Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-II undersøgelse af en T-celle næste generations vaccine mod coronavirus sygdom

21. februar 2025 opdateret af: Gylden Pharma Ltd

En fase I-II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af en T-celle-primende næste generations vaccine mod Coronavirus-sygdom hos raske voksne

Undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en dosis versus to doser af en T-celle priming næste generations vaccine mod Coronavirus sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af COVID-19-pandemien kræver flere vaccinekandidater for at sikre retfærdig og hurtig adgang til beskyttelse ved:

  • Tilvejebringelse af en række vaccinevalg, der er skræddersyet til variationer i immunologiske profiler på tværs af demografi samt egnet til miljøer med forskellige niveauer af ressourcer (kølekæde osv.).

  • Fordeling og parallelisering af fremstilling for at fremskynde skalaen, undgå reagenslager og fortyndede monopoler

    • Evnen for SARS-CoV-2 til at mutere kræver flere vaccinekandidater for at sikre robust og bæredygtig beskyttelse. Vacciner med en række epitoper og immunmål giver immunologisk diversitet og reducerer sårbarheden over for mutantflugt.
    • Nanoteknologi opfylder behovene for en universel coronavirus-vaccine ved at være en hurtigt skalerbar og modulær platform
    • Humoral immunitet kan være forbigående og utilstrækkelig mod nye varianter af SARS-CoV-2
    • Cellulær immunitet mod SARS-CoV-2 er vedvarende og forbundet med bedring i COVID-19. En vaccine (prime eller booster), der inducerer det rigtige T-cellerespons, kan være løsningen mod behovet for at udvikle nye vacciner, hver gang virussen muterer eller en ny variant fortsætter.

Dette er en fase I-II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en T-celle-primende næste generations vaccine mod Coronavirus-sygdom hos raske voksne.

Det kliniske studie vil inkludere 110 deltagere (88 vaccine vera og 22 placebo, [delt 50:50 mellem to grupper, en der modtager en vaccination og de to andre vaccinationer]).

Derfor vil 110 berettigede deltagere blive randomiseret i følgende grupper:

  • Gruppe 1 One Vaccination (Dag 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptid + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI)
  • Gruppe 2 To vaccinationer (dag 0 og dag 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptid + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI) Tildelinger af vaccine vera vs placebo for hver gruppe er dobbeltblindet."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Filippinerne, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Kontakt:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Telefonnummer: +639178294349
          • E-mail: cbtabora@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen 18 til 75 år på inklusionsdagen
  2. Deltager underskrev informeret samtykke
  3. Bor i Filippinerne.
  4. En person kan inkluderes, forudsat at deres COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) test er negativ ved screening.
  5. En person kan inkluderes forudsat: de ikke har modtaget nogen vaccination mod COVID-19 tidligere, eller hvis de allerede havde modtaget nogen af ​​følgende licenserede vacciner mod COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderna; eller J&J/Janssen, med deres sidste dosis modtaget mindst 6 måneder før inklusion i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder
  2. Deltagelse i de 6 måneder forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  3. Modtagelse af eventuel vaccination mod COVID-19 mindre end 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  4. Modtagelse af enhver vaccine i de tre måneder forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 6 måneder efter sidste forsøgsvaccination.
  5. Positiv SARS-CoV-2-test i de 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen
  6. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  7. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  8. Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus (HIV), naturlig hepatitis B-infektion (HBcAb positiv serologi) eller hepatitis C
  9. Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (f. guld), eller historie med en livstruende reaktion på vacciner eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  10. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug (rapporteret eller mistænkt)
  11. Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  12. Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse
  13. Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse (dvs. i ansættelse af de kliniske forsøgssteder).
  14. Afvisning af at blive informeret, hvis relevante resultater vedrørende deltagerens helbred afsløres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PepGNP-COVID19 (én vaccination)
Én vaccination af PepGNP-COVID19-vaccinekandidat administreret på dag 0 (50 µl pr. dosis)
Biologisk: Pepgnp-covid19 (en vaccination)
En dosis med 7,5 nmol total peptid/dosis med 47,8ug guldbasepartikel i 50 ul WFI
Placebo komparator: Placebo (én vaccination)
Én vaccination af WFI administreret på dag 0 (50 µl pr. dosis)
Andet: Vand til injektion (én vaccination)
Vand til injektion (WFI): (natriumchlorid, en 0,9 % opløsning til fremstilling af doseringsformer til injektioner) 50 µl pr.
Andre navne:
  • WFI
Eksperimentel: PepGNP-COVID19 (to vaccinationer)
To vaccinationer af PepGNP-COVID19-vaccinekandidat administreret på dag 0 og dag 21 (50 µl pr. dosis)
Biologisk: PEPGNP-COVID19 (to vaccinationer)
To vaccinationer med 7,5 nmol total peptid/dosis med 47,8ug guldbasepartikel i 50 ul WFI
Placebo komparator: Placebo (to vaccinationer)
To vaccinationer af WFI administreret på dag 0 og dag 21 (50 µl pr. dosis)
Andet: Vand til injektion (to vaccinationer)
Vand til injektion (WFI): (natriumchlorid, en 0,9 % opløsning til fremstilling af doseringsformer til injektioner) 50 µl pr.
Andre navne:
  • WFI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere vaccinens sikkerhed, tolerabilitet og reaktogenicitet
Tidsramme: 6 måneder efter første vaccination eller End Of Study (EOS), alt efter hvad der er senere
Forekomst af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer op til 7 dage efter hver injektion. Forekomst af anmodede systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer op til 14 dage efter hver injektion. Forekomst af uopfordrede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) op til 6 måneder efter første vaccination eller End Of Study (EOS), alt efter hvad der er senere.
6 måneder efter første vaccination eller End Of Study (EOS), alt efter hvad der er senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den cellulære immunogenicitet af vaccinekandidaten
Tidsramme: 180 dage efter første vaccination
Andel af deltagere med T-celler, der er specifikke for PepGNP-COVID19-vaccinen, og Andel af forsøgspersoner med aktiverede cellulære immunitetsceller via vurdering af peptidspecifik T-celle-respons udført ved cytometri, ved hjælp af dextramer-farvning og ved måling af aktiveringsmarkører ved stimulering med peptider
180 dage efter første vaccination
Vurder den humorale immunogenicitet af vaccinekandidaten
Tidsramme: 180 dage efter første vaccination
For personer seronegative ved tilmelding - Andel af deltagere, der bliver seropositive (antistoffer mod SARS-CoV-2 som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)), og For personer seropositive ved tilmelding - Foldændring i anti-SARS-CoV-2 antistoffer som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
180 dage efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gylden Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • naNO-COVID 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vand til injektion (én vaccination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner