- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632835
Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte zur Unterstützung der genauen Punktion bei endoskopischen Wirbelsäulenoperationen, bei Patienten mit Rückenschmerzen, lumbosakralen Wurzelschmerzen, abnormen Empfindungen oder Muskelstärke oder Reflexen der unteren Extremität, Cauda-Equina-Syndrom usw. Diese Technik kann die intraoperative Bestrahlung verkürzen und das Operationsergebnis nicht beeinträchtigen.
Diese Studie umfasste Erkrankungen wie Bandscheibenvorfall, Lendenwirbelsäulenstenose, Radikulopathie, Bandscheibendegeneration usw. Endoskopische Wirbelsäulenoperationen sind wirksame Behandlungen für diese Erkrankungen. Die Nadelpunktion ist die Schlüsseltechnologie in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie.
In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, platzierte der Chirurg die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter der Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT. Wenn die Position der Nadeln nicht zufriedenstellend ist, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem konnte durch die Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte gut gelöst werden.
Die Schlüsselprozesse für das 3D-Druck-Führungsplattenverfahren: Das Modell der Wirbelsäule oder des Knochens wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Die endgültige Position der Nadel wird durch C-Arm-Fluoroskopie oder CT oder durch evozierten Schmerz bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Schmerzen, die ≥ 12 Wochen andauern;
- Das vorherige Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder analgetische Medikamente;
- Schmerzintensität≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS);
- Verfügbarkeit von Computertomographie-/Magnetresonanztomographiebefunden der Pathologie, die mit der Seite und dem Niveau ihrer klinischen Merkmale übereinstimmen;
- Stimmen Sie endoskopischen Wirbelsäulenoperationen zu.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Schwanger oder stillend;
- Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide;
- Signifikante anatomische Deformität (entweder angeboren oder erworben), die den Zugang zum Ziel erschwert, wie durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie nachgewiesen;
- Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder fortgesetzter Behandlung mit Antikoagulanzien;
- Systemische Infektion;
- Infektion an der Injektionsstelle;
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand;
- Unfähig, die Operationen zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Führungsgruppe
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
|
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
|
|
Experimental: 3D-Druckführungsplattengruppe
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei endoskopischen Wirbelsäulenoperationen zu führen.
|
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei endoskopischen Wirbelsäulenoperationen zu führen, um die intraoperative Strahlung, Punktionszeit usw. zu reduzieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-Arm-Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Anzahl der Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit vom ersten Einstich bis zum letzten Einstich
|
Intraoperativ
|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) bei 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat nach der Operation, mit 0-10 Zahlen und 10 steht für den schlimmsten Zustand
|
Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
|
Patientenzufriedenheit nach modifizierten MacNab-Kriterien (MacNab)
|
Postoperativ 1 Monat
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Rate von Komplikationen wie Nervenverletzungen, Blut, Hämatome usw.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTK04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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