- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632835
Bruk av 3D-utskriftsguideplate i endoskopisk spinalkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker 3D-printet tilpasset styreplate for å hjelpe til med nøyaktig punktering ved endoskopiske ryggoperasjoner, hos pasienter med korsryggsmerter, lumbosakral radikulær smerte, unormal følelse eller muskelstyrke eller refleks i nedre ekstremiteter, cauda equina syndrom, etc. Denne teknikken kan redusere den intraoperative strålingen, og påvirker ikke det kirurgiske resultatet.
Denne studien involverte sykdommer som lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose, radikulopati, skivedegenerasjon, etc. Endoskopiske ryggmargsoperasjoner er effektive behandlinger for disse sykdommene. Nålepunktur er nøkkelteknologien i endoskopiske ryggmargsoperasjoner.
Tidligere når det ikke fantes tilpassede guider, plasserte kirurgene nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis plasseringen av nålene ikke er tilfredsstillende, vil gjentatt prosedyre utføres. Dette vil føre til økt varighet av operasjonen og intraoperativ stråling, noe som er skadelig for både kirurgen og pasienten. Dette problemet kan godt løses ved å bruke 3D-utskriftsguideplaten.
Nøkkelprosessene for prosedyren for 3D-utskriftsguideplate: modellen av ryggraden eller beinet etableres i henhold til pasientens CT-skanningsdata for å klargjøre den tilpassede guideplaten, og deretter sterilisere dem for fremtidig bruk. Den endelige nåleposisjonen bekreftes ved C-arm fluoroskopi eller CT eller fremkalt smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Smerter som varer ≥12 uker;
- Den tidligere svikten i konservativ behandling som fysioterapi, treningsterapi eller smertestillende medisiner;
- Smerteintensitet ≥4 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS);
- Tilgjengelighet av datatomografi/magnetisk resonansavbildning funn av patologi i samsvar med siden og nivået av deres kliniske egenskaper;
- Enig med endoskopiske ryggmargsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien;
- Gravid eller ammende;
- Allergi mot lokalbedøvelse, kontrastfargestoffer eller steroider;
- Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller ervervet) som gjør det vanskelig å få tilgang til målet, noe som fremgår av datatomografi/magnetisk resonansavbildning;
- Pasienter med blodplatedysfunksjon, blødningsforstyrrelse eller fortsatt antikoagulasjonsbehandling;
- Systemisk infeksjon;
- infeksjon på injeksjonsstedet;
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand;
- Klarer ikke å tolerere operasjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell veiledningsgruppe
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT.
|
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT.
|
Eksperimentell: 3D-utskrift ledeplate gruppe
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å veilede punkteringen ved endoskopiske ryggmargsoperasjoner.
|
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å veilede punkteringen ved endoskopiske ryggmargsoperasjoner for å bidra til å redusere intraoperativ stråling, punkteringstid osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-arm fluoroskopi ganger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall bruk av C-arm fluoroskopi
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra første punktering til siste punktering
|
Intraoperativt
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 uker, 1 måned
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 1 dag, 2 uker, 1 måned etter operasjonen, med 0-10 tall og 10 representerer mest dårligere tilstand
|
Postoperativ 1 dag, 2 uker, 1 måned
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 1 mnd
|
Pasienttilfredshet ved å bruke de modifiserte MacNab-kriteriene (MacNab)
|
Postoperativ 1 mnd
|
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hyppighet av komplikasjoner som nerveskade, blod, hemotom, etc.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTK04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Konvensjonell veiledning
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia