Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I-II tutkimus T-solun seuraavan sukupolven rokotteesta koronavirustautia vastaan

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gylden Pharma Ltd

Vaihe I-II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus T-solujen pohjusteesta seuraavan sukupolven rokotteesta koronavirustautia vastaan ​​terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden annoksen ja kahden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä T-soluista pohjustavan seuraavan sukupolven rokotteen koronavirustautia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian mittakaava edellyttää useita rokoteehdokkaita varmistaakseen tasapuolisen ja nopean suojan saamisen:

  • Tarjoaa valikoiman rokotevaihtoehtoja, jotka on räätälöity immunologisten profiilien vaihteluihin väestöryhmien välillä sekä ympäristöihin, joissa on eri tasoisia resursseja (kylmäketju jne.).

  • Valmistuksen jakaminen ja rinnakkaistaminen skaalauksen nopeuttamiseksi, reagenssivarastojen välttämiseksi ja monopolien laimentamiseksi

    • SARS-CoV-2:n kyky mutatoitua edellyttää useita rokoteehdokkaita varmistaakseen vankan ja kestävän suojan. Rokotteet, joissa on useita epitooppeja ja immuunikohteita, tarjoavat immunologista monimuotoisuutta ja vähentävät haavoittuvuutta mutanttien pakoon.
    • Nanoteknologia täyttää Universal Coronaviruses -rokotteen tarpeet olemalla nopeasti skaalautuva ja modulaarinen alusta
    • Humoraalinen immuniteetti voi olla ohimenevää ja riittämätön SARS-CoV-2:n nousevia muunnelmia vastaan
    • Soluimmuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan ​​on kestävää ja liittyy toipumiseen COVID-19:stä. Oikean T-soluvasteen indusoiva rokote (prime tai tehosterokote) voi olla ratkaisu tarpeeseen kehittää uusia rokotteita joka kerta, kun virus mutatoituu tai uusi variantti jatkuu.

Tämä on vaiheen I–II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan T-solujen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä seuraavan sukupolven koronavirustautia vastaan ​​terveillä aikuisilla.

Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 110 osallistujaa (88 rokote veraa ja 22 lumelääkettä, [jaettu 50:50 kahden ryhmän kesken, joista toinen saa yhden rokotuksen ja toinen kaksi rokotetta]).

Siksi 110 kelvollista osallistujaa satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmän 1 yksi rokotus (päivä 0) (n = 55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptidiä + 38,3 ug GNP) + 11 plaseboa (WFI)
  • Ryhmä 2 Kaksi rokotusta (päivä 0 ja päivä 21) (n = 55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptidiä + 38,3 ug GNP) + 11 lumelääkettä (WFI) Rokote vera vs lumerokotus kullekin ryhmälle on kaksoissokkotettu."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Filippiinit, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Puhelinnumero: +639178294349
          • Sähköposti: cbtabora@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset 18–75-vuotiaat mukaanottopäivänä
  2. Osallistuja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Asuu Filippiineillä.
  4. Henkilö voidaan ottaa mukaan, jos hänen COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi on negatiivinen seulonnassa.
  5. Henkilö voidaan ottaa mukaan, jos: hän ei ole saanut mitään rokotetta COVID-19:ää vastaan ​​aiemmin tai jos hän on jo saanut jonkin seuraavista lisensoiduista rokotuksista COVID-19:ää vastaan: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderni; tai J&J/Janssen, joiden viimeinen annos on saatu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä
  2. Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  3. Kaikki COVID-19-rokotteet alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 6 kuukauden aikana viimeisestä koerokotuksesta.
  5. Positiivinen SARS-CoV-2-testi testirokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  6. Immunoglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  8. Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), luonnolliselle hepatiitti B -infektiolle (HBcAb-positiivinen serologia) tai hepatiitti C:lle
  9. Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (esim. kulta) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteisiin tai rokotteisiin, jotka sisältävät mitä tahansa samoja aineita
  10. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (ilmoitettu tai epäilty)
  11. Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  12. Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö
  13. Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). tutkimuksessa (eli kliinisten tutkimuspaikkojen käytössä).
  14. Kieltäytyminen ilmoittamasta, jos osallistujan terveyttä koskevia asiaankuuluvia tuloksia paljastetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PepGNP-COVID19 (yksi rokote)
Yksi PepGNP-COVID19-rokoteehdokkaiden rokotus annettuna päivänä 0 (50 µl per annos)
Biologinen: PEPGNP-COVID19 (yksi rokotus)
Yksi annos 7,5 nmolin kokonaispeptidi/annos 47,8ug: n kultapohjapartikkelissa 50 ui WFI: ssä
Placebo Comparator: Plasebo (yksi rokote)
Yksi WFI-rokotus päivänä 0 (50 µl per annos)
Muut: Injektionesteisiin käytettävä vesi (yksi rokote)
Injektionesteisiin käytettävä vesi (WFI): (natriumkloridi, 0,9 % liuos injektionesteisiin tarkoitettujen annosmuotojen valmistukseen) 50 µl per annos
Muut nimet:
  • WFI
Kokeellinen: PepGNP-COVID19 (kaksi rokotusta)
Kaksi PepGNP-COVID19-rokotekandidaatin rokotusta päivänä 0 ja päivänä 21 (50 µl per annos)
Biologinen: PEPGNP-COVID19 (kaksi rokotusta)
Kaksi rokotusta, joissa on 7,5 nmol kokonaispeptidi/annos 47,8ug: n kultapohjapartikkelissa 50 ui: ssa WFI: ssä
Placebo Comparator: Plasebo (kaksi rokotusta)
Kaksi WFI-rokotusta päivänä 0 ja päivänä 21 (50 µl per annos)
Muut: Injektionesteisiin käytettävä vesi (kaksi rokotusta)
Injektionesteisiin käytettävä vesi (WFI): (natriumkloridi, 0,9 % liuos injektionesteisiin tarkoitettujen annosmuotojen valmistukseen) 50 µl per annos
Muut nimet:
  • WFI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen tai tutkimuksen päättymisen (EOS) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen enintään 7 päivää jokaisen injektion jälkeen. Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen enintään 14 päivää jokaisen injektion jälkeen. Ei-toivottujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen enintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen tai tutkimuksen päättymisen (EOS) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen tai tutkimuksen päättymisen (EOS) jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rokoteehdokkaan soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on PepGNP-COVID19-rokotteelle spesifisiä T-soluja, ja niiden koehenkilöiden osuus, joilla on aktivoituja soluimmuniteettisoluja arvioimalla peptidispesifinen T-soluvaste sytometrialla, käyttämällä dekstrameerivärjäystä ja mittaamalla aktivaatiomarkkereita peptideillä stimuloitaessa
180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioi rokoteehdokkaan humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisen yhteydessä seronegatiiviset henkilöt - Seropositiivisiksi tulleiden osallistujien osuus (SARS-CoV-2:n vasta-aineet määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)) ja henkilöille, jotka ovat seropositiivisia ilmoittautumisen yhteydessä - SARS-CoV-2-vasta-aineiden kertainen muutos Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) määritettynä
180 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gylden Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • naNO-COVID 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa