Seguridad y eficacia de la vacuna en fase de investigación de GSK Neisseria gonorrhoeae GMMA (NgG) cuando se administra a adultos sanos de 18 a 50 años de edad.

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la parte introductoria de seguridad de escalada de dosis

• Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio.
• Un participante entre 18 y 50 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado.
• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

  • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterios de inclusión para la parte PoC de eficacia

• Participantes que, en opinión del investigador, puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

• Participantes saludables según lo establecido por:

  • Para los 2 subconjuntos de monitoreo intensivo de seguridad (es decir, los primeros 30 sujetos VIH negativos por grupo seguidos de los primeros 8 sujetos VIH positivos por grupo): historial médico, examen clínico y evaluación de laboratorio.
  • Para todos los demás participantes: historial médico, examen clínico.
• En riesgo de contraer infecciones gonocócicas en función de las características del comportamiento sexual: esto puede incluir hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, profilaxis previa a la exposición para usuarios de VIH, personas que participan en relaciones sexuales transaccionales participantes con diagnóstico actual o pasado de ITS, participantes en el momento de la detección de ITS o que buscan otros servicios de ITS.
• Un participante entre 18 y 50 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado. Los hombres y mujeres transgénero y otras personas no conformes con el género que se identifiquen como hombres o mujeres pueden participar en el estudio, en función de sus factores de riesgo. A los efectos de este estudio, se les dará seguimiento de acuerdo con su sexo biológico (sexo al nacer), orientación sexual y anatomía genital/sexual.
• Los participantes en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. Esto incluye a los hombres trans que no se han sometido a una cirugía de afirmación de género en sus genitales.

• Los participantes en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el participante:

  • ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas Parte introductoria de seguridad de escalada de dosis

   • Cualquier anomalía de laboratorio hematológica/bioquímica clínicamente significativa.
   • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
   • Historial de cualquier reacción/hipersensibilidad que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
   • Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada, basada en el historial médico y el examen físico.
   • Hipersensibilidad al látex.
   • Anomalía funcional aguda/crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática/renal, según lo determinado por examen físico/pruebas de laboratorio.
   • Antecedentes recurrentes/trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
   • Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva. Parte de prueba de concepto de eficacia: monitoreo de seguridad intensivo de VIH negativo, inscripción completa de VIH negativo y para todos los participantes restantes
   • Infección gonocócica identificada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
   • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
   • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
   • Cualquier condición inmunosupresora/inmunodeficiencia confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
   • Seropositividad conocida para la infección por VIH, independientemente de la viremia y el recuento de células CD4
   • Hipersensibilidad al látex.
   • Anomalía funcional aguda/crónica clínicamente significativa pulmonar, cardiovascular, hepática/renal, según lo determinado por examen físico/pruebas de laboratorio.
   • Antecedentes recurrentes/trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
   • Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva.

   Los criterios de exclusión descritos anteriormente y el siguiente criterio de exclusión se aplican solo a los participantes seropositivos (subconjunto de monitoreo de seguridad intensivo e inscripción completa de participantes seropositivos):

   Seropositividad para la infección por VIH si:

   • Recuento de células CD4 < 350 células/mm3 en los últimos 6 meses
   • carga viral > 50cp/ml en los últimos 6 meses
   • el participante no está en tratamiento antirretroviral (TAR) durante > 3 meses o ha cambiado de un TAR diferente en los últimos 3 meses.

   Para ambos subconjuntos de monitoreo intensivo de seguridad (los primeros 30 sujetos VIH negativos por grupo y los primeros 8 sujetos VIH positivos por grupo) se aplica este criterio de exclusión:

   Cualquier anomalía de laboratorio hematológica/bioquímica clínicamente significativa.

2. Terapia previa/concomitante Aplicable tanto para la parte introductoria de seguridad de escalada de dosis como para la parte PoC

   • Uso de cualquier producto en investigación/no registrado que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis/su uso planificado durante el período del estudio.
   • Vacunación previa y planificada con una vacuna del grupo B de Neisseria meningitidis basada en OMV (p. ej., Bexsero, vacuna MeNZB o MenBvac en cualquier momento antes de la primera dosis y durante todo el período del estudio.
   • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 15 días antes de la primera dosis y finaliza 15 días después de la última dosis de administración de la vacuna*.
   • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio/administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
   • Administración de inmunoglobulinas/cualquier hemoderivado/derivados plasmáticos durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio/administración planificada durante el período del estudio.
   • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores/otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio. Para fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada, véase más arriba. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

   El siguiente criterio de exclusión se aplica solo a la parte PoC:

   •Uso crónico/a largo plazo de antibióticos sistémicos con actividad frente a Neisseria gonorrhoeae.

3. Experiencia en estudios clínicos previos/concurrentes aplicable tanto para la parte introductoria de seguridad de escalada de dosis como para la parte PoC Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado/estará expuesto a un una intervención no investigativa.

4. Otras exclusiones aplicables tanto para la parte principal de seguridad de escalada de dosis como para la parte PoC

   • Hembra gestante/lactante.
   • Mujer que planea quedar embarazada/planea interrumpir las precauciones anticonceptivas antes de 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
   • Cualquier personal del estudio/sus dependientes inmediatos, familiares/miembros del hogar.
   • Consideración del estilo de vida que puede interferir con la realización del estudio/presentar riesgos adicionales para los derechos y el bienestar de los participantes.