Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w porównaniu z dostępną na rynku szczepionką skojarzoną podawaną zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 6 lat włącznie (tj. od 4. roku życia do dnia poprzedzającego 7. rok życia) w momencie interwencji w ramach badania.
• Uczestnik, który wcześniej otrzymał pierwszą dawkę szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej w drugim roku życia.
• Uczestnik, który otrzymał wcześniej pojedynczą dawkę szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce w drugim roku życia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestników (LAR[s]) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem (świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana od uczestników zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami ).
• Rodzic(e)/LAR(y) uczestników, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie dzienników elektronicznych [eDiaries], powrót na wizyty kontrolne).

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania, w tym nadwrażliwość na neomycynę lub żelatynę.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Nadwrażliwość na lateks.
• Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
• Historia odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
• Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ciała >=38,0 stopni Celsjusza (°C) (100,4 stopni Fahrenheita [°F)], niezależnie od wieku. Wszystkie interwencje w ramach badania można zastosować u uczestników z łagodną chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych bez gorączki.
• Uczestnik z historią choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), który nadal ma objawy.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Terapia wcześniejsza i towarzysząca

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1) lub ich planowane użycie podczas badania okres nauki.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu >= 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, w zależności od tego, która z tych dawek jest maksymalna dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed dawką interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Wcześniejsze szczepienie drugą dawką szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce.

• Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki i kończącym się 43 dni po podaniu dawki interwencji w ramach badania* (Wizyta 3), z wyjątkiem:

  • inaktywowana szczepionka przeciw grypie, którą można podać w dowolnym momencie badania i podać w innym miejscu niż interwencje w ramach badania oraz,
  • rutynowo zalecanych licencjonowanych szczepionek zawierających DTPa dla dzieci, które najlepiej można podawać jednocześnie zgodnie z lokalnymi praktykami szczepień kraju uczestniczącego.

• Każdą inną szczepionkę odpowiednią dla wieku można podać począwszy od wizyty 3 iw dowolnym momencie później.

  • W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że firma GSK/IQVIA została odpowiednio powiadomiona.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne wyłączenia

• Dziecko pod opieką.
• Osoby pozostające na utrzymaniu, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego każdego personelu badawczego.

• Uczestnicy z następującymi osobami wysokiego ryzyka w swoim gospodarstwie domowym:

  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Kobiety w ciąży bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
  • Noworodki matek bez udokumentowanej historii ospy wietrznej.
  • Noworodki urodzone <28 tygodnia ciąży.