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Seguridad y eficacia de la vacuna en fase de investigación de GSK Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) cuando se administra a adultos sanos de 18 a 50 años de edad.

19 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multinacional de fase 1/2, observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna en investigación GSK Neisseria Gonorrhoeae GMMA (NgG) cuando se administra a adultos sanos de 18 a 50 años de edad

El objetivo de este primer estudio de prueba de concepto en humanos (FTiH-PoC) es evaluar la seguridad y la reactogenicidad, demostrar la eficacia y explorar la inmunogenicidad de los módulos generalizados para antígenos de membrana (GMMA) (NgG) de GlaxoSmithKline (GSK) Neisseria gonorrhoeae. vacuna en comparación con placebo (solución salina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study included the following parts:

  • Phase 1 - Dose-escalation safety lead-in in healthy participants.
  • Phase 2 - Efficacy PoC in healthy participants considered at risk for gonorrhea.

The doses to be tested for efficacy would be selected based on the safety evaluation performed during the dose-escalation safety lead-in: in case more than one dose would show tolerability, the highest tolerated dose (HTD) and the dose below the highest tolerated (i.e., 2 doses) would be advanced in the efficacy PoC part of the study and compared versus placebo. In case only the lowest dose shows adequate tolerability, this would be the only dose tested in the PoC versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1009

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41680-020
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la parte introductoria de seguridad de escalada de dosis

  • Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio.
  • Un participante entre 18 y 50 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado.
  • Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

    • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterios de inclusión para la parte PoC de eficacia

  • Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

  • Participantes saludables según lo establecido por:

    • Para los 2 subconjuntos de monitoreo intensivo de seguridad (es decir, los primeros 30 sujetos VIH negativos por grupo seguidos de los primeros 8 sujetos VIH positivos por grupo): historial médico, examen clínico y evaluación de laboratorio.
    • Para todos los demás participantes: historial médico, examen clínico.
  • En riesgo de contraer infecciones gonocócicas en función de las características del comportamiento sexual: esto puede incluir hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, profilaxis previa a la exposición para usuarios de VIH, personas que participan en relaciones sexuales transaccionales participantes con diagnóstico actual o pasado de ITS, participantes en el momento de la detección de ITS o que buscan otros servicios de ITS.
  • Un participante entre 18 y 50 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado. Los hombres y mujeres transgénero y otras personas no conformes con el género que se identifiquen como hombres o mujeres pueden participar en el estudio, en función de sus factores de riesgo. A los efectos de este estudio, se les dará seguimiento de acuerdo con su sexo biológico (sexo al nacer), orientación sexual y anatomía genital/sexual.
  • Los participantes en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. Esto incluye a los hombres trans que no se han sometido a una cirugía de afirmación de género en sus genitales.

  • Los participantes en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el participante:

    • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas Parte introductoria de seguridad de escalada de dosis

    • Cualquier anomalía de laboratorio hematológica/bioquímica clínicamente significativa.
    • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
    • Historial de cualquier reacción/hipersensibilidad que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
    • Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada, basada en el historial médico y el examen físico.
    • Hipersensibilidad al látex.
    • Anomalía funcional aguda/crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática/renal, según lo determinado por examen físico/pruebas de laboratorio.
    • Antecedentes recurrentes/trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
    • Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva. Parte de prueba de concepto de eficacia: monitoreo de seguridad intensivo de VIH negativo, inscripción completa de VIH negativo y para todos los participantes restantes
    • Infección gonocócica identificada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
    • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
    • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
    • Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
    • Seropositividad conocida para la infección por VIH, independientemente de la viremia y el recuento de células CD4
    • Hipersensibilidad al látex.
    • Anomalía funcional aguda/crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática/renal, según lo determinado por examen físico/pruebas de laboratorio.
    • Antecedentes recurrentes/trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
    • Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva.

    Los criterios de exclusión descritos anteriormente y el siguiente criterio de exclusión se aplican solo a los participantes seropositivos (subconjunto de monitoreo de seguridad intensivo e inscripción completa de participantes seropositivos):

    Seropositividad para la infección por VIH si:

    • Recuento de células CD4 < 350 células/mm3 en los últimos 6 meses
    • carga viral > 50cp/ml en los últimos 6 meses
    • el participante no está en tratamiento antirretroviral (TAR) durante > 3 meses o ha cambiado de un TAR diferente en los últimos 3 meses.

    Para ambos subconjuntos de monitoreo intensivo de seguridad (los primeros 30 sujetos VIH negativos por grupo y los primeros 8 sujetos VIH positivos por grupo) se aplica este criterio de exclusión:

    Cualquier anomalía de laboratorio hematológica/bioquímica clínicamente significativa.

  2. Terapia previa/concomitante Aplicable tanto para la parte introductoria de seguridad de escalada de dosis como para la parte PoC

    • Uso de cualquier producto en investigación/no registrado que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis/su uso planificado durante el período del estudio.
    • Vacunación previa y planificada con una vacuna del grupo B de Neisseria meningitidis basada en OMV (p. ej., Bexsero, vacuna MeNZB o MenBvac en cualquier momento antes de la primera dosis y durante todo el período del estudio.
    • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 15 días antes de la primera dosis y finaliza 15 días después de la última dosis de administración de la vacuna*.
    • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio/administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
    • Administración de inmunoglobulinas/cualquier hemoderivado/derivados plasmáticos durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio/administración planificada durante el período del estudio.
    • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores/otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio. Para fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada, véase más arriba. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

    El siguiente criterio de exclusión se aplica solo a la parte PoC:

    •Uso crónico/a largo plazo de antibióticos sistémicos con actividad frente a Neisseria gonorrhoeae.

  3. Experiencia en estudios clínicos previos/concurrentes aplicable tanto para la parte introductoria de seguridad de escalada de dosis como para la parte PoC Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado/estará expuesto a un una intervención no investigativa.

  4. Otras exclusiones aplicables tanto para la parte principal de seguridad de escalada de dosis como para la parte PoC

    • Hembra gestante/lactante.
    • Mujer que planea quedar embarazada/planea interrumpir las precauciones anticonceptivas antes de 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
    • Cualquier personal del estudio/sus dependientes inmediatos, familiares/miembros del hogar.
    • Consideración del estilo de vida que puede interferir con la realización del estudio/presentar riesgos adicionales para los derechos y el bienestar de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase 1: Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) 12.5 micrograms (µg) Group
Participants received 2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biológico: NgG 12.5 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 12.5 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Experimental: Phase 1: NgG 25 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biológico: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Experimental: Phase 1: NgG 50 µg Group
Participants received 2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine on Day 1 and Day 61.
Biológico: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Comparador de placebos: Phase 1: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Producto combinado: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio (NaCl)
Experimental: Phase 2: NgG Highest tolerated dose (HTD; 50 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG HTD (50 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The HTD was selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Biológico: NgG 50 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 50 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Experimental: Phase 2: NgG dose below HTD (bHTD; 25 µg) Group
Participants received 2 doses of NgG bHTD (25 µg) investigational vaccine on Day 1 and Day 61. The bHTD is selected based on the safety evaluation performed in Phase 1.
Biológico: NgG 25 µg investigational vaccine
2 doses of NgG 25 µg investigational vaccine administered intramuscularly.
Comparador de placebos: Phase 2: Placebo Group
Participants received 2 doses of placebo on Day 1 and Day 61.
Producto combinado: Placebo
2 doses of placebo administered intramuscularly.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio (NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Periodo de tiempo: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Periodo de tiempo: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Periodo de tiempo: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 1: Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Withdrawal
Periodo de tiempo: From Day 1 after the first dose to Day 241
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 241
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Periodo de tiempo: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters [hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and white blood cells (WBC)] and biochemical parameters (Alanine Aminotransferase [ALT], Aspartate Aminotransferase [AST], Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 1: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values
Periodo de tiempo: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Incidence Rate of Confirmed Gonorrhea Cases
Periodo de tiempo: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Incidence of first confirmed gonorrhea cases by positive Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) at the anorectal and/or urogenital location were evaluated. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
Periodo de tiempo: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited administration site events included injection site pain, erythema (redness), and swelling. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 7
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral cavity. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 7
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
Periodo de tiempo: From Day 61 to Day 67
Assessed solicited systemic events included headache, fatigue (tiredness), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), and fever (pyrexia). Fever is defined as body temperature >=38ºC; preferred location for measuring the temperature is oral. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 67
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 30
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 to Day 30
Phase 2: Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
Periodo de tiempo: From Day 61 to Day 90
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or can be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 61 to Day 90
Phase 2: Number of Participants Reporting Any SAEs and AEs Leading to Withdrawal
Periodo de tiempo: From Day 1 after the first dose to Day 451
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcome or any other situation as determined by the investigator. An AE is any untoward medical occurrence (an unfavourable/unintended sign - including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) in a clinical study participant that is temporally associated with the study intervention. The AE may or may not be considered related to the study intervention. A participant is considered to have withdrawn from the study if no new study procedure has been performed or no new information has been collected for them since the date of withdrawal/last contact. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
From Day 1 after the first dose to Day 451
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values in HIV Negative (HIV-) Subset
Periodo de tiempo: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV Positive (HIV+) Subset
Periodo de tiempo: At Day 8 compared to baseline (Day 1)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 1 (baseline) and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 8 compared to baseline (Day 1)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values for HIV- Subset
Periodo de tiempo: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, lymphocytes, platelets, neutrophils, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 haematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)
Phase 2: Number of Participants With Change From Baseline in Haematological and Biochemical Laboratory Values HIV+ Subset
Periodo de tiempo: At Day 68 compared to baseline (Day 61)
The safety laboratory data included haematological parameters (hemoglobin, absolute lymphocyte count, platelets, absolute neutrophil count, and WBC) and biochemical parameters (ALT, AST, Blood Urea Nitrogen and Creatinine). Categories reported when comparing Day 61 (baseline) and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at baseline>, <range at timing> (e.g. ALT, Within, Within). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Unknown = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
At Day 68 compared to baseline (Day 61)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase 2: Incidence Rates of Confirmed Gonorrhea Cases With and Without Chlamydia Trachomatis Co-infection
Periodo de tiempo: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Confirmed gonorrhea cases by positive NAAT with and without chlamydia trachomatis co-infection at the pharyngeal and/or anorectal and/or urogenital location are reported. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases with and without Chlamydia Trachomatis co-infection (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Phase 2: Incidence Rates of Symptomatic and Confirmed Gonorrhea Cases
Periodo de tiempo: From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)
Symptomatic gonorrhea cases which were later confirmed gonorrhea cases are reported. Symptomatic gonorrhea cases are defined as participants with symptoms suggestive of gonorrhea at the infected anatomical site which were later confirmed by a positive NAAT at the anorectal and/or urogenital location. The incidence rate (y/PT) of confirmed gonorrhea cases, expressed in terms of 100 person-years, was calculated as the number of confirmed gonorrhea cases (y) in a group, over the sum of individual person-times at risk (PT) in the same group, and multiplied by 100.
From 1 month post-Dose 2 (Day 91) to 13 months post-Dose 2 (Day 451)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 216156
  • 2022-500883-37-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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