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Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Windpocken-Impfstoffs im Vergleich zu einem vermarkteten kombinierten Impfstoff, der gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wurde

5. Juni 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen im Vergleich zu ProQuad, verabreicht bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunantwort und Sicherheit verschiedener Potenzen von Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken (MMRVNS)-Impfstoffen, die gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Immunogenität und Sicherheit der Untersuchungsmasern, Mumps, Röteln und Varizella -Impfstoffe (als MMRVNS -Impfstoff bezeichnet) im Vergleich zu den lizenzierten Masern, Mumps, Röteln, Varicella -Impfstoff, Proquad (mit 60 Jahre als MMRV -Vaccin, die als MMRV -Vaccin, in jedem MMRV -MMRV -MMRV -MMRV -MMRV) bezeichnet zu werden, bewertet. Kombination aus Masern, Mumps, Röteln und Varizellen-haltigen Impfstoffen.

Diese Studie bewertet Immunogenität und Sicherheit anhand von 3 mmRVNS -Formulierungen, die für einige oder alle einzelnen Virus -Potenzen variieren. Die 3 mMRVNS -Formulierungen (als MMRV (H) NS -Impfstoff, MM (H) RVNS -Impfstoff und m (l) m (l) R (l) V (L) NS -Impfstoff) werden mit dem MMRV -Impfstoff verglichen. Um repräsentative Daten zum Komparator zu gewährleisten, werden die Teilnehmer, die in der MMRV -Gruppe eingeschrieben sind, in zwei verschiedene Lose (als MMRV_LOT 1 und MMRV_LOT 2 bezeichnet) randomisiert. Während der gesamten Studie werden die beiden Grundstücke als gepoolte Gruppe analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 4 und 6 Jahren (d. h. vom 4. Geburtstag bis zum Tag vor dem 7. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnehmer, der zuvor im zweiten Lebensjahr eine erste Dosis eines Varizellen-haltigen Impfstoffs erhalten hat.
  • Teilnehmer, der zuvor im zweiten Lebensjahr eine Einzeldosis eines Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfstoffs erhalten hat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR[s]) der Teilnehmer vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens (die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird von den Teilnehmern gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften eingeholt). ).
  • Elternteil(e)/LAR(s) der Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen elektronischer Tagebücher [eDiaries], Rückkehr für Folgebesuche).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Gelatine.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Geschichte der Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpockenerkrankung.
  • Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Fieber ist definiert als Körpertemperatur >= 38,0 Grad Celsius (°C) (100,4 Grad Fahrenheit [°F)] auf einem altersgerechten Weg. Alle Studieninterventionen können Teilnehmern mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber verabreicht werden.
  • Teilnehmer mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Vorgeschichte, der noch symptomatisch ist.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vor- und Begleittherapie

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) außerhalb der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen (Tag -29 bis Tag 1) beginnt, oder deren geplante Verwendung während der Studiendauer.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent >= 0,5 mg/kg/Tag oder 20 mg/Tag, je nachdem, was die Höchstdosis für pädiatrische Teilnehmer ist. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 180 Tage vor der Dosis der Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
  • Vorherige Impfung mit einer zweiten Dosis eines Varizellen-haltigen Impfstoffs oder eines Masern-, Mumps-, Röteln-haltigen Impfstoffs.

  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der Dosis beginnt und 43 Tage nach der Verabreichung der Studieninterventionen endet* (Besuch 3), mit Ausnahme von:

    • inaktivierter Influenza (Grippe)-Impfstoff, der jederzeit während der Studie verabreicht und an einem anderen Ort als den Studieninterventionen verabreicht werden kann, und
    • routinemäßig empfohlene zugelassene DTPa-haltige Impfstoffe für Kinder, die vorzugsweise gemäß den lokalen Impfpraktiken des teilnehmenden Landes gleichzeitig verabreicht werden können.

  • Jeder andere altersgerechte Impfstoff kann ab Besuch 3 und jederzeit danach verabreicht werden.

    • Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern dies erforderlich ist gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet wird und dass GSK/IQVIA entsprechend benachrichtigt wird.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Kind in Pflege.
  • Unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.

  • Teilnehmer mit folgenden Risikopersonen in ihrem Haushalt:

    • Immungeschwächte Personen
    • Schwangere Frauen ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
    • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Vorgeschichte von Varizellen.
    • Neugeborene, die < 28 Schwangerschaftswochen geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMRV (H) NS -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von Masern, Mumps und Röteln (MMR) bei der Freisetzung von Potenz und Varizellen bei hohen (V [H] NS) -Potenten -Impfstoff am Tag 1.
Biologisch: Untersuchter MMRV(H)NS-Impfstoff
1 Dosis eines Impfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln in Freisetzungsstärke und VNS in hoher (H)-Potenz, subkutan verabreicht.
Experimental: MM (H) RVNS -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von Untersuchungsmasern, Röteln (MR) und Varicella (VNS) bei der Freisetzung von Potenz und Mumps bei hohem (M [H]) -Potentenimpfstoff.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen MM(H)RVNS
1 Dosis eines Impfstoffes gegen Masern, Röteln und Windpocken in Freisetzungsstärke und Mumps in hoher (H)-Potenz, subkutan verabreicht.
Experimental: M (l) m (l) r (l) V (l) NS -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis von Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Varicella (VNS), Röteln (MMR) und Varicella (VNS).
Biologisch: Prüfimpfstoff M(L)M(L)R(L)V(L)NS
1 Dosis Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoff, alle mit niedriger Potenz (L), subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: MMRV_LOT 1 und LOT 2 PAGED -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis einer vermarkteten Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Varizellen (V) Impfstoff von Los 1 oder 1 Impfstoffdosis eines vermarkteten MMRV -Impfstoffs von Los 2 am Tag 1.
Biologisch: Vermarkteter MMRV_Lot 1- und Lot 2-Impfstoff
1 Dosis eines vermarkteten Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffs aus Charge 1 oder 1 Dosis eines vermarkteten Masern-Mumps-Röteln- und Windpocken-Impfstoffs aus Charge 2 wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • ProQuad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMC von Anti-Measles-Antikörpern am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Anti-Mess-Antikörper wurden mit einem Multiplex-Luminex-Basis-Immun-Assay gemessen und die Ergebnisse in Milli International Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) als GMC ausgedrückt. Die Analyse wurde an pro Protokoll-Set durchgeführt, bei dem alle berechtigten Teilnehmer, die eine Studienintervention gemäß dem Protokoll erhielten, nicht nicht entblinden, die Immunogenitätsergebnisse vor und nach der Dosierung für mindestens 1 Antigen hatten, eingehalten mit Blutentzugsintervall zwischen Studienintervention und postdosischer Blutprobe ohne miteinander verbundene Erkrankungen, die mit der Immunogenität und ohne Probited-Concom-Medikationsmedikamie miteinander verbunden werden können. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
GMC von Anti-Mump-Antikörpern am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Anti-Mumps-Antikörper wurden mit einem Multiplex-Luminex-Basis-Immun-Assay gemessen und die Ergebnisse in willkürlichen Einheiten pro Milliliter (Au/ml) als GMC ausgedrückt. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
GMC von Anti-Rubella-Antikörpern am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Anti-Rubella-Antikörper wurden mit einem Multiplex-Luminex-Basis-Immun-Assay gemessen und die Ergebnisse in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) als GMC ausgedrückt. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
GMC von Anti-Glykoprotein E (GE) -Antikörpern am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Anti-GE-Antikörper wurden mit einem enzym verknüpften Immunosorbent-Assay gemessen und die Ergebnisse in MIU/ml als GMC ausgedrückt. Anti-Varicella und Anti-Varicella-Zoster-Virus GE wurden synonym eingesetzt. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Masernantikörper am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Seroresponse wurde als Teilnehmer von Teilnehmern definiert, für die die Konzentration der Masernantikörper am Tag 43> = 116 miu/ml betrug. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Mumps -Antikörper am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Seroresponse wurde als Teilnehmer von Teilnehmern definiert, für die der Tag 43 -Mumps -Antikörper -Konzentration> = 296 Au/ml war. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Rubella -Antikörper am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Seroresponse wurde als Teilnehmer von Teilnehmern definiert, für die der Tag 43 Rubella -Antikörper -Konzentration> = 24 IE/ml war. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für Varizellen -Antikörper am Tag 43
Zeitfenster: Am Tag 43
Seroresponse wurde als Teilnehmer von Teilnehmern definiert, für die die Konzentration am Tag 43 Varizellen -Antikörper> = 300 miu/ml betrug. Die Analyse wurde an pro Protokollsatz durchgeführt. Nur Teilnehmer mit Daten, die bei bestimmten Zeitpunkten verfügbar sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Am Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit der eingestellten Verwaltungsstelle unerwünschte Ereignisse (AES) während des 4-Tage-Zeitraums nach der Verabreichung von Impfungen Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Zu den erhobenen Ereignissen der Verwaltungsstelle nach Impfung gehörten Schmerzen, Erythem/Rötung und Schwellung. Die Analyse wurde an exponiertem Satz durchgeführt, das alle Teilnehmer, die eine Studienintervention erhielten, umfassten. Nur die Teilnehmer mit gesteigten AEs wurden in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten systemischen AEs während des 4-Tage-Zeitraums nach der Verabreichung von Impfungen dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Die eingestellten systemischen Ereignisse nach der Impfung umfassten Schläfrigkeit und Appetitverlust. Die Analyse wurde am exponierten Satz durchgeführt. Nur die Teilnehmer mit gesteigten AEs wurden in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit eingestellten systemischen AEs während des Zeitraums von 43 Tagen nach der Verabreichung von Impfungen dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Die erhobenen systemischen Ereignisse nach der Impfung umfassten Fieber, masern/rötelnähnliche Hautausschlag, Varizellen-ähnliche Hautausschlag und andere Ausschlag (nicht masern/rötelnartige Hautausschlag oder Varizellen-ähnliche Ausschlag). Fieber wurde als Temperatur von mehr oder gleich 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) auf einer beliebigen Route (der bevorzugte Ort zur Messungstemperatur) definiert. Die Analyse wurde am exponierten Satz durchgeführt. Nur die Teilnehmer mit gesteigten AEs wurden in diese Analyse einbezogen.
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderter AES während des Zeitraums von 43 Tagen nach der Verabreichung von Impfstoffdosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung eines Studien -Impfstoffs assoziiert ist und nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff aufweist. Eine unaufgeforderte AE war eine AE, die entweder nicht in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen wurde oder in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen wurde, jedoch mit einem Beginn außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für eingestellte Ereignisse. Unaufgeforderte AEs müssen von Teilnehmern/Betreuer des Teilnehmers kommuniziert worden sein, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Unaufgeforderte AEs umfassten sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) als auch nicht schwerwiegende AES. Die Analyse wurde am exponierten Satz durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit SAES nach der Verabreichung von Impfungen Dosis
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 181)
Eine SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie oder anderen bedeutenden medizinischen Ereignissen. Die Analyse wurde am exponierten Satz durchgeführt.
Während des gesamten Untersuchungszeitraums (Tag 1 bis Tag 181)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217715
  • 2022-501564-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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