Um estudo de fase I-II de uma vacina de próxima geração de células T contra a doença de coronavírus
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gylden Pharma Ltd
Um estudo de Fase I-II, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de uma vacina de próxima geração de preparação de células T contra a doença de coronavírus em adultos saudáveis
O estudo visa investigar a segurança e a imunogenicidade de uma dose versus duas doses de uma vacina de próxima geração de células T contra a doença de Coronavírus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A escala da pandemia de COVID-19 requer vários candidatos a vacina para garantir acesso equitativo e rápido à proteção por:
- Fornecer uma variedade de opções de vacinas adaptadas às variações nos perfis imunológicos entre dados demográficos, bem como adequadas a ambientes com vários níveis de recursos (cadeia de frio, etc.).
Distribuir e paralelizar a fabricação, para acelerar a escala, evitar rupturas de estoque de reagentes e diluir monopólios
- A capacidade de mutação do SARS-CoV-2 requer vários candidatos a vacina para garantir proteção robusta e sustentável. Vacinas com uma variedade de epítopos e alvos imunológicos fornecem diversidade imunológica e reduzem a vulnerabilidade ao escape de mutantes.
- A nanotecnologia atende às necessidades de uma vacina universal contra o coronavírus por ser uma plataforma modular e rapidamente escalável
- A imunidade humoral pode ser transitória e insuficiente contra variantes emergentes do SARS-CoV-2
- A imunidade celular contra o SARS-CoV-2 é duradoura e associada à recuperação do COVID-19. Uma vacina (primária ou reforço) induzindo a resposta certa das células T pode ser a solução contra a necessidade de desenvolver novas vacinas sempre que o vírus sofre mutação ou uma nova variante persiste.
Este é um estudo de Fase I-II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que investiga a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de próxima geração de células T contra a doença de Coronavírus em adultos saudáveis.
O estudo clínico incluirá 110 participantes (88 vacina vera e 22 placebo, [divisão 50:50 entre dois grupos, um recebendo uma vacinação e o outro duas vacinações]).
Portanto, 110 participantes elegíveis serão randomizados nos seguintes grupos:
- Grupo 1 Uma Vacinação (Dia 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol de peptídeo + 38,3 ug de GNP) + 11 placebo (WFI)
- Grupo 2 Duas Vacinações (Dia 0 e Dia 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol de peptídeo + 38,3 ug de GNP) + 11 placebo (WFI) As alocações da vacina vera versus placebo para cada grupo são duplo-cegas."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alberto R Edison, MD
- Número de telefone: +63 (040) 471-0996
- E-mail: edisonalberto@rocketmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kassandra G Navea, BS
- Número de telefone: +63 9454099847
- E-mail: navea.kassandra@gmail.com
Locais de estudo
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Cavite
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Imus, Cavite, Filipinas, 4104
- Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
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Contato:
- Kassandra G Navea, BS
- Número de telefone: +639454099847
- E-mail: navea.kassandra@gmail.com
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Contato:
- Coreign A Domingo, AB Psy
- Número de telefone: +63468877356
- E-mail: coreign17@gmail.com
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National Capital Region
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Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
- Tropical Disease Foundation
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Contato:
- Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
- Número de telefone: +639178294349
- E-mail: cbtabora@gmail.com
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Contato:
- Sarah Jane T Lo, BS
- Número de telefone: +639393090547
- E-mail: losarahjane20@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 75 anos no dia da inclusão
- O participante assinou o consentimento informado
- Residir nas Filipinas.
- Um indivíduo pode ser incluído desde que seu teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 seja negativo na triagem.
- Um indivíduo pode ser incluído desde que: não tenha recebido nenhuma vacinação contra a COVID-19 no passado, ou se já tiver recebido alguma das seguintes vacinas licenciadas contra a COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderna; ou J&J/Janssen, com a última dose recebida pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidara
- Participação nos 6 meses anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacinação contra COVID-19 menos de 6 meses antes da participação no estudo.
- Recebimento de qualquer vacina nos três meses anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nos 6 meses seguintes à última vacinação experimental.
- Teste SARS-CoV-2 positivo nos 6 meses anteriores à vacinação experimental
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora
- Soropositividade autorreferida ou documentada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção natural por hepatite B (sorologia positiva para HBcAb) ou hepatite C
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (p. ouro), ou história de uma reação com risco de vida a vacinas ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas (relatado ou suspeito)
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudo (ou seja, no emprego dos locais de ensaio clínico).
- Recusa em ser informado se forem revelados resultados relevantes sobre a saúde do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PepGNP-COVID19 (uma vacina)
Uma vacinação de candidato a vacina PepGNP-COVID19 administrada no dia 0 (50 µl por dose)
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Uma dose com 7,5 nmol peptídeo total/dose com 47,8ug partícula de base de ouro em 50 µl wfi
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Comparador de Placebo: Placebo (uma vacina)
Uma vacinação de WFI administrada no Dia 0 (50 µl por dose)
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Água para injeção (WFI): (cloreto de sódio, uma solução a 0,9% para a preparação de formas farmacêuticas para injeções) 50 µl por dose
Outros nomes:
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Experimental: PepGNP-COVID19 (duas vacinas)
Duas vacinações de candidato a vacina PepGNP-COVID19 administradas no dia 0 e no dia 21 (50 µl por dose)
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Duas vacinas com 7,5 nmol peptídeo total/dose com 47,8ug partícula de base de ouro em 50 µl WFI
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Comparador de Placebo: Placebo (duas vacinas)
Duas vacinações de WFI administradas no dia 0 e no dia 21 (50 µl por dose)
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Água para injeção (WFI): (cloreto de sódio, uma solução a 0,9% para a preparação de formas farmacêuticas para injeções) 50 µl por dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança, tolerabilidade e reatogenicidade da vacina
Prazo: 6 meses após a primeira vacinação ou Fim do Estudo (EOS), o que ocorrer mais tarde
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Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade locais solicitados até 7 dias após cada injeção.
Ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica solicitados até 14 dias após cada injeção.
Ocorrência de eventos adversos não solicitados, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI) até 6 meses após a primeira vacinação ou Fim do Estudo (EOS), o que ocorrer mais tarde.
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6 meses após a primeira vacinação ou Fim do Estudo (EOS), o que ocorrer mais tarde
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a imunogenicidade celular da vacina candidata
Prazo: 180 dias após a primeira vacinação
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Proporção de participantes com células T específicas para a vacina PepGNP-COVID19 e Proporção de indivíduos com células de imunidade celular ativadas por meio da avaliação da resposta de células T específicas do peptídeo realizada por citometria, usando coloração com dextrâmero e medindo marcadores de ativação após estimulação com peptídeos
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180 dias após a primeira vacinação
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Avalie a imunogenicidade humoral da vacina candidata
Prazo: 180 dias após a primeira vacinação
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Para indivíduos soronegativos na inscrição - Proporção de participantes que se tornaram soropositivos (anticorpos contra SARS-CoV-2 conforme determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)) e Para indivíduos soropositivos na inscrição - Alteração na dobra de anticorpos anti-SARS-CoV-2 conforme determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
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180 dias após a primeira vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- naNO-COVID 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .