Un estudio de fase I-II de una vacuna de próxima generación de células T contra la enfermedad por coronavirus

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de 18 a 75 años el día de la inclusión
2. Participante firmó consentimiento informado
3. Residir en Filipinas.
4. Se puede incluir a una persona siempre que su prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 sea negativa en la selección.
5. Se puede incluir a una persona siempre que: no haya recibido ninguna vacuna contra el COVID-19 en el pasado, o si ya había recibido alguna de las siguientes vacunas autorizadas contra el COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderna; o J&J/Janssen, con su última dosis recibida al menos 6 meses antes de la inclusión en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. La participante está embarazada, amamantando o en edad fértila
2. Participación en los 6 meses anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
3. Recibir cualquier vacuna contra COVID-19 menos de 6 meses antes de la participación en el estudio.
4. Recepción de cualquier vacuna en los tres meses anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en los 6 meses posteriores a la última vacunación de prueba.
5. Prueba SARS-CoV-2 positiva en los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba
6. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
7. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibo de terapia inmunosupresora
8. Seropositividad autoinformada o documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección natural por hepatitis B (serología positiva para HBcAb) o hepatitis C
9. Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (p. oro), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
10. Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas (reportado o sospechado)
11. Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
12. Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación
13. Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudio (es decir, en el empleo de los sitios de ensayos clínicos).
14. Negativa a ser informado si se revelan resultados relevantes sobre la salud del participante