- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632835
Toepassing van 3D-geprinte geleideplaat bij endoscopische spinale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat ter ondersteuning van de nauwkeurige punctie bij endoscopische spinale operaties, bij patiënten met lage rugpijn, lumbosacrale radiculaire pijn, abnormaal gevoel of spierkracht of reflex van de onderste extremiteit, cauda-equinasyndroom, enz. Deze techniek kan de intra-operatieve straling verkorten en heeft geen invloed op het chirurgische resultaat.
Deze studie omvatte ziekten zoals lumbale hernia, lumbale spinale stenose, radiculopathie, schijfdegeneratie, enz. Endoscopische spinale operaties zijn effectieve behandelingen voor deze ziekte. Naaldpunctie is de sleuteltechnologie bij endoscopische spinale operaties.
In het verleden, toen er geen op maat gemaakte geleiders waren, plaatsten de chirurgen de naald volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT. Als de positie van de naalden niet bevredigend is, zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd. Dit zou leiden tot een langere operatieduur en intraoperatieve bestraling, wat nadelig is voor zowel de chirurg als de patiënt. Dit probleem zou goed opgelost kunnen worden door de 3D print geleideplaat toe te passen.
De belangrijkste processen voor de procedure voor de 3D-printgeleidingsplaat: het model van de wervelkolom of het bot wordt vastgesteld op basis van de CT-scangegevens van de patiënt om de aangepaste geleideplaat voor te bereiden en vervolgens te steriliseren voor toekomstig gebruik. De uiteindelijke positie van de naald wordt bevestigd door middel van C-arm fluoroscopie of CT of opgewekte pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Pijn die ≥12 weken aanhoudt;
- Het eerdere falen van conservatief management zoals fysiotherapie, oefentherapie of pijnstillende medicatie;
- Pijnintensiteit ≥4 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS);
- Beschikbaarheid van bevindingen van computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming van pathologie in overeenstemming met de kant en het niveau van hun klinische kenmerken;
- Ben het eens met endoscopische spinale operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Zwanger of borstvoeding;
- Allergieën voor lokale anesthetica, contrastkleurstoffen of steroïden;
- Aanzienlijke anatomische misvorming (aangeboren of verworven) die het moeilijk maakt om toegang te krijgen tot het doel, zoals blijkt uit computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming;
- Patiënten met een disfunctie van de bloedplaatjes, een bloedingsstoornis of een voortgezette behandeling met antistollingsmiddelen;
- Systemische infectie;
- Infectie op de injectieplaats;
- Onstabiele medische of psychiatrische toestand;
- Kan de operaties niet verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele begeleidingsgroep
De chirurgen zouden de naald plaatsen volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT.
|
De chirurgen zouden de naald plaatsen volgens zijn/haar eerdere ervaring onder begeleiding van C-arm fluoroscopie of CT.
|
|
Experimenteel: 3D printen geleideplaat groep
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie te geleiden bij endoscopische spinale operaties.
|
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de punctie te geleiden bij endoscopische spinale operaties om intra-operatieve straling, punctietijd, enz. te helpen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-arm fluoroscopie tijden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantallen van het gebruik van C-arm fluoroscopie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punctie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd vanaf de eerste lekke band tot de laatste lekke band
|
Intraoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag, 2 weken, 1 maand
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1 dag, 2 weken, 1 maand na de operatie, met 0-10 cijfers en 10 staat voor de slechtste toestand
|
Postoperatief 1 dag, 2 weken, 1 maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
Patiënttevredenheid met behulp van de gewijzigde MacNab-criteria (MacNab)
|
Postoperatief 1 maand
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Snelheid van complicaties zoals zenuwbeschadiging, bloed, hematoom, enz.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTK04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .