Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van 3D-geprinte geleideplaat bij endoscopische spinale chirurgie

20 november 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Toepassing van 3D-geprinte geleideplaat bij endoscopische spinale chirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat ter ondersteuning van de nauwkeurige punctie bij endoscopische spinale operaties, bij patiënten met lage rugpijn, lumbosacrale radiculaire pijn, abnormaal gevoel of spierkracht of reflex van de onderste extremiteit, cauda-equinasyndroom, enz. Deze techniek kan de intra-operatieve straling verkorten en heeft geen invloed op het chirurgische resultaat.

Deze studie omvatte ziekten zoals lumbale hernia, lumbale spinale stenose, radiculopathie, schijfdegeneratie, enz. Endoscopische spinale operaties zijn effectieve behandelingen voor deze ziekte. Naaldpunctie is de sleuteltechnologie bij endoscopische spinale operaties.

In het verleden, toen er geen op maat gemaakte geleiders waren, plaatsten de chirurgen de naald volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT. Als de positie van de naalden niet bevredigend is, zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd. Dit zou leiden tot een langere operatieduur en intraoperatieve bestraling, wat nadelig is voor zowel de chirurg als de patiënt. Dit probleem zou goed opgelost kunnen worden door de 3D print geleideplaat toe te passen.

De belangrijkste processen voor de procedure voor de 3D-printgeleidingsplaat: het model van de wervelkolom of het bot wordt vastgesteld op basis van de CT-scangegevens van de patiënt om de aangepaste geleideplaat voor te bereiden en vervolgens te steriliseren voor toekomstig gebruik. De uiteindelijke positie van de naald wordt bevestigd door middel van C-arm fluoroscopie of CT of opgewekte pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Pijn die ≥12 weken aanhoudt;
  3. Het eerdere falen van conservatief management zoals fysiotherapie, oefentherapie of pijnstillende medicatie;
  4. Pijnintensiteit ≥4 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS);
  5. Beschikbaarheid van bevindingen van computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming van pathologie in overeenstemming met de kant en het niveau van hun klinische kenmerken;
  6. Ben het eens met endoscopische spinale operaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Zwanger of borstvoeding;
  3. Allergieën voor lokale anesthetica, contrastkleurstoffen of steroïden;
  4. Aanzienlijke anatomische misvorming (aangeboren of verworven) die het moeilijk maakt om toegang te krijgen tot het doel, zoals blijkt uit computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming;
  5. Patiënten met een disfunctie van de bloedplaatjes, een bloedingsstoornis of een voortgezette behandeling met antistollingsmiddelen;
  6. Systemische infectie;
  7. Infectie op de injectieplaats;
  8. Onstabiele medische of psychiatrische toestand;
  9. Kan de operaties niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele begeleidingsgroep
De chirurgen zouden de naald plaatsen volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT.
De chirurgen zouden de naald plaatsen volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT.
Experimenteel: 3D printen geleideplaat groep
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie te geleiden bij endoscopische spinale operaties.
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie te geleiden bij endoscopische spinale operaties om intra-operatieve straling, punctietijd, enz. te helpen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-arm fluoroscopie tijden
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantallen van het gebruik van C-arm fluoroscopie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punctie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd vanaf de eerste lekke band tot de laatste lekke band
Intraoperatief
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag, 2 weken, 1 maand
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1 dag, 2 weken, 1 maand na de operatie, met 0-10 cijfers en 10 staat voor de slechtste toestand
Postoperatief 1 dag, 2 weken, 1 maand
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
Patiënttevredenheid met behulp van de gewijzigde MacNab-criteria (MacNab)
Postoperatief 1 maand
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Snelheid van complicaties zoals zenuwbeschadiging, bloed, hematoom, enz.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren