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Une étude de phase I-II d'un vaccin de nouvelle génération à cellules T contre la maladie à coronavirus

18 avril 2023 mis à jour par: Emergex Vaccines Holding Ltd.

Une étude de phase I-II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'un vaccin de nouvelle génération initiant les lymphocytes T contre la maladie à coronavirus chez des adultes en bonne santé

L'étude vise à étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose par rapport à deux doses d'un vaccin de nouvelle génération amorçant les lymphocytes T contre la maladie à coronavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ampleur de la pandémie de COVID-19 nécessite plusieurs vaccins candidats pour assurer un accès équitable et rapide à la protection en :

  • Offrir une gamme de choix de vaccins adaptés aux variations des profils immunologiques selon la démographie ainsi qu'aux environnements avec différents niveaux de ressources (chaîne du froid, etc.).

  • Distribuer et paralléliser la fabrication, pour accélérer la mise à l'échelle, éviter les ruptures de stock de réactifs et diluer les monopoles

    • La capacité du SRAS-CoV-2 à muter nécessite plusieurs vaccins candidats pour assurer une protection robuste et durable. Les vaccins avec une gamme d'épitopes et de cibles immunitaires offrent une diversité immunologique et réduisent la vulnérabilité à l'évasion des mutants.
    • La nanotechnologie répond aux besoins d'un vaccin universel contre les coronavirus en étant une plate-forme rapidement évolutive et modulaire
    • L'immunité humorale peut être transitoire et insuffisante contre les variantes émergentes du SRAS-CoV-2
    • L'immunité cellulaire contre le SRAS-CoV-2 est durable et associée à la guérison du COVID-19. Un vaccin (prime ou rappel) induisant la bonne réponse des lymphocytes T peut être la solution contre la nécessité de développer de nouveaux vaccins chaque fois que le virus mute ou qu'une nouvelle variante persiste.

Il s'agit d'une étude de phase I-II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin de nouvelle génération initiant les lymphocytes T contre la maladie à coronavirus chez des adultes en bonne santé.

L'étude clinique recrutera 110 participants (88 vaccins vera et 22 placebos, [répartis 50/50 entre deux groupes, l'un recevant une vaccination et les deux autres]).

Par conséquent, 110 participants éligibles seront randomisés dans les groupes suivants :

  • Groupe 1 Une vaccination (jour 0) (n=55) : 44 PepGNP-COVID19 (peptide 7,5 nmol + 38,3 ug de GNP) + 11 placebo (WFI)
  • Groupe 2 Deux vaccinations (jour 0 et jour 21) (n = 55) : 44 PepGNP-COVID19 (peptide 7,5 nmol + 38,3 ug de GNP) + 11 placebo (WFI) Les allocations de vaccin vera contre placebo pour chaque groupe sont en double aveugle. »

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Philippines, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Contact:
        • Contact:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippines, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Contact:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Numéro de téléphone: +639178294349
          • E-mail: cbtabora@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains âgés de 18 à 75 ans au jour de l'inclusion
  2. Le participant a signé un consentement éclairé
  3. Résidant aux Philippines.
  4. Une personne peut être incluse à condition que son test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 soit négatif lors du dépistage.
  5. Une personne peut être incluse à condition qu'elle n'ait jamais reçu de vaccin contre le COVID-19 ou qu'elle ait déjà reçu l'un des vaccins homologués suivants contre le COVID-19 : Oxford/AstraZeneca ; Pfizer/BioNTech ; Moderne ; ou J&J/Janssen, dont la dernière dose a été reçue au moins 6 mois avant l'inclusion dans cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. La participante est enceinte, allaitante ou en âge de procréera
  2. Participation au cours des 6 mois précédant le premier essai de vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  3. Réception de toute vaccination contre COVID-19 moins de 6 mois avant la participation à l'étude.
  4. Réception de tout vaccin dans les trois mois précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 6 mois suivant la dernière vaccination d'essai.
  5. Test SARS-CoV-2 positif dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai
  6. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  7. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou sous traitement immunosuppresseur
  8. Séropositivité autodéclarée ou documentée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection naturelle par l'hépatite B (sérologie HBcAb positive) ou l'hépatite C
  9. Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin (par ex. or), ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  10. Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie (rapporté ou soupçonné)
  11. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  12. Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation
  13. Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée l'étude (c'est-à-dire dans l'emploi des sites d'essais cliniques).
  14. Refus d'être informé si des résultats pertinents concernant la santé du participant sont révélés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PepGNP-COVID19 (Un seul vaccin)
Une vaccination du candidat vaccin PepGNP-COVID19 administrée au jour 0 (50 µl par dose)
Biologique: PepGNP-COVID19 (Un seul vaccin)
Une dose avec 7,5 nmol de peptide total/dose avec 38,3 ug de particules de base d'or dans 50 µl de WFI
Comparateur placebo: Placebo (un seul vaccin)
Une vaccination de WFI administrée le jour 0 (50 µl par dose)
Autre: Eau pour injection (un seul vaccin)
Eau pour injection (WFI): (chlorure de sodium, une solution à 0,9% pour la préparation de formes posologiques pour injections) 50 µl par dose
Autres noms:
  • WFI
Expérimental: PepGNP-COVID19 (Deux vaccinations)
Deux vaccinations du candidat vaccin PepGNP-COVID19 administrées au jour 0 et au jour 21 (50 µl par dose)
Biologique: PepGNP-COVID19 (Deux vaccinations)
Deux vaccinations avec 7,5 nmol de peptide total/dose avec 38,3 ug de particules de base d'or dans 50 µl de WFI
Comparateur placebo: Placebo (Deux vaccins)
Deux vaccinations de WFI administrées avec le jour 0 et le jour 21 (50 µl par dose)
Autre: Eau pour injection (deux vaccinations)
Eau pour injection (WFI): (chlorure de sodium, une solution à 0,9% pour la préparation de formes posologiques pour injections) 50 µl par dose
Autres noms:
  • WFI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réactogénicité du vaccin
Délai: 6 mois après la première vaccination ou la fin de l'étude (EOS), selon la dernière éventualité
Apparition de signes et symptômes locaux sollicités de réactogénicité jusqu'à 7 jours après chaque injection. Apparition de signes et symptômes de réactogénicité systémique sollicitée jusqu'à 14 jours après chaque injection. Apparition d'événements indésirables non sollicités, d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'à 6 mois après la première vaccination ou la fin de l'étude (EOS), selon la dernière éventualité.
6 mois après la première vaccination ou la fin de l'étude (EOS), selon la dernière éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'immunogénicité cellulaire du candidat vaccin
Délai: 180 jours après la première vaccination
Proportion de participants avec des lymphocytes T spécifiques au vaccin PepGNP-COVID19, et Proportion de sujets avec des cellules d'immunité cellulaire activées via l'évaluation de la réponse des lymphocytes T spécifiques aux peptides réalisée par cytométrie, en utilisant la coloration au dextramère et en mesurant les marqueurs d'activation lors de la stimulation avec des peptides
180 jours après la première vaccination
Évaluer l'immunogénicité humorale du candidat vaccin
Délai: 180 jours après la première vaccination
Pour les personnes séronégatives à l'inscription - Proportion de participants devenant séropositifs (anticorps contre le SRAS-CoV-2 déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA)), et Pour les personnes séropositives à l'inscription - Changement de facteur des anticorps anti-SRAS-CoV-2 tel que déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
180 jours après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergex Vaccines Holding Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto R Edison, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

23 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • naNO-COVID 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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