En studie om immunresponsen og sikkerheten til en kombinert vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper sammenlignet med en markedsført kombinert vaksine, gitt til friske barn i alderen 4 til 6 år

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 4 år og 6 år (dvs. fra 4 års bursdag til dagen før 7 års bursdag) på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjon.
• Deltaker som tidligere har fått en første dose varicellaholdig vaksine i det andre leveåret.
• Deltaker som tidligere har fått en enkelt dose meslinger-, kusma-, røde hunder-holdig vaksine i det andre leveåret.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakernes foreldre/juridisk akseptable representant(er) (LAR[er]) før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre (deltaker informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne i tråd med lokale regler og forskrifter ).
• Deltakernes forelder/LAR(er), som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av elektroniske dagbøker [eDiaries], returnere for oppfølgingsbesøk).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, inkludert overfølsomhet overfor neomycin eller gelatin.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Overfølsomhet for lateks.
• Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
• Historie med meslinger, kusma, røde hunder eller varicella sykdom.
• Tilbakevendende historie med eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Feber er definert som kroppstemperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F)] etter en hvilken som helst alderstilpasset rute. Alle studieintervensjoner kan gis til deltakere med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon uten feber.
• Deltaker med historie med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som fortsatt er symptomatisk.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere og samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonene (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk under Studieperiode.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >= 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, avhengig av hva som er maksimal dose for pediatriske deltakere. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 180 dager før dosen av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f.eks. infliximab).
• Tidligere vaksinasjon med en andre dose vaksine som inneholder varicella eller vaksine som inneholder meslinger, kusma, røde hunder.

• Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før dosen og slutter 43 dager etter dosen med studieintervensjonsadministrering* (besøk 3), med unntak av:

  • inaktivert influensavaksine (influensa) som kan gis når som helst under studien og administreres på et annet sted enn studieintervensjonene og,
  • rutinemessig anbefalte lisensierte DTPa-holdige barndomsvaksiner som fortrinnsvis kan administreres samtidig i henhold til den lokale immuniseringspraksisen i deltakerlandet.

• Enhver annen alderstilpasset vaksine kan gis fra og med besøk 3 og når som helst deretter.

  • I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at det brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at GSK/IQVIA varsles om dette.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Barn i omsorg.
• Ethvert studiepersonells umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

• Deltakere med følgende personer med høy risiko i husholdningen:

  • Immunkompromitterte individer
  • Gravide kvinner uten dokumentert historie med varicella.
  • Nyfødte spedbarn av mødre uten dokumentert historie med varicella.
  • Nyfødte spedbarn født <28 uker med svangerskap.