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健康な 4 歳から 6 歳の子供に投与された麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の混合ワクチンと市販の混合ワクチンの免疫反応と安全性に関する研究

2025年6月5日 更新者：GlaxoSmithKline

はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘ワクチンの免疫原性と安全性を ProQuad と比較して評価する第 II 相、単盲検、無作為化、対照試験、4 ～ 6 歳の健康な子供に投与

この研究の主な目的は、4 ～ 6 歳の健康な子供に与えられた麻疹、おたふく風邪、風疹、および水痘 (MMRVNS) ワクチンのさまざまな効能の免疫応答と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治験麻疹、おたふく風邪、風疹、水cellワクチン（MMRVNワクチンと呼ばれる）の免疫原性と安全性を評価するように設計されています。はしか、おたふく風邪、風疹、および水cellを含むワクチンの組み合わせ。

この研究では、個々のウイルスの効力の一部またはすべてが異なる3つのMMRVNS製剤を使用して、免疫原性と安全性を評価します。 3つのMMRVNS製剤（MMRV（H）NSワクチン、MM（H）RVNワクチン、M（L）M（L）M（L）V（L）N NSワクチンと呼ばれる）は、MMRVワクチンと比較されます。 コンパレータに関する代表的なデータを確保するために、MMRVグループに登録されている参加者は2つの異なるロット（MMRV_LOT 1およびMMRV_LOT 2として指定）にランダム化されます。 研究を通して、2つのロットがプールされたグループとして分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

801

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson、Texas、アメリカ、77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、38007
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • GSK Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • -研究介入投与時の4歳から6歳まで（つまり、4歳の誕生日から7歳の誕生日の前日まで）の男性または女性。
  • -生後2年目に水痘含有ワクチンの初回接種を受けた参加者。
  • -生後2年目に、はしか、おたふくかぜ、風疹を含むワクチンを以前に1回接種した参加者。
  • -参加者の両親/法的に許容される代理人（LAR[s]）から得られた書面によるインフォームドコンセント 研究固有の手順を実行する前に（参加者のインフォームドコンセントは、現地の規則および規制に従って参加者から取得されます）。
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する参加者の親/LAR(電子日記[eDiaries]の完成、フォローアップのための訪問など)。

除外基準:

医学的状態

  • -ネオマイシンまたはゼラチンに対する過敏症を含む、研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
  • はしか、おたふくかぜ、風疹、または水痘疾患の病歴。
  • -制御されていない神経障害または発作の再発歴。
  • 入学時の急性疾患。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 発熱は、年齢に応じた方法で摂氏 38.0 度 (°C) (華氏 100.4 度 [°F)] 以上の体温と定義されます。 すべての研究介入は、下痢、発熱のない軽度の上気道感染症などの軽度の病気の参加者に投与できます。
  • コロナウイルス病2019（COVID-19）の病歴があり、まだ症状がある参加者。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

事前および併用療法

  • -研究介入の投与の30日前に始まる期間中の研究介入以外の研究または未登録の製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用（-29日目から1日目）、または期間中のそれらの計画された使用勉強期間。
  • -研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン当量 >= 0.5 mg/kg/日または 20 mg/日のどちらか小児科参加者の最大用量を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の投与の180日前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例：インフリキシマブ）。
  • -水痘含有ワクチンまたは麻疹、おたふくかぜ、風疹含有ワクチンの2回目の接種による以前の予防接種。

  • -投与の30日前に開始し、投与の43日後に終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与または計画された投与 研究介入投与*（訪問3）、例外：

    • 研究中いつでも投与でき、研究介入とは異なる場所で投与できる不活化インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチン、および、
    • 参加国の地域の予防接種慣行に従って、できれば同時投与できる認可済みの小児期 DTPa 含有ワクチンを定期的に推奨する。

  • その他の年齢に適したワクチンは、訪問 3 から開始し、その後いつでも接種できます。

    • 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、上記の期間は、そのワクチンに必要な場合は短縮できます。地方自治体の勧告に従って使用され、GSK/IQVIA に通知されること。

以前/現在の臨床試験経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中の介入 (薬物/侵襲的医療機器) にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外事項

  • 世話をしている子供。
  • 研究担当者の直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。

  • 世帯内に以下のリスクの高い個人がいる参加者:

    • 免疫不全の人
    • 水痘の病歴が記録されていない妊婦。
    • 水痘の病歴が記録されていない母親から生まれた新生児。
    • 妊娠28週未満で生まれた新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMRV（H）NSグループ
参加者は、1日目に高（v [h] ns）効力ワクチンで放出された効力と水cellで、治験麻疹、おたふく風邪、および風疹（MMR）の単回投与量を受け取ります。
生物学的：治験中のMMRV(H)NSワクチン
はしか、おたふくかぜ、および風疹の放出効力の 1 回投与と高効力 (H) の VNS ワクチンの皮下投与。
実験的：MM（H）RVNSグループ
参加者は、1日目に放出効能で、放出の効力でのハリメラ（VNS）、およびムンプの効力のあるマンプの1回の1回の投与量を受け取ります。
生物学的：研究中のMM(H)RVNSワクチン
はしか、風疹、および水痘の放出効力の 1 回接種と、おたふく風邪の高効力 (H) ワクチンの皮下投与。
実験的：M（L）M（L）R（L）V（L）NSグループ
参加者は、1日目にすべての低（L）効力ワクチンで、調査の麻疹、おたふく風邪（MMR）、および水cell（VNS）の単回投与量を受け取ります。
生物学的：治験中のM(L)M(L)R(L)V(L)NSワクチン
はしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘の 1 回接種。すべて低 (L) 効力のワクチンを皮下投与します。
アクティブコンパレータ：MMRV_LOT 1およびLOT 2プールグループ
参加者は、1日目のロット2のロット2の1つのロット1または1の1枚のワクチン用量の標準麻疹、おたふく風邪（MMR）、および水cell（V）ワクチンの単回投与量を受け取ります。
生物学的：MMRV_Lot1、Lot2ワクチン上市
市販の麻疹、おたふくかぜ、風疹、および水痘のロット 1 の 1 用量または市販の麻疹、おたふくかぜ、風疹、および水痘のロット 2 ワクチンの 1 用量を皮下投与する。
他の名前：
  • プロクアッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
43日目の抗測定抗体のGMC
時間枠：43日目
抗Measles抗体は、マルチプレックスルミネックスベースの免疫アッセイで測定され、結果はミリリットルあたりのMilli Internationalユニット（MIU/ML）でGMCとして発現しました。 プロトコルごとのプロトコルセットごとに分析が行われました。これには、プロトコルに従って研究介入を受けたすべての適格な参加者が含まれていませんでしたが、少なくとも1つの抗原の前後の免疫原性の結果が含まれていました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
43日目の抗マンプス抗体のGMC
時間枠：43日目
抗マンプス抗体は、マルチプレックスルミネックスベースの免疫アッセイで測定され、結果はGMCとして、任意の単位単位（AU/ML）で発現しました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
43日目の抗ルベラ抗体のGMC
時間枠：43日目
抗ルベラ抗体は、マルチプレックスルミネックスベースの免疫アッセイで測定され、結果はミリリットルあたりの国際単位（IU/mL）でGMCとして発現しました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
43日目の抗糖タンパク質E（GE）抗体のGMC
時間枠：43日目
抗GE抗体は酵素リンクされた免疫吸着アッセイで測定され、結果はMIU/mLでGMCとして発現しました。 抗バリセラと抗バリセラ帯状疱疹ウイルスGEを交換可能に使用しました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
43日目にはしか抗体のセロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
Seroresponseは、43日目の麻疹抗体濃度が> = 116 miu/mlであった参加者の参加者として定義されました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
43日目にマンプス抗体のセロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
Seroresponseは、43日目が抗体濃度が> = 296 Au/mlであった参加者の参加者として定義されました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
43日目に風疹抗体のセロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
Seroresponseは、43日目の風疹抗体濃度が> = 24 Iu/mlであった参加者の参加者として定義されました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
43日目の水cell抗体のセロエスポンを持つ参加者の割合
時間枠：43日目
Seroresponseは、43日目の水cell抗体濃度が> = 300 miu/mlであった参加者の参加者として定義されました。 プロトコルセットごとに分析が実行されました。 指定されたタイムポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれていました。
43日目
ワクチン投与後の4日間の勧誘された管理サイトの有害事象（AES）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から4日目
予防接種後の勧誘された管理サイトイベントには、痛み、紅斑/発赤、腫れが含まれていました。 研究介入を受けたすべての参加者を含む露出セットで分析が実行されました。 この分析には、勧誘されたAEを持つ参加者のみが含まれていました。
1日目から4日目
ワクチン投与後の4日間の期間中に全身AEを勧誘した参加者の数
時間枠：1日目から4日目
予防接種後の勧誘された体系的なイベントには、眠気と食欲不振が含まれていました。 露出したセットで分析が実行されました。 この分析には、勧誘されたAEを持つ参加者のみが含まれていました。
1日目から4日目
ワクチン投与後の43日間の期間中に全身AEを勧誘した参加者の数
時間枠：1日目から43日目
ワクチン接種後の勧誘された全身イベントには、発熱、麻疹/風疹のような発疹、水球のような発疹、その他の発疹（はしか/風疹のような発疹や水cellのような発疹ではありません）が含まれていました。 発熱は、あらゆるルートで摂氏38.0度（華氏100.4度）以上の温度と定義されました（温度を測定するのに好ましい場所はx窩です）。 露出したセットで分析が実行されました。 この分析には、勧誘されたAEを持つ参加者のみが含まれていました。
1日目から43日目
ワクチン投与後の43日間の間に未承諾AEの参加者の数
時間枠：1日目から43日目
AEは、臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、試験ワクチンの使用に一時的に関連しており、必ずしも研究ワクチンと因果関係があるわけではありません。 未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれていたが、指定されたフォローアップ期間以外のイベントのために開始されたAEでした。 未承諾のAEは、イン​​フォームドコンセントに署名した参加者/参加者の介護者によって伝えられている必要があります。 未承諾AEには、重大な有害事象（SAE）と非精力的なAEの両方が含まれていました。 露出したセットで分析が実行されました。
1日目から43日目
ワクチン投与後のSAEを持つ参加者の数
時間枠：研究期間中（1日目から181日目）
SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/不能をもたらし、先天性異常またはその他の重要な医療イベントをもたらしたものとして、厄介な医学的発生と定義されました。 露出したセットで分析が実行されました。
研究期間中（1日目から181日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2024年6月7日

研究の完了 (実際)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月24日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217715
  • 2022-501564-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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