Применение направляющей пластины для 3D-печати в эндоскопической хирургии позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, для обеспечения точной пункции при эндоскопических операциях на позвоночнике, у пациентов с болью в пояснице, пояснично-крестцовой корешковой болью, аномальной чувствительностью или мышечной силой или рефлексом нижних конечностей, синдромом конского хвоста и т. д. Этот метод может сократить интраоперационное облучение и не повлиять на результат операции.
В исследование были включены такие заболевания, как грыжа поясничного отдела позвоночника, стеноз поясничного отдела позвоночника, радикулопатия, дегенерация диска и др. Эффективным методом лечения этих заболеваний являются эндоскопические операции на позвоночнике. Игольная пункция является ключевой технологией в эндоскопических операциях на позвоночнике.
В прошлом, когда не было индивидуальных направляющих, хирурги вставляли иглу в соответствии со своим предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ. Если положение игл неудовлетворительное, будет проведена повторная процедура. Это привело бы к увеличению продолжительности операции и интраоперационного облучения, что наносит ущерб как хирургу, так и пациенту. Эта проблема может быть хорошо решена путем применения направляющей пластины для 3D-печати.
Ключевые процессы для процедуры 3D-печати направляющей пластины: модель позвоночника или кости устанавливается в соответствии с данными компьютерной томографии пациента для подготовки индивидуальной направляющей пластины, а затем стерилизуется для будущего использования. Окончательное положение иглы подтверждается рентгеноскопией С-дуги или КТ или вызванной болью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Боль продолжительностью ≥12 недель;
- Предшествующая неудача консервативного лечения, такого как физиотерапия, лечебная физкультура или обезболивающие препараты;
- Интенсивность боли ≥4 из 10 по числовой оценочной шкале (ЧШР);
- Наличие данных компьютерной/магнитно-резонансной томографии патологии, соответствующих стороне и уровню их клинических проявлений;
- Согласен с эндоскопическими операциями на позвоночнике.
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании;
- Беременные или кормящие;
- Аллергия на местные анестетики, контрастные красители или стероиды;
- Значительная анатомическая деформация (врожденная или приобретенная), затрудняющая доступ к мишени по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии;
- Пациенты с дисфункцией тромбоцитов, нарушением свертываемости крови или продолжающим лечение антикоагулянтами;
- системная инфекция;
- инфекция в месте инъекции;
- нестабильное медицинское или психическое состояние;
- Не может терпеть операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного руководства
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ.
|
Хирурги вставляли иглу в соответствии с его / ее предыдущим опытом под контролем рентгеноскопии С-дуги или КТ.
|
|
Экспериментальный: Группа направляющих пластин для 3D-печати
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления пункции при эндоскопических операциях на позвоночнике.
|
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления прокола при эндоскопических операциях на позвоночнике, чтобы помочь уменьшить интраоперационное облучение, время прокола и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рентгеноскопии C-дуги
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество использований рентгеноскопии с С-дугой
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прокола
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время от первого прокола до последнего прокола
|
Интраоперационный
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день, 2 недели, 1 месяц
|
Числовая оценочная шкала (ЧРШ) через 1 день, 2 недели, 1 месяц после операции, с цифрами 0-10 и 10 - наиболее тяжелое состояние
|
Послеоперационный 1 день, 2 недели, 1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
|
Удовлетворенность пациентов с использованием модифицированных критериев MacNab (MacNab)
|
Послеоперационный 1 месяц
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота осложнений, таких как повреждение нерва, кровь, гемотома и т. д.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTK04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .