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내시경 척추 수술에 3D 프린팅 가이드 플레이트 적용

2022년 11월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
내시경 척추 수술에 3D 프린팅 가이드 플레이트 적용

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 요통, 요천추 신경근통증, 하지의 이상 감각 또는 근력 또는 반사, 마미 증후군 등의 환자에서 내시경 척추 수술 시 정확한 천공을 돕기 위해 3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트를 적용한 것이다. 이 기술은 수술 중 방사선을 줄일 수 있으며 수술 결과에 영향을 미치지 않습니다.

본 연구는 요추 추간판 탈출증, 요추 협착증, 신경근병증, 디스크 변성 등의 질환을 대상으로 하였다. 내시경 척추 수술은 이러한 질환에 효과적인 치료법이다. 바늘 천자는 내시경 척추 수술의 핵심 기술입니다.

맞춤형 가이드가 없던 과거에는 외과의사가 C-arm 형광투시(C-arm fluoroscopy)나 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 꽂았다. 바늘의 위치가 만족스럽지 못한 경우 반복 시술을 시행하게 됩니다. 이는 수술 시간과 수술 중 방사선의 증가로 이어져 외과 의사와 환자 모두에게 해롭습니다. 이 문제는 3D 프린팅 가이드 플레이트를 적용하면 잘 해결할 수 있습니다.

3D 프린팅 가이드 플레이트 절차의 핵심 프로세스: 환자의 CT 스캔 데이터에 따라 척추 또는 뼈의 모델을 설정하여 맞춤형 가이드 플레이트를 준비한 다음 향후 사용을 위해 멸균합니다. 바늘의 최종 위치는 C-arm fluoroscopy 또는 CT 또는 유발 통증으로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 12주 이상 지속되는 통증;
  3. 물리 요법, 운동 요법 또는 진통제와 같은 보수적 관리의 이전 실패;
  4. 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도 ≥ 10/10;
  5. 임상 특징의 측면 및 수준과 일치하는 병리학의 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상 소견의 가용성;
  6. 내시경 척추 수술에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자;
  2. 임신 또는 간호;
  3. 국소 마취제, 조영제 또는 스테로이드에 대한 알레르기;
  4. 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상으로 확인된 바와 같이 대상에 접근하기 어려운 심각한 해부학적 기형(선천적 또는 후천적)
  5. 혈소판 기능 장애, 출혈 장애 또는 지속적인 항응고 치료를 받고 있는 환자;
  6. 전신 감염;
  7. 주사 부위 감염;
  8. 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태;
  9. 수술을 참을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존지도 그룹
외과의는 C-arm 형광투시 또는 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 배치합니다.
다른: 기존 지침
외과의는 C-arm 형광투시 또는 CT의 안내에 따라 이전 경험에 따라 바늘을 배치합니다.
실험적: 3D 프린팅 가이드 플레이트 그룹
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 내시경 척추 수술에서 구멍을 안내하는 데 사용됩니다.
다른: 3D 프린팅 가이드 플레이트
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 내시경 척추 수술에서 천공을 안내하는 데 사용되어 수술 중 방사선, 천공 시간 등을 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-arm 형광투시 시간
기간: 수술 중
C-arm 형광투시 사용 횟수
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빵꾸 시간
기간: 수술 중
첫 번째 펑크에서 마지막 펑크까지의 시간
수술 중
수치 등급 척도
기간: 수술 후 1일, 2주, 1개월
수술 후 1일, 2주, 1개월 후 NRS(숫자 등급 척도)로 0~10의 숫자로 10이 가장 나쁜 상태를 나타냅니다.
수술 후 1일, 2주, 1개월
환자 만족도
기간: 수술 후 1개월
수정된 MacNab 기준(MacNab)을 사용한 환자 만족도
수술 후 1개월
합병증 비율
기간: 수술 중
신경손상, 혈액, 혈종 등 합병증 발생률
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTK04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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