En fase I-II-studie av en T-celle neste generasjons vaksine mot koronavirussykdom
21. februar 2025 oppdatert av: Gylden Pharma Ltd
En fase I-II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av en T-celle-priming neste generasjons vaksine mot koronavirussykdom hos friske voksne
Studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til én dose kontra to doser av en T-celle-primende neste generasjons vaksine mot koronavirussykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omfanget av COVID-19-pandemien krever flere vaksinekandidater for å sikre rettferdig og rask tilgang til beskyttelse ved å:
- Tilby en rekke vaksinevalg skreddersydd for variasjoner i immunologiske profiler på tvers av demografi, samt egnet til miljøer med ulike nivåer av ressurser (kjølekjede osv.).
Fordeling og parallellisering av produksjon, for å øke skalaen, unngå reagenslager og fortynne monopoler
- Evnen for SARS-CoV-2 til å mutere, krever flere vaksinekandidater for å sikre robust og bærekraftig beskyttelse. Vaksiner med en rekke epitoper og immunmål gir immunologisk mangfold og reduserer sårbarheten for mutantflukt.
- Nanoteknologi oppfyller behovene til en universell koronavirusvaksine ved å være en raskt skalerbar og modulær plattform
- Humoral immunitet kan være forbigående og utilstrekkelig mot nye varianter av SARS-CoV-2
- Cellulær immunitet mot SARS-CoV-2 er varig og assosiert med bedring i COVID-19. En vaksine (prime eller booster) som induserer riktig T-cellerespons kan være løsningen mot behovet for å utvikle nye vaksiner hver gang viruset muterer eller en ny variant vedvarer.
Dette er en fase I-II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten og immunogenisiteten til en T-celle-primende neste generasjons vaksine mot koronavirussykdom hos friske voksne.
Den kliniske studien vil inkludere 110 deltakere (88 vaksinevera og 22 placebo, [delt 50:50 mellom to grupper, en som får en vaksinasjon og de to andre vaksinasjonene]).
Derfor vil 110 kvalifiserte deltakere bli randomisert i følgende grupper:
- Gruppe 1 én vaksinasjon (dag 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptid + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI)
- Gruppe 2 To vaksinasjoner (dag 0 og dag 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptid + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI) Tildelinger av vaksine vera vs placebo for hver gruppe er dobbeltblindet."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alberto R Edison, MD
- Telefonnummer: +63 (040) 471-0996
- E-post: edisonalberto@rocketmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kassandra G Navea, BS
- Telefonnummer: +63 9454099847
- E-post: navea.kassandra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Imus, Cavite, Filippinene, 4104
- Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
-
Ta kontakt med:
- Kassandra G Navea, BS
- Telefonnummer: +639454099847
- E-post: navea.kassandra@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Coreign A Domingo, AB Psy
- Telefonnummer: +63468877356
- E-post: coreign17@gmail.com
-
-
National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1229
- Tropical Disease Foundation
-
Ta kontakt med:
- Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
- Telefonnummer: +639178294349
- E-post: cbtabora@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sarah Jane T Lo, BS
- Telefonnummer: +639393090547
- E-post: losarahjane20@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 75 år på inkluderingsdagen
- Deltaker signerte informert samtykke
- Bosatt i Filippinene.
- En person kan inkluderes forutsatt at deres COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) test er negativ ved screening.
- En person kan inkluderes forutsatt at: de ikke har mottatt noen vaksinasjon mot COVID-19 tidligere, eller hvis de allerede hadde mottatt noen av følgende lisensierte vaksiner mot COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderna; eller J&J/Janssen, med deres siste dose mottatt minst 6 måneder før inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder
- Deltakelse i de 6 månedene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av eventuell vaksinasjon mot COVID-19 mindre enn 6 måneder før deltakelse i studien.
- Mottak av enhver vaksine i de tre månedene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av en hvilken som helst vaksine i løpet av 6 måneder etter siste prøvevaksinasjon.
- Positiv SARS-CoV-2-test i de 6 månedene før prøvevaksinasjonen
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi
- Selvrapportert eller dokumentert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), naturlig hepatitt B-infeksjon (HBcAb positiv serologi) eller hepatitt C
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene (f. gull), eller historie med en livstruende reaksjon på vaksiner eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (rapportert eller mistenkt)
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studie (dvs. i ansettelse av de kliniske prøvestedene).
- Nekter å bli informert dersom det avdekkes relevante resultater vedrørende deltakerens helse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PepGNP-COVID19 (én vaksinasjon)
Én vaksinasjon av PepGNP-COVID19-vaksinkandidat administrert på dag 0 (50 µl per dose)
|
En dose med 7,5 nmol total peptid/dose med 47,8ug gullbasepartikkel i 50 ul WFI
|
|
Placebo komparator: Placebo (én vaksinasjon)
Én vaksinasjon av WFI administrert på dag 0 (50 µl per dose)
|
Vann til injeksjon (WFI): (natriumklorid, en 0,9 % løsning for fremstilling av doseringsformer for injeksjoner) 50 µl per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PepGNP-COVID19 (to vaksinasjoner)
To vaksinasjoner av PepGNP-COVID19-vaksinkandidat administrert på dag 0 og dag 21 (50 µl per dose)
|
To vaksinasjoner med 7,5 nmol total peptid/dose med 47,8ug gullbasepartikkel i 50 ul WFI
|
|
Placebo komparator: Placebo (to vaksinasjoner)
To vaksinasjoner av WFI administrert med på dag 0 og dag 21 (50 µl per dose)
|
Vann til injeksjon (WFI): (natriumklorid, en 0,9 % løsning for fremstilling av doseringsformer for injeksjoner) 50 µl per dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og reaktogeniteten til vaksinen
Tidsramme: 6 måneder etter første vaksinasjon eller slutten av studien (EOS), avhengig av hva som inntreffer senere
|
Forekomst av etterspurte lokale reaktogenisitetstegn og -symptomer opptil 7 dager etter hver injeksjon.
Forekomst av etterspurte tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet opptil 14 dager etter hver injeksjon.
Forekomst av uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) opptil 6 måneder etter første vaksinasjon eller slutten av studien (EOS), avhengig av hva som inntreffer senere.
|
6 måneder etter første vaksinasjon eller slutten av studien (EOS), avhengig av hva som inntreffer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den cellulære immunogenisiteten til vaksinekandidaten
Tidsramme: 180 dager etter første vaksinasjon
|
Andel deltakere med T-celler spesifikke for PepGNP-COVID19-vaksine, og Andel av forsøkspersoner med aktiverte cellulære immunitetsceller via vurdering av peptidspesifikk T-cellerespons utført ved cytometri, ved bruk av dextramer-farging og ved å måle aktiveringsmarkører ved stimulering med peptider
|
180 dager etter første vaksinasjon
|
|
Vurder den humorale immunogenisiteten til vaksinekandidaten
Tidsramme: 180 dager etter første vaksinasjon
|
For individer seronegative ved innmelding - Andel deltakere som blir seropositive (antistoffer mot SARS-CoV-2 som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)), og For individer seropositive ved innrullering - Foldendring i anti-SARS-CoV-2 antistoffer som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
180 dager etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- naNO-COVID 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .