Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfimpfstoffs GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) bei Verabreichung an gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.
19. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine beobachterblinde, randomisierte, placebokontrollierte, länderübergreifende Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfimpfstoffs GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) bei Verabreichung an gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
Das Ziel dieser ersten Proof-of-Concept-Studie (FTiH-PoC) am Menschen ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität, der Nachweis der Wirksamkeit und die Erforschung der Immunogenität der generalisierten Module von GlaxoSmithKline (GSK) für Neisseria gonorrhoeae für Membranantigene (GMMA) (NgG). Impfstoff im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The study included the following parts:
- Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
- Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.
The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1009
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Salvador, Brasilien, 41680-020
- GSK Investigational Site
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Bochum, Deutschland, 44787
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20146
- GSK Investigational Site
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Lyon, Frankreich, 69004
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75475
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippinen, 1000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08015
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika, 2001
- GSK Investigational Site
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Soweto, Südafrika, 2013
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 48202
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für den Einführungsteil zur Dosiseskalationssicherheit
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborbeurteilung.
- Ein Teilnehmer zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- hat 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
- hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
- hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
Einschlusskriterien für den Wirksamkeits-PoC-Teil
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
Gesunde Teilnehmer wie festgestellt durch:
- Für die 2 Untergruppen der intensiven Sicherheitsüberwachung (d. h. die ersten 30 HIV-negativen Probanden pro Gruppe, gefolgt von den ersten 8 HIV-positiven Probanden pro Gruppe): Anamnese, klinische Untersuchung und Laborbeurteilung.
- Für alle übrigen Teilnehmer: Anamnese, klinische Untersuchung.
- Risiko für Gonokokkeninfektionen basierend auf sexuellen Verhaltensmerkmalen: Dazu können Männer gehören, die Sex mit Männern haben, Präexpositionsprophylaxe für HIV-Benutzer, Personen, die an transaktionalem Sex teilnehmen, Teilnehmer mit aktueller oder früherer STI-Diagnose, Teilnehmer zum Zeitpunkt des STI-Screenings oder der Suche andere STI-Dienste.
- Ein Teilnehmer zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Transgender-Männer und -Frauen sowie andere nicht geschlechtskonforme Personen, die sich weder als Männer noch als Frauen identifizieren, können auf der Grundlage ihrer Risikofaktoren in die Studie aufgenommen werden. Für die Zwecke dieser Studie werden sie nach ihrem biologischen Geschlecht (Geschlecht bei der Geburt), ihrer sexuellen Orientierung und ihrer genitalen/sexuellen Anatomie weiterverfolgt
- Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Dies schließt Transmänner ein, die sich keiner geschlechtsbejahenden Operation ihrer Genitalien unterzogen haben.
Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- hat 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
- hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
- hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
Medizinische Bedingungen Einführungsteil zur Sicherheit bei Dosiseskalation
- Jede klinisch signifikante hämatologische/biochemische Laboranomalie.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
- Vorgeschichte einer Reaktion/Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
- Jeder bestätigte Verdacht auf eine immunsuppressive/immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Akute/chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische/renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung/Labortests.
- Wiederkehrende Anamnese/unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
- Geschichte der invasiven Meningokokken-Erkrankung. Wirksamkeits-PoC-Teil: HIV-negativ intensive Sicherheitsüberwachung, HIV-negativ vollständige Einschreibung und für alle verbleibenden Teilnehmer
- Gonokokkeninfektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung identifiziert wurde.
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive/immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Bekannte Seropositivität für eine HIV-Infektion, unabhängig von Virämie und CD4-Zellzahl
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Akute/chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische/renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung/Labortests.
- Wiederkehrende Anamnese/unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
- Geschichte der invasiven Meningokokken-Erkrankung.
Die oben dargestellten Ausschlusskriterien und das folgende Ausschlusskriterium gelten nur für die HIV-positiven Teilnehmer (Untergruppe der intensiven Sicherheitsüberwachung und vollständige Aufnahme der HIV-positiven Teilnehmer):
Seropositivität für eine HIV-Infektion, wenn:
- CD4-Zellzahl < 350 Zellen/mm3 in den letzten 6 Monaten
- Viruslast > 50 cp/ml in den letzten 6 Monaten
- Der Teilnehmer nimmt seit > 3 Monaten keine antiretrovirale Therapie (ART) ein oder hat in den letzten 3 Monaten von einer anderen ART gewechselt.
Für beide Untergruppen der intensiven Sicherheitsüberwachung (die ersten 30 HIV-negativen Probanden pro Gruppe und die ersten 8 HIV-positiven Probanden pro Gruppe) gelten diese Ausschlusskriterien:
Jede klinisch signifikante hämatologische/biochemische Laboranomalie.
Vorhergehende/begleitende Therapie Gilt sowohl für den Teil der Dosiseskalations-Sicherheitseinleitung als auch für den PoC-Teil
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Produkts als der/der Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis/ihrer geplanten Verwendung während des Studienzeitraums beginnt.
- Frühere und geplante Impfung mit einem OMV-basierten Neisseria meningitidis Gruppe B-Impfstoff (z. B. Bexsero, MeNZB-Impfstoff oder MenBvac zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 15 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 15 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet*.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention/geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen/Blutprodukten/Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention/geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva/anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) beginnt. Für lang wirkende immunmodifizierende Arzneimittel siehe oben. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer/ ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
Nur für den PoC-Teil gilt folgendes Ausschlusskriterium:
• Chronische/Langzeitanwendung von systemischen Antibiotika mit einer Aktivität gegen Neisseria gonorrhoeae.
- Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung, die sowohl für den Einführungsteil zur Dosiseskalationssicherheit als auch für den PoC-Teil gilt Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf-/ ein nicht untersuchender Eingriff.
Andere Ausschlüsse gelten sowohl für den führenden Teil der Dosiseskalationssicherheit als auch für den PoC-Teil
- Schwangere/stillende Frau.
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen/planen, empfängnisverhütende Maßnahmen vor 1 Monat nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention abzusetzen.
- Jegliches Studienpersonal/ihre unmittelbaren Angehörigen, Familien-/Haushaltsmitglieder.
- Lebensstilüberlegungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen/zusätzliche Risiken für die Rechte und das Wohlbefinden der Teilnehmer darstellen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
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2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
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Experimental: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
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2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
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Experimental: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
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2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
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Placebo-Komparator: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
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2 doses of placebo administered intramuscularly.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
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2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
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Experimental: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
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2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
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Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
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2 doses of placebo administered intramuscularly.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Zeitfenster: From Day 1 to Day 7
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Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 7
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Zeitfenster: From Day 61 to Day 67
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Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 61 to Day 67
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Zeitfenster: From Day 1 to Day 7
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Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 7
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Zeitfenster: From Day 61 to Day 67
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Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 61 to Day 67
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Day 1 to Day 30
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An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 30
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Zeitfenster: From Day 61 to Day 90
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An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 61 to Day 90
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Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Zeitfenster: From Day 1 after the first dose to Day 241
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 after the first dose to Day 241
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Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Zeitfenster: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
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The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
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At Day 8 compared to baseline (Day 1)
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Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Zeitfenster: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
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The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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At Day 68 compared to baseline (Day 61)
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Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Zeitfenster: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
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Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
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From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Zeitfenster: From Day 1 to Day 7
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Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 7
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Zeitfenster: From Day 61 to Day 67
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Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 61 to Day 67
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Zeitfenster: From Day 1 to Day 7
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Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 7
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Zeitfenster: From Day 61 to Day 67
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Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 61 to Day 67
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Zeitfenster: From Day 1 to Day 30
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An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 to Day 30
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Zeitfenster: From Day 61 to Day 90
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An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 61 to Day 90
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Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Zeitfenster: From Day 1 after the first dose to Day 451
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An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
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From Day 1 after the first dose to Day 451
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Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Zeitfenster: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
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The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
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At Day 8 compared to baseline (Day 1)
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Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Zeitfenster: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
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The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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At Day 8 compared to baseline (Day 1)
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Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Zeitfenster: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
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The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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At Day 68 compared to baseline (Day 61)
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Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Zeitfenster: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
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The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
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At Day 68 compared to baseline (Day 61)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Zeitfenster: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
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Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
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From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
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Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Zeitfenster: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
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Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported.
Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
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From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 216156
- 2022-500883-37-00 (Andere Kennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .