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Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie

20. November 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte zur Unterstützung der genauen Punktion bei endoskopischen Wirbelsäulenoperationen, bei Patienten mit Rückenschmerzen, lumbosakralen Wurzelschmerzen, abnormen Empfindungen oder Muskelstärke oder Reflexen der unteren Extremität, Cauda-Equina-Syndrom usw. Diese Technik kann die intraoperative Bestrahlung verkürzen und das Operationsergebnis nicht beeinträchtigen.

Diese Studie umfasste Erkrankungen wie Bandscheibenvorfall, Lendenwirbelsäulenstenose, Radikulopathie, Bandscheibendegeneration usw. Endoskopische Wirbelsäulenoperationen sind wirksame Behandlungen für diese Erkrankungen. Die Nadelpunktion ist die Schlüsseltechnologie in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie.

In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, platzierte der Chirurg die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter der Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT. Wenn die Position der Nadeln nicht zufriedenstellend ist, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem konnte durch die Anwendung der 3D-Druck-Führungsplatte gut gelöst werden.

Die Schlüsselprozesse für das 3D-Druck-Führungsplattenverfahren: Das Modell der Wirbelsäule oder des Knochens wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Die endgültige Position der Nadel wird durch C-Arm-Fluoroskopie oder CT oder durch evozierten Schmerz bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Schmerzen, die ≥ 12 Wochen andauern;
  3. Das vorherige Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder analgetische Medikamente;
  4. Schmerzintensität≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS);
  5. Verfügbarkeit von Computertomographie-/Magnetresonanztomographiebefunden der Pathologie, die mit der Seite und dem Niveau ihrer klinischen Merkmale übereinstimmen;
  6. Stimmen Sie endoskopischen Wirbelsäulenoperationen zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontrastmittel oder Steroide;
  4. Signifikante anatomische Deformität (entweder angeboren oder erworben), die den Zugang zum Ziel erschwert, wie durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie nachgewiesen;
  5. Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder fortgesetzter Behandlung mit Antikoagulanzien;
  6. Systemische Infektion;
  7. Infektion an der Injektionsstelle;
  8. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand;
  9. Unfähig, die Operationen zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Führungsgruppe
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
Der Chirurg würde die Nadel gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung unter Anleitung von C-Arm-Fluoroskopie oder CT platzieren.
Experimental: 3D-Druckführungsplattengruppe
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei endoskopischen Wirbelsäulenoperationen zu führen.
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird verwendet, um die Punktion bei endoskopischen Wirbelsäulenoperationen zu führen, um die intraoperative Strahlung, Punktionszeit usw. zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Arm-Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit vom ersten Einstich bis zum letzten Einstich
Intraoperativ
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
Numerische Bewertungsskala (NRS) bei 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat nach der Operation, mit 0-10 Zahlen und 10 steht für den schlimmsten Zustand
Postoperativ 1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Patientenzufriedenheit nach modifizierten MacNab-Kriterien (MacNab)
Postoperativ 1 Monat
Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate von Komplikationen wie Nervenverletzungen, Blut, Hämatome usw.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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