4~6세 건강한 소아를 대상으로 시판되는 혼합백신 대비 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 혼합백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2024년 5월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신의 면역원성과 안전성을 4-6세의 건강한 어린이에게 투여한 ProQuad와 비교하여 평가하기 위한 제2상, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 4~6세의 건강한 어린이에게 제공되는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRVNS) 백신의 다양한 효능에 대한 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
801
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 407
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10449
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94611
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- GSK Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4113
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07108
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dickinson, Texas, 미국, 77539
- GSK Investigational Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78542
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84604
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Boadilla Del Monte (Madrid), 스페인, 28660
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430BKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8001
- GSK Investigational Site
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Macul, 칠레, 7810000
- GSK Investigational Site
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Adana, 칠면조, 1300
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 6100
- GSK Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35210
- GSK Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38039
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- GSK Investigational Site
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Acacias, 콜롬비아, 507001
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 760002
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- GSK Investigational Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 083001
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 38007
- GSK Investigational Site
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Chía, 콜롬비아, 250001
- GSK Investigational Site
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Medellin, 콜롬비아, 50034
- GSK Investigational Site
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Yopal, Casanare, 콜롬비아, 850001
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 연구 개입 투여 시점에 4세 내지 6세(즉, 4세 생일부터 7세 생일 전날까지)의 남성 또는 여성.
- 이전에 생후 2년차에 수두 함유 백신의 첫 번째 용량을 받은 참가자.
- 이전에 생후 2년차에 홍역, 볼거리, 풍진이 포함된 백신을 1회 접종받은 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s])으로부터 얻은 서면 동의서(참가자의 동의는 현지 규칙 및 규정에 따라 참가자로부터 얻습니다. ).
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/LAR(예: 전자 다이어리[eDiaries] 작성, 후속 방문을 위해 반환).
제외 기준:
건강 상태
- 네오마이신 또는 젤라틴에 대한 과민증을 포함하여 연구 중재의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 연구자가 평가한 주요 선천적 결함.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 질환의 병력.
- 신경학적 장애 또는 발작의 재발성 또는 조절되지 않는 병력.
- 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 발열은 연령에 맞는 경로에서 체온 >= 섭씨 38.0도(화씨 100.4도[°F)]로 정의됩니다. 모든 연구 개입은 설사, 열이 없는 가벼운 상부 호흡기 감염과 같은 경미한 질병이 있는 참가자에게 시행될 수 있습니다.
- 여전히 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 병력이 있는 참여자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전 및 동시 치료
- 연구 개입 투여 전 30일 시작 기간(-29일 ~ 1일) 동안 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 교육 기간.
- 연구 개입 투여 전 90일 동안 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 >= 0.5mg/kg/일 또는 20mg/일 중 소아 참가자의 최대 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 180일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 수두 포함 백신 또는 홍역, 볼거리, 풍진 포함 백신의 두 번째 용량으로 사전 예방 접종.
다음을 제외하고 투여 30일 전부터 연구 개입 투여 투여 후 43일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여*(방문 3):
- 연구 중 언제든지 제공될 수 있고 연구 중재와 다른 위치에서 투여될 수 있는 비활성화된 인플루엔자(독감) 백신 및,
- 참여 국가의 현지 예방 접종 관행에 따라 바람직하게 병용 투여될 수 있는 정기적으로 권장되는 허가된 아동용 DTPa 함유 백신.
임의의 다른 연령에 적합한 백신은 방문 3에서 시작하여 이후 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 공중 보건 당국에 의해 권장 및/또는 조직되는 경우, 해당 백신에 대해 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 현지 정부 권장 사항에 따라 사용되며 그에 따라 GSK/IQVIA에 통지됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입(약물/침습 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 담당자의 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.
가족 중에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:
- 면역력이 저하된 개인
- 문서화된 수두 병력이 없는 임산부.
- 수두 병력이 없는 산모의 신생아.
- 임신 28주 미만으로 태어난 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMRV(H)NS 그룹
4세에서 6세 사이의 건강한 어린이는 1일차에 방출 역가의 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신과 고 역가의 수두(V[H]NS) 백신을 1회 접종받습니다.
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홍역, 유행성이하선염, 풍진 방출 역가 VNS 고(H) 역가 백신 1회 피하 투여.
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실험적: MM(H)RVNS 그룹
4세에서 6세 사이의 건강한 어린이는 1일차에 방출 역가의 홍역, 풍진(MR) 및 수두(VNS) 및 고역가(M[H]) 역가의 볼거리 백신을 1회 접종받습니다.
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방출 역가의 홍역, 풍진 및 수두 및 고(H) 역가의 볼거리 백신의 1회 용량을 피하로 투여합니다.
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실험적: M(L)M(L)R(L)V(L)NS 그룹
4~6세의 건강한 어린이는 1일차에 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 및 수두(VNS) 백신 1회 용량을 모두 저(L) 역가 백신으로 접종받습니다.
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두의 1회 용량, 모두 낮은(L) 역가의 백신을 피하 투여합니다.
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활성 비교기: MMRV_Lot 1 및 Lot 2 풀링된 그룹
4세에서 6세 사이의 건강한 어린이는 1일차에 시판 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 및 수두(V) 백신 로트 1의 1회 용량 또는 시판 로트 2의 MMRV 백신 1회 용량을 접종받습니다.
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판매 중인 Lot 1의 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 1회 용량 또는 Lot 2의 판매 중인 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신 1회 용량을 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 43일째
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항체 GMC는 홍역 항원에 대한 항체에 대해 알 수 없는 분산으로 정상적으로 분포된다는 것을 고려하여 유도된 양측 95% 신뢰 구간(CI), 최소 및 최대를 사용하여 치료 그룹별로 홍역 항원에 대해 요약될 것입니다.
항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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43일째
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항 볼거리 항체 GMC
기간: 43일째
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항체 GMC는 유행성 이하선염 항원에 대한 항체에 대해 로그-변환된 농도가 일반적으로 분포되어 알려지지 않은 분산을 고려하여 유도된 양측 95% 신뢰 구간(CI), 최소 및 최대로 처리 그룹별로 볼거리 항원에 대해 요약될 것입니다.
항체 농도는 밀리리터당 임의 단위(AU/mL)로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
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43일째
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항 풍진 항체 GMC
기간: 43일째
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항체 GMC는 풍진 항원에 대한 항체에 대해 로그 변환된 농도가 일반적으로 알려지지 않은 분산으로 분포된다는 점을 고려하여 파생된 양측 95% 신뢰 구간(CI), 최소 및 최대로 처리 그룹별로 풍진 항원에 대해 요약됩니다.
항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
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43일째
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항당단백질 E(gE) 항체 GMC
기간: 43일째
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항체 GMC는 수두 항원에 대한 항체에 대해 로그 변환된 농도가 일반적으로 알려지지 않은 분산으로 분포된다는 점을 고려하여 파생된 양측 95% 신뢰 구간(CI), 최소 및 최대를 사용하여 치료 그룹별로 수두 항원에 대해 요약됩니다.
항 gE 항체 농도는 mIU/mL로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
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43일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 항체에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 43일차
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홍역에 대한 혈청반응률은 항홍역 Multiplex Luminex 기반 면역 분석으로 측정한 투여 후 항체 농도가 각 그룹에 대해 67 mIU/mL 이상(>=)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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43일차
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항 볼거리 항체에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 43일차
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유행성 이하선염에 대한 혈청 반응률은 항 유행성 이하선염 Multiplex Luminex 기반 면역 검정으로 측정한 투여 후 항체 농도가 각 그룹에 대해 >= 296 AU/mL인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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43일차
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항풍진 항체에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 43일차
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풍진에 대한 혈청반응률은 항풍진 Multiplex Luminex 기반 면역 분석으로 측정한 투여 후 항체 농도가 각 그룹에 대해 >= 17 IU/mL인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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43일차
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수두 항-gE 항체에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 43일차
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수두에 대한 혈청반응률은 투여 후 항-gE 항체 농도가 각 그룹에 대해 >= 300 mIU/mL인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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43일차
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각 요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 연구 개입(1일째 투여) 투여 후 4일 기간(투여일 및 다음 3일) 동안
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요청된 투여 부위 이벤트에는 주사 부위 발적, 통증 및 부기가 포함됩니다.
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연구 개입(1일째 투여) 투여 후 4일 기간(투여일 및 다음 3일) 동안
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졸음 및 식욕 부진과 관련하여 각각의 요청된 전신 사건을 보고하는 참가자의 비율
기간: 연구 개입 투여 후 4일(투여일 및 다음 3일) 동안(1일째 투여)
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유도된 전신 반응에는 각 그룹에 대한 연구 개입 투여 후 졸음, 식욕 부진이 포함됩니다.
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연구 개입 투여 후 4일(투여일 및 다음 3일) 동안(1일째 투여)
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발열, 홍역/풍진 유사 발진, 수두 유사 발진 및 기타 발진(홍역/풍진 유사 발진 또는 수두 유사 발진 아님)과 관련하여 요청된 각 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입(1일째 투여) 투여 후 43일 기간(투여일 및 다음 42일) 동안
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요청된 전신 반응에는 각 그룹에 대한 연구 중재 투여 후 발열, 홍역/풍진 유사 발진 또는 수두 유사 발진 및 기타 발진(홍역/풍진 유사 발진 또는 수두 유사 발진이 아님)이 포함됩니다.
열은 모든 경로에서 섭씨 38.0도(°C)(화씨 100.4도[°F]) 이상(>=)인 온도로 정의됩니다(체온 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이).
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연구 개입(1일째 투여) 투여 후 43일 기간(투여일 및 다음 42일) 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구 개입 투여 후 43일(투여일 및 다음 42일) 동안(1일째 투여)
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원치 않는 AE는 연구 동안 요청된 사건에 더하여 보고된 임의의 AE를 포함하거나, 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시되는 임의의 "요청된" 증상은 모든 백신의 투여 후 각 그룹에 대해 평가된다.
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연구 개입 투여 후 43일(투여일 및 다음 42일) 동안(1일째 투여)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(1일차부터 181일차까지)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 기타 상황을 초래하는 AE입니다.
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전체 연구 기간 동안(1일차부터 181일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217715
- 2022-501564-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .