fra baseline-skåren i 9-HPT ble ansett som meningsfull forverring. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48
Del B: Tid til begynnelse av vedvarende 20 % økning i 9-hulls pinnetest bekreftet over minst 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
9-HPT var en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon (nedre grense: 10 sekunder; øvre grense: 300 sekunder). To påfølgende forsøk med den dominerende hånden ble umiddelbart etterfulgt av 2 påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden. Gjennomsnittlig tid til testfullføring fungerte som en vurdering av deltakerens håndbehendighet. En deltaker ble bedt om å plassere knagger i hull og fjerne dem med den dominerende og ikke-dominante hånden for flere repetisjoner. En høyere verdi av samlet 9-HPT var en indikasjon på høyere funksjonshemming. En økning på >20 % fra baseline-skåren i 9-HPT ble ansett som meningsfull forverring. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Del A: Tid til start av vedvarende 20 % økning i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25-FW) bekreftet over minst 12 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48
T25-FW-testen ble brukt til å vurdere en deltakers gangevne, tid i sekunder til å gå 25 fot (nedre grense: 2,2 sekunder; øvre grense: 180 sekunder). Deltakeren ble henvist til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og ble bedt om å gå 25 fot så raskt som trygt mulig med flere repetisjoner. Gjennomsnittlig gangtid ble brukt til vurdering av deltakerens gangevne. En økning på >20 % fra baseline-skåren i T25-FW-testen ble ansett som en meningsfull forverring. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48
Del B: Tid til start av vedvarende 20 % økning i tidsbestemt 25-fots gangtest bekreftet over minst 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
T25-FW-testen ble brukt til å vurdere en deltakers gangevne, tid i sekunder til å gå 25 fot (nedre grense: 2,2 sekunder; øvre grense: 180 sekunder). Deltakeren ble dirigert til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og ble bedt om å gå 25 fot så raskt som trygt mulig med flere repetisjoner. Gjennomsnittlig gangtid ble brukt til vurdering av deltakerens gangevne. En økning på >20 % fra baseline-skåren i T25-FW-testen ble ansett som en meningsfull forverring. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Del A og B: Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48 (del A) og omtrent opp til uke 72 (del B)
EDSS var en skala for vurdering av nevrologisk svekkelse hos deltakere med MS, basert på 7 FS i hjernen som ble brukt til å utlede EDSS (score). Standard EDSS-vurderinger av 7 FS (visuell, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm/blære og cerebral funksjon) skåring ble utført ved vurdering av nevrologiske symptomer i hver FS. Ambulasjonsscoring ble gjort for å avslutte evalueringen. Individuelle FS-skårer ble deretter brukt i konjugering med ambulasjonsskåre for å oppnå EDSS-skåre som varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48 (del A) og omtrent opp til uke 72 (del B)
Del A: Annualisert tilbakefallsrate (ARR) av residiverende remitterende multippel sklerose (RMS) populasjon
Tidsramme: Frem til uke 48
Tilbakefall ble definert som forekomst av akutte, nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse som kan tilskrives MS. Symptomene var som følger: tilskrevet MS, varer i >=24 timer, tilstede ved normal kroppstemperatur, og innledet med >=30 dager med klinisk stabilitet (ingen tidligere MS-tilbakefall). Den justerte ARR ble utledet ved bruk av negativ binomial modell med totalt antall tilbakefall per deltaker som skjedde i observasjonsperioden.
Frem til uke 48
Del B: Annualisert tilbakefallsrate av residiverende remitterende multippel sklerosepopulasjon
Tidsramme: Omtrent opp til uke 72
Tilbakefall ble definert som forekomst av akutte, nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse som kan tilskrives MS. Symptomene var som følger: tilskrevet MS, varer i >=24 timer, tilstede ved normal kroppstemperatur, og innledet med >=30 dager med klinisk stabilitet (ingen tidligere MS-tilbakefall). Ujustert ARR var det totale antallet tilbakefall som skjedde i løpet av observasjonsperioden delt på antall deltakerår i studien.
Omtrent opp til uke 72
Del A og B: Prosentvis endring fra baseline i hjernevolumtap (BVL) som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48 (del A) og omtrent opp til uke 72 (del B)
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere BVL. Bildemål for å oppdage grad av atrofi eller reduksjon i helhjerne, kortikalt og/eller thalamisk volum, som var diagnostisk bevis på sykdomsprogresjon og spilte en nøkkelrolle ved langvarig funksjonshemming. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og uke 48 (del A) og omtrent opp til uke 72 (del B)
Del A: Volum av sakte ekspanderende lesjoner (SEL)
Tidsramme: Uke 48
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere volumet av SEL. SEL representerer kroniske aktive lesjoner i MS der det er pågående, ulmende betennelse primært drevet av aktiverte mikroglia og makrofager ved lesjonskantene. Denne lokaliserte, radielle ekspansjonen forårsaker gradvis utvidelse av eksisterende T2 MR-lesjoner over tid og fører til progressiv nevrale vevsskade inkludert demyelinisering, aksonalt tap og irreversibel skade på sentralnervesystemet (CNS).
Uke 48
Del B: Volum av sakte ekspanderende lesjoner
Tidsramme: Omtrent opp til uke 72
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere volumet av SEL. SEL representerer kroniske aktive lesjoner i MS der det er pågående, ulmende betennelse primært drevet av aktiverte mikroglia og makrofager ved lesjonskantene. Denne lokaliserte, radielle ekspansjonen forårsaker gradvis utvidelse av eksisterende T2 MR-lesjoner over tid og fører til progressiv nevrale vevsskade inkludert demyelinisering, aksonalt tap og irreversibel CNS-skade.
Omtrent opp til uke 72
Del A: Antall sakte ekspanderende lesjoner
Tidsramme: Uke 48
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere antall SEL-er. SEL representerer kroniske aktive lesjoner i MS der det er pågående, ulmende betennelse primært drevet av aktiverte mikroglia og makrofager ved lesjonskantene. Denne lokaliserte, radielle ekspansjonen forårsaker gradvis utvidelse av eksisterende T2 MR-lesjoner over tid og fører til progressiv nevrale vevsskade inkludert demyelinisering, aksonalt tap og irreversibel CNS-skade.
Uke 48
Del B: Antall sakte ekspanderende lesjoner
Tidsramme: Omtrent opp til uke 72
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere antall SEL-er. SEL representerer kroniske aktive lesjoner i MS der det er pågående, ulmende betennelse primært drevet av aktiverte mikroglia og makrofager ved lesjonskantene. Denne lokaliserte, radielle ekspansjonen forårsaker gradvis utvidelse av eksisterende T2 MR-lesjoner over tid og fører til progressiv nevrale vevsskade inkludert demyelinisering, aksonalt tap og irreversibel CNS-skade.
Omtrent opp til uke 72
Del A: Normalisert T1-intensitet av sakte ekspanderende lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), uke 12, 24, 36 og 48
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere normalisering av T1-intensiteten til SEL-er. Den ble brukt til å kvantifisere vevsskade i SEL-er av MS, noe som gjenspeiler nevro-aksonalt tap og demyelinisering og korrelerer med klinisk progresjon.
Grunnlinje (dag 1, før dose), uke 12, 24, 36 og 48
Del B: Normalisert T1-intensitet av sakte ekspanderende lesjoner
Tidsramme: Uke 48 og uke 72
Den grunnleggende MR-skanningen ble utført på alle steder og brukt til å evaluere normalisert T1-intensitet av SEL-er. Den ble brukt til å kvantifisere vevsskade i SEL-er av MS, noe som gjenspeiler nevro-aksonalt tap og demyelinisering og korrelerer med klinisk progresjon.
Uke 48 og uke 72
Del A: Endring fra baseline i antall fasekantlesjoner (PRL) utført på 3 Tesla (3T)-kompatible steder
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og uke 12, 24, 36 og 48
De grunnleggende MR-skanningssekvensene ble utført på alle steder og brukt til å evaluere antall PRL. Fasekantlesjoner var en undertype av MS-lesjon identifisert av en paramagnetisk kant som indikerer kronisk ulmende betennelse knyttet til kroniske aktive lesjoner. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, før dose) og uke 12, 24, 36 og 48
Del B: Endring fra baseline i antall fasefelglesjoner utført på 3 Tesla-kompatible steder
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
De grunnleggende MR-skanningssekvensene ble utført på alle steder og brukt til å evaluere antall PRL. Fasekantlesjoner var en undertype av MS-lesjon identifisert av en paramagnetisk kant som indikerer kronisk ulmende betennelse knyttet til kroniske aktive lesjoner. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Del B og A+B: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs) etter SAR443820-initiering
Tidsramme: Fra første dose av SAR443820 (dag 1, post-dose) opp til 14 dager etter siste dose av SAR443820 administrering i del B, ca. 93 uker for del A+B kombinert arm (SAR443820/SAR443820), ca. 45 uker del B arm (Placebo/SAR)
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. TEAE ble definert som bivirkningene som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte perioden (definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling (dag 1) til siste administrasjon av studiebehandling + 14 dager). SAE: Enhver uheldig medisinsk hendelse som uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig hendelse. Alle TEAE som oppstår etter SAR443820-start er gitt for begge randomiserte behandlingsarmene i dette endepunktet.
Fra første dose av SAR443820 (dag 1, post-dose) opp til 14 dager etter siste dose av SAR443820 administrering i del B, ca. 93 uker for del A+B kombinert arm (SAR443820/SAR443820), ca. 45 uker del B arm (Placebo/SAR)
Del A: Plasmakonsentrasjon av SAR443820
Tidsramme: Dag 1: 0,25-1 time og 1-3 timer etter dosering; Uke 2: før dose, 0,5-3 timer etter dose; Uke 6, 12 og 36: førdose
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjoner av SAR443820.
Dag 1: 0,25-1 time og 1-3 timer etter dosering; Uke 2: før dose, 0,5-3 timer etter dose; Uke 6, 12 og 36: førdose
Del B: Tid til utbruddet av sammensatt bekreftet funksjonshemmingsprogresjon bekreftet over minst 24 uker
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Tid til utbruddet av 24-ukers CCDP, ble vurdert av sammensatt endepunkt EDSS-Plus (EDSS-score, eller T25-FW-test, eller 9-HPT), ble bekreftet over minst 24 uker. EDSS-pluss-hendelsen ble definert som funksjonshemmingsprogresjon på minst 1 av 3 komponenter, EDSS-score eller T25-FW-test, eller 9-HPT. Funksjonshemmingskriterier for de enkelte komponentene er definert som følger: Funksjonsprogresjon på EDSS ble definert som en økning på >=1,0 poeng fra baseline EDSS-skåren når baseline-skåren var <=5,5 eller en økning på >=0,5 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >5,5. Progresjon av funksjonshemming på T25-FW-testen ble definert som en økning (forverring) på >=20 % fra baseline-skåren. Progresjon av funksjonshemming på 9-HPT ble definert som en økning (forverring) på >=20 % fra baseline-skåren. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Del B: Endring fra baseline i multippel sklerose-påvirkningsskala-29 versjon 2 (MSIS-29v2) fysiske og psykologiske domener
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
MSIS-29v2 evaluerer den spesifikke fysiske og psykologiske effekten av MS fra en deltakers perspektiv. Dette deltakerrapporterte utfallsinstrumentet har 2 underskalaer: en fysisk påvirkningsscore (20 elementer) og en psykologisk påvirkningsscore (9 elementer). De fysiske og psykologiske påvirkningsskalaene til MSIS-29v2 varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større fysisk eller psykologisk påvirkning. Hver av de 2 skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til skåreområde 0-100 der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse). Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
Del B: Endring fra baseline i Multippel sklerose Walking Scale 12 Items (MSWS-12) Poeng
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72
MSWS-12 målte virkningen av gangvansker hos deltakere med MS. Dette deltakerrapporterte utfallsinstrumentet har 12 elementer med en global poengsum fra 0 til 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet. MSWS-12-poengsummen ble beregnet ved å summere de 12 komponentene og transformere til en skala med et område fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Baseline ble definert som dag 1 (pre-dose).
Baseline (dag 1, pre-dose) og omtrent opp til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT16753 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1271-1257 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-509078-45-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • 2022-000049-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere