En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af en kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper sammenlignet med en markedsført kombineret vaccine givet til raske børn i alderen 4 til 6 år
3. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase II, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper sammenlignet med ProQuad, administreret til raske børn i alderen 4-6 år
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere immunrespons og sikkerhed af forskellige styrker af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRVNS) vacciner givet til raske børn i alderen 4 til 6 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
801
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Macul, Chile, 7810000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Acacias, Colombia, 507001
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colombia, 083001
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia, 38007
- GSK Investigational Site
-
Chía, Colombia, 250001
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 50034
- GSK Investigational Site
-
Yopal, Casanare, Colombia, 850001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4113
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
- GSK Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78542
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 1300
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 6100
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35210
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 4 år og 6 år (dvs. fra 4 års fødselsdag til dagen før 7-års fødselsdagen) på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.
- Deltager, som tidligere har modtaget en første dosis skoldkoppeholdig vaccine i andet leveår.
- Deltager, som tidligere har modtaget en enkelt dosis vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde i andet leveår.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagernes forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR[s]) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure (deltager informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere i overensstemmelse med lokale regler og forskrifter ).
- Deltagernes forældre/LAR(e), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af elektroniske dagbøger [eDagbøger], vende tilbage til opfølgende besøg).
Ekskluderingskriterier:
Medicinske forhold
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionerne, herunder overfølsomhed over for neomycin eller gelatine.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Overfølsomhed over for latex.
- Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
- Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
- Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Feber er defineret som kropstemperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F)] ad enhver aldersegnet rute. Alle undersøgelsesinterventioner kan administreres til deltagere med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion uden feber.
- Deltager med historie med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som stadig er symptomatisk.
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Forudgående og samtidig terapi
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug under studieperiode.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før administrationen af undersøgelsesinterventionen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >= 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 180 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
- Tidligere vaccination med en anden dosis af skoldkopper-holdig vaccine eller mæslinge-, fåresyge-, røde hunde-holdig vaccine.
Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før dosis og slutter 43 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration* (besøg 3), med undtagelse af:
- inaktiveret influenza (influenza) vaccine, som kan gives på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og administreres et andet sted end undersøgelsens interventioner og,
- rutinemæssigt anbefalede licenserede DTPa-holdige børnevacciner, som fortrinsvis kan administreres sammen i henhold til den lokale immuniseringspraksis i det deltagende land.
Enhver anden alderssvarende vaccine kan gives fra besøg 3 og når som helst derefter.
- I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at det anvendes i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger, og at GSK/IQVIA underrettes herom.
Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).
Andre undtagelser
- Barn i pleje.
- Ethvert studiepersonales umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Deltagere med følgende højrisikopersoner i deres husstand:
- Immunkompromitterede individer
- Gravide kvinder uden dokumenteret historie med skoldkopper.
- Nyfødte spædbørn af mødre uden dokumenteret historie med skoldkopper.
- Nyfødte spædbørn født <28 ugers graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMRV(H)NS-gruppe
Raske børn i alderen 4 til 6 år får 1 dosis af en forsøgsvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) ved frigivelsesstyrke og skoldkopper ved høj (V[H]NS) potensvaccine på dag 1.
|
1 dosis af en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde ved frigivelsesstyrke og VNS ved høj (H) potensvaccine administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: MM(H)RVNS Group
Raske børn i alderen 4 til 6 år får 1 dosis af en forsøgsvaccine mod mæslinger, røde hunde (MR) og skoldkopper (VNS) ved frigivelsesstyrke og fåresygevaccine ved høj (M[H]) potensvaccine på dag 1.
|
1 dosis af en vaccine mod mæslinger, røde hunde og skoldkopper ved frigivelsesstyrke og fåresyge ved høj (H) potensvaccine administreret subkutant.
|
|
Eksperimentel: M(L)M(L)R(L)V(L)NS-gruppe
Raske børn i alderen 4 til 6 år får 1 dosis af en forsøgsvaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og skoldkopper (VNS), alle med lav (L) potensvaccine på dag 1.
|
1 dosis mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, alle ved lav (L) potensvaccine administreret subkutant.
|
|
Aktiv komparator: MMRV_Lot 1 og Lot 2 Pooled Group
Raske børn i alderen 4 til 6 år modtager 1 dosis af en markedsført mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- (MMR) og skoldkopper (V)-vaccine af lot 1 eller af 1 vaccinedosis af en markedsført MMRV-vaccine af lot 2 på dag 1.
|
1 dosis af en markedsført mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper af Lot 1 eller 1 dosis af en markedsført mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella af Lot 2-vaccine administreret subkutant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-mæslinge-antistof geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: På dag 43
|
Antistof-GMC'er vil blive opsummeret for mæslingeantigen efter behandlingsgruppe med deres 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI), minimum og maksimum, afledt i betragtning af at log-transformerede koncentrationer er normalfordelt med ukendt varians for antistoffer mod mæslingeantigen.
Antistofkoncentrationer vil blive præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
På dag 43
|
|
Anti-fåresyge antistof GMC'er
Tidsramme: På dag 43
|
Antistof GMC'er vil blive opsummeret for fåresygeantigen efter behandlingsgruppe med deres 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI), minimum og maksimum, afledt i betragtning af at log-transformerede koncentrationer er normalfordelt med ukendt varians for antistoffer mod fåresygeantigen.
Antistofkoncentrationer vil blive præsenteret som GMC'er, udtrykt i vilkårlig enhed pr. milliliter (AU/mL).
|
På dag 43
|
|
Anti-rubella antistof GMC'er
Tidsramme: På dag 43
|
Antistof-GMC'er vil blive opsummeret for rubella-antigen efter behandlingsgruppe med deres 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI), minimum og maksimum, afledt i betragtning af at log-transformerede koncentrationer er normalfordelt med ukendt varians for antistoffer mod rubella-antigen.
Antistofkoncentrationer vil blive præsenteret som GMC'er, udtrykt i international enhed pr. milliliter (IE/ml).
|
På dag 43
|
|
Anti-glycoprotein E (gE) antistof GMC'er
Tidsramme: På dag 43
|
Antistof-GMC'er vil blive opsummeret for varicella-antigen efter behandlingsgruppe med deres 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI), minimum og maksimum, afledt i betragtning af at log-transformerede koncentrationer er normalt fordelt med ukendt varians for antistoffer mod skoldkoppeantigen.
Anti gE-antistofkoncentrationer vil blive præsenteret som GMC'er, udtrykt i mIU/ml
|
På dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-mæslingeantistoffer
Tidsramme: Dag 43
|
Seroresponsrate for mæslinger er defineret som procentdelen af deltagere, for hvem antistofkoncentrationen efter dosis målt ved den anti-mæslinge Multiplex Luminex-baserede immunanalyse er større end eller lig med (>=) 67 mIU/ml for hver gruppe.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på antistoffer mod fåresyge
Tidsramme: Dag 43
|
Seroresponsrate for fåresyge er defineret som procentdelen af deltagere, for hvem antistofkoncentrationen efter dosis målt ved den anti-fåresyge Multiplex Luminex-baserede immunanalyse er >= 296 AU/ml for hver gruppe.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på anti-rubella-antistoffer
Tidsramme: Dag 43
|
Seroresponsrate for røde hunde er defineret som procentdelen af deltagere, for hvem antistofkoncentrationen efter dosis målt ved den anti-røde hunde Multiplex Luminex-baserede immunanalyse er >= 17 IE/ml for hver gruppe.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på varicella anti-gE antistoffer
Tidsramme: Dag 43
|
Seroresponsrate for skoldkopper er defineret som procentdelen af deltagere, for hvem koncentrationen af anti-gE-antistof efter dosis er >= 300 mIU/ml for hver gruppe.
|
Dag 43
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse
Tidsramme: I løbet af 4-dages perioden (indgivelsesdag og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
Begivenheder på indgivelsesstedet omfatter rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
|
I løbet af 4-dages perioden (indgivelsesdag og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse i form af døsighed og tab af appetit
Tidsramme: I løbet af 4-dages (indgivelsesdag og 3 efterfølgende dage) perioden efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
Anmodede systemiske hændelser omfatter døsighed, appetitløshed efter administration af undersøgelsesintervention for hver gruppe.
|
I løbet af 4-dages (indgivelsesdag og 3 efterfølgende dage) perioden efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse i form af feber, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt, skoldkopper-lignende udslæt og andet udslæt (ikke mæslinger/røde hunde-lignende udslæt eller varicella-lignende udslæt)
Tidsramme: I løbet af 43-dages perioden (indgivelsesdag og 42 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
Anmodede systemiske hændelser omfatter feber, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt eller skoldkopper-lignende udslæt og andre udslæt (ikke mæslinger/røde hunde-lignende udslæt eller skoldkopper-lignende udslæt) efter administration af undersøgelsesinterventioner for hver gruppe.
Feber defineres som temperatur højere end eller lig med (>=)38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F]) ad en hvilken som helst rute (det foretrukne sted til temperaturmåling er aksillen).
|
I løbet af 43-dages perioden (indgivelsesdag og 42 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 43-dages (indgivelsesdag og 42 efterfølgende dage) perioden efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
Uopfordrede AE'er omfatter enhver AE, der er rapporteret ud over anmodede hændelser under undersøgelsen, eller eventuelle "anmodede" symptomer med indtræden uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer, vurderes for hver gruppe efter administration af alle vacciner.
|
I løbet af 43-dages (indgivelsesdag og 42 efterfølgende dage) perioden efter administration af undersøgelsesinterventioner (indgivet på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (fra dag 1 til dag 181)
|
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller andre situationer, der anses for alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
|
Gennem hele studieperioden (fra dag 1 til dag 181)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae infektioner
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Spytkirtelsygdomme
- Togaviridae infektioner
- Rubivirus infektioner
- Rubulavirus infektioner
- Parotitis
- Parotissygdomme
- Mæslinger
- Skoldkopper
- Røde hunde
- Fåresyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 217715
- 2022-501564-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .