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Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle par rapport à un vaccin combiné commercialisé, administré à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans

5 juin 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, à simple insu, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle par rapport à ProQuad, administré à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de diverses puissances de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (RROVNS) administrés à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité de la rougeole recherchée, des oreillons, de la rubéole, du vaccin contre la varicelle (appelé le vaccin MMRVNS) par rapport à la rougeole agréée, les oreillons, la rubéole, le vaccin Varicella, Proquad (appelé MMRV Vaccin), lorsqu'ils ont été donnés comme une deuxième dose à des enfants 4 à 6 ans pour un premier dose avec un premier dose avec un premier Do Doose avec un premier Do Doose avec un premier Do Dose avec un premier DO APPRESSE AVOIR UNE DÉMAIN combinaison de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et du vaccin contenant de la varicelle (s).

Cette étude évaluera l'immunogénicité et la sécurité en utilisant des formulations de 3 MMRVN qui varient pour certaines ou toutes les puissances virales individuelles. Les formulations de 3 MMRVN (désignées comme vaccin MMRV (H) NS, vaccin RVNs MM (H) et vaccin M (L) M (L) R (L) V (L) NS) seront comparées au vaccin MMRV. Pour garantir des données représentatives sur le comparateur, les participants inscrits au groupe MMRV seront randomisés en deux lots différents (désignés par MMRV_LOT 1 et MMRV_LOT 2). Tout au long de l'étude, les deux lots seront analysés en tant que groupe regroupé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombie, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Un homme ou une femme entre et y compris, 4 ans et 6 ans (c'est-à-dire à partir du 4e anniversaire jusqu'à la veille du 7e anniversaire) au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Participant qui a déjà reçu une première dose de vaccin contenant la varicelle au cours de la deuxième année de vie.
  • Participant qui a déjà reçu une dose unique de vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole au cours de la deuxième année de vie.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents/représentants légalement acceptables (LAR[s]) des participants avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude (l'assentiment éclairé des participants sera obtenu des participants conformément aux règles et réglementations locales ).
  • Le(s) parent(s)/LAR(s) des participants, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir des journaux électroniques [eDiaries], revenir pour des visites de suivi).

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions à l'étude, y compris l'hypersensibilité à la néomycine ou à la gélatine.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Hypersensibilité au latex.
  • Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
  • Antécédents de rougeole, d'oreillons, de rubéole ou de varicelle.
  • Antécédents récurrents ou non contrôlés de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. La fièvre est définie comme une température corporelle >=38,0 degrés Celsius (°C) (100,4 degrés Fahrenheit [°F)] par n'importe quelle voie adaptée à l'âge. Toutes les interventions de l'étude peuvent être administrées aux participants souffrant d'une maladie mineure telle que la diarrhée, une infection légère des voies respiratoires supérieures sans fièvre.
  • Participant ayant des antécédents de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui est toujours symptomatique.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie préalable et concomitante

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose des interventions de l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la Période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone >= 0,5 mg/kg/jour ou 20 mg/jour, selon la dose maximale pour les participants pédiatriques. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 180 jours avant la dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, l'infliximab).
  • Vaccination antérieure avec une deuxième dose de vaccin contenant la varicelle ou un vaccin contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole.

  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose et se terminant 43 jours après la dose d'administration des interventions de l'étude* (Visite 3), à l'exception de :

    • vaccin inactivé contre la grippe (grippe) qui peut être administré à tout moment pendant l'étude et administré à un endroit différent de celui des interventions de l'étude et,
    • les vaccins pédiatriques contenant du DTPa sous licence et systématiquement recommandés, qui peuvent de préférence être co-administrés conformément aux pratiques de vaccination locales du pays participant.

  • Tout autre vaccin adapté à l'âge peut être administré à partir de la visite 3 et à tout moment par la suite.

    • Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'elle est utilisé conformément aux recommandations du gouvernement local et que GSK/IQVIA est informé en conséquence.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres exclusions

  • Enfant pris en charge.
  • Les personnes à charge immédiates, la famille ou les membres du ménage de tout membre du personnel de l'étude.

  • Participants avec les personnes à haut risque suivantes dans leur foyer :

    • Personnes immunodéprimées
    • Femmes enceintes sans antécédent documenté de varicelle.
    • Nouveau-nés de mères sans antécédent documenté de varicelle.
    • Nouveau-nés nés à moins de 28 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MMRV (H) NS
Les participants reçoivent une dose unique d'une rougeole, des oreillons et de la rubéole (MMR) à la puissance et à la varicelle à un vaccin élevé (V [H] NS) au jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental RROV(H)NS
1 dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole à puissance de libération et VNS à puissance élevée (H) administrée par voie sous-cutanée.
Expérimental: Groupe MM (H) RVNS
Les participants reçoivent une seule dose d'une rougeole recherchée, de la rubéole (MR) et de la varicelle (VNS) à la puissance de libération et des oreillons à un vaccin de puissance élevé (M [H]) au jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental MM(H)RVNS
1 dose d'un vaccin contre la rougeole, la rubéole et la varicelle à puissance de libération et les oreillons à puissance élevée (H) administrée par voie sous-cutanée.
Expérimental: M (l) m (l) r (l) v (l) ns groupe
Les participants reçoivent une seule dose d'une rougeole recherchée, des oreillons, de la rubéole (MMR) et de la varicelle (VNS), le tout au vaccin à faible (L) de puissance le jour 1.
Biologique: Vaccin expérimental M(L)M(L)R(L)V(L)NS
1 dose de vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, tous à faible puissance (L) administrés par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: MMRV_LOT 1 et LOT 2 GROUPE POLLED
Les participants reçoivent une seule dose d'un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (MMR) et la varicelle (V) du lot 1 ou de 1 dose de vaccin d'un vaccin MMRV commercialisé du lot 2 au jour 1.
Biologique: Vaccin commercialisé RROV_Lot 1 et Lot 2
1 dose d'un vaccin commercialisé contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle du lot 1 ou 1 dose d'un vaccin commercialisé contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle du lot 2 administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • ProQuad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMC des anticorps anti-mesures au jour 43
Délai: Au jour 43
Les anticorps anti-mesures ont été mesurés avec un test d'immunos à base de luminex multiplex et les résultats ont été exprimés en GMC, en unités internationales Milli par millilitre (MIU / ml). L'analyse a été réalisée sur un ensemble de protocole par protocole qui comprenait tous les participants éligibles qui ont reçu une intervention d'étude selon le protocole, n'étaient pas aveugles, avaient des résultats d'immunogénicité avant et après la dose pour au moins 1 antigène, respectés par un intervalle de traction sanguine entre l'intervention d'étude et un échantillon de sang post-dose, sans médecine intercurrente qui peut intervenir à l'immunogénicité et sans médication intercro-comitée / vaccination. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
GMC des anticorps anti-frontière au jour 43
Délai: Au jour 43
Les anticorps anti-mords ont été mesurés avec un test d'immunos à base de luminex multiplex et les résultats ont été exprimés en GMC, en unités arbitraires par millilitre (Au / ml). L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
GMC des anticorps anti-rubelle au jour 43
Délai: Au jour 43
Les anticorps anti-rubelle ont été mesurés avec un test d'immunos à base de luminex multiplex et les résultats ont été exprimés en GMC, en unités internationales par millilitre (UI / ml). L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
GMC des anticorps anti-glycoprotéine E (GE) au jour 43
Délai: Au jour 43
Les anticorps anti-GE ont été mesurés avec un test immuno-enzymatique lié à l'enzyme et les résultats ont été exprimés en GMC, dans MIU / ML. Le virus anti-Varicella et le virus anti-Varicella zoster a été utilisé de manière interchangeable. L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse pour les anticorps de la rougeole au jour 43
Délai: Au jour 43
La séro-réponse a été définie comme les participants des participants pour lesquels la concentration des anticorps de la rougeole du jour 43 était> = 116 MIU / ml. L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse pour les anticorps oreillants au jour 43
Délai: Au jour 43
La séro-réponse a été définie comme les participants des participants pour lesquels la concentration des anticorps oreille du jour 43 était> = 296 au / ml. L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse pour les anticorps Rubella au jour 43
Délai: Au jour 43
La séro-réponse a été définie comme les participants des participants pour lesquels la concentration des anticorps Rubella du jour 43 était> = 24 UI / ml. L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
Pourcentage de participants atteints de séro-réponse pour les anticorps varicelle au jour 43
Délai: Au jour 43
La séro-réponse a été définie comme les participants des participants pour lesquels la concentration des anticorps de varicelle du jour 43 était> = 300 MIU / ml. L'analyse a été effectuée sur un ensemble de protocole. Seuls les participants avec des données disponibles sur un point de vue spécifié ont été inclus dans l'analyse.
Au jour 43
Nombre de participants avec des événements indésirables sur le site d'administration sollicités (AES) au cours de la période de 4 jours après l'administration de la dose de vaccin
Délai: Jour 1 au jour 4
Les événements d'administration sollicités après la vaccination comprenaient la douleur, l'érythème / rougeur et l'enflure. L'analyse a été effectuée sur un ensemble exposé qui comprenait tous les participants qui ont reçu une intervention d'étude. Seuls les participants atteints d'EI sollicités ont été inclus dans cette analyse.
Jour 1 au jour 4
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités au cours de la période de 4 jours après l'administration de la dose de vaccin
Délai: Jour 1 au jour 4
Les événements systémiques sollicités après la vaccination comprenaient la somnolence et la perte d'appétit. L'analyse a été effectuée sur un ensemble exposé. Seuls les participants atteints d'EI sollicités ont été inclus dans cette analyse.
Jour 1 au jour 4
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités au cours de la période de 43 jours après l'administration de la dose de vaccin
Délai: Jour 1 au jour 43
Les événements systémiques sollicités après la vaccination comprenaient la fièvre, la rougeole / éruption cutanée, une éruption cutanée de type varicelle et une autre éruption cutanée (pas une éruption cutanée de type rougeole / rubéole ou une éruption cutanée de type varicelle). La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) par n'importe quel itinéraire (l'emplacement préféré pour mesurer la température est l'aisselle). L'analyse a été effectuée sur un ensemble exposé. Seuls les participants atteints d'EI sollicités ont été inclus dans cette analyse.
Jour 1 au jour 43
Nombre de participants atteints d'EI non sollicités au cours de la période de 43 jours après l'administration de la dose de vaccin
Délai: Jour 1 au jour 43
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un vaccin d'étude, qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le vaccin de l'étude. Un AE non sollicité était un AE qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou a été inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités. Les AES non sollicités doivent avoir été communiqués par les soignants participants / participants qui avaient signé le consentement éclairé. Les EI non sollicités comprenaient à la fois des événements indésirables graves (SAES) et des EI non sérieux. L'analyse a été effectuée sur un ensemble exposé.
Jour 1 au jour 43
Nombre de participants avec SAE après l'administration de la dose de vaccin
Délai: Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 181)
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, a entraîné une anomalie congénitale ou d'autres événements médicaux importants. L'analyse a été effectuée sur un ensemble exposé.
Tout au long de la période d'étude (jour 1 au jour 181)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217715
  • 2022-501564-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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