Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-II szczepionki nowej generacji z komórkami T przeciwko chorobie koronawirusowej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gylden Pharma Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I-II z podwójnie ślepą próbą pierwotnej szczepionki z limfocytów T nowej generacji przeciwko chorobie koronawirusowej u zdrowych osób dorosłych

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności jednej dawki w porównaniu z dwiema dawkami pierwotnej szczepionki nowej generacji z komórkami T przeciwko chorobie koronawirusowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skala pandemii COVID-19 wymaga wielu kandydatów na szczepionki, aby zapewnić sprawiedliwy i szybki dostęp do ochrony poprzez:

  • Zapewnienie szeregu wyborów szczepionek dostosowanych do różnic w profilach immunologicznych w różnych grupach demograficznych, a także dostosowanych do środowisk o różnych poziomach zasobów (łańcuch chłodniczy itp.).

  • Dystrybucja i równoległa produkcja w celu przyspieszenia skali, uniknięcia zapasów odczynników i osłabienia monopoli

    • Zdolność SARS-CoV-2 do mutacji wymaga wielu kandydatów na szczepionki, aby zapewnić solidną i trwałą ochronę. Szczepionki z różnymi epitopami i celami immunologicznymi zapewniają różnorodność immunologiczną i zmniejszają podatność na ucieczkę mutantów.
    • Nanotechnologia spełnia potrzeby uniwersalnej szczepionki przeciwko koronawirusom, będąc szybko skalowalną i modułową platformą
    • Odporność humoralna może być przejściowa i niewystarczająca wobec pojawiających się wariantów SARS-CoV-2
    • Odporność komórkowa przeciwko SARS-CoV-2 jest trwała i związana z powrotem do zdrowia po COVID-19. Szczepionka (pierwotna lub przypominająca) indukująca właściwą odpowiedź limfocytów T może być rozwiązaniem problemu konieczności opracowywania nowych szczepionek za każdym razem, gdy wirus mutuje lub utrzymuje się nowy wariant.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I-II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki nowej generacji z limfocytów T przeciwko chorobie koronawirusowej u zdrowych osób dorosłych.

W badaniu klinicznym weźmie udział 110 uczestników (88 szczepionek vera i 22 placebo, [podział 50:50 między dwie grupy, jedna otrzymująca jedno szczepienie, a druga dwie szczepionki]).

W związku z tym 110 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do następujących grup:

  • Grupa 1 Jedno szczepienie (Dzień 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptydu + 38,3 ug PNB) + 11 placebo (WFI)
  • Grupa 2 Dwa szczepienia (dzień 0 i dzień 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptydu + 38,3 ug PNB) + 11 placebo (WFI) Przydziały szczepionki vera vs placebo dla każdej grupy są podwójnie ślepe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Filipiny, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Kontakt:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Numer telefonu: +639178294349
          • E-mail: cbtabora@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 75 lat w dniu włączenia
  2. Uczestnik podpisał świadomą zgodę
  3. Mieszkający na Filipinach.
  4. Osoba może zostać uwzględniona, pod warunkiem, że jej test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19 da wynik negatywny podczas badania przesiewowego.
  5. Osoba może zostać uwzględniona pod warunkiem, że: nie otrzymała w przeszłości żadnej szczepionki przeciwko COVID-19 lub otrzymała już którąkolwiek z następujących licencjonowanych szczepionek przeciwko COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Nowoczesna; lub J&J/Janssen, przy czym ostatnią dawkę otrzymali co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążęa
  2. Udział w okresie 6 miesięcy poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia przeciwko COVID-19 mniej niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  4. Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu próbnym.
  5. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie
  6. Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej
  8. Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), naturalnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatnia serologia HBcAb) lub zapalenia wątroby typu C
  9. Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (np. złota) lub zagrażającą życiu reakcję na szczepionki lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  10. Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (zgłoszone lub podejrzewane)
  11. Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  12. Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia
  13. zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badania (tj. przy zatrudnianiu ośrodków badań klinicznych).
  14. Odmowa poinformowania w przypadku ujawnienia istotnych wyników dotyczących stanu zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PepGNP-COVID19 (jedno szczepienie)
Jedno szczepienie kandydata na szczepionkę PepGNP-COVID19 podane w dniu 0 (50 µl na dawkę)
Biologiczny: PEPGNP-COVID19 (jedno szczepienie)
Jedna dawka z 7,5 nmol całkowitą peptyd/dawka z 47,8UG złotą cząstkę zasady w 50 µl WFI
Komparator placebo: Placebo (jedno szczepienie)
Jedno szczepienie WFI podane w dniu 0 (50 µl na dawkę)
Inny: Woda do wstrzykiwań (jedno szczepienie)
Woda do wstrzykiwań (WFI): (chlorek sodu, 0,9% roztwór do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań) 50 µl na dawkę
Inne nazwy:
  • WFI
Eksperymentalny: PepGNP-COVID19 (Dwa szczepienia)
Dwa szczepienia kandydata na szczepionkę PepGNP-COVID19 podane w dniu 0 i dniu 21 (50 µl na dawkę)
Biologiczny: Pepgnp-chovid19 (dwa szczepienia)
Dwa szczepienia z 7,5 nmol całkowitą peptyd/dawka z 47,8UG złotą cząstkę zasady w 50 µl WFI
Komparator placebo: Placebo (Dwa szczepienia)
Dwa szczepienia WFI podane w dniu 0 i dniu 21 (50 µl na dawkę)
Inny: Woda do wstrzykiwań (Dwa szczepienia)
Woda do wstrzykiwań (WFI): (chlorek sodu, 0,9% roztwór do sporządzania postaci dawkowania do wstrzykiwań) 50 µl na dawkę
Inne nazwy:
  • WFI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub po zakończeniu badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi później
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności do 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności do 14 dni po każdym wstrzyknięciu. Wystąpienie niezamówionych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub zakończeniu badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi później.
6 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub po zakończeniu badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić immunogenność komórkową kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników z limfocytami T swoistymi dla szczepionki PepGNP-COVID19 oraz Odsetek osobników z aktywowanymi komórkowymi komórkami odpornościowymi na podstawie oceny odpowiedzi limfocytów T swoistych dla peptydów przeprowadzonej za pomocą cytometrii, przy użyciu barwienia dekstramerem i poprzez pomiar markerów aktywacji po stymulacji peptydami
180 dni po pierwszym szczepieniu
Ocenić humoralną immunogenność kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: 180 dni po pierwszym szczepieniu
W przypadku osób seronegatywnych w momencie rejestracji — Odsetek uczestników, którzy stali się seropozytywni (przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)) oraz W przypadku osób seropozytywnych w momencie rejestracji — Wielokrotna zmiana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
180 dni po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gylden Pharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • naNO-COVID 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj