内視鏡脊椎手術における 3D 印刷ガイド プレートの適用
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートを、腰痛、腰仙骨神経根痛、下肢の異常な感覚または筋力または反射、馬尾症候群などの患者の内視鏡的脊椎手術における正確な穿刺を支援するために適用します。 この技術は、手術中の放射線を短縮し、手術結果に影響を与えません。
この研究には、腰椎椎間板ヘルニア、腰椎脊柱管狭窄症、神経根症、椎間板変性症などの疾患が含まれていました。内視鏡による脊椎手術は、これらの疾患の有効な治療法です。 針穿刺は、脊椎内視鏡手術における重要な技術です。
カスタマイズされたガイドがなかった過去には、外科医は C アーム透視法または CT のガイダンスの下で、以前の経験に従って針を配置していました。 針の位置が適切でない場合は、手順を繰り返します。 これは、手術時間と術中放射線の増加につながり、外科医と患者の両方にとって有害です。 この問題は、3D プリント ガイド プレートを適用することでうまく解決できます。
3D プリント ガイド プレート手順の主要なプロセス: 患者の CT スキャン データに従って脊椎または骨のモデルを確立し、カスタマイズされたガイド プレートを準備し、将来の使用のために滅菌します。 針の最終的な位置は、C アーム蛍光透視法または CT または誘発された痛みによって確認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 12週間以上続く痛み;
- 理学療法、運動療法、鎮痛薬などの保守的な管理の以前の失敗;
- 数値評価尺度 (NRS) で 10 点中 4 点以上の痛みの強さ。
- 臨床的特徴の側面およびレベルと一致する病理学のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像所見の利用可能性;
- 脊椎内視鏡手術に同意する。
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否;
- 妊娠中または授乳中;
- 局所麻酔薬、造影剤またはステロイドに対するアレルギー;
- 重大な解剖学的変形（先天性または後天性のいずれか）により、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法によって証明されるように、ターゲットへのアクセスが困難になります。
- 血小板機能不全、出血性疾患、または抗凝固療法を継続中の患者;
- 全身感染;
- 注射部位感染;
- 不安定な医学的または精神的状態;
- 手術に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の指導グループ
外科医は、C アーム蛍光透視法または CT のガイダンスの下で、以前の経験に従って針を配置します。
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外科医は、C アーム蛍光透視法または CT のガイダンスの下で、以前の経験に従って針を配置します。
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実験的：3Dプリンターガイドプレート群
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、脊椎内視鏡手術で穿刺をガイドするために使用されます。
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3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、脊椎内視鏡手術で穿刺をガイドするために使用され、術中の放射線や穿刺時間などを削減するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cアーム透視時間
時間枠：術中
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Cアーム透視の使用数
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺時間
時間枠：術中
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最初の穿刺から最後の穿刺までの時間
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術中
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数値評価尺度
時間枠：術後1日、2週間、1ヶ月
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手術後 1 日、2 週間、1 か月の数値評価尺度 (NRS)。0 ～ 10 の数字で、10 は最も悪い状態を表します。
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術後1日、2週間、1ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後1ヶ月
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修正 MacNab 基準 (MacNab) を使用した患者満足度
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術後1ヶ月
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合併症の割合
時間枠：術中
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神経損傷、血液、血腫などの合併症の割合
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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