Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Windpocken-Impfstoffs im Vergleich zu einem vermarkteten kombinierten Impfstoff, der gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 4 und 6 Jahren (d. h. vom 4. Geburtstag bis zum Tag vor dem 7. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
• Teilnehmer, der zuvor im zweiten Lebensjahr eine erste Dosis eines Varizellen-haltigen Impfstoffs erhalten hat.
• Teilnehmer, der zuvor im zweiten Lebensjahr eine Einzeldosis eines Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfstoffs erhalten hat.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR[s]) der Teilnehmer vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens (die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird von den Teilnehmern gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften eingeholt). ).
• Elternteil(e)/LAR(s) der Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen elektronischer Tagebücher [eDiaries], Rückkehr für Folgebesuche).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Geschichte der Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpockenerkrankung.
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Fieber ist definiert als Körpertemperatur >= 38,0 Grad Celsius (°C) (100,4 Grad Fahrenheit [°F)] auf einem altersgerechten Weg. Alle Studieninterventionen können Teilnehmern mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden.
• Teilnehmer mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Vorgeschichte, der noch symptomatisch ist.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vor- und Begleittherapie

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen (Tag -29 bis Tag 1) beginnt, oder deren geplante Verwendung während der Studiendauer.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent >= 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
• Vorherige Impfung mit einer zweiten Dosis eines Varizellen-haltigen Impfstoffs oder eines Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfstoffs.

• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 43 Tage nach der Verabreichung der Studieninterventionen endet* (Besuch 3), mit Ausnahme von:

  • inaktivierter Influenza (Grippe)-Impfstoff, der jederzeit während der Studie verabreicht und an einem anderen Ort als den Studieninterventionen verabreicht werden kann, und
  • routinemäßig empfohlene zugelassene DTPa-haltige Impfstoffe für Kinder, die vorzugsweise gemäß den lokalen Impfpraktiken des teilnehmenden Landes gleichzeitig verabreicht werden können.

• Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Besuch 3 und jederzeit danach verabreicht werden.

  • Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern dies erforderlich ist gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet wird und dass GSK/IQVIA entsprechend benachrichtigt wird.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Kind in Pflege.
• Unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.

• Teilnehmer mit folgenden Risikopersonen in ihrem Haushalt:

  • Immungeschwächte Personen
  • Schwangere Frauen ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
  • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
  • Neugeborene, die < 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden.