Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) vyšetřovací vakcíny při podání zdravým dospělým ve věku 18 až 50 let.

19. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pozorovatelsky zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 pro posouzení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovací vakcíny GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) při podání zdravým dospělým ve věku 18 až 50 let

Cílem této první studie pro ověření konceptu u člověka (FTiH-PoC) je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu, prokázat účinnost a prozkoumat imunogenicitu výzkumných generalizovaných modulů Neisseria gonorrhoeae společnosti GlaxoSmithKline (GSK) pro membránové antigeny (GMMA) (NgG). vakcína ve srovnání s placebem (fyziologický roztok).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study included the following parts:

  • Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
  • Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.

The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1009

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 41680-020
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro úvodní část bezpečnosti při zvyšování dávky

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení.
  • Účastník ve věku od 18 do 50 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervencí.

Kritéria pro zařazení do části PoC účinnosti

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

  • Zdraví účastníci, jak je stanoveno:

    • Pro 2 podskupiny intenzivního monitorování bezpečnosti (tj. prvních 30 HIV negativních subjektů na skupinu následovaných prvních 8 HIV pozitivních subjektů na skupinu): anamnéza, klinické vyšetření a laboratorní hodnocení.
    • Pro všechny zbývající účastníky: anamnéza, klinické vyšetření.
  • Riziko gonokokových infekcí na základě charakteristik sexuálního chování: to může zahrnovat muže, kteří mají sex s muži, předexpoziční profylaxi pro uživatele HIV, jednotlivce, kteří se účastní transakčního sexuálního styku se současnou nebo minulou diagnózou STI, účastníky v době screeningu nebo vyhledávání STI další služby STI.
  • Účastník ve věku od 18 do 50 let včetně v době informovaného souhlasu. Do studie mohou být na základě rizikových faktorů zařazeni transgender muži a ženy a další genderově nekonformní lidé, kteří se neidentifikují ani jako muži, ani jako ženy. Pro účely této studie budou sledováni podle jejich biologického pohlaví (pohlaví při narození), sexuální orientace a genitální/sexuální anatomie.
  • Do studie mohou být zapsáni účastníci, kteří neplodí děti. To zahrnuje transmeny, kteří nepodstoupili operaci genitálií potvrzující pohlaví.

  • Účastníci ve fertilním věku mohou být do studie zapsáni, pokud:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po dokončení série studijních intervencí.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav Zaváděcí část bezpečnostní eskalace dávky

    • Jakákoli klinicky významná hematologická/biochemická laboratorní abnormalita.
    • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
    • Anamnéza jakékoli reakce/přecitlivělosti, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou studijní intervence (intervencí).
    • Jakékoli potvrzené podezření na imunosupresivní/imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
    • Přecitlivělost na latex.
    • Akutní/chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní/renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením/laboratorními testy.
    • Opakující se anamnéza/nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
    • Invazivní meningokokové onemocnění v anamnéze. Část Efficacy PoC: HIV negativní intenzivní monitorování bezpečnosti, HIV negativní plná registrace a pro všechny zbývající účastníky
    • Gonokoková infekce identifikovaná do 14 dnů před randomizací.
    • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence (intervencí).
    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní/imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
    • Známá séropozitivita na infekci HIV, bez ohledu na virémii a počet buněk CD4
    • Přecitlivělost na latex.
    • Akutní/chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní/renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením/laboratorními testy.
    • Opakující se anamnéza/nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
    • Invazivní meningokokové onemocnění v anamnéze.

    Výše uvedená vylučovací kritéria a následující vylučovací kritérium platí pouze pro HIV pozitivní účastníky (podskupina intenzivního monitorování bezpečnosti a úplný zápis HIV pozitivních účastníků):

    Séropozitivita na infekci HIV, pokud:

    • Počet buněk CD4 < 350 buněk/mm3 za posledních 6 měsíců
    • virová nálož > 50 cp/ml za posledních 6 měsíců
    • účastník není na antiretrovirové terapii (ART) déle než 3 měsíce nebo v posledních 3 měsících přešel z jiné ART.

    Pro obě podskupiny intenzivního monitorování bezpečnosti (prvních 30 HIV negativních subjektů na skupinu a prvních 8 HIV pozitivních subjektů na skupinu) platí tato vylučovací kritéria:

    Jakákoli klinicky významná hematologická/biochemická laboratorní abnormalita.

  2. Předchozí/souběžná terapie Použitelné jak pro bezpečnostní zaváděcí část s eskalací dávky, tak pro část PoC

    • Použití jakéhokoli hodnoceného/neregistrovaného produktu jiného než studijního zásahu(ů) během období začínajícího 30 dní před první dávkou/jejich plánované použití během období studie.
    • Předchozí a plánované očkování vakcínou Neisseria meningitidis skupiny B na bázi OMV (např. vakcína Bexsero, vakcína MeNZB nebo MenBvac kdykoli před první dávkou a během celého období studie.
    • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 15 dní před první dávkou a končícím 15 dní po poslední dávce podání vakcíny*.
    • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků během období začínajícího 6 měsíců před první dávkou studijního zásahu/plánovaného podávání kdykoli během období studie.
    • Podávání imunoglobulinů / jakýchkoli krevních produktů / derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence / plánovaného podání během období studie.
    • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv/jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první(mi) studijní intervenční dávkou (dávkami). Léky ovlivňující imunitu s dlouhodobým účinkem viz výše. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky/≥0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

    Následující vylučovací kritérium platí pouze pro část PoC:

    •Chronické/dlouhodobé užívání systémových antibiotik s účinkem proti Neisseria gonorrhoeae.

  3. Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie použitelné jak pro úvodní část týkající se bezpečnosti s eskalací dávky, tak pro část PoC Souběžná účast v jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl/bude účastník vystaven zkušební/ nevyšetřovací zásah.

  4. Další výjimky použitelné jak pro bezpečnostní vedoucí část s eskalací dávky, tak pro část PoC

    • Těhotná/kojící žena.
    • Žena plánující otěhotnět/plánovat ukončení antikoncepčních opatření před 1 měsícem po dokončení série studijních intervencí.
    • Jakýkoli studijní personál / jejich nejbližší rodinní příslušníci / členové domácnosti.
    • Zvažování životního stylu, které může narušovat provádění studie/představovat další rizika pro práva a pohodu účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biologický: NgG 12.5 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Experimentální: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biologický: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Experimentální: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biologický: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Komparátor placeba: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný (NaCl)
Experimentální: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Biologický: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Experimentální: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Biologický: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Komparátor placeba: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Kombinovaný produkt: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný (NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Časové okno: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Časové okno: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Časové okno: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Časové okno: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Časové okno: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Časové okno: From Day 1 after the first dose to Day 241
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 241
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Časové okno: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Časové okno: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Časové okno: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Časové okno: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Časové okno: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Časové okno: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Časové okno: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Časové okno: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Časové okno: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Časové okno: From Day 1 after the first dose to Day 451
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 451
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Časové okno: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Časové okno: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Časové okno: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Časové okno: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Časové okno: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Časové okno: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported. Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 216156
  • 2022-500883-37-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit