3D-tulostusopaslevyn käyttö endoskooppisessa selkäydinkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään 3D-tulostettua räätälöityä ohjauslevyä apuna tähystyksen tekemisessä endoskooppisissa selkärangan leikkauksissa, potilailla, joilla on alaselän kipu, lumbosacral radicular -kipu, epänormaali tunne tai lihasvoima tai alaraajan refleksi, cauda equina -oireyhtymä jne. Tämä tekniikka voi lyhentää leikkauksen sisäistä säteilyä, eikä se vaikuta leikkaustulokseen.
Tämä tutkimus käsitti sairauksia, kuten lannelevytyrä, lannerangan ahtauma, radikulopatia, levyn rappeuma jne. Endoskooppiset selkäydinleikkaukset ovat tehokkaita hoitoja näihin sairauksiin. Neulapunktio on avaintekniikka endoskooppisissa selkäydinleikkauksissa.
Aiemmin, kun räätälöityjä oppaita ei ollut, kirurgit asettivat neulan aikaisemman kokemuksensa mukaan C-varren fluoroskopian tai TT:n ohjaukseen. Jos neulojen asento ei ole tyydyttävä, toimenpide toistetaan. Tämä johtaisi leikkauksen keston pidentämiseen ja leikkauksen sisäiseen säteilyyn, mikä on haitallista sekä kirurgille että potilaalle. Tämä ongelma voitaisiin ratkaista hyvin käyttämällä 3D-tulostuksen ohjauslevyä.
3D-tulostuksen ohjauslevytoimenpiteen avainprosessit: selkärangan tai luun malli määritetään potilaan CT-skannaustietojen mukaan räätälöidyn ohjauslevyn valmistelemiseksi ja steriloimalla ne myöhempää käyttöä varten. Neulan lopullinen asento varmistetaan C-varren fluoroskopialla tai CT:llä tai aiheuttamalla kivulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Pain medicine center of Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- ≥12 viikkoa kestävä kipu;
- Aikaisempi epäonnistuminen konservatiivisessa hoidossa, kuten fysioterapiassa, liikuntahoidossa tai kipulääkkeissä;
- Kivun intensiteetti ≥ 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
- Patologian tietokonetomografia-/magneettikuvauslöydösten saatavuus, jotka vastaavat niiden kliinisten ominaisuuksien puolta ja tasoa;
- Hyväksy endoskooppiset selkärangan leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
- raskaana tai imettävä;
- Allergia paikallispuuduteille, kontrastiväreille tai steroideille;
- Huomattava anatominen epämuodostuma (joko synnynnäinen tai hankittu), mikä vaikeuttaa kohteeseen pääsyä, mikä on todistettu tietokonetomografialla/magneettikuvauksella;
- Potilaat, joilla on verihiutaleiden toimintahäiriö, verenvuotohäiriö tai jatkuva antikoagulanttihoito;
- Systeeminen infektio;
- Injektiokohdan infektio;
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila;
- Ei voi sietää leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ohjausryhmä
Kirurgit asettavat neulan aikaisemman kokemuksensa mukaan C-varren fluoroskopian tai TT:n ohjauksessa.
|
Kirurgit asettavat neulan aikaisemman kokemuksensa mukaan C-varren fluoroskopian tai TT:n ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: 3D-tulostuksen ohjauslevyryhmä
3D-tulostettua räätälöityä ohjauslevyä käytetään pistoksen ohjaamiseen endoskooppisissa selkärangan leikkauksissa.
|
3D-tulostettua räätälöityä ohjauslevyä käytetään pistoksen ohjaamiseen endoskooppisissa selkärangan leikkauksissa, mikä auttaa vähentämään leikkauksen sisäistä säteilyä, pistosaikaa jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-varren fluoroskopiaajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
C-varren fluoroskopian käyttömäärät
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lävistysaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika ensimmäisestä pistosta viimeiseen pistokseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, numeroilla 0-10 ja 10 edustaa huonointa tilaa
|
Leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Potilastyytyväisyys muokatuilla MacNab-kriteereillä (MacNab)
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Komplikaatioiden määrä, kuten hermovaurio, veri, hemotooma jne.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTK04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .