Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vodící desky pro 3D tisk v endoskopické spinální chirurgii

20. listopadu 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Aplikace vodicí desky 3D tisku v endoskopické chirurgii páteře

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá 3D tištěnou přizpůsobenou vodicí desku při napomáhání přesné punkci při endoskopických operacích páteře, u pacientů s bolestí dolní části zad, lumbosakrální radikulární bolestí, abnormálním pocitem nebo svalovou silou nebo reflexem dolních končetin, syndromem cauda equina atd. Tato technika může zkrátit, snížit intraoperační záření a neovlivnit výsledek operace.

Tato studie zahrnovala onemocnění, jako je herniace bederní ploténky, lumbální spinální stenóza, radikulopatie, degenerace ploténky atd. Endoskopické operace páteře jsou účinnou léčbou těchto onemocnění. Needle Puncture je klíčovou technologií při endoskopických operacích páteře.

V minulosti, kdy neexistovala přizpůsobená vodítka, umisťovali chirurgové jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT. Pokud poloha jehel nevyhovuje, bude postup opakován. To by vedlo k prodloužení doby trvání operace a intraoperačního ozařování, což je škodlivé jak pro chirurga, tak pro pacienta. Tento problém by se dal dobře vyřešit aplikací vodicí desky 3D tisku.

Klíčové procesy pro postup 3D tisku vodicí desky: model páteře nebo kosti se sestaví podle dat CT skenu pacienta, aby se připravila přizpůsobená vodicí deska a poté se sterilizovala pro budoucí použití. Konečná poloha jehly je potvrzena skiaskopií C ramene nebo CT nebo evokovanou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Bolest trvající ≥12 týdnů;
  3. předchozí selhání konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, cvičební terapie nebo analgetika;
  4. Intenzita bolesti ≥ 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS);
  5. Dostupnost nálezů počítačové tomografie/magnetické rezonance patologie v souladu se stránkou a úrovní jejich klinických rysů;
  6. Souhlas s endoskopickými operacemi páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
  2. Těhotné nebo kojící;
  3. Alergie na lokální anestetika, kontrastní barviva nebo steroidy;
  4. Významná anatomická deformace (buď vrozená nebo získaná), která ztěžuje přístup k cíli, jak dokazuje počítačová tomografie/magnetická rezonance;
  5. Pacienti s dysfunkcí krevních destiček, krvácivou poruchou nebo pokračující antikoagulační léčbou;
  6. Systémová infekce;
  7. Infekce v místě vpichu;
  8. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav;
  9. Nelze tolerovat operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční poradenská skupina
Chirurgové umístí jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT.
Jiný: Konvenční vedení
Chirurgové umístí jehlu podle svých předchozích zkušeností pod vedením skiaskopie C-ramena nebo CT.
Experimentální: Skupina vodicích desek pro 3D tisk
3D tištěná přizpůsobená vodicí deska bude použita k vedení punkce při endoskopických operacích páteře.
Jiný: Vodicí deska pro 3D tisk
3D tištěná přizpůsobená vodicí deska bude použita k vedení punkce při endoskopických operacích páteře, aby pomohla snížit intraoperační záření, dobu vpichu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy fluoroskopie C-ramena
Časové okno: Intraoperační
Počet použití skiaskopie C ramene
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba punkce
Časové okno: Intraoperační
Čas od prvního vpichu do posledního vpichu
Intraoperační
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 1 den, 2 týdny, 1 měsíc
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 1 den, 2 týdny, 1 měsíc po operaci s 0-10 čísly a 10 představuje nejhorší stav
Pooperační 1 den, 2 týdny, 1 měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
Spokojenost pacientů pomocí upravených kritérií MacNab (MacNab)
Pooperační 1 měsíc
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperační
Míra komplikací, jako je poranění nervu, krev, hemotom atd.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTK04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Konvenční vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit