Исследование иммунного ответа и безопасности комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы по сравнению с имеющейся на рынке комбинированной вакциной, вводимой здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет

Критерии включения:

• Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Мужчина или женщина в возрасте от 4 до 6 лет включительно (т. е. от 4-летнего дня рождения до дня, предшествующего 7-летнему дню рождения) на момент введения исследовательского вмешательства.
• Участник, который ранее получил первую дозу вакцины против ветряной оспы на втором году жизни.
• Участник, который ранее получил однократную дозу вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи на втором году жизни.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных представителей участников (LAR[s]) до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием (информированное согласие участников будет получено от участников в соответствии с местными правилами и положениями). ).
• Родитель (-и)/LAR (-и) участников, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронных дневников [eDiaries], возвращение для последующих посещений).

Критерий исключения:

Медицинские условия

• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, включая гиперчувствительность к неомицину или желатину.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
• История кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы.
• Рецидивирующая история или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
• Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Лихорадка определяется как температура тела >=38,0 градусов по Цельсию (°C) (100,4 градусов по Фаренгейту [°F)] любым способом, соответствующим возрасту. Все вмешательства в рамках исследования могут применяться к участникам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки.
• Участник с историей коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), у которой все еще есть симптомы.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая и сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемых вмешательств (с 29-го дня до 1-го дня), или их запланированное использование в течение период обучения.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемого вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона >= 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 180 дней до дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• Предыдущая вакцинация второй дозой вакцины против ветряной оспы или вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи.

• Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы и заканчивающийся через 43 дня после введения дозы исследуемого вмешательства* (3-й визит), за исключением:

  • инактивированная вакцина против гриппа (гриппа), которую можно вводить в любое время во время исследования и вводить в другом месте, отличном от исследуемых вмешательств, и,
  • рекомендованные в плановом порядке лицензированные детские вакцины, содержащие DTPa, которые предпочтительно можно вводить совместно в соответствии с местной практикой иммунизации участвующей страны.

• Любую другую соответствующую возрасту вакцину можно вводить, начиная с визита 3 и в любое время после него.

  • В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти, и компания GSK/IQVIA уведомляется об этом.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).

Другие исключения

• Ребенок на попечении.
• Непосредственные иждивенцы, члены семьи или домохозяйства любого исследовательского персонала.

• Участники, в домохозяйстве которых есть следующие лица из группы высокого риска:

  • Иммунодефицитные лица
  • Беременные женщины без документированной истории ветряной оспы.
  • Новорожденные от матерей без документально подтвержденного анамнеза ветряной оспы.
  • Новорожденные дети, рожденные <28 недель гестации.