Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунного ответа и безопасности комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы по сравнению с имеющейся на рынке комбинированной вакциной, вводимой здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет

5 июня 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза II, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы по сравнению с вакциной ProQuad, вводимой здоровым детям в возрасте 4–6 лет

Основной целью данного исследования является оценка иммунного ответа и безопасности различных потенций вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRVNS), вводимых здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности исследующей кори, паротита, краснухи, вакцины вариабеллы (называемой вакциной MMRVNS) по сравнению с лицензированной кори, паротитом, рубной, вакциной вариаллы, прокуада (упоминается как MMMRV -Vamessed, который был предназначен для детей. любой комбинации кори, паротита, краснухи и вариабеллы, содержащей вакцину.

Это исследование будет оценивать иммуногенность и безопасность с использованием 3 составов MMRVNS, которые варьируются для некоторых или всех индивидуальных потенций вируса. 3 -ммрвнс составов (обозначенные как вакцина вакцины MMRV (H) NS, MM (H) вакцина RVNS и MM (L) M (L) R (L) V (L) VACCINE) будет сравниваться с вакциной MMRV. Чтобы обеспечить репрезентативные данные на компараторе, участники, зарегистрированные в группе MMRV, будут рандомизированы на два разных лота (обозначены как MMRV_LOT 1 и MMRV_LOT 2). На протяжении всего исследования эти два участка будут проанализированы как объединенная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

801

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 4 до 6 лет включительно (т. е. от 4-летнего дня рождения до дня, предшествующего 7-летнему дню рождения) на момент введения исследовательского вмешательства.
  • Участник, который ранее получил первую дозу вакцины против ветряной оспы на втором году жизни.
  • Участник, который ранее получил однократную дозу вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи на втором году жизни.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных представителей участников (LAR[s]) до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием (информированное согласие участников будет получено от участников в соответствии с местными правилами и положениями). ).
  • Родитель (-и)/LAR (-и) участников, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронных дневников [eDiaries], возвращение для последующих посещений).

Критерий исключения:

Медицинские условия

  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, включая гиперчувствительность к неомицину или желатину.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
  • История кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы.
  • Рецидивирующая история или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
  • Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Лихорадка определяется как температура тела >=38,0 градусов по Цельсию (°C) (100,4 градусов по Фаренгейту [°F)] любым способом, соответствующим возрасту. Все вмешательства в рамках исследования могут применяться к участникам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей без лихорадки.
  • Участник с историей коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), у которой все еще есть симптомы.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая и сопутствующая терапия

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемых вмешательств (с 29-го дня до 1-го дня), или их запланированное использование в течение период обучения.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемого вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона >= 0,5 мг/кг/день или 20 мг/день, в зависимости от того, что является максимальной дозой для детей. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 180 дней до дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Предыдущая вакцинация второй дозой вакцины против ветряной оспы или вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи.

  • Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы и заканчивающийся через 43 дня после введения дозы исследуемого вмешательства* (3-й визит), за исключением:

    • инактивированная вакцина против гриппа (гриппа), которую можно вводить в любое время во время исследования и вводить в другом месте, отличном от исследуемых вмешательств, и,
    • рекомендованные в плановом порядке лицензированные детские вакцины, содержащие DTPa, которые предпочтительно можно вводить совместно в соответствии с местной практикой иммунизации участвующей страны.

  • Любую другую соответствующую возрасту вакцину можно вводить, начиная с визита 3 и в любое время после него.

    • В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) рекомендована и/или организована органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что она используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти, и компания GSK/IQVIA уведомляется об этом.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарство/инвазивное медицинское устройство).

Другие исключения

  • Ребенок на попечении.
  • Непосредственные иждивенцы, члены семьи или домохозяйства любого исследовательского персонала.

  • Участники, в домохозяйстве которых есть следующие лица из группы высокого риска:

    • Иммунодефицитные лица
    • Беременные женщины без документированной истории ветряной оспы.
    • Новорожденные от матерей без документально подтвержденного анамнеза ветряной оспы.
    • Новорожденные дети, рожденные <28 недель гестации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MMRV (H) NS Group
Участники получают одну дозу исследуемой кори, паротита и краснухи (MMR) при потенции и варицелле при высокой (V [H] NS) вакцине против 1 -го дня.
Биологический: Исследовательская вакцина MMRV(H)NS
1 доза вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи в потенции высвобождения и VNS в высокой потенции (H), вводимая подкожно.
Экспериментальный: MM (H) группа RVNS
Участники получают одну дозу исследуемой кори, краснухи (MR) и ветряной оспы (VNS) при потенции высвобождения и паротита при высокой (M [H]) вакцине против 1 -го дня.
Биологический: Исследовательская вакцина MM(H)RVNS
1 доза вакцины против кори, краснухи и ветряной оспы в потенции высвобождения и вакцины против эпидемического паротита в высокой (Н) потенции вводится подкожно.
Экспериментальный: M (L) M (L) R (L) V (L) NS GROUP
Участники получают одну дозу исследуемой кори, паротита, краснухи (MMR) и варицеллы (VNS), все при низкой (L) вакцине противника в день 1.
Биологический: Исследовательская вакцина M(L)M(L)R(L)V(L)NS
1 доза вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, все с низкой (L) эффективностью, вводимой подкожно.
Активный компаратор: MMRV_LOT 1 и LOT 2
Участники получают одну дозу рыночной кори, паротита, краснухи (MMR) и вакцины вариабеллы (V) лота 1 или 1 вакцины дозы рыночной вакцины MMRV лота 2 в день 1.
Биологический: Продаваемая вакцина MMRV_Lot 1 и Lot 2
1 доза имеющейся в продаже вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы из партии 1 или 1 доза имеющейся в продаже вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы из партии 2 вводят подкожно.
Другие имена:
  • ProQuad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMC антител против измерений на 43-й день 43
Временное ограничение: В день 43
Антитела против измерений измеряли с помощью мультиплексного иммунового анализа на основе Luminex, и результаты были выражены как GMC в международных единицах Milli на миллилитр (MIU/мл). Анализ был проведен по набору протокола, который включал всех подходящих участников, которые получали вмешательство в исследовательское вмешательство в соответствии с протоколом, не были без помощи, имели результаты иммуногенности до и после дозы, по крайней мере, для 1 антигена, соответствовали интервалу крови между вмешательством исследования и пробором кровной дозы, без взаимосвязанных медицинских условий, которые могут интерфейс с иммуногенностью и без профилированной дозы/ваккин. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
GMC антител против Mumps на 43-й день 43
Временное ограничение: В день 43
Антитела против Mumps измеряли с помощью мультиплексного иммуно-анализа на основе Luminex, и результаты были выражены как GMC, в произвольных единицах на миллилитр (AU/ML). Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
GMC антител против Rubella на 43-й день 43
Временное ограничение: В день 43
Антитела против Rubella измеряли с помощью мультиплексного иммуно-анализа на основе Luminex, и результаты были выражены как GMC, в международных единицах на миллилитр (IU/мл). Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
GMC антитела против гликопротеина E (GE) на 43-й день 43
Временное ограничение: В день 43
Антитела против GE измеряли с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом, и результаты были выражены как GMC в MIU/мл. Анти-варицелла и анти-варицелла Зостер GE использовали взаимозаменяемо. Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серорезом для антител кори на 43 -й день 43
Временное ограничение: В день 43
Серьеро был определен как участники участников, для которых концентрация антител кори в день 43 была> = 116 MIU/мл. Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
Процент участников с серорезом при антителах на эпизодии на 43 -й день 43
Временное ограничение: В день 43
Серьеро был определен как участники участников, для которых концентрация антител на 43 -й день концентрации:> 296 ат/мл. Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
Процент участников с серорезом антител к краснухам на 43 -й день 43
Временное ограничение: В день 43
Серьеро был определен как участники участников, для которых концентрация антител к краснушке 43 была> = 24 МЕ/мл. Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
Процент участников с серорезом для варицелле антитела на 43 -й день 43
Временное ограничение: В день 43
Серьеро был определен как участники участников, для которых концентрация антител к варицелле Дня 43 была> = 300 мк/мл. Анализ проводился по набору протокола. Только участники с данными, доступными в указанный момент времени, были включены в анализ.
В день 43
Количество участников с запрашиваемыми побочными явлениями сайта администрирования (AES) в течение 4-дневного периода после введения дозы вакцины
Временное ограничение: День с 1 по 4 дня
Запрашиваемые события участка введения после вакцинации включали боль, эритема/покраснение и отеки. Анализ был проведен на открытом наборе, который включал всех участников, которые получили исследовательское вмешательство. Только те участники с запрашиваемыми AE были включены в этот анализ.
День с 1 по 4 дня
Количество участников с запрошенными системными АЭС в течение 4-дневного периода после введения дозы вакцины
Временное ограничение: День с 1 по 4 дня
Запрошенные системные события после вакцинации включали сонливость и потерю аппетита. Анализ был выполнен на открытом наборе. Только те участники с запрашиваемыми AE были включены в этот анализ.
День с 1 по 4 дня
Количество участников с запрошенными системными АЭС в течение 43-дневного периода после введения дозы вакцины
Временное ограничение: День с 1 по день 43
Запрашиваемые системные события после вакцинации включали лихорадку, кори/краснушную сыпь, варицелла, как сыпь и другие сыпь (не кори/краснухоподобная сыпь или сыпь, похожая на варицелла). Лихорадка была определена как температура, превышающая или равна 38,0 градусам по Цельсию (100,4 градуса по Фаренгейту) по любому маршруту (предпочтительное место для измерения температуры - это подмышечная информация). Анализ был выполнен на открытом наборе. Только те участники с запрашиваемыми AE были включены в этот анализ.
День с 1 по день 43
Количество участников с незапрошенными AES в течение 43-дневного периода после введения дозы вакцины
Временное ограничение: День с 1 по день 43
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебной вакцины, которая не обязательно имеет причинно -следственную связь с учебной вакциной. Незапрашиваемым AE был AE, который был либо не включен в список запрошенных событий, либо был включен в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода последующего для запроса. Незапрашиваемые AE, должно быть, сообщили опекуне (ы) участника/участника, который подписал информированное согласие. Незапрашиваемые AE включали как серьезные нежелательные явления (SAE), так и несерьезные AE. Анализ был выполнен на открытом наборе.
День с 1 по день 43
Количество участников с SAE после введения дозы вакцины
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (день с первого дня 181)
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, что привело к врожденной аномалии или другим значительным медицинским событиям. Анализ был выполнен на открытом наборе.
На протяжении всего периода исследования (день с первого дня 181)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217715
  • 2022-501564-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться