Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunresponsen og sikkerheten til en kombinert vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper sammenlignet med en markedsført kombinert vaksine, gitt til friske barn i alderen 4 til 6 år

5. juni 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, varicella sammenlignet med ProQuad, administrert til friske barn i alderen 4-6 år

Hovedformålet med denne studien er å vurdere immunrespons og sikkerhet for ulike styrker av vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRVNS) gitt til friske barn i alderen 4 til 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til undersøkelsesmeslingene, kusma, røde Enhver kombinasjon av meslinger, kusma, røde hunder og varicellaholdige vaksine (er).

Denne studien vil evaluere immunogenisitet og sikkerhet ved bruk av 3 MMRVNS -formuleringer som varierer for noen eller alle de individuelle viruspotensene. De 3 MMRVNS -formuleringene (betegnet som MMRV (H) NS -vaksine, MM (H) RVNS -vaksine og M (L) M (L) R (L) V (L) NS -vaksine) vil bli sammenlignet med MMRV -vaksinen. For å sikre representative data om komparatoren, vil deltakerne som er påmeldt i MMRV -gruppen bli randomisert til to forskjellige partier (betegnet som MMRV_LOT 1 og MMRV_LOT 2). Gjennom hele studien vil de to partiene bli analysert som en samlet gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 4 år og 6 år (dvs. fra 4 års bursdag til dagen før 7 års bursdag) på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon.
  • Deltaker som tidligere har fått en første dose varicellaholdig vaksine i det andre leveåret.
  • Deltaker som tidligere har fått en enkelt dose meslinger-, kusma-, røde hunder-holdig vaksine i det andre leveåret.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakernes foreldre/juridisk akseptable representant(er) (LAR[er]) før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre (deltaker informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne i tråd med lokale regler og forskrifter ).
  • Deltakernes forelder/LAR(er), som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av elektroniske dagbøker [eDiaries], returnere for oppfølgingsbesøk).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin eller gelatin.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
  • Historie med meslinger, kusma, røde hunder eller varicella sykdom.
  • Tilbakevendende historie med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Feber er definert som kroppstemperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F)] etter en hvilken som helst alderstilpasset rute. Alle studieintervensjoner kan gis til deltakere med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon uten feber.
  • Deltaker med historie med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som fortsatt er symptomatisk.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere og samtidig terapi

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonene (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk under Studieperiode.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >= 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 180 dager før dosen av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
  • Tidligere vaksinasjon med en andre dose vaksine som inneholder varicella eller vaksine som inneholder meslinger, kusma, røde hunder.

  • Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før dosen og slutter 43 dager etter dosen med studieintervensjonsadministrering* (besøk 3), med unntak av:

    • inaktivert influensavaksine (influensa) som kan gis når som helst under studien og administreres på et annet sted enn studieintervensjonene og,
    • rutinemessig anbefalte lisensierte DTPa-holdige barndomsvaksiner som fortrinnsvis kan administreres samtidig i henhold til den lokale immuniseringspraksisen i deltakerlandet.

  • Enhver annen alderstilpasset vaksine kan gis fra og med besøk 3 og når som helst deretter.

    • I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at det brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at GSK/IQVIA varsles om dette.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

  • Barn i omsorg.
  • Ethvert studiepersonells umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

  • Deltakere med følgende personer med høy risiko i husholdningen:

    • Immunkompromitterte individer
    • Gravide kvinner uten dokumentert historie med varicella.
    • Nyfødte spedbarn av mødre uten dokumentert historie med varicella.
    • Nyfødte spedbarn født <28 uker med svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMRV (H) NS Group
Deltakerne får en enkelt dose av en undersøkelsesmeslinger, kusma og rubella (MMR) ved frigjøring av styrke og varicella ved høy (V [h] ns) styrkevaksine på dag 1.
Biologisk: Undersøkende MMRV(H)NS-vaksine
1 dose av meslinger, kusma og røde hunder ved frigjøringsstyrke og VNS ved høy (H) potensvaksine administrert subkutant.
Eksperimentell: MM (H) RVNS Group
Deltakerne får en enkelt dose av en undersøkelsesmeslinger, røde hunder (MR) og varicella (VNS) ved utgivelsesstyrke og kusma ved høy (m [h]) styrkevaksine på dag 1.
Biologisk: Undersøkende MM(H)RVNS-vaksine
1 dose av meslinger, røde hunder og varicella ved frigjøringsstyrke og kusma ved høy (H) potensvaksine administrert subkutant.
Eksperimentell: M (L) M (L) R (L) V (L) NS GROUP
Deltakerne får en enkelt dose av en undersøkelsesmeslinger, kusma, rubella (MMR) og varicella (VNS), alt ved lav (L) styrkevaksine på dag 1.
Biologisk: Undersøkende M(L)M(L)R(L)V(L)NS-vaksine
1 dose meslinger, kusma, røde hunder og varicella, alle med lav (L) potensvaksine administrert subkutant.
Aktiv komparator: MMRV_LOT 1 og LOT 2 SOMPET GROUP
Deltakerne får en enkelt dose av en markedsførte meslinger, kusma, røde hunder (MMR) og varicella (V) vaksine av lodd 1 eller av 1 vaksinedose av en markedsført MMRV -vaksine på Lot 2 på dag 1.
Biologisk: Markedsført MMRV_Lot 1 og Lot 2 vaksine
1 dose av markedsført meslinger, kusma, røde hunder og varicella av Lot 1 eller 1 dose av markedsført meslinger, kusma, røde hunder og varicella av Lot 2-vaksine administrert subkutant.
Andre navn:
  • ProQuad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMC av anti-measles antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-measles antistoffer ble målt med multiplex luminex-basert immunanalyse, og resultatene ble uttrykt som GMC, i Milli International enheter per milliliter (MIU/ml). Analyse ble utført på per protokollsett som inkluderte alle kvalifiserte deltakere som fikk studieinngrep i henhold til protokoll, ikke var ublindet, hadde immunogenisitetsresultater før og etter dose for minst 1 antigen, overholdt med blodtrekk mellom studieintervensjon og postdose blodprøve, uten å samvirke medisinsk motstand/vaksere. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
GMC av anti-mugs antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-MUMPS antistoffer ble målt med multiplex luminex-basert immunanalyse og resultatene ble uttrykt som GMC, i vilkårlige enheter per milliliter (Au/ml). Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
GMC av anti-rubella antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-rubella antistoffer ble målt med multiplex luminex-basert immunanalyse og resultatene ble uttrykt som GMC, i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
GMC av anti-glykoprotein E (GE) antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-GE-antistoffer ble målt med enzymbundet immunosorbentanalyse, og resultatene ble uttrykt som GMC, i MIU/ml. Anti-varicella og anti-varicella zoster-virus GE ble brukt om hverandre. Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med serorespons for meslingantistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse ble definert som deltakere til deltakere som dagen 43 meslinger antistoffkonsentrasjon var> = 116 miu/ml. Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
Prosentandel av deltakerne med seroresponse for kusma antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse ble definert som deltakere til deltakere som Day 43 BUMPS Antistoffkonsentrasjon var> = 296 Au/ml. Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
Prosentandel av deltakerne med seroresponse for rubella antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse ble definert som deltakere til deltakere som Day 43 rubella antistoffkonsentrasjon var> = 24 IE/ml. Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
Prosentandel av deltakerne med seroresponse for varicella -antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse ble definert som deltakere til deltakere som dagen 43 varicella antistoffkonsentrasjon var> = 300 miu/ml. Analyse ble utført på per protokollsett. Bare deltakere med data tilgjengelig på spesifisert tidspunkt ble inkludert i analysen.
På dag 43
Antall deltakere med anmodet administrasjonsside bivirkninger (AES) i løpet av 4-dagersperioden etter vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
De anmodede administrasjonsstedets hendelser etter vaksinasjon inkluderte smerter, erytem/rødhet og hevelse. Analyse ble utført på utsatt sett som inkluderte alle deltakere som fikk en studieinngrep. Bare de deltakerne med anmodet AE -er ble inkludert i denne analysen.
Dag 1 til dag 4
Antall deltakere med anmodet systemiske AE-er i løpet av 4-dagersperioden etter vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
De anmodet systemiske hendelsene etter vaksinasjon inkluderte døsighet og tap av appetitt. Analyse ble utført på utsatt sett. Bare de deltakerne med anmodet AE -er ble inkludert i denne analysen.
Dag 1 til dag 4
Antall deltakere med anmodet systemiske AE-er i løpet av 43-dagersperioden etter vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
De anmodede systemiske hendelsene etter vaksinasjon inkluderte feber, meslinger/røde hunde-lignende utslett, varicella-lignende utslett og annet utslett (ikke meslinger/røde hunde-lignende utslett eller varicella-lignende utslett). Feber ble definert som temperatur større enn eller lik 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) på en hvilken som helst rute (det foretrukne stedet for målingstemperatur er aksillaen). Analyse ble utført på utsatt sett. Bare de deltakerne med anmodet AE -er ble inkludert i denne analysen.
Dag 1 til dag 43
Antall deltakere med uoppfordret AE-er i løpet av 43-dagersperioden etter vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studievaksine, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studievaksine. En uoppfordret AE var en AE som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller ble inkludert i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser. Uoppfordret AES må ha blitt formidlet av deltaker/deltakers omsorgspersoner som hadde signert det informerte samtykket. Uoppfordret AE-er inkluderte både alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse AE-er. Analyse ble utført på utsatt sett.
Dag 1 til dag 43
Antall deltakere med SAE -er etter vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 181)
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller signifikant funksjonshemming/uførhet, resulterte i medfødt anomali eller andre signifikante medisinske hendelser. Analyse ble utført på utsatt sett.
Gjennom hele studieperioden (dag 1 til dag 181)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217715
  • 2022-501564-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere