Фаза I-II исследования Т-клеточной вакцины нового поколения против коронавирусной болезни
21 февраля 2025 г. обновлено: Gylden Pharma Ltd
Фаза I-II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование Т-клеток, инициирующих вакцину нового поколения против коронавирусного заболевания у здоровых взрослых
Исследование направлено на изучение безопасности и иммуногенности одной дозы по сравнению с двумя дозами Т-клеточной вакцины нового поколения против коронавирусной болезни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Масштабы пандемии COVID-19 требуют нескольких вакцин-кандидатов для обеспечения справедливого и быстрого доступа к защите путем:
- Предоставление ряда вариантов вакцин, адаптированных к различиям в иммунологических профилях в разных демографических группах, а также подходящих для условий с различными уровнями ресурсов (холодовая цепь и т. д.).
Распределение и параллельное производство для ускорения масштабирования, предотвращения нехватки реагентов и размывания монополий.
- Способность SARS-CoV-2 мутировать требует нескольких вакцин-кандидатов для обеспечения надежной и устойчивой защиты. Вакцины с рядом эпитопов и иммунных мишеней обеспечивают иммунологическое разнообразие и снижают уязвимость к ускользанию мутантов.
- Нанотехнология удовлетворяет потребности универсальной вакцины против коронавируса, являясь быстро масштабируемой и модульной платформой.
- Гуморальный иммунитет может быть преходящим и недостаточным против новых вариантов SARS-CoV-2.
- Клеточный иммунитет против SARS-CoV-2 стойкий и связан с выздоровлением при COVID-19. Вакцина (первичная или бустерная), вызывающая правильный Т-клеточный ответ, может стать решением проблемы необходимости разработки новых вакцин каждый раз, когда вирус мутирует или сохраняется новый вариант.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I-II, посвященное изучению безопасности и иммуногенности Т-клеточной вакцины нового поколения против коронавирусной болезни у здоровых взрослых.
В клиническом исследовании примут участие 110 участников (88 вакцинированных и 22 плацебо, [разделено 50:50 между двумя группами, одна из которых получит одну вакцину, а другая две вакцины]).
Таким образом, 110 подходящих участников будут рандомизированы в следующие группы:
- Группа 1 Одна вакцинация (день 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 нмоль пептида + 38,3 мкг GNP) + 11 плацебо (WFI)
- Группа 2 Две вакцинации (день 0 и день 21) (n=55): 44 вакцины PepGNP-COVID19 (7,5 нмоль пептида + 38,3 мкг GNP) + 11 плацебо (WFI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alberto R Edison, MD
- Номер телефона: +63 (040) 471-0996
- Электронная почта: edisonalberto@rocketmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kassandra G Navea, BS
- Номер телефона: +63 9454099847
- Электронная почта: navea.kassandra@gmail.com
Места учебы
-
-
Cavite
-
Imus, Cavite, Филиппины, 4104
- Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
-
Контакт:
- Kassandra G Navea, BS
- Номер телефона: +639454099847
- Электронная почта: navea.kassandra@gmail.com
-
Контакт:
- Coreign A Domingo, AB Psy
- Номер телефона: +63468877356
- Электронная почта: coreign17@gmail.com
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1229
- Tropical Disease Foundation
-
Контакт:
- Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
- Номер телефона: +639178294349
- Электронная почта: cbtabora@gmail.com
-
Контакт:
- Sarah Jane T Lo, BS
- Номер телефона: +639393090547
- Электронная почта: losarahjane20@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет на день включения
- Участник подписал информированное согласие
- Проживание на Филиппинах.
- Человек может быть включен при условии, что его тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 отрицательный при скрининге.
- Лицо может быть включено при условии, что: оно не получало никакой вакцинации против COVID-19 в прошлом или если оно уже получило какую-либо из следующих лицензированных вакцин против COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Пфайзер/БиоНТек; Модерна; или J&J/Janssen, последняя доза которых была получена не менее чем за 6 месяцев до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциалa
- Участие в течение 6 месяцев, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины против COVID-19 менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
- Получение любой вакцины в течение трех месяцев, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 6 месяцев после последней пробной вакцинации.
- Положительный тест на SARS-CoV-2 за 6 месяцев до пробной вакцинации
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии
- Самооценка или задокументированная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), естественную инфекцию гепатита В (положительная серология HBcAb) или гепатит С
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (например, золото), или история опасной для жизни реакции на вакцины или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания (сообщается или подозревается)
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. исследования (т. е. при использовании центров клинических испытаний).
- Отказ от получения информации в случае выявления соответствующих результатов, касающихся здоровья участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PepGNP-COVID19 (одна вакцинация)
Одна вакцинация кандидата на вакцину PepGNP-COVID19, введенная в День 0 (50 мкл на дозу)
|
Одна доза с общим пептидом/дозой 7,5 нмоль с 47,8 -й золотой базой частицей в 50 мкл wfi
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (одна вакцинация)
Одна вакцинация WFI в день 0 (50 мкл на дозу)
|
Вода для инъекций (ВДИ): (хлорид натрия, 0,9% раствор для приготовления лекарственных форм для инъекций) 50 мкл на дозу
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PepGNP-COVID19 (две прививки)
Две вакцинации вакциной-кандидатом PepGNP-COVID19, проведенные в День 0 и День 21 (50 мкл на дозу)
|
Две вакцинации с общим пептидом/дозой 7,5 нмоль с 47,8 -й золотой базой частицей в 50 мкл wfi
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (две прививки)
Две вакцинации WFI в день 0 и день 21 (50 мкл на дозу)
|
Вода для инъекций (ВДИ): (хлорид натрия, 0,9% раствор для приготовления лекарственных форм для инъекций) 50 мкл на дозу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности, переносимости и реактогенности вакцины
Временное ограничение: 6 месяцев после первой вакцинации или окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что наступит позже
|
Возникновение желаемых признаков и симптомов местной реактогенности в течение 7 дней после каждой инъекции.
Возникновение запрошенных признаков и симптомов системной реактогенности в течение 14 дней после каждой инъекции.
Возникновение нежелательных нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 6 месяцев после первой вакцинации или окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что наступит позже.
|
6 месяцев после первой вакцинации или окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что наступит позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клеточную иммуногенность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 180 дней после первой прививки
|
Доля участников с Т-клетками, специфичными к вакцине PepGNP-COVID19, и Доля субъектов с активированными клетками клеточного иммунитета по оценке пептид-специфического ответа Т-клеток, выполненной цитометрией, с использованием окрашивания декстрамером и путем измерения маркеров активации при стимуляции пептидами.
|
180 дней после первой прививки
|
|
Оценить гуморальную иммуногенность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 180 дней после первой прививки
|
Для серонегативных лиц на момент включения — Доля участников, ставших серопозитивными (антитела против SARS-CoV-2, как определено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)), и Для лиц, серопозитивных на момент включения — Кратность изменения антител к SARS-CoV-2 как определено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
|
180 дней после первой прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- naNO-COVID 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .