Sicurezza ed efficacia del vaccino sperimentale GSK Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) quando somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
19 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multinazionale di fase 1/2, in cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino sperimentale GSK Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) quando somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
Lo scopo di questa prima volta nello studio di prova umana del concetto (FTiH-PoC) è valutare la sicurezza e la reattogenicità, dimostrare l'efficacia ed esplorare l'immunogenicità dei moduli sperimentali Neisseria gonorrhoeae di GlaxoSmithKline (GSK) per gli antigeni di membrana (GMMA) (NgG) vaccino rispetto al placebo (soluzione salina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The study included the following parts:
- Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
- Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.
The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1009
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Salvador, Brasile, 41680-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Germania, 44787
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08015
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 2001
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la parte introduttiva sulla sicurezza dell'aumento della dose
- Partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti sani come stabilito da anamnesi, esame clinico e valutazione di laboratorio.
- Un partecipante di età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento del consenso informato.
- Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di inclusione per la parte PoC di efficacia
- Partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Partecipanti sani come stabilito da:
- Per i 2 sottoinsiemi di monitoraggio intensivo della sicurezza (ovvero i primi 30 soggetti HIV negativi per gruppo seguiti dai primi 8 soggetti HIV positivi per gruppo): anamnesi, esame clinico e valutazione di laboratorio.
- Per tutti i restanti partecipanti: anamnesi, esame clinico.
- A rischio di infezioni da gonococco in base alle caratteristiche comportamentali sessuali: questo può includere uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, profilassi pre-esposizione per i consumatori di HIV, individui che praticano sesso transazionale partecipanti con diagnosi di IST attuale o passata, partecipanti al momento dello screening di IST o in cerca di altri servizi STI.
- Un partecipante di età compresa tra i 18 e i 50 anni al momento del consenso informato. Uomini e donne transgender e altre persone non conformi al genere che non si identificano né come uomini né come donne possono essere arruolati nello studio, in base ai loro fattori di rischio. Ai fini di questo studio, saranno seguiti in base al loro sesso biologico (sesso alla nascita), orientamento sessuale e anatomia genitale/sessuale
- I partecipanti non potenzialmente fertili possono essere arruolati nello studio. Ciò include i transessuali che non hanno subito un intervento chirurgico di affermazione del genere dei loro genitali.
I partecipanti in età fertile possono essere arruolati nello studio se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche Parte introduttiva sulla sicurezza dell'aumento della dose
- Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica/biochimica clinicamente significativa.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Storia di qualsiasi reazione/ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Qualsiasi condizione sospetta confermata di immunosoppressione/immunodeficienza, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Ipersensibilità al lattice.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche/renali acute/croniche clinicamente significative, come determinato dall'esame obiettivo/test di laboratorio.
- Anamnesi ricorrente/disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
- Storia di malattia meningococcica invasiva. Efficacia Parte PoC: monitoraggio intensivo della sicurezza HIV negativo, iscrizione completa HIV negativa e per tutti i restanti partecipanti
- Infezione gonococcica identificata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva/immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Sieropositività nota per l'infezione da HIV, indipendentemente dalla viremia e dalla conta delle cellule CD4
- Ipersensibilità al lattice.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche/renali acute/croniche clinicamente significative, come determinato dall'esame obiettivo/test di laboratorio.
- Anamnesi ricorrente/disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
- Storia di malattia meningococcica invasiva.
I criteri di esclusione illustrati sopra e il seguente criterio di esclusione si applicano solo ai partecipanti sieropositivi (sottogruppo di monitoraggio intensivo della sicurezza e iscrizione completa dei partecipanti sieropositivi):
Sieropositività per infezione da HIV se:
- Conta delle cellule CD4 < 350 cellule/mm3 negli ultimi 6 mesi
- carica virale > 50cp/ml negli ultimi 6 mesi
- il partecipante non è in terapia antiretrovirale (ART) da> 3 mesi o è passato da un'altra ART negli ultimi 3 mesi.
Per entrambi i sottogruppi di monitoraggio intensivo della sicurezza (primi 30 soggetti HIV negativi per gruppo e primi 8 soggetti HIV positivi per gruppo) si applica questo criterio di esclusione:
Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica/biochimica clinicamente significativa.
Terapia precedente/concomitante Applicabile sia per la parte introduttiva sulla sicurezza dell'aumento della dose che per la parte PoC
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale/non registrato diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose/il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Vaccinazione precedente e pianificata con un vaccino Neisseria meningitidis di gruppo B a base di OMV (ad es. Bexsero, vaccino MeNZB o MenBvac in qualsiasi momento prima della prima dose e durante l'intero periodo di studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 15 giorni prima della prima dose e termina 15 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino*.
- Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio/somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline/qualsiasi emoderivato/derivati del plasma durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose dell'intervento dello studio/somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori/altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio. Per i farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione, vedere sopra. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti/≥0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
Il seguente criterio di esclusione si applica solo per la parte PoC:
•Uso cronico/a lungo termine di antibiotici sistemici con attività contro Neisseria gonorrhoeae.
- Esperienza precedente/concorrente in uno studio clinico applicabile sia per la parte introduttiva sulla sicurezza dell'aumento della dose che per la parte PoC Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato/sarà esposto a un un intervento non investigativo.
Altre esclusioni applicabili sia alla parte principale sulla sicurezza dell'aumento della dose che alla parte PoC
- Donna incinta/in allattamento.
- - Donna che pianifica una gravidanza/pianifica di interrompere le precauzioni contraccettive prima di 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.
- Eventuali membri del personale dello studio/le loro persone a carico immediato, familiari/familiari.
- Considerazioni sullo stile di vita che possono interferire con la conduzione dello studio/porre rischi aggiuntivi per i diritti e il benessere dei partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Sperimentale: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Sperimentale: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Comparatore placebo: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
|
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Sperimentale: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
|
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
Comparatore placebo: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Lasso di tempo: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Lasso di tempo: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 30
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Lasso di tempo: From Day 61 to Day 90
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 90
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Lasso di tempo: From Day 1 after the first dose to Day 241
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 after the first dose to Day 241
|
|
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Lasso di tempo: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Lasso di tempo: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
|
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Lasso di tempo: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Lasso di tempo: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Lasso di tempo: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 30
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Lasso di tempo: From Day 61 to Day 90
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 90
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Lasso di tempo: From Day 1 after the first dose to Day 451
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 after the first dose to Day 451
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Lasso di tempo: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Lasso di tempo: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Lasso di tempo: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Lasso di tempo: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Lasso di tempo: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
|
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Lasso di tempo: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported.
Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216156
- 2022-500883-37-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .