Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) undersøkelsesvaksine når den administreres til friske voksne i alderen 18 til 50 år.

19. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2, observatørblind, randomisert, placebokontrollert flerlandsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) undersøkelsesvaksine når den administreres til friske voksne i alderen 18 til 50 år

Målet med denne første gangen i human proof of concept (FTiH-PoC) studie er å evaluere sikkerhet og reaktogenisitet, å demonstrere effekt og å utforske immunogenisiteten til GlaxoSmithKlines (GSK) Neisseria gonorrhoeae generaliserte moduler for membranantigener (GMMA) (NgG) undersøkelser. vaksine sammenlignet med placebo (saltvann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study included the following parts:

  • Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
  • Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.

The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1009

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41680-020
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for sikkerhetsinnføringsdelen for doseeskalering

  • Deltakere, som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Friske deltakere som fastslått av sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering.
  • En deltaker mellom og med 18 og 50 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-ferdig potensial er definert som pre-menarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
    • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.

Inklusjonskriterier for effekt PoC-delen

  • Deltakere, som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

  • Friske deltakere som etablert av:

    • For de 2 undergruppene av intensiv sikkerhetsovervåking (dvs. de første 30 HIV-negative forsøkspersonene per gruppe etterfulgt av de første 8 HIV-positive forsøkspersonene per gruppe): sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering.
    • For alle gjenværende deltakere: sykehistorie, klinisk undersøkelse.
  • I fare for gonokokkinfeksjoner basert på seksuelle atferdsegenskaper: dette kan inkludere menn som har sex med menn, pre-eksponeringsprofylakse for HIV-brukere, individer som deltar i transaksjonelle sexdeltakere med nåværende eller tidligere STI-diagnose, deltakere på tidspunktet for STI-screening eller søker andre STI-tjenester.
  • En deltaker mellom og med 18 og 50 år på tidspunktet for informert samtykke. Transkjønnede menn og kvinner, og andre kjønnsavvikende personer som identifiserer seg som verken menn eller kvinner, kan bli registrert i studien, basert på deres risikofaktorer. For formålet med denne studien vil de bli fulgt opp i henhold til deres biologiske kjønn (sex ved fødsel), seksuell legning og genital/seksuell anatomi
  • Deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Dette inkluderer transmenn som ikke har gjennomgått kjønnsbekreftende kirurgi av kjønnsorganene.

  • Deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
    • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske forhold Dose-eskalering sikkerhetsinnføringsdel

    • Enhver klinisk signifikant hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.
    • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
    • Anamnese med enhver reaksjon/hypersensitivitet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
    • Enhver bekreftet mistenkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
    • Overfølsomhet for lateks.
    • Akutt/kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-/nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse/laboratorietester.
    • Tilbakevendende anamnese/ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
    • Historie med invasiv meningokokksykdom. Effekt PoC-del: HIV-negativ intensiv sikkerhetsovervåking, HIV-negativ full påmelding og for alle gjenværende deltakere
    • Gonokokinfeksjon identifisert innen 14 dager før randomisering.
    • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
    • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e).
    • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv/immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
    • Kjent seropositivitet for HIV-infeksjon, uavhengig av viremi og CD4-celletall
    • Overfølsomhet for lateks.
    • Akutt/kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-/nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse/laboratorietester.
    • Tilbakevendende anamnese/ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
    • Historie med invasiv meningokokksykdom.

    Ekskluderingskriteriene som er avbildet ovenfor, og følgende eksklusjonskriterier gjelder bare for HIV-positive deltakere (undergruppe av intensiv sikkerhetsovervåking og full registrering av HIV-positive deltakere):

    Seropositivitet for HIV-infeksjon hvis:

    • CD4-celletall < 350 celler/mm3 siste 6 måneder
    • viral belastning > 50 cp/ml de siste 6 månedene
    • deltakeren ikke er på antiretroviral behandling (ART) i > 3 måneder eller har byttet fra en annen ART i løpet av de siste 3 månedene.

    For både undergruppen av intensiv sikkerhetsovervåking (de første 30 HIV-negative forsøkspersonene per gruppe og de første 8 HIV-positive forsøkspersonene per gruppe) gjelder disse eksklusjonskriteriene:

    Enhver klinisk signifikant hematologisk/biokjemisk laboratorieavvik.

  2. Tidligere/Samtidig behandling Gjelder både for sikkerhetsinnføringsdelen for doseeskalering og PoC-delen

    • Bruk av andre undersøkelses-/ikke-registrerte produkter enn studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før den første dosen/den planlagte bruken i løpet av studieperioden.
    • Tidligere og planlagt vaksinasjon med en OMV-basert Neisseria meningitidis gruppe B-vaksine (f.eks. Bexsero, MeNZB-vaksine eller MenBvac når som helst før første dose og under hele studieperioden.
    • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 15 dager før første dose og slutter 15 dager etter siste dose vaksineadministrasjon*.
    • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før første dose studieintervensjon/planlagt administrering når som helst i studieperioden.
    • Administrering av immunglobuliner/evt. blodprodukter/plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før administrasjon av første dose studieintervensjon/planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
    • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva/andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første intervensjonsdose(r) i studien. For langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler, se ovenfor. For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere/≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

    Følgende eksklusjonskriterium gjelder kun for PoC-delen:

    •Kronisk/langvarig bruk av systemiske antibiotika med aktivitet mot Neisseria gonorrhoeae.

  3. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring som gjelder både for sikkerhetsinnføringsdelen for doseeskalering og PoC-delen. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i studieperioden, der deltakeren har vært/vil bli utsatt for en undersøkelse/ et ikke-etterforskningsmessig inngrep.

  4. Andre unntak gjelder for både sikkerhetsledende del for doseøkning og PoC-delen

    • Drektig/ammende kvinne.
    • Kvinner som planlegger å bli gravide/planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 1 måned etter fullføring av administrasjonsserien for studieintervensjon.
    • Eventuelt studiepersonell/deres umiddelbare pårørende, familie/husstandsmedlemmer.
    • Livsstilshensyn som kan forstyrre gjennomføringen av studien/utføre ytterligere risiko for deltakernes rettigheter og velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biologisk: NgG 12.5 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Eksperimentell: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biologisk: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Eksperimentell: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biologisk: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Placebo komparator: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Andre navn:
  • Natriumklorid (NaCl)
Eksperimentell: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Biologisk: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Eksperimentell: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Biologisk: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Placebo komparator: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Kombinasjonsprodukt: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Andre navn:
  • Natriumklorid (NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tidsramme: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tidsramme: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Tidsramme: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Tidsramme: From Day 1 after the first dose to Day 241
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 241
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Tidsramme: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Tidsramme: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Tidsramme: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Tidsramme: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tidsramme: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Tidsramme: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Tidsramme: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Tidsramme: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Tidsramme: From Day 1 after the first dose to Day 451
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 451
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Tidsramme: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Tidsramme: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Tidsramme: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Tidsramme: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Tidsramme: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Tidsramme: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported. Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 216156
  • 2022-500883-37-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere