GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA(NgG) 연구용 백신을 18~50세의 건강한 성인에게 투여했을 때의 안전성 및 효능.
2026년 5월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~50세의 건강한 성인에게 GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA(NgG) 조사용 백신을 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조 다국가 연구
인간 개념 증명(FTiH-PoC) 연구에서 이번 첫 번째 목표는 안전성과 반응성을 평가하고, 효능을 입증하고, GlaxoSmithKline(GSK)의 막 항원(GMMA)(NgG)에 대한 Neisseria gonorrhoeae 일반화 모듈의 면역원성을 탐구하는 것입니다. 백신과 위약(식염수) 비교.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study included the following parts:
- Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
- Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.
The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1009
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2001
- GSK Investigational Site
-
Soweto, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Salvador, 브라질, 41680-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08015
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, 영국, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SW10 9NH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
용량 증량 안전 도입부에 대한 포함 기준
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 병력, 임상 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 50세 사이의 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
유효성 PoC 부분에 대한 포함 기준
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
다음에 의해 확립된 건강한 참가자:
- 2개의 집중 안전 모니터링 하위 집합(즉, 그룹당 처음 30명의 HIV 음성 대상자에 이어 그룹당 처음 8명의 HIV 양성 대상자): 병력, 임상 검사 및 실험실 평가.
- 나머지 모든 참가자: 병력, 임상 검사.
- 성적 행동 특성에 근거한 임균 감염 위험: 여기에는 남성과 성관계를 갖는 남성, HIV 사용자를 위한 사전 노출 예방, 현재 또는 과거 STI 진단을 받은 거래 성행위 참여자, STI 검사 또는 추구 시점의 참여자가 포함될 수 있습니다. 기타 STI 서비스.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 50세 사이의 참가자. 자신을 남성도 여성도 아니라고 밝히는 트랜스젠더 남성과 여성, 기타 성별 비순응자는 위험 요인에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 생물학적 성별(출생 시 성별), 성적 지향 및 생식기/성적 해부학에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
- 가임 가능성이 있는 참여자는 연구에 등록할 수 있습니다. 여기에는 성기의 성별 확인 수술을 받지 않은 트랜스맨이 포함됩니다.
가임기 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
의학적 상태 용량 증량 안전 도입부
- 임상적으로 유의한 모든 혈액학적/생화학적 검사실 이상.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응/과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인된 의심되는 면역억제/면역결핍 상태.
- 라텍스에 과민증.
- 신체 검사/실험실 검사에 의해 결정된 급성/만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간/신장 기능 이상.
- 재발성 병력/조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
- 침습성 수막구균성 질병의 병력. 효능 PoC 부분: HIV 음성 집중 안전 모니터링, HIV 음성 완전 등록 및 나머지 모든 참가자에 대한
- 무작위 배정 전 14일 이내에 확인된 임균 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제/면역결핍 상태.
- 바이러스 혈증 및 CD4 세포 수에 관계없이 HIV 감염에 대해 알려진 혈청 양성
- 라텍스에 과민증.
- 신체 검사/실험실 검사에 의해 결정된 급성/만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간/신장 기능 이상.
- 재발성 병력/조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
- 침습성 수막구균성 질병의 병력.
위에 설명된 제외 기준 및 다음 제외 기준은 HIV 양성 참여자(집중 안전 모니터링 하위 집합 및 HIV 양성 참여자의 전체 등록)에만 적용됩니다.
다음과 같은 경우 HIV 감염에 대한 혈청양성:
- 지난 6개월 동안 CD4 세포 수 < 350 cells/mm3
- 바이러스 부하 > 지난 6개월 동안 50cp/ml
- 참가자는 > 3개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았거나 지난 3개월 동안 다른 ART에서 전환했습니다.
집중 안전 모니터링 하위 집합(그룹당 처음 30명의 HIV 음성 대상자와 그룹당 처음 8명의 HIV 양성 대상자) 모두에 대해 이 제외 기준이 적용됩니다.
임상적으로 유의한 모든 혈액학적/생화학적 검사실 이상.
선행/병용 요법 용량 증량 안전 도입 부분 및 PoC 부분 모두에 적용 가능
- 첫 번째 투여 30일 전부터 시작되는 기간 동안 연구 개입 이외의 연구/미등록 제품 사용/연구 기간 동안 계획된 사용.
- OMV 기반 Neisseria meningitidis 그룹 B 백신(예: Bexsero, MeNZB 백신 또는 MenBvac)을 사용한 이전 및 계획된 백신 접종(첫 번째 투여 전 임의의 시점 및 전체 연구 기간 동안).
- 계획된 투여/최초 투여 15일 전부터 백신 투여 마지막 투여 후 15일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여*.
- 연구 기간 중 언제라도 연구 개입/계획된 투여의 첫 번째 투여 6개월 전에 시작하는 기간 동안 지속성 면역 조절 약물의 투여.
- 연구 기간 동안 연구 중재/계획된 투여의 첫 번째 투여량 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린/모든 혈액 제품/혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 개입 용량(들) 이전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제/기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 오래 지속되는 면역 조절 약물에 대해서는 위를 참조하십시오. 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일/≥0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
다음 제외 기준은 PoC 부품에만 적용됩니다.
• 임균에 대한 활성을 가진 전신 항생제의 만성/장기 사용.
- 용량 증량 안전 리드인 파트와 PoC 파트 모두에 적용 가능한 이전/동시 임상 연구 경험 참가자가 연구/ 비 조사 개입.
용량 증량 안전 선행 부분과 PoC 부분 모두에 적용 가능한 기타 예외 사항
- 임신/수유 중인 여성.
- 연구 중재 투여 시리즈 완료 후 1개월 전에 임신할 계획/피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 모든 연구 인력/그 직계 가족, 가족/가족 구성원.
- 연구 수행을 방해하거나 참가자의 권리와 복지에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 생활 방식에 대한 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
실험적: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
실험적: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
위약 비교기: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of placebo administered intramuscularly.
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
|
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
실험적: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
|
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
|
|
위약 비교기: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
|
2 doses of placebo administered intramuscularly.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
기간: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
기간: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
기간: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
기간: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: From Day 1 to Day 30
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
기간: From Day 61 to Day 90
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 90
|
|
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
기간: From Day 1 after the first dose to Day 241
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 after the first dose to Day 241
|
|
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
기간: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
기간: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
|
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
기간: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
기간: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
기간: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
기간: From Day 1 to Day 7
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 7
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
기간: From Day 61 to Day 67
|
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia).
Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 67
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
기간: From Day 1 to Day 30
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 to Day 30
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
기간: From Day 61 to Day 90
|
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 61 to Day 90
|
|
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
기간: From Day 1 after the first dose to Day 451
|
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator.
An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention.
The AE may or may not be considered related to the study intervention.
A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact.
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
|
From Day 1 after the first dose to Day 451
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
기간: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
기간: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
기간: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
|
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
기간: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine).
Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g.
ALT, Within, Within).
Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
|
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
기간: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
|
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
기간: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported.
Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location.
The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
|
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 216156
- 2022-500883-37-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .