Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím ve srovnání s kombinovanou vakcínou na trhu podávanou zdravým dětem ve věku 4 až 6 let
5. června 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze II, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím ve srovnání s vakcínou ProQuad, podávané zdravým dětem ve věku 4-6 let
Hlavním účelem této studie je posoudit imunitní odpověď a bezpečnost různých potencí vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRVNS) podaných zdravým dětem ve věku 4 až 6 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of the investigational measles, mumps, rubella, varicella vaccine (referred to as the MMRVNS vaccine) compared with the licensed measles, mumps, rubella, varicella vaccine, ProQuad (referred to as the MMRV vaccine), when given as a second dose to children 4 to 6 years of age who were previously primed with a first dose of any Kombinace spalniček, příušnic, zarděnky a vakcíny obsahujících varicelu.
Tato studie vyhodnotí imunogenitu a bezpečnost pomocí formulací 3 MMRVNS, které se liší pro některé nebo všechny jednotlivé virové potence. Formulace 3 MMRVNS (označené jako vakcína MMRV (H) NS, MM (H) RVNS a M (L) M (L) R (L) V (L) NS vakcína) budou porovnány s vakcínou MMRV. Pro zajištění reprezentativních údajů o komparátoru budou účastníci zapsaní do skupiny MMRV randomizováni na dvě různé šarže (označeni jako MMRV_LOT 1 a MMRV_LOT 2). V průběhu studie budou obě šarže analyzovány jako sdružená skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
801
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 760002
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbie, 38007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Muž nebo žena ve věku od 4 do 6 let včetně (tj. od 4letých narozenin do dne před 7letými narozeninami) v době podání studijní intervence.
- Účastník, který dříve dostal první dávku vakcíny obsahující plané neštovice ve druhém roce života.
- Účastník, který dříve dostal jednu dávku vakcíny obsahující spalničky, příušnice a zarděnky ve druhém roce života.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodů) účastníků/zákonně přijatelného zástupce (zástupců) (LAR[s]) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii (informovaný souhlas účastníka bude získán od účastníků v souladu s místními pravidly a předpisy ).
- Rodiče účastníků/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplňování elektronických deníků [eDiaries], návrat na následné návštěvy).
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijních intervencí, včetně přecitlivělosti na neomycin nebo želatinu.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Přecitlivělost na latex.
- Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
- Anamnéza onemocnění spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
- Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
- Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Horečka je definována jako tělesná teplota >=38,0 stupňů Celsia (°C) (100,4 stupňů Fahrenheita [°F)] jakoukoli cestou vhodnou pro věk. Všechny studijní intervence mohou být podávány účastníkům s menším onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky.
- Účastník s anamnézou koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), který je stále symptomatický.
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
Předcházející a souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před dávkou studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo jejich plánované použití během období studia.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 90 dní před podáním intervence ve studii. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu >= 0,5 mg/kg/den nebo 20 mg/den, podle toho, která je maximální dávka pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 180 dní před dávkou studijních intervencí nebo plánovaným podáváním během období studie.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
- Předchozí očkování druhou dávkou vakcíny obsahující plané neštovice nebo vakcínou obsahující spalničky, příušnice a zarděnky.
Podání nebo plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před dávkou a končícím 43. dnem po podání dávky studijních intervencí* (návštěva 3), s výjimkou:
- inaktivovaná vakcína proti chřipce (chřipka), která může být podána kdykoli během studie a podána na jiném místě, než jsou intervence studie, a
- běžně doporučované licencované dětské vakcíny obsahující DTPa, které mohou být přednostně podávány společně v souladu s místními imunizačními postupy zúčastněné země.
Počínaje návštěvou 3 a kdykoli poté může být podána jakákoli jiná vakcína vhodná pro věk.
- V případě, že orgány veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. se používá v souladu s doporučeními místní vlády a společnost GSK/IQVIA je odpovídajícím způsobem informována.
Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).
Další výluky
- Dítě v péči.
- Bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti jakéhokoli studijního personálu.
Účastníci s následujícími vysoce rizikovými osobami ve své domácnosti:
- Imunokompromitovaní jedinci
- Těhotné ženy bez zdokumentované anamnézy planých neštovic.
- Novorozenci matek bez prokázané anamnézy planých neštovic.
- Novorozenci narození <28 týdnů těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MMRV (H) NS
Účastníci dostávají jedinou dávku vyšetřovacích spalniček, příušnic a zarděnky (MMR) při účinnosti uvolňování a varicella při vysoké (V [V [H] ns) vakcíně v den 1.
|
1 dávka vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám s účinností uvolňování a VNS s vysokou (H) účinností podaná subkutánně.
|
|
Experimentální: Skupina MM (H) RVNS
Účastníci dostávají jednu dávku vyšetřovacích spalniček, zarděnky (MR) a varicella (VNS) při potence uvolňování a příušnic při vysoké (m [H]) vakcíně v den 1.
|
1 dávka vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím v potenci uvolňování a příušnicím ve vysoké (H) potenci podaná subkutánně.
|
|
Experimentální: M (l) m (l) r (l) v (l) ns skupina
Účastníci dostávají jednu dávku vyšetřovacích spalniček, příušnic, zarděnky (MMR) a varicella (VNS), vše při nízké (L) účinné vakcíně v den 1.
|
1 dávka vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, vše v nízké (L) potenci podané subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: MMRV_LOT 1 a šarže 2 sdružená skupina
Účastníci dostávají jednu dávku na trhu spalniček, příušnic, zarděnky (MMR) a varicella (V) vakcíny šarže 1 nebo 1 dávka vakcíny v vakcíně MMRV v den 1.
|
1 dávka prodávané vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím šarže 1 nebo 1 dávka prodávané vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím šarže 2 podaná subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMC protilátek proti měření v den 43
Časové okno: V den 43
|
Protilátky proti měření byly měřeny imuno testem na bázi multiplexního luminexu a výsledky byly vyjádřeny jako GMC, v Milli mezinárodních jednotkách na mililitr (MIU/ML).
Analysis was performed on per protocol set which included all eligible participants who received study intervention as per protocol, were not unblinded, had immunogenicity results pre- and post-dose for at least 1 antigen, complied with blood draw interval between study intervention and post- dose blood sample, without intercurrent medical conditions that may interfere with immunogenicity and without prohibited concomitant medication/vaccination.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
GMC protilátek proti hmot v den 43
Časové okno: V den 43
|
Protilátky proti hmoty byly měřeny imuno testem na bázi multiplexního luminexu a výsledky byly vyjádřeny jako GMC, v libovolných jednotkách na mililitr (AU/ML).
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
GMC anti-Rubella protilátek v den 43
Časové okno: V den 43
|
Protilátky anti-Rubella byly měřeny imuno testem na bázi multiplexního luminexu a výsledky byly vyjádřeny jako GMC, v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ML).
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
GMC anti-glykoproteinů E (GE) protilátky v den 43
Časové okno: V den 43
|
Protilátky proti GE byly měřeny imunosorbentem spojeným s enzymem a výsledky byly vyjádřeny jako GMC, v MIU/ML.
Anti-varicella a anti-varicella zoster virus GE byly používány zaměnitelně.
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroresponse pro spalničky protilátky v den 43
Časové okno: V den 43
|
Séroresponse byla definována jako účastníci účastníků, pro které byla koncentrace protilátek 43 spalniček> = 116 miu/ml.
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
Procento účastníků se séroresponse pro příušnice protilátky v den 43
Časové okno: V den 43
|
Séroresponse byla definována jako účastníci účastníků, pro které byla koncentrace protilátek 43 příušnic> = 296 Au/ml.
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
Procento účastníků se séroresponse pro protilátky pro rubely v den 43
Časové okno: V den 43
|
Séroresponse byla definována jako účastníci účastníků, pro které byla koncentrace protilátek 43 rubella> = 24 IU/ml.
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
Procento účastníků se séroresponse pro varicella protilátky v den 43
Časové okno: V den 43
|
Séroresponse byla definována jako účastníci účastníků, pro které byla koncentrace protilátek Varicella v den 43> = 300 miu/ml.
Analýza byla provedena na sadě protokolu.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji dostupnými na určeném časovém bodě.
|
V den 43
|
|
Počet účastníků s vyžádanými volnými účinky na místě (AES) během čtyřdenního období po podání dávky vakcíny
Časové okno: Den 1. dne 4
|
Vyžádané události správy po očkování zahrnovaly bolest, erytém/zarudnutí a otoky.
Analýza byla provedena na exponované sadě, která zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali studijní zásah.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci s vyžádanými AE.
|
Den 1. dne 4
|
|
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AES během 4denního období po podání dávky vakcíny
Časové okno: Den 1. dne 4
|
Vyžádané systémové události po očkování zahrnovaly ospalost a ztrátu chuti k jídlu.
Analýza byla provedena na exponované sadě.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci s vyžádanými AE.
|
Den 1. dne 4
|
|
Počet účastníků s vyžádaným systémovým AES během 43denního období po podání dávky vakcíny
Časové okno: 1. den na den 43
|
Vyžádané systémové události po očkování zahrnovaly horečku, spalničky/vyrážky podobné rubelly, vyrážka podobná varicelu a další vyrážka (ne spalnička/vyrážka podobná vyrážka nebo varicella).
Horečka byla definována jako teplota větší nebo rovná 38,0 ° C (100,4 ° Fahrenheita) jakoukoli trasou (preferovaným umístěním pro měření teploty je axila).
Analýza byla provedena na exponované sadě.
Do této analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci s vyžádanými AE.
|
1. den na den 43
|
|
Počet účastníků s nevyžádaným AES během 43denního období po podání dávky vakcíny
Časové okno: 1. den na den 43
|
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní vakcíny, která nemusí nutně mít kauzální vztah se studijní vakcínou.
Nevyžádaná AE byla AE, která nebyla buď zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, nebo byla zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, ale s nástupem mimo určené období následování pro vyžádané akce.
Nevyžádaná AES musela být sdělena pečovatelem (pečovatelů) účastníka/účastníka, kteří podepsali informovaný souhlas.
Nevyžádané AE zahrnovaly jak vážné nežádoucí účinky (SAE), tak ne-seriózní AE.
Analýza byla provedena na exponované sadě.
|
1. den na den 43
|
|
Počet účastníků s SAE po podání dávky vakcíny
Časové okno: Během studijního období (den 1. dne 181)
|
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, což mělo za následek vrozenou anomálii nebo jiné významné zdravotní události.
Analýza byla provedena na exponované sadě.
|
Během studijního období (den 1. dne 181)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce virem varicella zoster
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Nemoci slinných žláz
- Herpesviridae infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Morbillivirové infekce
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Spalničky
- Plané neštovice
- Zarděnky
- Příušnice
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 217715
- 2022-501564-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .