Application de la plaque de guidage d'impression 3D en chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude applique une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D pour aider à la ponction précise dans les chirurgies endoscopiques de la colonne vertébrale, chez les patients souffrant de lombalgie, de douleur radiculaire lombo-sacrée, de sensation anormale ou de force musculaire ou de réflexe du membre inférieur, du syndrome de la queue de cheval, etc. Cette technique permet d'abréger la réduction des radiations peropératoires, et n'affecte pas le résultat chirurgical.
Cette étude portait sur des maladies telles que la hernie discale lombaire, la sténose spinale lombaire, la radiculopathie, la dégénérescence discale, etc. Les chirurgies endoscopiques de la colonne vertébrale sont des traitements efficaces pour ces maladies. La ponction à l'aiguille est la technologie clé dans les chirurgies endoscopiques de la colonne vertébrale.
Dans le passé, lorsqu'il n'y avait pas de guides personnalisés, les chirurgiens plaçaient l'aiguille en fonction de leur expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie. Si la position des aiguilles n'est pas satisfaisante, une procédure répétée sera effectuée. Cela conduirait à une augmentation de la durée de la chirurgie et des radiations peropératoires, ce qui est préjudiciable à la fois au chirurgien et au patient. Ce problème pourrait être bien résolu en appliquant la plaque de guidage d'impression 3D.
Les processus clés de la procédure de plaque guide d'impression 3D : le modèle de la colonne vertébrale ou de l'os est établi en fonction des données du scanner du patient pour préparer la plaque guide personnalisée, puis les stériliser pour une utilisation future. La position finale de l'aiguille est confirmée par fluoroscopie C-arm ou CT ou douleur évoquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Douleur durant ≥ 12 semaines ;
- L'échec antérieur d'une prise en charge conservatrice telle que la physiothérapie, la thérapie par l'exercice ou les médicaments analgésiques ;
- Intensité de la douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ;
- Disponibilité des résultats de tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique de la pathologie concordant avec le côté et le niveau de leurs caractéristiques cliniques ;
- D'accord avec les chirurgies endoscopiques de la colonne vertébrale.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Allergies aux anesthésiques locaux, aux colorants de contraste ou aux stéroïdes ;
- Difformité anatomique importante (congénitale ou acquise) rendant difficile l'accès à la cible, comme en témoigne la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique ;
- Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire, un trouble hémorragique ou un traitement anticoagulant continu ;
- Infection systémique ;
- Infection au site d'injection ;
- Condition médicale ou psychiatrique instable ;
- Incapable de tolérer les chirurgies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de guidage conventionnel
Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie.
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Les chirurgiens placeraient l'aiguille en fonction de son expérience antérieure sous la direction d'une fluoroscopie à bras en C ou d'une tomodensitométrie.
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Expérimental: Groupe de plaques de guidage d'impression 3D
Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans les chirurgies endoscopiques de la colonne vertébrale.
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Une plaque de guidage personnalisée imprimée en 3D sera utilisée pour guider la ponction dans les chirurgies endoscopiques de la colonne vertébrale afin de réduire les radiations peropératoires, le temps de ponction, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fluoroscopie C-arm
Délai: Peropératoire
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Nombre d'utilisations de la fluoroscopie C-arm
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de ponction
Délai: Peropératoire
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Temps entre la première crevaison et la dernière crevaison
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Peropératoire
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Échelle de notation numérique
Délai: Postopératoire 1 jour, 2 semaines, 1 mois
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 1 jour, 2 semaines, 1 mois après l'opération, avec des chiffres de 0 à 10 et 10 représente la pire condition
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Postopératoire 1 jour, 2 semaines, 1 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 1 mois postopératoire
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Satisfaction des patients selon les critères MacNab modifiés (MacNab)
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1 mois postopératoire
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Taux de complications
Délai: Peropératoire
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Taux de complications comme les lésions nerveuses, le sang, les hématomes, etc.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTK04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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