GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) -tutkimusrokotteen turvallisuus ja tehokkuus terveille 18–50-vuotiaille aikuisille annettuna.
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1/2, tarkkailijasokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu usean maan tutkimus GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) -tutkimusrokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille aikuisille 18–50-vuotiaille
Tämän ensimmäistä kertaa human proof of concept (FTiH-PoC) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida GlaxoSmithKlinen (GSK) Neisseria gonorrhoeae yleistettyjen moduulien kalvoantigeenien (GMMA) (NgG) turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, osoittaa tehokkuus ja immunogeenisyys. verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The study included the following parts:
- Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
- Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.
The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1009
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salvador, Brasilia, 41680-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08015
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit annoksen eskaloinnin turvallisuuden aloitusosaan
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
- Osallistuja, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–50-vuotias.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.
Tehokkuuden PoC-osan sisällyttämiskriteerit
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Terveet osallistujat vahvistaneet:
- Kahdelle intensiivisen turvallisuusseurannan alajoukolle (eli ensimmäiset 30 HIV-negatiivista henkilöä ryhmää kohden ja sitten 8 ensimmäistä HIV-positiivista henkilöä ryhmää kohti): sairaushistoria, kliininen tutkimus ja laboratorioarviointi.
- Kaikille muille osallistujille: sairaushistoria, kliininen tutkimus.
- Gonokokki-infektioiden riski seksuaalisen käyttäytymisen ominaisuuksien perusteella: tähän voivat kuulua miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, HIV-käyttäjien ennaltaehkäisy ennen altistumista, henkilöt, jotka osallistuvat transaktioon seksiin osallistuvien kanssa, joilla on nykyinen tai aiemmin sukupuolitautidiagnoosi, osallistujat sukupuolitautiseulontaan tai hakeutuessaan muut STI-palvelut.
- Osallistuja, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–50-vuotias. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan transsukupuolisia miehiä ja naisia sekä muita sukupuoleen poikkeavia ihmisiä, jotka eivät tunnista itseään miehiksi tai naisiksi. Tätä tutkimusta varten heitä seurataan heidän biologisen sukupuolensa (syntymäsukupuolen), seksuaalisen suuntautumisen ja sukupuolielinten/seksuaalisen anatomian perusteella.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, jotka eivät ole raskaana. Tämä koskee transmiehiä, joille ei ole tehty sukupuolielinten sukupuolileikkausta.
Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoitosarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet Annoksen eskaloinnin turvallisuuden johdanto-osa
- Kaikki kliinisesti merkittävät hematologiset/biokemialliset laboratoriopoikkeamat.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiemmin havaittu reaktio/yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Yliherkkyys lateksille.
- Akuutti/krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan/munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella/laboratoriotesteillä.
- Toistuva historia / hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Invasiivisen meningokokkitaudin historia. Tehokkuus PoC -osa: HIV negatiivinen intensiivinen turvallisuusseuranta, HIV negatiivinen täysi ilmoittautuminen ja kaikille jäljellä oleville osallistujille
- Gonokokki-infektio tunnistettu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä/immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tunnettu seropositiivisuus HIV-infektiolle viremiasta ja CD4-solujen määrästä riippumatta
- Yliherkkyys lateksille.
- Akuutti/krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan/munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella/laboratoriotesteillä.
- Toistuva historia / hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
- Invasiivisen meningokokkitaudin historia.
Yllä kuvatut poissulkemiskriteerit ja seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain HIV-positiivisia osallistujia (intensiivinen turvallisuusseurannan alaryhmä ja HIV-positiivisten osallistujien täysi ilmoittautuminen):
Seropositiivisuus HIV-infektiolle, jos:
- CD4-solujen määrä < 350 solua/mm3 viimeisen 6 kuukauden aikana
- viruskuorma > 50 cp/ml viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistuja ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) yli 3 kuukauteen tai hän on vaihtanut toisesta ART-hoidosta viimeisten 3 kuukauden aikana.
Molemmat intensiivisen turvallisuusseurannan alaryhmät (ensimmäiset 30 HIV-negatiivista henkilöä ryhmää kohden ja 8 ensimmäistä HIV-positiivista henkilöä ryhmää kohti) pätevät nämä poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaisempi/sananaikainen hoito Koskee sekä annoksen korotuksen turvallista läpivientiosaa että PoC-osaa
- Minkä tahansa muun tutkittavan/rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimuksen interventio(t) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta / niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi ja suunniteltu rokotus OMV-pohjaisella Neisseria meningitidis -ryhmän B -rokotteella (esim. Bexsero, MeNZB-rokote tai MenBvac milloin tahansa ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimusjakson ajan.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 15 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 15 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen*.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta/suunniteltua antoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien/kaikkien verituotteiden/plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäisen annoksen antamista/suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien/muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannoksia. Pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, katso yllä. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Seuraava poissulkemiskriteeri koskee vain PoC-osaa:
• Neisseria gonorrhoeae -bakteeria vastaan vaikuttavien systeemisten antibioottien krooninen/pitkäaikainen käyttö.
- Aikaisempi/samanaikainen kliininen kokemus, joka soveltuu sekä annoksen eskaloinnin turvallisuuden aloitusosaan että PoC-osaan. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai altistuu tutkimus-/ ei-tutkintava interventio.
Muut poikkeukset koskevat sekä annoksen eskaloinnin turvallisuutta johtavaa osaa että PoC-osaa
- Raskaana oleva / imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta / suunnittelee lopettavansa ehkäisyä ennen kuin yksi kuukausi tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisestä.
- Kaikki tutkimushenkilöstö/heidän välittömät huollettavat, perheen/talouden jäsenet.
- Elämäntapaharkinta, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista/aiheuttaa lisäriskejä osallistujien oikeuksille ja hyvinvoinnille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Kokeellinen: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Kokeellinen: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Placebo Comparator: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
|
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Kokeellinen: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
|
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Placebo Comparator: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 30
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 90
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 90
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Aikaikkuna: From Day 1 after the first dose to Day 241
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 after the first dose to Day 241
|
|
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Aikaikkuna: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Aikaikkuna: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
|
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Aikaikkuna: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 30
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Aikaikkuna: From Day 61 to Day 90
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 90
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Aikaikkuna: From Day 1 after the first dose to Day 451
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 after the first dose to Day 451
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Aikaikkuna: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Aikaikkuna: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Aikaikkuna: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Aikaikkuna: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Aikaikkuna: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
|
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Aikaikkuna: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported.
Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216156
- 2022-500883-37-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .