Aplicação da Placa Guia de Impressão 3D em Cirurgia Endoscópica da Coluna Vertebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aplica placa-guia personalizada impressa em 3D para auxiliar na punção precisa em cirurgias endoscópicas da coluna vertebral, em pacientes com dor lombar, dor radicular lombossacral, sensação anormal ou força muscular ou reflexo da extremidade inferior, síndrome da cauda equina, etc. Esta técnica pode encurtar a radiação intra-operatória e não afetar o resultado cirúrgico.
Este estudo envolveu doenças como hérnia discal lombar, estenose espinhal lombar, radiculopatia, degeneração discal, etc. As cirurgias endoscópicas da coluna vertebral são tratamentos eficazes para essas doenças. Punção com agulha é a tecnologia chave em cirurgias endoscópicas da coluna vertebral.
No passado, quando não havia guias personalizados, os cirurgiões colocavam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C. Se a posição das agulhas não for satisfatória, o procedimento será repetido. Isso levaria a um aumento na duração da cirurgia e da radiação intraoperatória, o que é prejudicial tanto para o cirurgião quanto para o paciente. Este problema pode ser bem resolvido aplicando a placa guia de impressão 3D.
Os principais processos para o procedimento da placa-guia de impressão 3D: o modelo da coluna ou osso é estabelecido de acordo com os dados da tomografia computadorizada do paciente para preparar a placa-guia personalizada e, em seguida, esterilizá-los para uso futuro. A posição final da agulha é confirmada por fluoroscopia de braço C ou TC ou dor evocada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Dor com duração ≥12 semanas;
- A falha anterior do tratamento conservador, como fisioterapia, terapia de exercícios ou medicamentos analgésicos;
- Intensidade da dor≥4 em 10 na escala numérica de classificação (NRS);
- Disponibilidade de achados de tomografia computadorizada/ressonância magnética de patologia concordantes com o lado e o nível de suas características clínicas;
- Concorda com cirurgias endoscópicas da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo;
- Grávida ou amamentando;
- Alergias a anestésicos locais, corantes de contraste ou esteróides;
- Deformidade anatômica significativa (congênita ou adquirida) dificultando o acesso ao alvo conforme evidenciado por tomografia computadorizada/ressonância magnética;
- Pacientes com disfunção plaquetária, distúrbio hemorrágico ou tratamento anticoagulante contínuo;
- Infecção sistêmica;
- Infecção no local da injeção;
- Condição médica ou psiquiátrica instável;
- Incapaz de tolerar as cirurgias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de orientação convencional
Os cirurgiões colocariam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C.
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Os cirurgiões colocariam a agulha de acordo com sua experiência anterior sob a orientação da fluoroscopia ou TC do braço C.
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Experimental: Grupo de placa guia de impressão 3D
Placa-guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar a punção em cirurgias endoscópicas da coluna vertebral.
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A placa guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar a punção em cirurgias endoscópicas da coluna para ajudar a reduzir a radiação intraoperatória, o tempo de punção, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de fluoroscopia do C-arm
Prazo: Intraoperatório
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Números de uso de fluoroscopia C-arm
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de punção
Prazo: Intraoperatório
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Tempo desde a primeira punção até a última punção
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Intraoperatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: Pós-operatório 1 dia, 2 semanas, 1 mês
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Escala de classificação numérica (NRS) em 1 dia, 2 semanas, 1 mês após a operação, com 0-10 números e 10 representa a pior condição
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Pós-operatório 1 dia, 2 semanas, 1 mês
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós operatório 1 mês
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Satisfação do paciente usando os critérios MacNab modificados (MacNab)
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Pós operatório 1 mês
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Taxa de Complicações
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de complicações como lesão nervosa, sangue, hematoma, etc.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTK04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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