Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность экспериментальной вакцины GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) при введении здоровым взрослым в возрасте от 18 до 50 лет.

19 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1/2, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многострановое исследование для оценки безопасности и эффективности исследовательской вакцины GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) при введении здоровым взрослым в возрасте от 18 до 50 лет

Целью этого первого испытания концепции на людях (FTiH-PoC) является оценка безопасности и реактогенности, демонстрация эффективности и изучение иммуногенности обобщенных модулей Neisseria gonorrhoeae для мембранных антигенов (GMMA) (NgG) компании GlaxoSmithKline (GSK). вакцина по сравнению с плацебо (физиологический раствор).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study included the following parts:

  • Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
  • Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.

The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1009

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 41680-020
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в вводную часть по безопасности при повышении дозы

  • Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника перед выполнением какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
  • Здоровые участники, как установлено историей болезни, клиническим обследованием и лабораторной оценкой.
  • Участник в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.

Критерии включения для части эффективности PoC

  • Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника перед выполнением какой-либо процедуры, специфичной для исследования.

  • Здоровые участники, установленные:

    • Для 2 подмножеств интенсивного мониторинга безопасности (т. е. первые 30 ВИЧ-отрицательных субъектов в группе, за которыми следуют первые 8 ВИЧ-положительных субъектов в группе): история болезни, клиническое обследование и лабораторная оценка.
    • Для всех остальных участников: история болезни, клинический осмотр.
  • Риск заражения гонококком на основании половых поведенческих характеристик: сюда могут входить мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, доконтактная профилактика для пользователей ВИЧ, лица, занимающиеся платным сексом, участники с текущим или прошлым диагнозом ИППП, участники во время скрининга на ИППП или в поисках другие услуги ИППП.
  • Участник в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент получения информированного согласия. Трансгендерные мужчины и женщины, а также другие гендерно неконформные люди, которые не считают себя ни мужчинами, ни женщинами, могут быть включены в исследование на основании их факторов риска. Для целей этого исследования за ними будут следить в соответствии с их биологическим полом (полом при рождении), сексуальной ориентацией и генитальной/сексуальной анатомией.
  • В исследование могут быть включены участницы, не имеющие детородного потенциала. Сюда входят трансмужчины, которые не подвергались операции по подтверждению пола на своих гениталиях.

  • В исследование могут быть включены участницы детородного возраста, если участница:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения серии введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Медицинские показания. Вводная часть по безопасности при повышении дозы.

    • Любая клинически значимая гематологическая/биохимическая лабораторная аномалия.
    • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
    • Любая реакция/гиперчувствительность в анамнезе, которая может усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вмешательств).
    • Любое подтвержденное подозрение на иммуносупрессивное/иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
    • Повышенная чувствительность к латексу.
    • Острые/хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные/почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием/лабораторными тестами.
    • Повторяющийся анамнез/неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
    • Инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе. Эффективность PoC часть: ВИЧ-отрицательный интенсивный мониторинг безопасности, ВИЧ-отрицательный полный набор и для всех остальных участников
    • Гонококковая инфекция выявлена ​​в течение 14 дней до рандомизации.
    • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
    • История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вмешательств).
    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное/иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
    • Известная серопозитивная реакция на ВИЧ-инфекцию, независимо от виремии и числа клеток CD4
    • Повышенная чувствительность к латексу.
    • Острые/хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные/почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием/лабораторными тестами.
    • Повторяющийся анамнез/неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
    • Инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе.

    Критерии исключения, изображенные выше, и следующий критерий исключения применяются только к ВИЧ-позитивным участникам (подмножество интенсивного мониторинга безопасности и полное зачисление ВИЧ-положительных участников):

    Серопозитивность на ВИЧ-инфекцию, если:

    • Количество клеток CD4 < 350 клеток/мм3 за последние 6 месяцев
    • вирусная нагрузка > 50 имп/мл за последние 6 мес.
    • участник не проходит антиретровирусную терапию (АРТ) более 3 месяцев или перешел с другого АРТ за последние 3 месяца.

    Для обеих подгрупп Интенсивного мониторинга безопасности (первые 30 ВИЧ-отрицательных субъектов в группе и первые 8 ВИЧ-положительных субъектов в группе) применяются следующие критерии исключения:

    Любые клинически значимые гематологические/биохимические лабораторные отклонения.

  2. Предшествующая/сопутствующая терапия Применимо как к вводной части по безопасности при повышении дозы, так и к части PoC

    • Использование любого исследуемого/незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вмешательств, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы/их запланированного использования в течение периода исследования.
    • Предыдущая и планируемая вакцинация вакциной Neisseria meningitidis группы B на основе OMV (например, вакциной Bexsero, MeNZB или MenBvac в любое время до первой дозы и в течение всего периода исследования.
    • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 15 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 15 дней после введения последней дозы вакцины*.
    • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства/планируемого введения в любое время в течение периода исследования.
    • Введение иммуноглобулинов/любых продуктов крови/производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого вмешательства/запланированного введения в течение периода исследования.
    • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов/других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы (доз) исследовательского вмешательства. О иммуномодулирующих препаратах длительного действия см. выше. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизона ≥20 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.

    Следующий критерий исключения применяется только к части PoC:

    • Хроническое/длительное применение системных антибиотиков, обладающих активностью против Neisseria gonorrhoeae.

  3. Предыдущий/параллельный опыт клинического исследования, применимый как для вводной части, связанной с повышением дозы, так и для части PoC. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался/будет подвергаться исследовательскому/ вмешательство, не связанное с расследованием.

  4. Другие исключения, применимые как к основной части безопасности при повышении дозы, так и к части PoC

    • Беременная/кормящая женщина.
    • Женщина, планирующая забеременеть/планирующая прекратить использование средств контрацепции в течение 1 месяца после завершения серии исследуемых вмешательств.
    • Любой исследовательский персонал/их ближайшие иждивенцы, члены семьи/домохозяйства.
    • Соображения относительно образа жизни, которые могут помешать проведению исследования/создать дополнительные риски для прав и благополучия участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Биологический: NgG 12.5 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Экспериментальный: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Биологический: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Экспериментальный: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Биологический: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Плацебо Компаратор: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Комбинированный продукт: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Другие имена:
  • Хлорид натрия (NaCl)
Экспериментальный: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Биологический: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Экспериментальный: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Биологический: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Плацебо Компаратор: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Комбинированный продукт: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Другие имена:
  • Хлорид натрия (NaCl)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Временное ограничение: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Временное ограничение: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Временное ограничение: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Временное ограничение: From Day 1 after the first dose to Day 241
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 241
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Временное ограничение: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Временное ограничение: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Временное ограничение: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Временное ограничение: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Временное ограничение: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Временное ограничение: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Временное ограничение: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Временное ограничение: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Временное ограничение: From Day 1 after the first dose to Day 451
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 451
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Временное ограничение: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Временное ограничение: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Временное ограничение: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Временное ограничение: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Временное ограничение: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Временное ограничение: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported. Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 216156
  • 2022-500883-37-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться