Applicering av 3D-utskriftsguideplatta vid endoskopisk ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tillämpar 3D-utskriven anpassad styrplatta för att hjälpa till med exakt punktering vid endoskopiska ryggradsoperationer, hos patienter med ländryggssmärta, lumbosakral radikulär smärta, onormal känsla eller muskelstyrka eller reflex i nedre extremiteter, cauda equina-syndrom, etc. Denna teknik kan förkorta den intraoperativa strålningen och påverkar inte det kirurgiska resultatet.
Denna studie involverade sjukdomar som diskbråck i ländryggen, stenos i ländryggen, radikulopati, diskdegeneration etc. Endoskopiska ryggradsoperationer är effektiva behandlingar för dessa sjukdomar. Nålpunktion är nyckelteknologin vid endoskopiska ryggradsoperationer.
Tidigare när det inte fanns några skräddarsydda guider, placerade kirurgerna nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT. Om nålarnas position inte är tillfredsställande kommer upprepad procedur att utföras. Detta skulle leda till en ökning av operationens varaktighet och intraoperativ strålning, vilket är skadligt för både kirurgen och patienten. Detta problem skulle kunna lösas bra genom att applicera 3D-utskriftsguiden.
Nyckelprocesserna för 3D-utskriftsstyrplattan: modellen av ryggraden eller benet fastställs enligt patientens CT-skanningsdata för att förbereda den anpassade styrplattan och sedan sterilisera dem för framtida användning. Nålens slutliga position bekräftas av C-armsfluoroskopi eller CT eller framkallad smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Smärta som varar ≥12 veckor;
- Det tidigare misslyckandet med konservativ behandling såsom sjukgymnastik, träningsterapi eller smärtstillande mediciner;
- Smärtintensitet ≥4 av 10 på den numeriska betygsskalan (NRS);
- Tillgänglighet av datortomografi/magnetisk resonanstomografi fynd av patologi i överensstämmelse med sidan och nivån av deras kliniska egenskaper;
- Håller med om endoskopiska ryggmärgsoperationer.
Exklusions kriterier:
- Patient vägran att delta i studien;
- Gravid eller ammande;
- Allergier mot lokalanestetika, kontrastfärger eller steroider;
- Betydande anatomisk deformitet (antingen medfödd eller förvärvad) som gör det svårt att komma åt målet, vilket framgår av datortomografi/magnetisk resonanstomografi;
- Patienter med blodplättsdysfunktion, blödningsstörning eller fortsatt antikoagulantiabehandling;
- Systemisk infektion;
- infektion på injektionsstället;
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd;
- Kan inte tolerera operationerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell vägledningsgrupp
Kirurgerna skulle placera nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT.
|
Kirurgerna skulle placera nålen enligt hans/hennes tidigare erfarenhet under ledning av C-armsfluoroskopi eller CT.
|
|
Experimentell: 3D-utskrift styrplatta grupp
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra punkteringen vid endoskopiska ryggradsoperationer.
|
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra punkteringen vid endoskopiska ryggmärgsoperationer för att hjälpa till att minska intraoperativ strålning, punkteringstid etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-arms fluoroskopi gånger
Tidsram: Intraoperativ
|
Antalet användande av C-armsfluoroskopi
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkteringstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tid från första punkteringen till sista punkteringen
|
Intraoperativ
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Postoperativ 1 dag, 2 veckor, 1 månad
|
Numerisk betygsskala (NRS) 1 dag, 2 veckor, 1 månad efter operationen, med 0-10 siffror och 10 representerar det värsta tillståndet
|
Postoperativ 1 dag, 2 veckor, 1 månad
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ 1 månad
|
Patientnöjdhet med de modifierade MacNab-kriterierna (MacNab)
|
Postoperativ 1 månad
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Frekvens av komplikationer som nervskada, blod, hemotom, etc.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTK04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .