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コロナウイルス病に対するT細胞次世代ワクチンの第I-II相研究

2025年2月21日 更新者：Gylden Pharma Ltd

健康な成人におけるコロナウイルス病に対するT細胞プライミング次世代ワクチンのフェーズI-II、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

この研究は、コロナウイルス病に対するT細胞プライミング次世代ワクチンの1回投与と2回投与の安全性と免疫原性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 パンデミックの規模により、複数のワクチン候補が次のような方法で保護への公平かつ迅速なアクセスを確保する必要があります。

  • さまざまなレベルのリソース (コールド チェーンなど) を備えた環境に適しているだけでなく、人口統計全体の免疫学的プロファイルの変化に合わせて調整された、さまざまなワクチンの選択肢を提供します。

  • 製造の分散化と並行化により、スケールアップを加速し、試薬の在庫切れを回避し、独占を希薄化

    • SARS-CoV-2 が変異する能力には、堅牢で持続可能な保護を確保するために複数のワクチン候補が必要です。 さまざまなエピトープと免疫標的を備えたワクチンは、免疫学的多様性を提供し、突然変異体の逃避に対する脆弱性を減らします。
    • ナノテクノロジーは、急速に拡張可能なモジュラー プラットフォームであるため、ユニバーサル コロナウイルス ワクチンのニーズを満たします。
    • 体液性免疫は一過性であり、SARS-CoV-2 の新たな変異体に対しては不十分である可能性があります
    • SARS-CoV-2 に対する細胞性免疫は持続的であり、COVID-19 の回復に関連しています。 適切な T 細胞応答を誘導するワクチン (プライムまたはブースター) は、ウイルスが変異したり、新しいバリアントが存続したりするたびに新しいワクチンを開発する必要性に対する解決策となる可能性があります。

これは、健康な成人のコロナウイルス病に対するT細胞プライミング次世代ワクチンの安全性と免疫原性を調査する第I-II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

臨床試験には 110 人の参加者が登録されます (88 人のワクチン ベラと 22 人のプラセボ、[1 つのワクチン接種と他の 2 つのワクチン接種を受ける 2 つのグループ間で 50:50 に分割])。

したがって、110 人の適格な参加者が次のグループに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1 1 回のワクチン接種 (0 日目) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7.5 nmol ペプチド + 38.3ug GNP) + 11 プラセボ (WFI)
  • グループ 2 2 回のワクチン接種 (0 日目 & 21 日目) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7.5 nmol ペプチド + 38.3ug GNP) + 11 プラセボ (WFI) 各グループのワクチンベラとプラセボの割り当ては二重盲検です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィリピン
    • Cavite
      • Imus、Cavite、フィリピン、4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1229
        • Tropical Disease Foundation
        • コンタクト：
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • 電話番号：+639178294349
          • メール：cbtabora@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 組み入れ日に18歳から75歳までの健康なボランティア
  2. 参加者はインフォームドコンセントに署名した
  3. フィリピン在住。
  4. スクリーニング時に COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が陰性であれば、個人を含めることができます。
  5. 過去に COVID-19 に対するワクチン接種を受けていない、または COVID-19 に対する次の認可済みワクチンのいずれかをすでに受けていた場合: Oxford/AstraZeneca;ファイザー/BioNTech;モデルナ;またはJ＆J / Janssen、この試験に含める少なくとも6か月前に最後の投与を受けた。

除外基準:

  1. -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありますa
  2. -最初の試験ワクチン接種の6か月前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  3. -COVID-19に対するワクチン接種の受領は、研究への参加の6か月未満前。
  4. -最初の試行ワクチン接種の3か月前にワクチンを受け取ったか、最後の試行ワクチン接種から6か月以内にワクチンを計画的に受け取りました。
  5. -試験ワクチン接種の6か月前のSARS-CoV-2検査陽性
  6. 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
  7. -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または免疫抑制療法の受領
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎の自然感染（HBcAb陽性の血清学）、またはC型肝炎に対する自己申告または文書化された血清陽性
  9. -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症（例： 金）、またはワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
  10. 現在のアルコール乱用または薬物中毒（報告または疑い）
  11. 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  12. 血小板減少症または凝固障害
  13. -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される研究（すなわち、臨床試験施設の雇用）。
  14. 参加者の健康に関する関連する結果が明らかになった場合に通知を受けることの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PepGNP-COVID19（1回接種）
0日目に投与されたPepGNP-COVID19ワクチン候補の1回のワクチン接種（1用量あたり50μl）
生物学的：Pepgnp-covid19（1つのワクチン接種）
7.5 nmol総ペプチド/投与量の1つの用量は、50 µl WFIで47.8Ugの金塩基粒子を含む用量です。
プラセボコンパレーター：プラセボ（1回接種）
0日目に投与されたWFIの1回のワクチン接種（1用量あたり50μl）
他の：注射用水（1回接種）
注射用水 (WFI): (塩化ナトリウム、注射用剤形の調製用の 0.9% 溶液) 50 μl/回
他の名前：
  • WFI
実験的：PepGNP-COVID19 (2回のワクチン接種)
0日目と21日目に投与されたPepGNP-COVID19ワクチン候補の2回のワクチン接種（1用量あたり50μl）
生物学的：Pepgnp-covid19（2つの予防接種）
50 µl WFIで47.8ugの金塩基粒子を備えた7.5 nmol総ペプチド/用量を備えた2つのワクチン接種
プラセボコンパレーター：プラセボ（2回接種）
0 日目と 21 日目に WFI の 2 回のワクチン接種 (1 回あたり 50 μl)
他の：注射用水（2回接種）
注射用水 (WFI): (塩化ナトリウム、注射用剤形の調製用の 0.9% 溶液) 50 μl/回
他の名前：
  • WFI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの安全性、忍容性、反応原性を評価する
時間枠：最初のワクチン接種または研究終了 (EOS) のいずれか遅い方から 6 か月後
各注射後7日までの、要請された局所反応原性の徴候および症状の発生。 各注射後14日までの、要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生。 未承諾の有害事象、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）の発生。
最初のワクチン接種または研究終了 (EOS) のいずれか遅い方から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン候補の細胞免疫原性を評価する
時間枠：初回接種から180日後
PepGNP-COVID19 ワクチンに特異的な T 細胞を有する参加者の割合、およびサイトメトリー、デキストラマー染色を使用し、ペプチドによる刺激時に活性化マーカーを測定することにより、ペプチド特異的 T 細胞応答の評価を介して活性化された細胞性免疫細胞を有する被験者の割合
初回接種から180日後
ワクチン候補の体液性免疫原性を評価する
時間枠：初回接種から180日後
登録時に血清反応陰性の個人の場合 - 血清陽性になった参加者の割合 (酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定される SARS-CoV-2 に対する抗体)、および 登録時に血清反応陽性の個人の場合 - 抗 SARS-CoV-2 抗体の倍数変化酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）による測定
初回接種から180日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gylden Pharma Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Alberto R Edison, MD、Research Institute For Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • naNO-COVID 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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