3D nyomtatási vezetőlemez alkalmazása endoszkópos gerincsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt alkalmaz a pontos szúrás elősegítésére endoszkópos gerincműtéteknél, derékfájás, lumbosacralis radicularis fájdalom, kóros érzés vagy izomerő vagy alsó végtagi reflex, cauda equina szindróma stb. Ez a technika lerövidítheti az intraoperatív sugárzás csökkentését, és nem befolyásolja a műtéti eredményt.
Ebben a vizsgálatban olyan betegségeket érintettek, mint az ágyéki porckorongsérv, az ágyéki gerincszűkület, a radikulopátia, a porckorongdegeneráció stb. Az endoszkópos gerincműtétek hatékony kezelési módszerei ezeknek a betegségeknek. A tűszúrás az endoszkópos gerincműtétek kulcstechnológiája.
A múltban, amikor nem voltak személyre szabott útmutatók, a sebészek a korábbi tapasztalatai alapján helyezték el a tűt a C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt. Ha a tűk helyzete nem kielégítő, az eljárást meg kell ismételni. Ez a műtét időtartamának és az intraoperatív sugárzás meghosszabbodásához vezetne, ami mind a sebész, mind a beteg számára káros. Ezt a problémát jól meg lehetne oldani a 3D nyomtatás vezetőlemezének alkalmazásával.
A 3D-nyomtatás vezetőlemez-eljárásának kulcsfontosságú folyamatai: a gerinc vagy a csont modelljét a páciens CT-vizsgálati adatai alapján állítják össze, hogy elkészítsék a személyre szabott vezetőlemezt, majd sterilizálják a későbbi használatra. A tű végső helyzetét C-kar fluoroszkópia vagy CT vagy kiváltott fájdalom igazolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- ≥12 hétig tartó fájdalom;
- A konzervatív kezelés, például a fizioterápia, a testmozgás vagy a fájdalomcsillapító gyógyszerek korábbi kudarca;
- A fájdalom intenzitása ≥4/10 a numerikus értékelési skálán (NRS);
- Komputertomográfiás/mágneses rezonancia képalkotási leletek rendelkezésre állása a patológiák klinikai jellemzőinek oldalával és szintjével összhangban;
- Egyetért az endoszkópos gerincműtétekkel.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- Terhes vagy szoptató;
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, kontrasztfestékekre vagy szteroidokra;
- Jelentős (veleszületett vagy szerzett) anatómiai deformitás, amely megnehezíti a célpont elérését, amit a számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás igazol;
- Vérlemezke-működési zavarban, vérzési rendellenességben vagy folyamatos antikoaguláns kezelésben szenvedő betegek;
- Szisztémás fertőzés;
- fertőzés az injekció beadásának helyén;
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot;
- Képtelen elviselni a műtéteket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos útmutató csoport
A sebészek a tűt korábbi tapasztalatai szerint helyezik el C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt.
|
A sebészek a tűt korábbi tapasztalatai szerint helyezik el C-karos fluoroszkópia vagy CT irányítása alatt.
|
|
Kísérleti: 3D nyomtatási vezetőlemez csoport
Az endoszkópos gerincműtétek során 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a punkció megvezetésére.
|
A 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt endoszkópos gerincműtéteknél a punkció irányítására használják, hogy csökkentsék az intraoperatív sugárzást, a szúrási időt stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-karos fluoroszkópia idői
Időkeret: Intraoperatív
|
A C-karos fluoroszkópia használatának száma
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szúrási idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az első szúrástól az utolsó szúrásig eltelt idő
|
Intraoperatív
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Posztoperatív 1 nap, 2 hét, 1 hónap
|
Numerikus besorolási skála (NRS) 1 nappal, 2 héttel, 1 hónappal a műtét után, 0-10 számokkal és 10-ig a legrosszabb állapotot jelzi
|
Posztoperatív 1 nap, 2 hét, 1 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
|
Betegelégedettség a módosított MacNab-kritériumok (MacNab) használatával
|
Posztoperatív 1 hónap
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Intraoperatív
|
A szövődmények aránya, például idegsérülés, vér, hemotóma stb.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTK04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .