Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken in vergelijking met een op de markt gebracht gecombineerd vaccin, gegeven aan gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar oud
5 juni 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd fase II-onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van vaccins tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken in vergelijking met ProQuad, toegediend bij gezonde kinderen van 4-6 jaar
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de immuunrespons en veiligheid van verschillende potenties van vaccins tegen mazelen, bof, rubella en varicella (MMRVNS) die worden gegeven aan gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzoeksmazelen, bof, rubella, varicella -vaccin (aangeduid als het MMRVNS -vaccin) te evalueren, vergeleken met de licentie, mumps, rubella, variCella vaccin (Proquad (Proquad (Proquad aangeduid als de tweede dosis 4 tot 6 jaar Elke combinatie van mazelen, bof, rubella en varicella-bevattende vaccin (s).
Deze studie zal immunogeniteit en veiligheid evalueren met behulp van 3 mMRVNS -formuleringen die variëren voor sommige of alle individuele viruspotenties. De 3 mMRVNS -formuleringen (aangeduid als MMRV (H) NS -vaccin, MM (H) RVNS -vaccin en M (L) M (L) R (L) V (L) NS -vaccin) zullen worden vergeleken met het MMRV -vaccin. Om representatieve gegevens over de comparator te garanderen, worden deelnemers die zijn ingeschreven in de MMRV -groep gerandomiseerd naar twee verschillende partijen (aangeduid als MMRV_LOT 1 en MMRV_LOT 2). Gedurende de studie zullen de twee partijen worden geanalyseerd als een gepoolde groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
801
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia, 38007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Een man of vrouw tussen en inclusief de leeftijd van 4 jaar en 6 jaar (d.w.z. vanaf de verjaardag van 4 jaar tot de dag vóór de verjaardag van 7 jaar) op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemer die eerder in het tweede levensjaar een eerste dosis varicella-bevattend vaccin heeft gekregen.
- Deelnemer die eerder in het tweede levensjaar een enkele dosis vaccin tegen mazelen, bof en rubella heeft gekregen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de deelnemers (LAR[s]) voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure (geïnformeerde toestemming van de deelnemer zal worden verkregen van deelnemers in overeenstemming met lokale regels en voorschriften ).
- De ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van elektronische dagboeken [eDiaries], terugsturen voor vervolgbezoeken).
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, waaronder overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Overgevoeligheid voor latex.
- Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van de ziekte van mazelen, bof, rubella of waterpokken.
- Terugkerende geschiedenis van of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Koorts wordt gedefinieerd als lichaamstemperatuur >=38,0 graden Celsius (°C) (100,4 graden Fahrenheit [°F)] volgens een route die geschikt is voor de leeftijd. Alle studie-interventies kunnen worden toegediend aan deelnemers met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen zonder koorts.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die nog steeds symptomatisch is.
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande en gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (medicijn, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies tijdens de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventies (dag -29 tot dag 1), of het geplande gebruik ervan tijdens de studeer periode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent >= 0,5 mg/kg/dag of 20 mg/dag, afhankelijk van wat de maximale dosis is voor pediatrische deelnemers. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 180 dagen vóór de dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. Infliximab).
- Eerdere vaccinatie met een tweede dosis varicella-bevattend vaccin of mazelen-, bof-, rubella-bevattend vaccin.
Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de dosis en eindigt op 43 dagen na de dosis van de toediening van onderzoeksinterventies* (Bezoek 3), met uitzondering van:
- geïnactiveerd griepvaccin dat op elk moment tijdens het onderzoek kan worden gegeven en op een andere locatie kan worden toegediend dan de onderzoeksinterventies en,
- routinematig aanbevolen goedgekeurde DTPa-bevattende kindervaccins die bij voorkeur gelijktijdig kunnen worden toegediend volgens de lokale immunisatiepraktijken van het deelnemende land.
Elk ander leeftijdsgeschikt vaccin kan worden gegeven vanaf bezoek 3 en op elk moment daarna.
- In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat GSK/IQVIA dienovereenkomstig wordt geïnformeerd.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (geneesmiddel/invasief medisch hulpmiddel).
Andere uitsluitingen
- Kind in zorg.
- De directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden van het studiepersoneel.
Deelnemers met de volgende personen met een hoog risico in hun huishouden:
- Immuungecompromitteerde personen
- Zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van varicella.
- Pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van varicella.
- Pasgeboren baby's geboren <28 weken zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMRV (H) NS -groep
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een onderzoeksmazelen, bof en rubella (MMR) bij afgifte potentie en varicella bij hoge (V [H] ns) potentie vaccin op dag 1.
|
1 dosis van een vaccin tegen mazelen, bof en rubella met afgiftepotentie en VNS met hoge (H) potentie subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: MM (H) RVNS -groep
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een onderzoeksmazelen, rubella (MR) en Varicella (VNS) bij afgifte potentie en bof bij hoge (M [H]) potentie vaccin op dag 1.
|
1 dosis van een vaccin tegen mazelen, rubella en waterpokken met vrijgavepotentie en bof met hoge (H) potentie, subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: M (L) M (L) R (L) V (L) NS -groep
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een onderzoeksmazelen, bof, rubella (MMR) en varicella (VNS), allemaal bij lage (L) potentie vaccin op dag 1.
|
1 dosis mazelen, bof, rubella en waterpokken, allemaal met laag (L) krachtig vaccin subcutaan toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: MMRV_LOT 1 en Lot 2 gepoolde groep
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van een op de markt gebrachte mazelen, bof, rubella (MMR) en varicella (v) vaccin van perceel 1 of van 1 vaccin dosis van een op de markt gebracht MMRV -vaccin van partij 2 op dag 1.
|
1 dosis van een op de markt gebracht vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella van partij 1 of 1 dosis van een op de markt gebracht vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella van partij 2, subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMC van anti-meen antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Anti-maten antilichamen werden gemeten met multiplex luminex-gebaseerde immuno-test en de resultaten werden uitgedrukt als GMC, in milli internationale eenheden per milliliter (MIU/ml).
Analyse werd uitgevoerd op Per protocolset, waaronder alle in aanmerking komende deelnemers die onderzoeksinterventie ontvingen per protocol, niet ongeblind waren, had immunogeniteitsresultaten pre- en post-dosis voor ten minste 1 antigeen, voldaan met bloedafname-interval tussen onderzoeksinterventie en post-dosis bloedmonster, zonder intercurrent medische aandoeningen die kunnen interfereren met immunogene en zonder verboden medicatie/vaccinatie.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
GMC van anti-mump-antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Anti-mump-antilichamen werden gemeten met multiplex luminex gebaseerde immuno-test en de resultaten werden uitgedrukt als GMC, in willekeurige eenheden per milliliter (Au/ml).
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
GMC van anti-rubella-antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Anti-rubella-antilichamen werden gemeten met multiplex op luminex gebaseerde immuno-test en de resultaten werden uitgedrukt als GMC, in internationale eenheden per milliliter (IU/ml).
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
GMC van anti-glycoproteïne E (GE) antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Anti-GE-antilichamen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbens-test en de resultaten werden uitgedrukt als GMC, in MIU/ml.
Anti-Varicella en anti-Varicella zoster-virus GE werden door elkaar gebruikt.
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroresponse voor mazelenantilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als de deelnemers van de deelnemers voor wie de concentratie dag 43 mazelen antilichamen was> = 116 MIU/ml.
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
Percentage deelnemers met seroresponse voor bof antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als de deelnemers van de deelnemers voor wie de concentratie dag 43 mumps antilichamen was> = 296 au/ml.
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
Percentage deelnemers met seroresponse voor rubella -antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als de deelnemers van de deelnemers voor wie de concentratie dag 43 rubella antilichamen> = 24 IE/ml was.
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
Percentage deelnemers met seroresponse voor varicella -antilichamen op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als de deelnemers van de deelnemers voor wie de concentratie dag 43 varicella antilichamen> = 300 miU/ml was.
Analyse werd uitgevoerd op per protocolset.
Alleen deelnemers met gegevens die beschikbaar zijn op het opgegeven tijdstip werden opgenomen in de analyse.
|
Op dag 43
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde administratievoorzieningen (AES) gedurende de periode na toediening van 4 dagen na toediening van de vaccin
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4
|
De gevraagde gebeurtenissen voor de toedieningslocatie na vaccinatie omvatten pijn, erytheem/roodheid en zwelling.
Analyse werd uitgevoerd op blootgestelde set, waaronder alle deelnemers die een onderzoeksinterventie ontvingen.
Alleen die deelnemers met gevraagde AE's werden in deze analyse opgenomen.
|
Dag 1 tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's gedurende de periode van 4 dagen na toediening van vaccindosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 4
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen na vaccinatie omvatten slaperigheid en verlies van eetlust.
Analyse werd uitgevoerd op blootgestelde set.
Alleen die deelnemers met gevraagde AE's werden in deze analyse opgenomen.
|
Dag 1 tot dag 4
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's gedurende de periode van 43 dagen na toediening van de vaccindosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen na vaccinatie omvatten koorts, mazelen/rubella-achtige uitslag, varicella-achtige uitslag en andere uitslag (geen mazelen/rubella-achtige uitslag of varicella-achtige uitslag).
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur groter dan of gelijk aan 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) via elke route (de voorkeurslocatie voor het meten van temperatuur is de axilla).
Analyse werd uitgevoerd op blootgestelde set.
Alleen die deelnemers met gevraagde AE's werden in deze analyse opgenomen.
|
Dag 1 tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's gedurende de periode van 43 dagen na toediening van de vaccindosis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studievaccin, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met studievaccin.
Een ongevraagde AE was een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen of werd opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven periode van follow-up voor gevraagde evenementen.
Ongevraagde AE's moeten zijn meegedeeld door de verzorger (s) van de deelnemer/deelnemer die de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend.
Ongevraagde AE's omvatten zowel ernstige bijwerkingen (SAE's) als niet-serieuze AE's.
Analyse werd uitgevoerd op blootgestelde set.
|
Dag 1 tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers met SAE's na toediening van vaccindosis
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (dag 1 tot dag 181)
|
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, resulteerde in aangeboren anomalie of andere significante medische gebeurtenissen.
Analyse werd uitgevoerd op blootgestelde set.
|
Gedurende de studieperiode (dag 1 tot dag 181)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Speekselklierziekten
- Herpesviridae-infecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Morbillivirus-infecties
- Togaviridae-infecties
- Rubivirus-infecties
- Rubulavirus-infecties
- Parotitis
- Parotis Ziekten
- Mazelen
- Waterpokken
- Rodehond
- Bof
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 217715
- 2022-501564-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .