Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmärokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteella verrattuna markkinoituun yhdistelmärokotteeseen, joka annetaan terveille 4–6-vuotiaille lapsille

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ProQuad-rokotteeseen, joka annetaan terveille 4–6-vuotiaille lapsille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida terveille 4–6-vuotiaille lapsille annettujen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden (MMRVNS) immuunivastetta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuksen tuhkarokkojen, sikotaudin, vihurirokkojen, varicella -rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta (jota kutsutaan MMRVNS -rokotteeksi) verrattuna lisensoituihin tuhkarokkoihin, sikotauluihin, ruohoihin, varicella -rokotteeseen, proquadiin (viittaavat MMRV -rokotetuksi), kun se on annettu toisena. Mikä tahansa tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokkopohjainen rokote (t).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta käyttämällä 3 mmRVNS -formulaatioita, jotka vaihtelevat joillekin tai kaikille yksittäisille viruspotentiaaleille. 3 MMRVNS -formulaatiota (nimetty MMRV (H) NS -rokotteeksi, MM (H) RVNS -rokotteeksi ja M (L) M (L) R (L) V (L) NS -rokote) verrataan MMRV -rokotteeseen. Vertailun edustavien tietojen varmistamiseksi MMRV -ryhmään ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan kahteen eri erään (nimetään mmrv_lot 1 ja mmrv_lot 2). Koko tutkimuksen ajan nämä kaksi erää analysoidaan yhdistettynä ryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

801

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen, jonka ikä on 4-6 vuotta mukaan lukien (eli 4-vuotiaasta 7-vuotissyntymäpäivää edeltävään päivään) tutkimuksen interventioiden antamisajankohtana.
  • Osallistuja, joka on aiemmin saanut ensimmäisen annoksen vesirokkoa sisältävää rokotetta toisena elinvuotena.
  • Osallistuja, joka sai aiemmin yhden annoksen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoa sisältävää rokotetta toisena elinvuotena.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujien vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR[t]) ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista (osallistujien tietoinen suostumus hankitaan osallistujilta paikallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti ).
  • Osallistujien vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. sähköisten päiväkirjojen [eDiaries] täyttäminen, paluu seurantakäynneille).

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkotaudit.
  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kuume määritellään kehon lämpötilaksi >=38,0 Celsius-astetta (°C) (100,4 Fahrenheit-astetta [°F)] millä tahansa ikään sopivalla tavalla. Kaikki tutkimustoimenpiteet voidaan antaa osallistujille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus ilman kuumetta.
  • Osallistuja, jolla on ollut koronavirustauti 2019 (COVID-19), joka on edelleen oireellinen.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi ja samanaikainen hoito

  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimustoimenpiteitä lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisoniekvivalenttia >= 0,5 mg/kg/vrk tai 20 mg/vrk sen mukaan, kumpi on suurin annos lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Aikaisempi rokotus toisella annoksella vesirokkoa sisältävää rokotetta tai tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoa sisältävää rokotetta.

  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen annosta ja päättyy 43 päivää tutkimustoimenpiteiden antamisen jälkeen* (käynti 3), lukuun ottamatta:

    • inaktivoitu influenssarokote, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja joka voidaan antaa eri paikassa kuin tutkimustoimenpiteet, ja
    • rutiininomaisesti suositellut lisensoidut lapsuuden DTPa:ta sisältävät rokotteet, jotka voidaan mieluiten antaa samanaikaisesti osallistuvan maan paikallisten rokotuskäytäntöjen mukaisesti.

  • Mikä tahansa muu ikään sopiva rokote voidaan antaa käynnistä 3 alkaen ja milloin tahansa sen jälkeen.

    • Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että se käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että GSK/IQVIA:lle on ilmoitettu vastaavasti.

Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poikkeukset

  • Lapsi hoidossa.
  • Tutkimushenkilöstön välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.

  • Osallistujat, joiden kotitaloudessa on seuraavat riskialttiit henkilöt:

    • Immuunipuutteiset henkilöt
    • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Äitien vastasyntyneet lapset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMRV (H) NS -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavana tuhkarokkoa, sikotauti- ja vihurirokkoa (MMR) vapautumispotentiaalissa ja varicella korkealla (v [h] ns) potentiaalirokotteella päivänä 1.
Biologinen: Tutkiva MMRV(H)NS-rokote
1 annos tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta vapautumisteholla ja VNS-rokote korkealla (H) teholla annettuna ihonalaisesti.
Kokeellinen: MM (H) RVNS -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavasta tuhkarokkoa, vihurirokkoa (MR) ja varicella (VNS) vapautumispotentiaalissa ja sikotaudissa korkealla (M [H]) potentiaalirokotuksella päivänä 1.
Biologinen: Tutkiva MM(H)RVNS-rokote
1 annos tuhkarokko-, vihurirokko- ja vesirokorokotetta vapauttavalla teholla ja sikotautirokotetta, jolla on korkea (H) tehokkuus, annettuna ihonalaisesti.
Kokeellinen: M (l) m (l) r (l) V (l) NS -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen tutkittavaan tuhkarokkoon, sikotauti, vihurirokko (MMR) ja varicella (VNS), kaikki alhaisella (L) potentiaalirokotuksella päivänä 1.
Biologinen: Tutkimus M(L)M(L)R(L)V(L)NS-rokote
1 annos tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa, kaikki matalan (L) tehon rokote ihon alle.
Active Comparator: Mmrv_lot 1 ja erä 2 yhdistetty ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen markkinoidusta tuhkarokkoa, sikotapoja, vihurirokkoa (MMR) ja varicella (V) -rokotetta erän 1 tai yhden rokotteen annoksen markkinoidusta MMRV -rokotteesta erän 2 päivänä 1.
Biologinen: Markkinoitu MMRV_Lot 1 ja Lot 2 rokote
1 annos markkinoille saatettua tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-erän 1 rokotetta tai 1 erän 2 myydyn tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteen annos ihonalaisesti.
Muut nimet:
  • ProQuad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekanvastaisten vasta-aineiden GMC päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Mapas-vasta-aineet mitattiin multipleksillä Luminex-pohjaisella immuno-määrityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMC: ksi Milli-kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (MIU/ml). Analyysi suoritettiin protokollajoukolle, joka sisälsi kaikki tukikelpoiset osallistujat, jotka saivat opintojakson protokollan mukaisesti, eivät olleet sokeutumattomia, ei ollut immunogeenisyyttä ennen ja jälkeen annosta vähintään yhdelle antigeenille, ja niiden verenpiirto-intervention ja postiannosten jälkeisen verinäytteen välinen väliaika, joka voi häiritä immunogeenisyyttä ja ilman kielteistä katkaisua koskevaa lääketieteellistä sairautta. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
GMC: n anti-pumput-vasta-aineista päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Pumputesto-vasta-aineet mitattiin multipleksillä luminex-pohjaisella immuno-määrityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMC: nä mielivaltaisissa yksiköissä millilitraa kohti (Au/ml). Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
GMC: n anti-Rubella-vasta-aineista päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Anti-Rubella-vasta-aineet mitattiin multipleksillä Luminex-pohjaisella immuno-määrityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMC: nä kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (IU/ml). Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
Anti-glykoproteiini E (GE) -vasta-aineiden GMC päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Anti-GE-vasta-aineet mitattiin entsyymi-kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMC: nä, MIU/ml. Anti-Varicella- ja anti-Varicella-zoster-virus GE: tä käytettiin keskenään. Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse tuhkarokko -vasta -aineille päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Seroresponse määritettiin osallistujien osallistujiksi, joille päivä 43 tuhkarokko vasta -ainepitoisuus oli> = 116 mIU/ml. Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
Prosentti osallistujista, joilla on seroresponse sikotauti -vasta -aineista päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Seroresponse määritettiin osallistujien osallistujiksi, joille päivä 43 sikotaudin vasta -ainepitoisuus oli> = 296 au/ml. Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seroresponse vihurirokko -vasta -aineista päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Seroresponse määritettiin osallistujien osallistujiksi, joille päivä 43 vihurirokko -vasta -ainepitoisuus oli> = 24 IU/ml. Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Seroresponse varicella -vasta -aineista päivänä 43
Aikaikkuna: Päivänä 43
Seroresponse määritettiin osallistujien osallistujiksi, joille päivä 43 Varicella -vasta -ainepitoisuus oli> = 300 mIU/ml. Analyysi suoritettiin protokollajoukon kohdalla. Ainoastaan ​​osallistujat, joilla oli tietoja tietyllä aikapisteellä, sisällytettiin analyysiin.
Päivänä 43
Pyydettyjen hallintokohteiden haittavaikutustapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä 4 päivän ajanjakson aikana rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 4
Rokotuksen jälkeen pyydettyihin hallintokohteiden tapahtumiin sisältyi kipu, punoitus/punoitus ja turvotus. Analyysi suoritettiin altistuneelle sarjalle, joka sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat tutkimustoimenpiteen. Vain ne analyysiin sisällytettiin osallistujat, joilla oli pyydettyjä AE: itä.
Päivä 1 päivä 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty systeeminen AES 4 päivän ajanjakson aikana rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 4
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia rokotuksen jälkeen sisälsivät uneliaisuuden ja ruokahalun menetyksen. Analyysi suoritettiin altistuneelle sarjalle. Vain ne analyysiin sisällytettiin osallistujat, joilla oli pyydettyjä AE: itä.
Päivä 1 päivä 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty systeeminen AES 43 päivän ajanjakson aikana rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 43
Pyytettyjä systeemisiä tapahtumia rokotuksen jälkeen sisälsivät kuumetta, tuhkarokkoa/vihurirokkojen kaltaista ihottumaa, varicella-kaltaista ihottumaa ja muuta ihottumaa (ei tuhkarokkoa/vihurirokkojen kaltaista ihottumaa tai varicella-tyyppistä ihottumaa). Kuume määritettiin lämpötilaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 celsiusastetta (100,4 astetta Fahrenheit) millä tahansa reitillä (edullinen sijainti lämpötilan mittaamiseen on akseli). Analyysi suoritettiin altistuneelle sarjalle. Vain ne analyysiin sisällytettiin osallistujat, joilla oli pyydettyjä AE: itä.
Päivä 1 päivä 43
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivotut AE: t 43 päivän ajanjakson aikana rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 43
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimusrokotteeseen. Ei-toivottu AE oli AE, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka sisällytettiin pyydettyjen tapahtumien luetteloon, mutta alkamalla määritellyn seurannan ajanjakson ulkopuolella. Osallistujan/osallistujan hoitajan (t) on pitänyt välittää ei -toivottuja AE: itä, jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Ei-toivottuihin AE: iin sisältyi sekä vakavia haittavaikutuksia (SAE) että ei-vakavia AE: itä. Analyysi suoritettiin altistuneelle sarjalle.
Päivä 1 päivä 43
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE: ita rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 päivä 181)
SAE määritettiin mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittiin potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen tai muihin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. Analyysi suoritettiin altistuneelle sarjalle.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 päivä 181)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217715
  • 2022-501564-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa