4~6세 건강한 소아를 대상으로 시판되는 혼합백신 대비 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 혼합백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 6월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신의 면역원성과 안전성을 4-6세의 건강한 어린이에게 투여한 ProQuad와 비교하여 평가하기 위한 제2상, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 4~6세의 건강한 어린이에게 제공되는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRVNS) 백신의 다양한 효능에 대한 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 조사 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두 백신 (MMRVNS 백신이라고 함)의 면역 원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다 (MMRVN 백신으로 불림)는 라이센스가있는 홍역, 유행성 자리, 부러, 부러스 백신, Varicella 백신, Proquad (MMRV 백신으로 표시됨), 2 세에서 6 세까지의 어린이로 주어질 때 Proquad (MMRV 백신으로 표시됨)와 비교합니다. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 함유 백신의 조합의 용량.
이 연구는 일부 개별 바이러스 유력성에 따라 3mmRVN 제제를 사용하여 면역 원성 및 안전성을 평가할 것입니다. 3 MMRVNS 제형 (MMRV (H) NS 백신, MM (H) RVNS 백신 및 M (L) M (L) R (L) V (L) NS 백신)로 지정된 제제는 MMRV 백신과 비교 될 것이다. 비교기에 대한 대표적인 데이터를 보장하기 위해 MMRV 그룹에 등록한 참가자는 두 개의 다른 로트 (MMRV_LOT 1 및 MMRV_LOT 2로 지정 됨)로 무작위 배정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 두 로트는 풀링 된 그룹으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 407
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10449
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dickinson, Texas, 미국, 77539
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 760002
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 38007
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 연구 개입 투여 시점에 4세 내지 6세(즉, 4세 생일부터 7세 생일 전날까지)의 남성 또는 여성.
- 이전에 생후 2년차에 수두 함유 백신의 첫 번째 용량을 받은 참가자.
- 이전에 생후 2년차에 홍역, 볼거리, 풍진이 포함된 백신을 1회 접종받은 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s])으로부터 얻은 서면 동의서(참가자의 동의는 현지 규칙 및 규정에 따라 참가자로부터 얻습니다. ).
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/LAR(예: 전자 다이어리[eDiaries] 작성, 후속 방문을 위해 반환).
제외 기준:
건강 상태
- 네오마이신 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 연구 중재의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 연구자가 평가한 주요 선천적 결함.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 질환의 병력.
- 신경학적 장애 또는 발작의 재발성 또는 조절되지 않는 병력.
- 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 발열은 연령에 맞는 경로에서 체온 >= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도[°F)]로 정의됩니다. 모든 연구 개입은 설사, 열이 없는 가벼운 상부 호흡기 감염과 같은 경미한 질병이 있는 참가자에게 시행될 수 있습니다.
- 여전히 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 병력이 있는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전 및 동시 치료
- 연구 개입 투여 전 30일 시작 기간(-29일 ~ 1일) 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 교육 기간.
- 연구 개입 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 >= 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 중 소아 참가자의 최대 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 수두 포함 백신 또는 홍역, 볼거리, 풍진 포함 백신의 두 번째 용량으로 사전 예방 접종.
다음을 제외하고 투여 30일 전부터 연구 개입 투여 투여 후 43일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여*(방문 3):
- 연구 중 언제든지 제공될 수 있고 연구 중재와 다른 위치에서 투여될 수 있는 비활성화된 인플루엔자(독감) 백신 및,
- 참여 국가의 현지 예방 접종 관행에 따라 바람직하게 병용 투여될 수 있는 정기적으로 권장되는 허가된 아동용 DTPa 함유 백신.
임의의 다른 연령에 적합한 백신은 방문 3에서 시작하여 이후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직되는 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 현지 정부 권장 사항에 따라 사용되며 그에 따라 GSK/IQVIA에 통지됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 담당자의 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.
가족 중에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:
- 면역력이 저하된 개인
- 문서화된 수두 병력이 없는 임산부.
- 수두 병력이 없는 산모의 신생아.
- 임신 28주 미만으로 태어난 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMRV (H) NS 그룹
참가자는 1 일째에 높은 (V [H] NS) 효능 백신에서 방출 효능 및 정맥류에서 단일 복용량의 조사 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 (MMR)을받습니다.
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홍역, 유행성이하선염, 풍진 방출 역가 VNS 고(H) 역가 백신 1회 피하 투여.
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실험적: MM (H) RVNS 그룹
참가자는 1 일째에 높은 (M [H]) 효능 백신에서 방출 효능에서 유행성 이하선염시 단일 용량의 조사 홍역, 풍진 (MR) 및 수두 (VN)를받습니다.
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방출 역가의 홍역, 풍진 및 수두 및 고(H) 역가의 볼거리 백신의 1회 용량을 피하로 투여합니다.
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실험적: M (L) M (L) R (L) V (L) NS 그룹
참가자는 1 일째에 낮은 (L) 효능 백신에서 모두 조사 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 (MMR) 및 Varicella (VNS)의 단일 용량을받습니다.
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두의 1회 용량, 모두 낮은(L) 역가의 백신을 피하 투여합니다.
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활성 비교기: MMRV_LOT 1 및 LOT 2 풀링 그룹
참가자는 1 일에 제작 된 홍역, 유행성 이하선염, 유행성 이하, 풍진 (MMR) 및 Varicella (V) 백신을 1 일에 판매 된 MMRV 백신의 1 백신 복용량 1의 백신 (V) 백신을받습니다.
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판매 중인 Lot 1의 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 1회 용량 또는 Lot 2의 판매 중인 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신 1회 용량을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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43 일에 항 측정 항체의 GMC
기간: 43 일에
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항 측정 항체는 멀티 플렉스 루미 X 기반 면역 분석으로 측정되었고, 결과는 밀리 리터당 밀리 국제 단위 (MIU/mL)에서 GMC로 표현되었다.
프로토콜에 따라 프로토콜 세트에 대해 분석을 수행하였으며, 프로토콜에 따라 연구 중재를 받고, 맹렬하지 않았으며, 적어도 1 개의 항원에 대한 면역 원성 결과를 가졌으며, 연구 중재와 혈액 샘플 사이의 혈액 차원 간격을 준수하고, 면역성/백명의 약물을 방해 할 수있는 간과의 의학적 상태없이 혈액 혈액 샘플 사이의 혈액 차원 간격을 준수하는 모든 적격 참가자가 포함되었다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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43 일에
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43 일에 항연제 항체의 GMC
기간: 43 일에
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항연제 항체는 멀티 플렉스 루미 X 기반 면역 분석으로 측정되었고, 결과는 밀리 리터당 임의 단위 (AU/ML)에서 GMC로 표현되었다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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43 일에
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43 일에 항-루 벨라 항체의 GMC
기간: 43 일에
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항-루 벨라 항체를 멀티 플렉스 루미 X 기반 면역 분석으로 측정하고 결과를 밀리 리터 (IU/mL) 당 국제 단위로 GMC로 표현 하였다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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43 일에
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43 일에 항당 단백질 E (GE) 항체의 GMC
기간: 43 일에
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항 -GE 항체를 효소 연결 면역 흡착 분석으로 측정하고 결과를 MIU/mL에서 GMC로 발현시켰다.
항-바리 켈라 및 항-바리 릭라 조상 바이러스 GE를 상호 교환 적으로 사용 하였다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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43 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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43 일에 홍역 항체에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일에
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세로 반응은 43 일 홍역 항체 농도가> = 116 miu/ml 인 참가자의 참가자로 정의되었다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
|
43 일에
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43 일에 유행성 이하선염 항체에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 비율
기간: 43 일에
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Seroresponse는 43 일간의 유행성 이하기 항체 농도가> = 296 au/ml 인 참가자의 참가자로 정의되었습니다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
|
43 일에
|
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43 일에 풍진 항체에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일에
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Seroresponse는 43 일 Robella 항체 농도가> = 24 IU/ml 인 참가자의 참가자로 정의되었습니다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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43 일에
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43 일에 수두 항체에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 43 일에
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Seroresponse는 43 일 Varicella 항체 농도가> = 300 miu/ml 인 참가자의 참가자로 정의되었습니다.
프로토콜 세트 당 분석을 수행 하였다.
지정된 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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43 일에
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백신 용량 투여 후 4 일 동안 권유 된 투여 부위 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 4 일
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예방 접종 후 요청 된 투여 현장 사건에는 통증, 홍반/발적 및 붓기가 포함되었습니다.
연구 중재를받은 모든 참가자를 포함하여 노출 된 세트에서 분석을 수행했습니다.
권유 된 AES를 가진 참가자만이 분석에 포함되었습니다.
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1 일 ~ 4 일
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백신 복용량 투여 후 4 일 동안 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 4 일
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예방 접종 후 요청 된 전신 사건에는 졸음과 식욕 상실이 포함되었습니다.
노출 된 세트에서 분석을 수행 하였다.
권유 된 AES를 가진 참가자만이 분석에 포함되었습니다.
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1 일 ~ 4 일
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백신 복용량 투여 후 43 일 동안 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 43 일
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예방 접종 후 간청 된 전신 사건에는 열, 홍역/풍진 같은 발진, 정맥류와 같은 발진 및 기타 발진 (홍역/풍진과 같은 발진 또는 수두 모양의 발진이 아님)이 포함되었습니다.
열은 모든 경로 (온도를 측정하기위한 선호되는 위치)에 의해 섭씨 38.0도 (화씨 100.4도)보다 큰 온도로 정의되었습니다.
노출 된 세트에서 분석을 수행 하였다.
권유 된 AES를 가진 참가자만이 분석에 포함되었습니다.
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1 일 ~ 43 일
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백신 용량 투여 후 43 일 동안 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 43 일
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AE는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았으며, 연구 백신과 반드시 인과 관계가있는 연구 백신의 사용과 시간적으로 관련이있었습니다.
원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함되지 않았지만 요청 된 이벤트를위한 지정된 추적 기간 이외의 AE였습니다.
원치 않는 AES는 사전 동의에 서명 한 참가자/참가자의 간병인에 의해 전달되어야합니다.
원치 않는 AES에는 심각한 부작용 (SAE)과 비 시력 AES가 모두 포함되었습니다.
노출 된 세트에서 분석을 수행 하였다.
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1 일 ~ 43 일
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백신 용량 투여 후 SAE 참가자 수
기간: 학습 기간 내내 (1 일 ~ 181 일)
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SAE는 어떤 복용량이든 사망으로 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 임의의 의학적 발생으로 정의되어, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생하여 선천성 이상 또는 기타 중요한 의학적 사건이 발생했습니다.
노출 된 세트에서 분석을 수행 하였다.
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학습 기간 내내 (1 일 ~ 181 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217715
- 2022-501564-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .