Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 3D-utskriftsguideplate i endoskopisk spinalkirurgi

20. november 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Anvendelse av 3D-printing ledeplate i endoskopisk ryggmargskirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker 3D-printet tilpasset styreplate for å hjelpe til med nøyaktig punktering ved endoskopiske ryggoperasjoner, hos pasienter med korsryggsmerter, lumbosakral radikulær smerte, unormal følelse eller muskelstyrke eller refleks i nedre ekstremiteter, cauda equina syndrom, etc. Denne teknikken kan redusere den intraoperative strålingen, og påvirker ikke det kirurgiske resultatet.

Denne studien involverte sykdommer som lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose, radikulopati, skivedegenerasjon, etc. Endoskopiske ryggmargsoperasjoner er effektive behandlinger for disse sykdommene. Nålepunktur er nøkkelteknologien i endoskopiske ryggmargsoperasjoner.

Tidligere når det ikke fantes tilpassede guider, plasserte kirurgene nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT. Hvis plasseringen av nålene ikke er tilfredsstillende, vil gjentatt prosedyre utføres. Dette vil føre til økt varighet av operasjonen og intraoperativ stråling, noe som er skadelig for både kirurgen og pasienten. Dette problemet kan godt løses ved å bruke 3D-utskriftsguideplaten.

Nøkkelprosessene for prosedyren for 3D-utskriftsguideplate: modellen av ryggraden eller beinet etableres i henhold til pasientens CT-skanningsdata for å klargjøre den tilpassede guideplaten, og deretter sterilisere dem for fremtidig bruk. Den endelige nåleposisjonen bekreftes ved C-arm fluoroskopi eller CT eller fremkalt smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Pain medicine center of Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Smerter som varer ≥12 uker;
  3. Den tidligere svikten i konservativ behandling som fysioterapi, treningsterapi eller smertestillende medisiner;
  4. Smerteintensitet ≥4 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS);
  5. Tilgjengelighet av datatomografi/magnetisk resonansavbildning funn av patologi i samsvar med siden og nivået av deres kliniske egenskaper;
  6. Enig med endoskopiske ryggmargsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta i studien;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Allergi mot lokalbedøvelse, kontrastfargestoffer eller steroider;
  4. Betydelig anatomisk deformitet (enten medfødt eller ervervet) som gjør det vanskelig å få tilgang til målet, noe som fremgår av datatomografi/magnetisk resonansavbildning;
  5. Pasienter med blodplatedysfunksjon, blødningsforstyrrelse eller fortsatt antikoagulasjonsbehandling;
  6. Systemisk infeksjon;
  7. infeksjon på injeksjonsstedet;
  8. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand;
  9. Klarer ikke å tolerere operasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell veiledningsgruppe
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT.
Kirurgene ville plassere nålen i henhold til hans/hennes tidligere erfaring under veiledning av C-arm fluoroskopi eller CT.
Eksperimentell: 3D-utskrift ledeplate gruppe
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å veilede punkteringen ved endoskopiske ryggmargsoperasjoner.
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å veilede punkteringen ved endoskopiske ryggmargsoperasjoner for å bidra til å redusere intraoperativ stråling, punkteringstid osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-arm fluoroskopi ganger
Tidsramme: Intraoperativt
Antall bruk av C-arm fluoroskopi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra første punktering til siste punktering
Intraoperativt
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 1 dag, 2 uker, 1 måned
Numerisk vurderingsskala (NRS) 1 dag, 2 uker, 1 måned etter operasjonen, med 0-10 tall og 10 representerer mest dårligere tilstand
Postoperativ 1 dag, 2 uker, 1 måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ 1 mnd
Pasienttilfredshet ved å bruke de modifiserte MacNab-kriteriene (MacNab)
Postoperativ 1 mnd
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighet av komplikasjoner som nerveskade, blod, hemotom, etc.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Konvensjonell veiledning

3
Abonnere