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18 歳から 50 歳の健康な成人に投与した場合の GSK 淋菌 GMMA (NgG) 研究用ワクチンの安全性と有効性。

2026年5月19日 更新者：GlaxoSmithKline

18 歳から 50 歳の健康な成人に投与した場合の GSK 淋菌 GMMA (NgG) 研究用ワクチンの安全性と有効性を評価するための第 1/2 相、オブザーバーブラインド、無作為化、プラセボ対照の多国間研究

この初めてのヒトでの概念実証 (FTiH-PoC) 研究の目的は、安全性と反応原性を評価し、有効性を実証し、グラクソ スミスクライン (GSK) のナイセリア ゴノロエエ一般化膜抗原モジュール (GMMA) (NgG) の免疫原性を調査することです。プラセボ（生理食塩水）と比較したワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study included the following parts:

  • Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
  • Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.

The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1009

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、41680-020
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

用量漸増安全性導入部分の包含基準

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
  • -病歴、臨床検査、および検査室評価によって確立された健康な参加者。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜50歳の参加者。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

有効性 PoC 部分の包含基準

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。

  • 以下によって確立された健康な参加者：

    • 2 つの集中的な安全性モニタリング サブセット (つまり、グループごとに最初の 30 人の HIV 陰性被験者、続いてグループごとに最初の 8 人の HIV 陽性被験者): 病歴、臨床検査、検査評価。
    • 残りのすべての参加者: 病歴、臨床検査。
  • 性的行動特性に基づく淋菌感染症のリスクがある：これには、男性とセックスをする男性、HIVユーザーの暴露前予防、現在または過去のSTI診断のトランザクションセックス参加者、STIスクリーニングまたはシーク時の参加者が含まれる場合があります他の STI サービス。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜50歳の参加者。 トランスジェンダーの男性と女性、および自分自身を男性でも女性でもないと自認するその他の性別不適合者は、リスク要因に基づいて研究に登録される場合があります。 この研究の目的のために、彼らは生物学的性別（出生時の性別）、性的指向、性器/性的解剖学に従って追跡されます。
  • 出産の可能性のない参加者は、研究に登録することができます。 これには、性器の性別適合手術を受けていないトランスジェンダーも含まれます。

  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある参加者を研究に登録することができます。

    • -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • -治療期間全体および研究介入投与シリーズの完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

  1. 病状 用量漸増安全性導入部

    • -臨床的に重要な血液学的/生化学的検査異常。
    • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
    • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性がある反応/過敏症の病歴。
    • -病歴と身体検査に基づいて、免疫抑制/免疫不全状態が疑われることが確認された。
    • ラテックスに対する過敏症。
    • -急性/慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓/腎臓の機能異常、身体検査/臨床検査によって決定されます。
    • 再発歴/制御不能な神経障害または発作。
    • -侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴。 有効性 PoC パート: HIV 陰性の集中的な安全性モニタリング、HIV 陰性の完全な登録、および残りのすべての参加者
    • -無作為化前の14日以内に特定された淋菌感染。
    • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
    • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
    • -病歴と身体検査に基づいて、確認された、または疑われる免疫抑制/免疫不全状態。
    • -ウイルス血症およびCD4細胞数に関係なく、HIV感染の既知の血清陽性
    • ラテックスに対する過敏症。
    • -急性/慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓/腎臓の機能異常、身体検査/臨床検査によって決定されます。
    • 再発歴/制御不能な神経障害または発作。
    • -侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴。

    上記の除外基準、および次の除外基準は、HIV 陽性の参加者 (集中的な安全性監視サブセットおよび HIV 陽性の参加者の完全な登録) にのみ適用されます。

    以下の場合、HIV感染の血清反応陽性：

    • 過去 6 か月の CD4 細胞数が 350 細胞/mm3 未満
    • 過去 6 か月間のウイルス負荷 > 50cp/ml
    • -参加者は抗レトロウイルス療法（ART）を3か月以上受けていないか、過去3か月で別のARTから切り替えました。

    両方の集中安全モニタリングサブセット (グループあたり最初の 30 人の HIV 陰性被験者とグループあたり最初の 8 人の HIV 陽性被験者) について、この除外基準が適用されます。

    -臨床的に重大な血液学的/生化学的検査異常。

  2. 先行・併用療法 用量漸増安全性導入部分とPoC部分の両方に適用可能

    • 研究期間中の最初の投与/計画された使用の30日前から始まる期間中の研究介入以外の研究/未登録製品の使用。
    • -OMVベースの髄膜炎菌グループBワクチン（例：Bexsero、MeNZBワクチン、またはMenBvacなど）による以前および計画された予防接種 初回投与前および研究期間全体。
    • 初回投与の15日前からワクチン投与の最終投与の15日後までの期間に計画されたワクチンの投与/研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与*。
    • -研究期間中の任意の時点での研究介入/計画的投与の最初の投与の6か月前から始まる期間中の長時間作用型免疫修飾薬の投与。
    • -免疫グロブリン/任意の血液製剤/血漿誘導体の投与 研究期間中の研究介入/計画的投与の最初の投与の3か月前から始まる期間。
    • -慢性投与（合計で14日以上と定義） 最初の研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤/その他の免疫修飾薬。 長時間作用型免疫修飾薬については、上記を参照してください。 コルチコステロイドの場合、これは成人の参加者の場合、プレドニゾン相当量が 20 mg/日以上/日が 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。

    次の除外基準は、PoC 部分にのみ適用されます。

    •ナイセリア・ゴノロエに対する活性を有する全身性抗生物質の慢性/長期使用。

  3. 用量漸増安全性リードイン部分と PoC 部分の両方に適用される以前/同時の臨床研究経験 研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。非調査介入。

  4. 用量漸増安全性先行部分と PoC 部分の両方に適用されるその他の除外事項

    • 妊娠中/授乳中の女性。
    • -妊娠を計画している/避妊予防措置を中止する予定の女性 研究介入投与シリーズの完了後1か月。
    • 研究担当者/その直属の扶養家族、家族/世帯員。
    • -研究の実施を妨げる/参加者の権利と幸福に追加のリスクをもたらす可能性のあるライフスタイルへの配慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
生物学的：NgG 12.5 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
実験的：Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
生物学的：NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
実験的：Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
生物学的：NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
プラセボコンパレーター：Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
組み合わせ製品：Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
他の名前：
  • 塩化ナトリウム（NaCl）
実験的：Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
生物学的：NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
実験的：Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
生物学的：NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
プラセボコンパレーター：Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
組み合わせ製品：Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
他の名前：
  • 塩化ナトリウム（NaCl）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
時間枠：From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
時間枠：From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
時間枠：From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
時間枠：From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠：From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
時間枠：From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
時間枠：From Day 1 after the first dose to Day 241
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 241
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
時間枠：At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
時間枠：At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
時間枠：From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
時間枠：From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
時間枠：From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
時間枠：From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
時間枠：From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
時間枠：From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
時間枠：From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
時間枠：From Day 1 after the first dose to Day 451
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 451
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
時間枠：At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
時間枠：At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
時間枠：At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
時間枠：At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
時間枠：From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
時間枠：From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported. Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2025年5月22日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月25日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 216156
  • 2022-500883-37-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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