Aplicación de placa guía de impresión 3D en cirugía endoscópica de columna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aplica una placa guía personalizada impresa en 3D para ayudar a la punción precisa en cirugías endoscópicas de columna, en pacientes con dolor lumbar, dolor radicular lumbosacro, sensación anormal o fuerza muscular o reflejo de la extremidad inferior, síndrome de cauda equina, etc. Esta técnica puede acortar, reducir la radiación intraoperatoria y no afectar el resultado quirúrgico.
Este estudio involucró enfermedades como hernia discal lumbar, estenosis espinal lumbar, radiculopatía, degeneración discal, etc. Las cirugías endoscópicas de columna son tratamientos efectivos para estas enfermedades. La punción con aguja es la tecnología clave en las cirugías endoscópicas de columna.
En el pasado, cuando no había guías personalizadas, los cirujanos colocaban la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC. Si la posición de las agujas no es satisfactoria, se repetirá el procedimiento. Esto conduciría a un aumento en la duración de la cirugía y la radiación intraoperatoria, lo que es perjudicial tanto para el cirujano como para el paciente. Este problema podría resolverse bien aplicando la placa guía de impresión 3D.
Los procesos clave para el procedimiento de placa guía de impresión 3D: el modelo de la columna vertebral o el hueso se establece de acuerdo con los datos de tomografía computarizada del paciente para preparar la placa guía personalizada y luego esterilizarlos para uso futuro. La posición final de la aguja se confirma mediante fluoroscopia con arco en C o TC o dolor evocado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Dolor que dura ≥12 semanas;
- El fracaso previo del manejo conservador como fisioterapia, terapia de ejercicios o medicamentos analgésicos;
- Intensidad del dolor ≥ 4 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS);
- Disponibilidad de hallazgos de patología por tomografía computarizada/resonancia magnética concordantes con el lado y el nivel de sus características clínicas;
- De acuerdo con cirugías endoscópicas de columna.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio;
- embarazada o amamantando;
- Alergias a anestésicos locales, tintes de contraste o esteroides;
- Deformidad anatómica significativa (ya sea congénita o adquirida) que dificulte el acceso al objetivo según lo evidenciado por tomografía computarizada/resonancia magnética;
- Pacientes con disfunción plaquetaria, trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante continuo;
- infección sistémica;
- Infección en el lugar de la inyección;
- Condición médica o psiquiátrica inestable;
- Incapaz de tolerar las cirugías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de guiado convencional
Los cirujanos colocarían la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC.
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Los cirujanos colocarían la aguja de acuerdo con su experiencia previa bajo la guía de fluoroscopia con arco en C o TC.
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Experimental: Grupo de placa de guía de impresión 3D
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar la punción en cirugías endoscópicas de columna.
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La placa guía personalizada impresa en 3D se utilizará para guiar la punción en cirugías endoscópicas de columna para ayudar a reducir la radiación intraoperatoria, el tiempo de punción, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de fluoroscopia del arco en C
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Números de uso de fluoroscopia con brazo en C
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo desde el primer pinchazo hasta el último pinchazo
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Intraoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día, 2 semanas, 1 mes
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Escala de calificación numérica (NRS) al día 1, 2 semanas, 1 mes después de la operación, con números 0-10 y 10 representa la peor condición
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Postoperatorio 1 día, 2 semanas, 1 mes
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
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Satisfacción del paciente utilizando los criterios MacNab modificados (MacNab)
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Postoperatorio 1 mes
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de Complicaciones como lesión nerviosa, sangre, hematoma, etc.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- TTK04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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