Segurança e eficácia da vacina experimental GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) quando administrada a adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade.

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para a parte introdutória de segurança de escalonamento de dose

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial.
• Um participante entre e incluindo 18 e 50 anos de idade no momento do consentimento informado.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O potencial de não engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critérios de inclusão para a parte PoC de eficácia

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido por:

  • Para os 2 subconjuntos de monitoramento intensivo de segurança (ou seja, os primeiros 30 indivíduos HIV negativos por grupo, seguidos pelos primeiros 8 indivíduos HIV positivos por grupo): histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial.
  • Para todos os demais participantes: histórico médico, exame clínico.
• Em risco de infecções gonocócicas com base em características de comportamento sexual: isso pode incluir homens fazendo sexo com homens, profilaxia pré-exposição para usuários de HIV, indivíduos que se envolvem em sexo transacional, participantes com diagnóstico atual ou passado de IST, participantes no momento da triagem de IST ou procurando outros serviços de DST.
• Um participante entre e incluindo 18 e 50 anos de idade no momento do consentimento informado. Homens e mulheres transexuais e outras pessoas que não se identificam como homens nem como mulheres podem ser incluídos no estudo, com base em seus fatores de risco. Para efeito deste estudo, eles serão acompanhados de acordo com seu sexo biológico (sexo ao nascer), orientação sexual e anatomia genital/sexual
• Participantes sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Isso inclui homens trans que não passaram por cirurgia de afirmação de gênero em seus órgãos genitais.

• As participantes com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas Parte de chumbo de segurança de escalonamento de dose

   • Qualquer anormalidade laboratorial hematológica/bioquímica clinicamente significativa.
   • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
   • História de qualquer reação/hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
   • Qualquer suspeita confirmada de condição imunossupressora/imunodeficiente, com base no histórico médico e no exame físico.
   • Hipersensibilidade ao látex.
   • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática/renal clinicamente significativa aguda/crônica, conforme determinado por exame físico/testes laboratoriais.
   • História recorrente/distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
   • História de doença meningocócica invasiva. Parte do PoC de eficácia: monitoramento intensivo de segurança para HIV negativo, inscrição completa para HIV negativo e para todos os demais participantes
   • Infecção gonocócica identificada dentro de 14 dias antes da randomização.
   • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
   • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
   • Qualquer condição imunossupressora/imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
   • Soropositividade conhecida para infecção pelo HIV, independentemente da viremia e contagem de células CD4
   • Hipersensibilidade ao látex.
   • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática/renal clinicamente significativa aguda/crônica, conforme determinado por exame físico/testes laboratoriais.
   • História recorrente/distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
   • História de doença meningocócica invasiva.

   Os critérios de exclusão descritos acima e os seguintes critérios de exclusão aplicam-se apenas aos participantes HIV positivos (subconjunto de monitoramento intensivo de segurança e inscrição completa de participantes HIV positivos):

   Soropositividade para infecção por HIV se:

   • Contagem de células CD4 < 350 células/mm3 nos últimos 6 meses
   • carga viral > 50cp/ml nos últimos 6 meses
   • o participante não está em terapia antirretroviral (TARV) por > 3 meses ou trocou de uma TARV diferente nos últimos 3 meses.

   Para ambos os subconjuntos de monitoramento intensivo de segurança (primeiros 30 indivíduos HIV negativos por grupo e primeiros 8 indivíduos HIV positivos por grupo), este critério de exclusão se aplica:

   Qualquer anormalidade laboratorial hematológica/bioquímica clinicamente significativa.

2. Terapia anterior/concomitante Aplicável tanto para a parte introdutória de segurança de escalonamento de dose quanto para a parte PoC

   • Uso de qualquer produto experimental/não registrado que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose/seu uso planejado durante o período do estudo.
   • Vacinação prévia e planejada com uma vacina Neisseria meningitidis grupo B baseada em OMV (por exemplo, Bexsero, vacina MeNZB ou MenBvac a qualquer momento antes da primeira dose e durante todo o período do estudo).
   • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 15 dias antes da primeira dose e termina 15 dias após a última dose da administração da vacina*.
   • Administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada durante o período que começa 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo/administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
   • Administração de imunoglobulinas/quaisquer produtos sanguíneos/derivados do plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo/administração planejada durante o período do estudo.
   • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores/outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo. Para medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, veja acima. Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

   O seguinte critério de exclusão aplica-se apenas à parte PoC:

   • Uso crônico/longo prazo de antibióticos sistêmicos com atividade contra Neisseria gonorrhoeae.

3. Experiência anterior/concorrente em estudo clínico aplicável tanto para a parte de introdução de segurança de escalonamento de dose quanto para a parte PoC Participação simultânea em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi/será exposto a uma investigação/ uma intervenção não investigativa.

4. Outras exclusões aplicáveis ​​tanto para a parte principal de segurança de escalonamento de dose quanto para a parte PoC

   • Fêmea grávida/lactante.
   • Mulher que planeja engravidar/planeja interromper as precauções anticoncepcionais antes de 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenções do estudo.
   • Qualquer pessoal do estudo/seus dependentes imediatos, familiares/membros da casa.
   • Considerações sobre estilo de vida que podem interferir na condução do estudo/propor riscos adicionais aos direitos e bem-estar dos participantes.