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Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en comparación con una vacuna combinada comercializada, administrada a niños sanos de 4 a 6 años de edad

5 de junio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II, simple ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en comparación con ProQuad, administrada en niños sanos de 4 a 6 años de edad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de varias potencias de las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRVNS) administradas a niños sanos de 4 a 6 años de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad del sarampión de investigación, las paperas, la rubéola, la vacuna contra la varicela (denominada vacuna MMRVNS) en comparación con el sarampión con licencia, las paperas, la rubéola, la vacuna contra la varicela, la proquad (referida como la vacuna de MMRV), cuando se administró un segundo a los niños de 4 a 6 años de edad de la edad de la edad. Cualquier combinación de sarampión, paperas, rubéola y vacunas (s) que contienen varicela.

Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad utilizando formulaciones de 3 MMRVN que varían para algunas o todas las potencias de virus individuales. Las 3 formulaciones MMRVNS (designadas como vacuna MMRV (H) NS, vacuna MM (H) RVNS y M (L) M (L) R (L) V (L) NS Vacuna) se compararán con la vacuna MMRV. Para garantizar datos representativos sobre el comparador, los participantes inscritos en el grupo MMRV se alejarán a dos lotes diferentes (designados como MMRV_LOT 1 y MMRV_LOT 2). A lo largo del estudio, los dos lotes se analizarán como un grupo agrupado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

801

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 38007
        • GSK Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 4 años y 6 años de edad (es decir, desde el cumpleaños de 4 años hasta el día anterior al cumpleaños de 7 años) en el momento de la administración de la intervención del estudio.
  • Participante que previamente recibió una primera dosis de vacuna que contenía varicela en el segundo año de vida.
  • Participante que previamente recibió una dosis única de vacuna que contenía sarampión, paperas y rubéola en el segundo año de vida.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) de los participantes antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (se obtendrá el asentimiento informado de los participantes de acuerdo con las normas y reglamentos locales ).
  • Los padres/LAR(s) de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar diarios electrónicos [eDiaries], regresar para visitas de seguimiento).

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluida la hipersensibilidad a la neomicina o la gelatina.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
  • Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola o varicela.
  • Antecedentes recurrentes o no controlados de trastornos neurológicos o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La fiebre se define como una temperatura corporal >=38,0 grados Celsius (°C) (100,4 grados Fahrenheit [°F)] por cualquier ruta apropiada para la edad. Todas las intervenciones del estudio pueden administrarse a participantes con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores sin fiebre.
  • Participante con antecedentes de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que aún presenta síntomas.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa y concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso planificado durante el periodo de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona >= 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, cualquiera que sea la dosis máxima para los participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 180 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
  • Vacunación previa con una segunda dosis de vacuna que contenga varicela o vacuna que contenga sarampión, paperas, rubéola.
  • Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 43 días después de la dosis de administración de las intervenciones del estudio* (Visita 3), con excepción de:

    • vacuna inactivada contra la influenza (gripe) que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio y administrarse en un lugar diferente al de las intervenciones del estudio y,
    • vacunas infantiles autorizadas que contienen DTPa que se recomiendan de forma rutinaria y que preferiblemente se pueden administrar conjuntamente de acuerdo con las prácticas de inmunización locales del país participante.
  • Se puede administrar cualquier otra vacuna apropiada para la edad a partir de la Visita 3 y en cualquier momento posterior.

    • En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que GSK/IQVIA es notificado en consecuencia.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otras exclusiones

  • Niño en cuidado.
  • Los dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar del personal del estudio.
  • Participantes con las siguientes personas de alto riesgo en su hogar:

    • Individuos inmunocomprometidos
    • Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos nacidos <28 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MMRV (H) NS
Los participantes reciben una dosis única de un sarampión de investigación, paperas y rubéola (MMR) en la potencia de liberación y varicela a una vacuna de potencia alta (V [H] ns) el día 1.
1 dosis de una vacuna contra sarampión, paperas y rubéola en potencia de liberación y VNS en potencia alta (H) administrada por vía subcutánea.
Experimental: Grupo MM (H) RVNS
Los participantes reciben una dosis única de un sarampión de investigación, rubéola (MR) y varicela (VNS) en la potencia de liberación y paperas a alta (M [h]) vacuna de potencia el día 1.
1 dosis de una vacuna contra sarampión, rubéola y varicela en potencia de liberación y paperas en potencia alta (H) administrada por vía subcutánea.
Experimental: M (l) m (l) r (l) v (l) grupo ns
Los participantes reciben una dosis única de un sarampión de investigación, paperas, rubéola (MMR) y varicela (VNS), todo a baja (l) vacuna de potencia el día 1.
1 dosis de vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, todas de baja potencia (L), administrada por vía subcutánea.
Comparador activo: Grupo mmrv_lot 1 y lote 2 agrupado
Los participantes reciben una dosis única de una vacuna de sarampión, rubéola (MMR) y varicela (V) comercializadas de la dosis de vacunas de Varicella (V) del lote 1 o de 1 dosis de la vacuna de una vacuna MMRV comercializada del Lote 2 en el día 1.
1 dosis de una vacuna comercial contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela del Lote 1 o 1 dosis de una vacuna comercial contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela del Lote 2 administrada por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • ProQuad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMC de anticuerpos anti-Measles en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
Los anticuerpos anti-medidores se midieron con el ensayo inmuno a base de Luminex multiplex y los resultados se expresaron como GMC, en unidades internacionales mililitros por mililitro (MIU/ml). El análisis se realizó en el conjunto de protocolo que incluía a todos los participantes elegibles que recibieron intervención de estudio según el protocolo, no tenían brecha, tenían resultados de inmunogenicidad antes y después de la dosis para al menos 1 antígeno, con el intervalo de extracción de sangre entre la intervención del estudio y la muestra de sangre posterior a la dosis, sin condiciones médicas intercurrentes que pueden interferir con inmunogenicidad y sin concomitante de la concomitación/vacante de dosis. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
GMC de anticuerpos anti-Momuntos en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
Los anticuerpos anti-mojados se midieron con el ensayo inmunoméxico multiplex basado en Luminex y los resultados se expresaron como GMC, en unidades arbitrarias por mililitro (au/ml). El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
GMC de anticuerpos anti-rubella en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
Los anticuerpos anti-Rubella se midieron con el ensayo inmunomúleo multiplex basado en Luminex y los resultados se expresaron como GMC, en unidades internacionales por mililitro (UI/ml). El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
GMC de anticuerpos anti-glicoproteína E (GE) en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
Los anticuerpos anti-GE se midieron con un ensayo inmunosorbente unido a enzimas y los resultados se expresaron como GMC, en MIU/ml. Se usaron indistintamente el virus anti-varicela y antivaricela Zoster GE. El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con serorada para anticuerpos de sarampión en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
SerorSponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos del sarampión fue> = 116 mIU/ml. El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
Porcentaje de participantes con Seroresponse para Antibuerpos de paperas en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
SerorSponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos de paperas del día 43 fue> = 296 Au/ml. El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorada para los anticuerpos de rubéola en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
Seroresponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos de rubéola fue> = 24 UI/ml. El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
Porcentaje de participantes con serorada para los anticuerpos de varicela en el día 43
Periodo de tiempo: En el día 43
Seroresponse se definió como los participantes de los participantes para quienes la concentración de anticuerpos de varicela del día 43 fue> = 300 mIU/ml. El análisis se realizó en el conjunto de protocolo. Solo los participantes con datos disponibles en el punto de tiempo especificado se incluyeron en el análisis.
En el día 43
Número de participantes con eventos adversos del sitio de administración solicitado (EA) durante el período de 4 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 4
Los eventos del sitio de administración solicitado después de la vacunación incluyeron dolor, eritema/enrojecimiento e hinchazón. El análisis se realizó en un conjunto expuesto que incluía a todos los participantes que recibieron una intervención de estudio. Solo aquellos participantes con EA solicitados se incluyeron en este análisis.
Día 1 al día 4
Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante el período de 4 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 4
Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyeron somnolencia y pérdida de apetito. El análisis se realizó en el conjunto expuesto. Solo aquellos participantes con EA solicitados se incluyeron en este análisis.
Día 1 al día 4
Número de participantes con EA sistémicos solicitados durante el período de 43 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 43
Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyeron fiebre, saraba de sarampión/erupción con forma de rubéola, erupción cutánea similar a una varicela y otras erupciones (no sarpullido de sarampión/rubéola o erupción similar a una varicela). La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a 38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit) por cualquier ruta (la ubicación preferida para medir la temperatura es la axila). El análisis se realizó en el conjunto expuesto. Solo aquellos participantes con EA solicitados se incluyeron en este análisis.
Día 1 al día 43
Número de participantes con EA no solicitados durante el período de 43 días después de la administración de la dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 al día 43
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una vacuna contra el estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna contra el estudio. Un AE no solicitado fue un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o se incluyó en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período especificado de seguimiento para eventos solicitados. Los AE no solicitados deben haber sido comunicados por los cuidadores del participante/participante que habían firmado el consentimiento informado. Los EA no solicitados incluyeron eventos adversos graves (SAE) y EA no serios. El análisis se realizó en el conjunto expuesto.
Día 1 al día 43
Número de participantes con SAES después de la administración de la dosis de vacuna
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (día 1 al día 181)
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dio como resultado una anomalía congénita u otros eventos médicos significativos. El análisis se realizó en el conjunto expuesto.
A lo largo del período de estudio (día 1 al día 181)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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