Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle par rapport à un vaccin combiné commercialisé, administré à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Un homme ou une femme entre et y compris, 4 ans et 6 ans (c'est-à-dire à partir du 4e anniversaire jusqu'à la veille du 7e anniversaire) au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
• Participant qui a déjà reçu une première dose de vaccin contenant la varicelle au cours de la deuxième année de vie.
• Participant qui a déjà reçu une dose unique de vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole au cours de la deuxième année de vie.
• Consentement éclairé écrit obtenu des parents/représentants légalement acceptables (LAR[s]) des participants avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude (l'assentiment éclairé des participants sera obtenu des participants conformément aux règles et réglementations locales ).
• Le(s) parent(s)/LAR(s) des participants, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir des journaux électroniques [eDiaries], revenir pour des visites de suivi).

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Hypersensibilité au latex.
• Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole ou de varicelle.
• Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. La fièvre est définie comme une température corporelle >=38,0 degrés Celsius (°C) (100,4 degrés Fahrenheit [°F)] par n'importe quelle voie adaptée à l'âge. Toutes les interventions de l'étude peuvent être administrées aux participants souffrant d'une maladie mineure telle que la diarrhée, une infection légère des voies respiratoires supérieures sans fièvre.
• Participant ayant des antécédents de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui est toujours symptomatique.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie préalable et concomitante

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose des interventions de l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la Période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone >= 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant la dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
• Vaccination antérieure avec une deuxième dose de vaccin contenant la varicelle ou un vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole.

• Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose et se terminant 43 jours après la dose d'administration des interventions de l'étude* (Visite 3), à l'exception de :

  • vaccin inactivé contre la grippe (grippe) qui peut être administré à tout moment pendant l'étude et administré à un endroit différent de celui des interventions de l'étude et,
  • les vaccins pédiatriques contenant du DTPa sous licence et systématiquement recommandés, qui peuvent de préférence être co-administrés conformément aux pratiques de vaccination locales du pays participant.

• Tout autre vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 3 et à tout moment par la suite.

  • Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'elle est utilisé conformément aux recommandations du gouvernement local et que GSK/IQVIA est informé en conséquence.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres exclusions

• Enfant pris en charge.
• Les personnes à charge immédiates, la famille ou les membres du ménage de tout membre du personnel de l'étude.

• Participants avec les personnes à haut risque suivantes dans leur foyer :

  • Personnes immunodéprimées
  • Femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle.
  • Nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle.
  • Nouveau-nés nés à moins de 28 semaines de gestation.