Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w porównaniu z dostępną na rynku szczepionką skojarzoną podawaną zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w porównaniu z szczepionką ProQuad podawaną zdrowym dzieciom w wieku 4-6 lat
Głównym celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwa różnych mocy szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRVNS) podawanych zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa badanej odry, świnki, różyczki, szczepionki przeciw wierze wietrznej (zwanej szczepionką MMRVNS) w porównaniu z licencjonowaną odrę, mumps, rubella, szczepionka przeciw wierze wietrznej, Proquad (określana jako szczepionka MMRV), podana jako druga dawka od 4 do 6 lat wieku, która wcześniej była pierwsza Dose Dose Dose Dose Dose Of Firt Dose. Połączenie przeciw odrze, świnki, różyczki i szczepionki zawierającej ospę wietrzną.
To badanie oceni immunogenność i bezpieczeństwo przy użyciu 3 mMRVNS preparatów, które różnią się dla niektórych lub wszystkich poszczególnych potencjałów wirusów. Preparaty 3 mMRVNS (oznaczone jako szczepionka szczepionki MMRV (H) NS, MM (H) RVN i M (L) M (L) R (L) V (L) NS) zostaną porównane z szczepionką MMRV. Aby zapewnić reprezentatywne dane dotyczące komparatora, uczestnicy zapisani do grupy MMRV będą losowo losowo do dwóch różnych działek (oznaczonych jako MMRV_lot 1 i MMRV_lot 2). W trakcie badania obie działki zostaną przeanalizowane jako grupa zbiorcza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 760002
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia, 38007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- GSK Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 6 lat włącznie (tj. od 4. roku życia do dnia poprzedzającego 7. rok życia) w momencie interwencji w ramach badania.
- Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej w drugim roku życia.
- Uczestnik, który otrzymał wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce w drugim roku życia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestników (LAR[s]) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem (świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana od uczestników zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami ).
- Rodzic(e)/LAR(y) uczestników, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie dzienników elektronicznych [eDiaries], powrót na wizyty kontrolne).
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Nadwrażliwość na lateks.
- Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
- Historia odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
- Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ciała >=38,0 stopni Celsjusza (°C) (100,4 stopni Fahrenheita [°F)], niezależnie od wieku. Wszystkie interwencje w ramach badania można zastosować u uczestników z łagodną chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki.
- Uczestnik z historią choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), który nadal ma objawy.
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Terapia wcześniejsza i towarzysząca
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1) lub ich planowane użycie podczas badania okres nauki.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >= 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych dawek jest maksymalna dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed dawką interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Wcześniejsze szczepienie drugą dawką szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce.
Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki i kończącym się 43 dni po podaniu dawki interwencji w ramach badania* (Wizyta 3), z wyjątkiem:
- inaktywowana szczepionka przeciw grypie, którą można podać w dowolnym momencie badania i podać w innym miejscu niż interwencje w ramach badania oraz,
- rutynowo zalecanych licencjonowanych szczepionek zawierających DTPa dla dzieci, które najlepiej można podawać jednocześnie zgodnie z lokalnymi praktykami szczepień kraju uczestniczącego.
Każdą inną szczepionkę odpowiednią dla wieku można podać począwszy od wizyty 3 iw dowolnym momencie później.
- W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że firma GSK/IQVIA została odpowiednio powiadomiona.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).
Inne wyłączenia
- Dziecko pod opieką.
- Osoby pozostające na utrzymaniu, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego każdego personelu badawczego.
Uczestnicy z następującymi osobami wysokiego ryzyka w swoim gospodarstwie domowym:
- Osoby z obniżoną odpornością
- Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
- Noworodki matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
- Noworodki urodzone <28 tygodnia ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMRV (H) NS Group
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę badanej odry, świnki i różyczki (MMR) przy silnej sile uwolnienia i szczepionki przeciwnikowej o wysokiej (V [H] NS) w dniu 1.
|
1 dawka szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce o sile uwalniania i VNS o wysokiej mocy (H) podana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: MM (H) Grupa RVNS
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę do badań odry, różyczki (MR) i ospy wietrznej (VNS) przy sile mocy i świnki przy wysokiej (M [H]) szczepionki o sile działania w dniu 1.
|
1 dawka szczepionki przeciw odrze, różyczce i ospie wietrznej o sile uwalniania i śwince o dużej mocy (H) podana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: M (L) M (L) R (L) V (L) NS Grupa
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę badań odry, świnki, różyczki (MMR) i ospy wietrznej (VNS), wszystkie przy szczepionce o niskiej (L) w dniu 1.
|
1 dawka szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, wszystkie o niskiej mocy (L), podane podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: MMRV_LOT 1 i LOT 2 GRUPA
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę sprzedawanej odry, świnki, różyczki (MMR) i szczepionki ospy wietrznej (V) z części 1 lub 1 dawki szczepionki szczepionki MMRV z działki 2 w dniu 1.
|
1 dawka wprowadzonej do obrotu szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej serii 1 lub 1 dawka wprowadzonej do obrotu szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej partii 2, podana podskórnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMC przeciwciał przeciw miasteczkach w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Przeciwciała anty-measles mierzono za pomocą testu immuno opartego na multipleksach, a wyniki wyrażono jako GMC, w jednostkach międzynarodowych Milli na mililitr (MIU/ml).
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu według protokołu, który obejmował wszystkich kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymali badaną interwencję według protokołu, nie byli nie do zabgrzewania, mieli wyniki immunogenności przed i po dawce dla co najmniej 1 antygenu, uzupełnione interwencją badawczą i próbką krwi po dawce, bez międzykuralnych stanów medycznych, które mogą zakłócać immunogenność i bez zakazu lekarstwach/próby operacyjnej.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
GMC przeciwciał przeciwmumpów w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Przeciwciała przeciwmumpów mierzono za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksach, a wyniki wyrażono jako GMC, w dowolnych jednostkach na mililitr (AU/ML).
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
GMC przeciwciał anty-rubelli w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Przeciwciała anty-rubella mierzono za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksach, a wyniki wyrażono jako GMC, w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
GMC przeciwciał przeciw glikoproteiny E (GE) w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Przeciwciała anty-Ge mierzono za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem, a wyniki wyrażono jako GMC, w MIU/ML.
Zastosowano zapasę antywiarycela i wirusa nie-wariula-wariatu GE.
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z seroresponse dla przeciwciał odry w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Seroresponse zdefiniowano jako uczestników uczestników, dla których stężenie przeciwciał w dniu 43 odry wynosiło> = 116 miu/ml.
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
Procent uczestników z seroresponse dla przeciwciał świnki w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Seroresponse zdefiniowano jako uczestników uczestników, dla których stężenie przeciwciał w dniu 43 świnki wynosiło> = 296 Au/ml.
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
Procent uczestników z seroresponse dla przeciwciał różyczka w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Seroresponse zdefiniowano jako uczestników uczestników, dla których stężenie przeciwciał różyca dnia 43 wyniosło> = 24 IU/ml.
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
Procent uczestników z seroresponse dla przeciwciał ospa wietrznych w dniu 43
Ramy czasowe: W dniu 43
|
Seroresponse zdefiniowano jako uczestników uczestników, dla których stężenie przeciwciał warpa wierzchu dnia 43 wyniosło> = 300 miu/ml.
Analiza przeprowadzono na zestawie protokołu.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dostępnymi w określonym punkcie czasowym.
|
W dniu 43
|
|
Liczba uczestników z zabiegającymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu administracji (AES) w 4-dniowym okresie po podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 na 4
|
Zagłębione zdarzenia miejsca podawania po szczepieniu obejmowały ból, rumień/zaczerwienienie i obrzęk.
Analiza przeprowadzono na odsłoniętym zestawie, który obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali interwencję badawczą.
W tej analizie uwzględniono tylko tych uczestników z prośbą AES.
|
Dzień 1 na 4
|
|
Liczba uczestników z proszonymi układami AE systemowych w okresie 4-dniowym po podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 na 4
|
Zagławne zdarzenia systemowe po szczepieniu obejmowały senność i utratę apetytu.
Analiza przeprowadzono na odsłoniętym zestawie.
W tej analizie uwzględniono tylko tych uczestników z prośbą AES.
|
Dzień 1 na 4
|
|
Liczba uczestników z poproszonymi układami AE systemowych w okresie 43-dniowym po podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 na 43
|
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu obejmowały gorączkę, wysypkę przypominającą odrę/różyczkę, wysypkę podobną do ospy wietrznej i inną wysypkę (nie wysypkę przypominającą odrę/róże lub wysypkę wodną).
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę większą lub równą 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopnia Fahrenheita) dowolną trasą (preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury jest pach).
Analiza przeprowadzono na odsłoniętym zestawie.
W tej analizie uwzględniono tylko tych uczestników z prośbą AES.
|
Dzień 1 na 43
|
|
Liczba uczestników z niezamówioną AES w okresie 43-dniowym po podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 1 na 43
|
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem szczepionki badanej, która niekoniecznie ma związek przyczynowy z szczepionką badawczą.
Niezamówiona AE była AE, która albo nie została uwzględniona na liście zaproszonych zdarzeń, albo została uwzględniona na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji zdarzeń.
Nieprzezroczyste AE musiały zostać przekazane przez opiekuna (uczestnika uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Niezamówione AE obejmowały zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i niezrażone AES.
Analiza przeprowadzono na odsłoniętym zestawie.
|
Dzień 1 na 43
|
|
Liczba uczestników z SAE po podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (dzień 1 na dzień 181)
|
SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji hospitalizacji lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, spowodowało wrodzoną anomalię lub inne znaczące zdarzenia medyczne.
Analiza przeprowadzono na odsłoniętym zestawie.
|
Przez cały okres studiów (dzień 1 na dzień 181)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Odra
- Ospa wietrzna
- Różyczka
- Świnka
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217715
- 2022-501564-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .