- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630846
Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en comparación con una vacuna combinada comercializada, administrada a niños sanos de 4 a 6 años de edad
Estudio de fase II, simple ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en comparación con ProQuad, administrada en niños sanos de 4 a 6 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad del sarampión de investigación, las paperas, la rubéola, la vacuna contra la varicela (denominada vacuna MMRVNS) en comparación con el sarampión con licencia, las paperas, la rubéola, la vacuna contra la varicela, la proquad (referida como la vacuna de MMRV), cuando se administró un segundo a los niños de 4 a 6 años de edad de la edad de la edad. Cualquier combinación de sarampión, paperas, rubéola y vacunas (s) que contienen varicela.
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad utilizando formulaciones de 3 MMRVN que varían para algunas o todas las potencias de virus individuales. Las 3 formulaciones MMRVNS (designadas como vacuna MMRV (H) NS, vacuna MM (H) RVNS y M (L) M (L) R (L) V (L) NS Vacuna) se compararán con la vacuna MMRV. Para garantizar datos representativos sobre el comparador, los participantes inscritos en el grupo MMRV se alejarán a dos lotes diferentes (designados como MMRV_LOT 1 y MMRV_LOT 2). A lo largo del estudio, los dos lotes se analizarán como un grupo agrupado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia, 38007
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV1002
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 407
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 4 años y 6 años de edad (es decir, desde el cumpleaños de 4 años hasta el día anterior al cumpleaños de 7 años) en el momento de la administración de la intervención del estudio.
- Participante que previamente recibió una primera dosis de vacuna que contenía varicela en el segundo año de vida.
- Participante que previamente recibió una dosis única de vacuna que contenía sarampión, paperas y rubéola en el segundo año de vida.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) de los participantes antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (se obtendrá el asentimiento informado de los participantes de acuerdo con las normas y reglamentos locales ).
- Los padres/LAR(s) de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar diarios electrónicos [eDiaries], regresar para visitas de seguimiento).
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluida la hipersensibilidad a la neomicina o la gelatina.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Hipersensibilidad al látex.
- Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
- Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola o varicela.
- Antecedentes recurrentes o no controlados de trastornos neurológicos o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La fiebre se define como una temperatura corporal >=38,0 grados Celsius (°C) (100,4 grados Fahrenheit [°F)] por cualquier ruta apropiada para la edad. Todas las intervenciones del estudio pueden administrarse a participantes con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre.
- Participante con antecedentes de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que aún presenta síntomas.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa y concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso planificado durante el periodo de estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona >= 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para los participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 180 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
- Vacunación previa con una segunda dosis de vacuna que contenga varicela o vacuna que contenga sarampión, paperas, rubéola.
Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 43 días después de la dosis de administración de las intervenciones del estudio* (Visita 3), con excepción de:
- vacuna inactivada contra la influenza (gripe) que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio y administrarse en un lugar diferente al de las intervenciones del estudio y,
- vacunas infantiles autorizadas que contienen DTPa que se recomiendan de forma rutinaria y que preferiblemente se pueden administrar conjuntamente de acuerdo con las prácticas de inmunización locales del país participante.
Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 3 y en cualquier momento posterior.
- En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que GSK/IQVIA es notificado en consecuencia.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones
- Niño en cuidado.
- Los dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar del personal del estudio.
Participantes con las siguientes personas de alto riesgo en su hogar:
- Individuos inmunocomprometidos
- Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela.
- Recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela.
- Recién nacidos nacidos <28 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MMRV (H) NS
Los participantes reciben una dosis única de un sarampión de investigación, paperas y rubéola (MMR) en la potencia de liberación y varicela a una vacuna de potencia alta (V [H] ns) el día 1.
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1 dosis de una vacuna contra sarampión, paperas y rubéola en potencia de liberación y VNS en potencia alta (H) administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Grupo MM (H) RVNS
Los participantes reciben una dosis única de un sarampión de investigación, rubéola (MR) y varicela (VNS) en la potencia de liberación y paperas a alta (M [h]) vacuna de potencia el día 1.
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1 dosis de una vacuna contra sarampión, rubéola y varicela en potencia de liberación y paperas en potencia alta (H) administrada por vía subcutánea.
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Experimental: M (l) m (l) r (l) v (l) grupo ns
Los participantes reciben una dosis única de un sarampión de investigación, paperas, rubéola (MMR) y varicela (VNS), todo a baja (l) vacuna de potencia el día 1.
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1 dosis de vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, todas de baja potencia (L), administrada por vía subcutánea.
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Comparador activo: Grupo mmrv_lot 1 y lote 2 agrupado
Los participantes reciben una dosis única de una vacuna de sarampión, rubéola (MMR) y varicela (V) comercializadas de la dosis de vacunas de Varicella (V) del lote 1 o de 1 dosis de la vacuna de una vacuna MMRV comercializada del Lote 2 en el día 1.
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1 dosis de una vacuna comercial contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela del Lote 1 o 1 dosis de una vacuna comercial contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela del Lote 2 administrada por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMC de anticuerpos anti-Measles en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Los anticuerpos anti-medidores se midieron con el ensayo inmuno a base de Luminex multiplex y los resultados se expresaron como GMC, en unidades internacionales mililitros por mililitro (MIU/ml).
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo que incluía a todos los participantes elegibles que recibieron intervención de estudio según el protocolo, no tenían brecha, tenían resultados de inmunogenicidad antes y después de la dosis para al menos 1 antígeno, con el intervalo de extracción de sangre entre la intervención del estudio y la muestra de sangre posterior a la dosis, sin condiciones médicas intercurrentes que pueden interferir con inmunogenicidad y sin concomitante de la concomitación/vacante de dosis.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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GMC de anticuerpos anti-Momuntos en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Los anticuerpos anti-mojados se midieron con el ensayo inmunoméxico multiplex basado en Luminex y los resultados se expresaron como GMC, en unidades arbitrarias por mililitro (au/ml).
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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GMC de anticuerpos anti-rubella en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Los anticuerpos anti-Rubella se midieron con el ensayo inmunomúleo multiplex basado en Luminex y los resultados se expresaron como GMC, en unidades internacionales por mililitro (UI/ml).
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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GMC de anticuerpos anti-glicoproteína E (GE) en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Los anticuerpos anti-GE se midieron con un ensayo inmunosorbente unido a enzimas y los resultados se expresaron como GMC, en MIU/ml.
Se usaron indistintamente el virus anti-varicela y antivaricela Zoster GE.
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con serorada para anticuerpos de sarampión en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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SerorSponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos del sarampión fue> = 116 mIU/ml.
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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Porcentaje de participantes con Seroresponse para Antibuerpos de paperas en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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SerorSponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos de paperas del día 43 fue> = 296 Au/ml.
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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Porcentaje de participantes con serorada para los anticuerpos de rubéola en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Seroresponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos de rubéola fue> = 24 UI/ml.
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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Porcentaje de participantes con serorada para los anticuerpos de varicela en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
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Seroresponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos de varicela del día 43 fue> = 300 mIU/ml.
El análisis se realizó en el conjunto de protocolo.
Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
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En el día 43
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Número de participantes con eventos adversos del sitio de administración solicitado (EA) durante el período de 4 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 4
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Los eventos del sitio de administración solicitado después de la vacunación incluyeron dolor, eritema/enrojecimiento e hinchazón.
El análisis se realizó en un conjunto expuesto que incluía a todos los participantes que recibieron una intervención de estudio.
Solo aquellos participantes con EA solicitados se incluyeron en este análisis.
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Día 1 al día 4
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante el período de 4 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 4
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Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyeron somnolencia y pérdida de apetito.
El análisis se realizó en el conjunto expuesto.
Solo aquellos participantes con EA solicitados se incluyeron en este análisis.
|
Día 1 al día 4
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante el período de 43 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 43
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Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyeron fiebre, saraba de sarampión/erupción con forma de rubéola, erupción cutánea similar a una varicela y otras erupciones (no sarpullido de sarampión/rubéola o erupción similar a una varicela).
La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a 38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit) por cualquier ruta (la ubicación preferida para medir la temperatura es la axila).
El análisis se realizó en el conjunto expuesto.
Solo aquellos participantes con EA solicitados se incluyeron en este análisis.
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Día 1 al día 43
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Número de participantes con EA no solicitados durante el período de 43 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 43
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una vacuna contra el estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna contra el estudio.
Un AE no solicitado fue un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o se incluyó en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período especificado de seguimiento para eventos solicitados.
Los AE no solicitados deben haber sido comunicados por los cuidadores del participante/participante que habían firmado el consentimiento informado.
Los EA no solicitados incluyeron eventos adversos graves (SAE) y EA no serios.
El análisis se realizó en el conjunto expuesto.
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Día 1 al día 43
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Número de participantes con SAES después de la administración de la dosis de vacuna
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 al día 181)
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Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dio como resultado una anomalía congénita u otros eventos médicos significativos.
El análisis se realizó en el conjunto expuesto.
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A lo largo del período de estudio (día 1 al día 181)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Varicela
- Rubéola
- Paperas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 217715
- 2022-501564-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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