Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina combinada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela em comparação com uma vacina combinada comercializada, administrada a crianças saudáveis de 4 a 6 anos de idade
5 de junho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase II, simples-cego, randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela em comparação com ProQuad, administrada em crianças saudáveis de 4 a 6 anos de idade
O principal objetivo deste estudo é avaliar a resposta imune e a segurança de várias potências de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRVNS) administradas a crianças saudáveis de 4 a 6 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study is designed to evaluate the immunogenicity and safety of the investigational measles, mumps, rubella, varicella vaccine (referred to as the MMRVNS vaccine) compared with the licensed measles, mumps, rubella, varicella vaccine, ProQuad (referred to as the MMRV vaccine), when given as a second dose to children 4 to 6 years of age who were previously primed with a first dose of Qualquer combinação de sarampo, caxumba, rubéola e vacinas contendo varicela.
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança usando formulações de 3 MMRVNs que variam para algumas ou todas as potências de vírus individuais. As formulações de 3 MMRVNs (designadas como vacina MMRV (H) NS, MM (H) RVNS Vaccine e M (L) M (L) R (L) V (L) NS Vaccine) serão comparadas com a vacina MMRV. Para garantir os dados representativos do comparador, os participantes inscritos no grupo MMRV serão randomizados para dois lotes diferentes (designados como MMRV_LOT 1 e MMRV_LOT 2). Ao longo do estudo, os dois lotes serão analisados como um grupo agrupado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
801
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia, 760002
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colômbia, 38007
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1002
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 4 anos e 6 anos de idade (isto é, desde o aniversário de 4 anos até o dia anterior ao aniversário de 7 anos) no momento da administração da intervenção do estudo.
- Participante que recebeu anteriormente uma primeira dose de vacina contendo varicela no segundo ano de vida.
- Participante que recebeu anteriormente uma dose única de vacina contendo sarampo, caxumba e rubéola no segundo ano de vida.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais dos participantes/representante(s) legalmente aceitável(is) (LAR[s]) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo (o consentimento informado do participante será obtido dos participantes de acordo com as regras e regulamentos locais ).
- Pai(s)/LAR(s) dos participantes, que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento de diários eletrônicos [eDiaries], retorno para visitas de acompanhamento).
Critério de exclusão:
Condições médicas
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo hipersensibilidade à neomicina ou gelatina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- Hipersensibilidade ao látex.
- Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
- História de sarampo, caxumba, rubéola ou varicela.
- História recorrente ou descontrolada de distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A febre é definida como temperatura corporal >=38,0 graus Celsius (°C) (100,4 graus Fahrenheit [°F)] por qualquer via apropriada para a idade. Todas as intervenções do estudo podem ser administradas a participantes com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior sem febre.
- Participante com histórico de doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que ainda é sintomático.
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Terapia Prévia e Concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose das intervenções do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período de estudos.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da administração da intervenção do estudo. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona >= 0,5 mg/kg/dia ou 20 mg/dia, o que for a dose máxima para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 180 dias antes da dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Vacinação prévia com uma segunda dose de vacina contra varicela ou vacina contra sarampo, caxumba e rubéola.
Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da dose e termina 43 dias após a administração da dose das intervenções do estudo* (Visita 3), com exceção de:
- vacina inativada contra influenza (gripe) que pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e administrada em um local diferente das intervenções do estudo e,
- Vacinas infantis contendo DTPa licenciadas rotineiramente recomendadas que podem preferencialmente ser coadministradas de acordo com as práticas locais de imunização do país participante.
Qualquer outra vacina apropriada para a idade pode ser administrada a partir da Visita 3 e a qualquer momento depois disso.
- Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações do governo local e que a GSK/IQVIA seja notificada de acordo.
Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção experimental ou não investigativa (medicamento/dispositivo médico invasivo).
Outras Exclusões
- Criança sob cuidados.
- Os dependentes imediatos, familiares ou membros da família de qualquer funcionário do estudo.
Participantes com os seguintes indivíduos de alto risco em sua casa:
- Indivíduos imunocomprometidos
- Mulheres grávidas sem história documentada de varicela.
- Recém-nascidos de mães sem história documentada de varicela.
- Recém-nascidos com menos de 28 semanas de gestação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMRV (H) NS GRUPO
Os participantes recebem uma dose única de um sarampo, caxumba e rubéola (MMR) investigacional na potência de liberação e varicela em alta (V [H] NS) Vaccine no dia 1.
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1 dose de vacina contra sarampo, caxumba e rubéola na potência de liberação e VNS na vacina de alta potência (H) administrada por via subcutânea.
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Experimental: MM (H) Grupo RVNS
Os participantes recebem uma dose única de um sarampo investigacional, rubéola (RM) e varicela (VNS) na potência de liberação e caxumba em alta (M [H]) Vaccine de potência no dia 1.
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1 dose de vacina contra sarampo, rubéola e varicela em potência de liberação e caxumba em potência alta (H) administrada por via subcutânea.
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Experimental: M (L) M (L) R (L) V (L) NS GRUPO
Os participantes recebem uma dose única de um sarampo investigacional, caxumba, rubéola (MMR) e varicela (VNS), tudo com vacina baixa em potência (L) no dia 1.
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1 dose de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, todas vacinas de baixa potência (L) administradas por via subcutânea.
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Comparador Ativo: MMRV_LOT 1 e LOT 2 GRUPO CONJUNTO
Os participantes recebem uma dose única de um sarampo comercializado, caxumba, rubéola (MMR) e vacina varicela (v) do lote 1 ou 1 dose de vacina de uma vacina MMRV comercializada do lote 2 no dia 1.
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1 dose de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela comercializada do Lote 1 ou 1 dose de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela comercializada do Lote 2 administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GMC de anticorpos anti-measles no dia 43
Prazo: No dia 43
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Os anticorpos anti-measles foram medidos com ensaio de imuno à base de Luminex multiplex e os resultados foram expressos como GMC, em unidades internacionais de mili por mililitro (MIU/ML).
A análise foi realizada no conjunto de protocolos, que incluía todos os participantes elegíveis que receberam intervenção do estudo conforme protocolo, não foram não escuros, tiveram resultados de imunogenicidade pré e pós-dose para pelo menos 1 antígeno, cumprido com intervalo de coleta de sangue entre a intervenção de estudo e a amostra de sangue pós-dose, sem condições médicas de interfuração e interferência com imunogenicidade.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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GMC de anticorpos anti-bombas no dia 43
Prazo: No dia 43
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Os anticorpos anti-bombas foram medidos com ensaio de imuno à base de Luminex multiplex e os resultados foram expressos como GMC, em unidades arbitrárias por mililitro (Au/ml).
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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GMC de anticorpos anti-Rubella no dia 43
Prazo: No dia 43
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Os anticorpos anti-Rubella foram medidos com ensaio de imuno à base de Luminex multiplex e os resultados foram expressos como GMC, em unidades internacionais por mililitro (UI/ml).
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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GMC de anticorpos anti-glicoproteína E (GE) no dia 43
Prazo: No dia 43
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Os anticorpos anti-Ge foram medidos com o ensaio imunossorvente ligado a enzima e os resultados foram expressos como GMC, em MIU/ML.
O vírus anti-varicella e anti-varicella zoster foram utilizados de forma intercambiável.
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de SerorRespons para os anticorpos do sarampo no dia 43
Prazo: No dia 43
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A resposta ao setor foi definida como os participantes dos participantes para os quais a concentração de anticorpos do dia 43 do sarampo foi> = 116 mIU/ml.
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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Porcentagem de participantes com resposta de Sororre para anticorpos caxumba no dia 43
Prazo: No dia 43
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O SERORESPONSE foi definido como os participantes dos participantes para os quais a concentração de anticorpos do dia 43 caxumba foi> = 296 Au/ml.
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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Porcentagem de participantes com resposta sorrada para anticorpos de rubéola no dia 43
Prazo: No dia 43
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A resposta ao setor foi definida como os participantes dos participantes para os quais a concentração de anticorpos da rubéola do dia 43 foi> = 24 UI/ml.
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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Porcentagem de participantes com resposta sorrada para anticorpos varicela no dia 43
Prazo: No dia 43
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O SERORESPONSE foi definido como os participantes dos participantes para os quais a concentração de anticorpos de varicela do dia 43 foi> = 300 mIU/ml.
A análise foi realizada no conjunto de protocolos por protocolo.
Somente participantes com dados disponíveis no tempo especificado foram incluídos na análise.
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No dia 43
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Número de participantes com eventos adversos do local de administração solicitados (EAs) durante o período de quatro dias após a administração da dose de vacina
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Os eventos do local de administração solicitados após a vacinação incluíram dor, eritema/vermelhidão e inchaço.
A análise foi realizada no conjunto exposto, que incluiu todos os participantes que receberam uma intervenção do estudo.
Somente os participantes com EAs solicitados foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao Dia 4
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante o período de 4 dias após a administração da dose da vacina
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Os eventos sistêmicos solicitados após a vacinação incluíram sonolência e perda de apetite.
A análise foi realizada no conjunto exposto.
Somente os participantes com EAs solicitados foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao Dia 4
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante o período de 43 dias após a administração da dose de vacina
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Os eventos sistêmicos solicitados após a vacinação incluíram febre, sarampo/erupção cutânea do tipo rubéola, erupção cutânea como varicela e outras erupções cutâneas (não sarampo/erupção cutânea tipo rubéola ou erupção cutânea do tipo varicela).
A febre foi definida como temperatura maior ou igual a 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) por qualquer via (o local preferido para medir a temperatura é a axila).
A análise foi realizada no conjunto exposto.
Somente os participantes com EAs solicitados foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com EAs não solicitados durante o período de 43 dias após a administração da dose da vacina
Prazo: Dia 1 ao Dia 43
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de uma vacina de estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina contra o estudo.
Um EA não solicitado foi um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou foi incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Os AES não solicitados devem ter sido comunicados pelo (s) cuidador (s) participante/participante, que assinou o consentimento informado.
Os EAs não solicitados incluíram eventos adversos graves (SAEs) e EAs não graves.
A análise foi realizada no conjunto exposto.
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Dia 1 ao Dia 43
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Número de participantes com SAEs após a administração da dose de vacina
Prazo: Ao longo do período de estudo (dia 1 ao dia 181)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resultou em anomalia congênita ou em outros eventos médicos significativos.
A análise foi realizada no conjunto exposto.
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Ao longo do período de estudo (dia 1 ao dia 181)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças das Glândulas Salivares
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- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Catapora
- Rubéola
- Caxumba
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 217715
- 2022-501564-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .